在极低出生体重新生儿中实施治疗算法管理动脉导管未闭 (PDA) 的功效。
2021年8月31日 更新者：Pediatrix
评估使用标准化动脉导管未闭 (PDA) 治疗算法管理 ELBW（极低出生体重）≤1000 克 (g) 新生儿是否能改善临床结果并有助于防止 PDA 带来的不良副作用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
几十年来，早产儿和足月新生儿的 PDA（动脉导管未闭）治疗一直是深入研究的来源。
常见的治疗途径包括支持治疗、药物治疗（通过吲哚美辛、布洛芬或对乙酰氨基酚）和手术矫正。
许多 PDA 会自我解决，有些直到成年才被发现，有些可能永远不会被发现。
然而，很难区分哪些患有 PDA 的新生儿需要药物治疗还是手术治疗，哪些可以通过支持治疗进行治疗。
一种标准化的新生儿 PDA 治疗算法，一种评估临床意义、超声心动图发现和全身 PDA 效果的算法，以及一种根据这些发现推荐最佳治疗方案的算法，将有助于 ELBW（极低出生率）新生儿 PDA 的医疗管理重量）人口。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
BUMCP 和 CCMC NICU 每年大约有 100-125 名体重≤1000g 的 PDA 婴儿出生或入院。
将 ELBW 新生儿包括在四年的空间内将产生高达 500 的样本量，该样本量应该足以确定 PDA 算法的有效性。
描述
纳入标准：
- 所有入住 BUMCP 和 CCMC 新生儿重症监护病房且出生体重≤1000g 且超声心动图证实 PDA 的患者，无论 GA。
排除标准：
- 患有与其症状性 PDA 不直接相关的严重合并症的患者将被排除（染色体异常、严重的肾脏病理、其他血液动力学显着的心脏缺陷或研究人员判断的严重合并症）。 这将使研究人员能够更好地确定治疗算法的功效，而不会因异常合并症而混淆结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用标准化的 PDA 治疗算法是否可以改善具有记录的 PDA 的 ELBW 人群（≤1000 g）的临床结果。
大体时间：30天
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- 通气天数{需要经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 或更高呼吸支持}
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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平均住院时间
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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平均体重增加（克/天，从出生到出院）
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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肺积液/出血的发生率
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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NEC的发生率
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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家庭氧气 (O2) 需求（不包括家中高海拔需求）
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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死亡率
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30天
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确定使用标准化治疗算法是否有助于防止有症状的 PDA 产生不良副作用。
大体时间：30天
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PDA结扎的发生率
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于执行 PDA 算法后出生的受试者组，将确定是否适当地遵循了该算法。
大体时间：30天
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审查受试者的图表以确定是否适当地遵循了治疗算法。
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30天
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对于执行 PDA 算法后出生的受试者组，将确定是否适当地遵循了该算法。
大体时间：30天
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计算 PDA 患者算法的依从率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月17日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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