L'efficacité de la mise en œuvre d'un algorithme de traitement dans la gestion du canal artériel persistant (PDA) dans la population néonatale de très faible poids à la naissance.
31 août 2021 mis à jour par: Pediatrix
Évaluer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé du canal artériel perméable (PDA) dans la prise en charge des nouveau-nés ELBW (poids de naissance extrêmement faible) ≤ 1000 grammes (g) améliore les résultats cliniques et aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le traitement des PDA (persistance du canal artériel) dans la population néonatale prématurée et à terme est la source de recherches approfondies depuis des décennies.
Les voies de traitement courantes comprennent les soins de soutien, le traitement pharmaceutique (via l'indométhacine, l'ibuprofène ou l'acétaminophène) et la correction chirurgicale.
De nombreux PDA se résolvent d'eux-mêmes, certains ne sont pas détectés à l'âge adulte et d'autres peuvent ne jamais être découverts.
Cependant, déterminer quels nouveau-nés avec PDA nécessitent une prise en charge pharmaceutique ou chirurgicale, et qui peuvent être pris en charge avec des soins de soutien, peut être difficile à différencier.
Un algorithme de traitement PDA néonatal standardisé, qui évalue la signification clinique, les résultats de l'échocardiogramme et les effets systémiques du PDA, et qui recommande le traitement optimal en fonction de ces résultats, serait utile dans la prise en charge médicale des PDA néonatals dans l'ELBW (extrêmement bas poids) population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
208
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 100 à 125 nourrissons ≤1000g avec un PDA naissent ou sont admis chaque année entre le BUMCP et le CCMC NICUs.
L'inclusion des nouveau-nés ELBW sur une période de quatre ans donnera une taille d'échantillon allant jusqu'à 500, qui devrait être suffisamment grande pour déterminer l'efficacité de l'algorithme PDA.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis aux USIN BUMCP et CCMC avec un poids de naissance ≤ 1000 g et un PDA confirmé par échocardiogramme, quel que soit l'AG.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des comorbidités graves qui ne sont pas directement liées à leur PDA symptomatique seront exclus (anomalies chromosomiques, pathologie rénale grave, autres malformations cardiaques hémodynamiquement significatives ou comorbidités graves à la discrétion du chercheur). Cela permettra aux chercheurs de mieux déterminer l'efficacité de l'algorithme de traitement, sans que les résultats soient faussés par des comorbidités inhabituelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement PDA standardisé améliore les résultats cliniques dans la population ELBW (≤ 1000 g) avec un PDA documenté.
Délai: 30 jours
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- Nombre de jours de ventilation {exigence d'assistance respiratoire de pression nasale positive continue (CPAP) ou plus}
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Durée moyenne d'hospitalisation
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Gain de poids moyen (g/jour de la naissance à la sortie)
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Incidence des épanchements/hémorragies pulmonaires
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Incidence de l'ENC
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Besoin d'oxygène à domicile (O2) (hors besoins en haute altitude à domicile)
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité
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30 jours
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Déterminer si l'utilisation d'un algorithme de traitement standardisé aide à prévenir les effets secondaires indésirables des PDA symptomatiques.
Délai: 30 jours
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Incidence de la ligature PDA
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour le groupe de sujets nés après la mise en œuvre de l'algorithme PDA, une détermination sera faite pour savoir si l'algorithme a été suivi de manière appropriée.
Délai: 30 jours
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Examen du dossier du sujet pour déterminer si l'algorithme de traitement a été suivi de manière appropriée.
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30 jours
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Pour le groupe de sujets nés après la mise en œuvre de l'algorithme PDA, une détermination sera faite pour savoir si l'algorithme a été suivi de manière appropriée.
Délai: 30 jours
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Calculer le taux de conformité de l'algorithme chez les patients avec PDA.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (RÉEL)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 591107730
- 591198726 (AUTRE: MEDNAX CREQS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .