Die Wirksamkeit der Implementierung eines Behandlungsalgorithmus bei der Behandlung von persistierendem Ductus Arteriosus (PDA) bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.
31. August 2021 aktualisiert von: Pediatrix
Bewertung, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus für den offenen Ductus arteriosus (PDA) bei der Behandlung von ELBW-Neugeborenen (extrem niedrigem Geburtsgewicht) ≤1000 Gramm (g) die klinischen Ergebnisse verbessert und dazu beiträgt, unerwünschte Nebenwirkungen von PDAs zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von PDAs (patenter Ductus arteriosus) sowohl bei Frühgeborenen als auch bei Neugeborenen ist seit Jahrzehnten die Quelle gründlicher Forschung.
Zu den üblichen Behandlungspfaden gehören unterstützende Maßnahmen, pharmazeutische Behandlung (über Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol) und chirurgische Korrektur.
Viele PDAs lösen sich von selbst auf, einige werden bis ins Erwachsenenalter nicht erkannt und andere werden möglicherweise nie entdeckt.
Es kann jedoch schwierig sein zu bestimmen, welche Neugeborenen mit PDAs eine pharmazeutische oder eine chirurgische Behandlung benötigen und welche mit unterstützender Behandlung behandelt werden können.
Ein standardisierter neonataler PDA-Behandlungsalgorithmus, der die klinische Signifikanz, Echokardiogrammbefunde und systemische PDA-Effekte bewertet und basierend auf diesen Befunden den optimalen Behandlungsverlauf empfiehlt, wäre bei der medizinischen Behandlung von neonatalen PDAs in der ELBW (extrem niedrige Geburt) hilfreich Gewicht) Bevölkerung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Etwa 100–125 Säuglinge mit einem PDA von ≤1000 g werden jedes Jahr zwischen den BUMCP- und CCMC-NICUs geboren oder aufgenommen.
Die Einbeziehung von ELBW-Neugeborenen über einen Zeitraum von vier Jahren ergibt eine Stichprobengröße von bis zu 500, was groß genug sein sollte, um festzustellen, wie effektiv der PDA-Algorithmus war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf den BUMCP- und CCMC-NICUs mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1000 g und einem Echokardiogramm-bestätigten PDA aufgenommen wurden, unabhängig von GA.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die nicht direkt mit ihrem symptomatischen PDA zusammenhängen, werden ausgeschlossen (Chromosomenanomalien, schwere Nierenpathologie, andere hämodynamisch signifikante Herzfehler oder schwerwiegende Komorbiditäten nach Ermessen des Forschers). Dadurch können die Forscher die Wirksamkeit des Behandlungsalgorithmus besser bestimmen, ohne dass die Ergebnisse durch ungewöhnliche Komorbiditäten verfälscht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung, ob die Verwendung eines standardisierten PDA-Behandlungsalgorithmus die klinischen Ergebnisse in der ELBW-Population (≤1000 g) mit einem dokumentierten PDA verbessert.
Zeitfenster: 30 Tage
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- Anzahl der Beatmungstage {Erfordernis der Atemunterstützung durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder höher}
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Durchschnittliche Gewichtszunahme (g/Tag von der Geburt bis zur Entlassung)
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von Lungenergüssen/Blutungen
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von NEC
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Sauerstoffbedarf (O2) zu Hause (außer für den Bedarf in großer Höhe zu Hause)
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeitsrate
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30 Tage
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Um festzustellen, ob die Verwendung eines standardisierten Behandlungsalgorithmus hilft, unerwünschte Nebenwirkungen von symptomatischen PDAs zu verhindern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit der PDA-Ligation
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für die Gruppe von Probanden, die nach der Implementierung des PDA-Algorithmus geboren wurden, wird festgestellt, ob der Algorithmus angemessen befolgt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
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Überprüfung der Patientenakte, um festzustellen, ob der Behandlungsalgorithmus angemessen befolgt wurde.
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30 Tage
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Für die Gruppe von Probanden, die nach der Implementierung des PDA-Algorithmus geboren wurden, wird festgestellt, ob der Algorithmus angemessen befolgt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
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Berechnen Sie die Compliance-Rate des Algorithmus bei Patienten mit PDAs.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 591107730
- 591198726 (ANDERE: MEDNAX CREQS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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