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CABG におけるフラクショナル フロー リザーブの術前使用 実生活における FFR ベースの CABG の使用と有効性

2020年7月9日 更新者:Cristiano Spadaccio、University of Glasgow

FFRベースのCABGに関する実生活のオールカマー回顧的研究

冠動脈バイパス移植片 (CABG) をガイドするためのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の使用は議論の余地があり、ユニット全体で広く採用されているわけではありません。 手順の簡素化を除いて、FFR の使用が CABG 後の初期の臨床転帰を改善するという決定的な証拠はありません。 FFR の使用は、動脈グラフトの使用の適応を定義するのに役立つ可能性がありますが、術前 FFR が静脈グラフトを使用した場合の開存性に関して何らかの利点をもたらすという証拠はありません。

これらの根拠に基づいて、大規模な多中心のオールカマー観察研究が計画されています。 目的は、いくつかのヨーロッパおよび非ヨーロッパのユニットにわたる CABG での FFR の実際の状況を把握することです。 この研究は、標準的な血管造影ベースの CABG と比較した場合の CABG 実践における FFR の有効使用率とその臨床的有効性について通知します。

調査の概要

詳細な説明

背景 冠動脈バイパス移植片 (CABG) を導くためのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の使用は議論の余地があります。 Toth らによる 627 人の患者に関する大規模なレトロスペクティブ研究。は、血管造影ガイド下の冠動脈バイパス移植手術と比較して、FFR ガイド下の手術は、移植片吻合の数が少なく、オンポンプ手術の割合が低いことと関連していることを示しました。 これにより、最大 36 か月の追跡期間中、イベント発生率が高くなることはなく、狭心症の発生率が低いことと関連していました。 同じ研究の 6 年間の追跡調査では、FFR 誘導 CABG は、血管造影誘導 CABG と比較して、6 年間の追跡調査での全死亡または心筋梗塞の発生率の有意な減少と関連していたことが示されました。

ただし、FFR ベースの CABG に関する 3 つのランダム化研究では、矛盾する結果が得られています。 FARGO (Fractional Flow Reserve vs Angiography Randomization for Graft Optimization) および GRAFFITI (FFR ガイド対血管造影ガイド CABG 後の GRAft 開存率) は、1 年後のハードアウトカムに有意な影響を報告しませんでした。 逆に、IMPAG 試験では、総動脈 CABG における術前 FFR の使用が支持されています。 著者らは、対象血管の術前 FFR 測定値と 6 か月後の吻合機能との間に有意な関連性があることを発見しました。カットオフは 0.78 でした。 著者らは、FFR 測定を術前の診断精密検査に統合することで、吻合移植片機能の改善につながる可能性があると結論付けました。

現在利用可能な無作為化された証拠は、力不足、開始時の選択性バイアス、治療間のクロスオーバー、使用される導管の種類の違い、外科医が FFR に基づいて外科的戦略を立てることに消極的であることに関連する予期しない交絡因子の存在などの制限によって欠陥がある可能性があります。 これらの欠点は、結果の信頼性を妨げるだけでなく、さらに重要なことに、実際の臨床世界への翻訳可能性を低下させます。

決定的な証拠の欠如と、RCT が臨床診療の実際のシナリオを把握することの難しさを考慮して、いくつかのヨーロッパおよび非ヨーロッパのユニット全体で CABG における FFR の実践を比較する大規模な多中心の全参加者研究を実施する予定です。

に関する情報を得ることが主な目的です。

  • 手術候補の術前計画における FFR の使用率
  • 待機手術中の FFR ガイダンスの効果的な順守と、最終的に FFR 情報の遵守を制限する要因の特定
  • 標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG の短期的および長期的な転帰
  • 使用する導管の種類、血行再建術の完全性、外科医の経験、量と結果の関係に関する事後分析。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2010 年 12 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで遡及的に研究に含まれます。 少なくとも 1 つの中間病変を持つすべての手術候補が含まれます。 CABGに紹介される前に術前FFR評価を受けた患者は、FFR-CABGグループの一部になります。 残りの患者は Angio-CABG グループに含まれます。

包含は、選択的および緊急(および緊急の社内)の孤立したCABGケースの両方を含む「オールカマー」ベースになります。 ただし、医原性合併症または病変の血管造影による重症度の慎重な分析を妨げるその他の状態のために緊急血行再建術を受けている患者は除外されます。

説明

包含基準:

  • 選択的および緊急(および緊急の社内)の孤立したCABGケースの両方を含むすべてのカマー」

除外基準:

  • 血管造影による病変の重症度の慎重な分析を妨げる医原性合併症またはその他の状態のために緊急血行再建術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FFR-CABG
-CABGに紹介される前に術前FFR評価を受けた少なくとも1つの中程度の狭窄を有する患者
口腔動脈バイパス手術の術前精密検査におけるフラクショナル フロー リザーブの測定
Angio-CABG
-CABGに紹介される前に術前FFR評価を受けていない、少なくとも1つの中程度の狭窄を有する患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術候補の術前計画における FFR の使用率
時間枠:10年
カテーテル検査室の日常業務におけるフラクショナル フロー リザーブ測定の使用頻度と使用率
10年
待機手術中の FFR ガイダンスの効果的な順守と、最終的に FFR 情報の遵守を制限する要因の特定
時間枠:10年
バイパスする病変の位置と数に関してFFRが提供するガイダンスに従ってCABG手術が行われているかどうかを確認する
10年
標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG の生存率
時間枠:10年
2 つのグループの死亡率の比較
10年
標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG における心筋梗塞率
時間枠:10年
両群の心筋梗塞発症の比較
10年
標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG における主要な心血管イベント発生率
時間枠:10年
2つのグループ間での主要な心血管イベントの発生の比較
10年
標準と比較した FFR ベースの CABG における目標血管血行再建率
時間枠:10年
周術期死亡率、心筋梗塞、主要な心血管イベント、標的血管血行再建術、長期生存率、冠動脈インターベンションからの長期離脱率を 2 つのグループ間で比較
10年
標準的な血管造影ベースの CABG と比較して、FFR ベースの CABG では冠動脈インターベンションが不要
時間枠:10年
2 つのグループ間の冠動脈インターベンションからの長期的な解放の比較
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用するコンジットの種類
時間枠:10年
動脈または静脈導管の使用率と、さまざまな導管の臨床転帰への影響を調査するための事後分析。 これは、最新の無作為化試験で、動脈導管が CABG に使用される場合に術前 FFR の利点が発見されたことを考えると、非常に重要です。
10年
血行再建術の完全性
時間枠:10年
術前FFRの使用が不完全な血行再建術に関連しているかどうかを調査する(すなわち バイパス病変の減少)
10年
外科医の経験効果
時間枠:10年
外科医の経験(実施された CABG 症例数として測定)と死亡率とその他のアウトカムとの関係の測定。 研究は、少なくとも 50 のケースの学習曲線を示しています
10年
量と結果の関係
時間枠:10年
センターの経験 (CABG 症例数/年として測定) と結果との関係を測定する。これらの手順を大量に実施するセンターは、より良い結果をもたらす可能性がある。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristiano Spadaccio, MD, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

関連情報を取得するために、匿名の標準データ フォームが作成されています。 データベース形式と、パスワードで保護された Web ベースのデータベースにデータを挿入する手順が提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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