CABG におけるフラクショナル フロー リザーブの術前使用 実生活における FFR ベースの CABG の使用と有効性
FFRベースのCABGに関する実生活のオールカマー回顧的研究
冠動脈バイパス移植片 (CABG) をガイドするためのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の使用は議論の余地があり、ユニット全体で広く採用されているわけではありません。 手順の簡素化を除いて、FFR の使用が CABG 後の初期の臨床転帰を改善するという決定的な証拠はありません。 FFR の使用は、動脈グラフトの使用の適応を定義するのに役立つ可能性がありますが、術前 FFR が静脈グラフトを使用した場合の開存性に関して何らかの利点をもたらすという証拠はありません。
これらの根拠に基づいて、大規模な多中心のオールカマー観察研究が計画されています。 目的は、いくつかのヨーロッパおよび非ヨーロッパのユニットにわたる CABG での FFR の実際の状況を把握することです。 この研究は、標準的な血管造影ベースの CABG と比較した場合の CABG 実践における FFR の有効使用率とその臨床的有効性について通知します。
調査の概要
詳細な説明
背景 冠動脈バイパス移植片 (CABG) を導くためのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の使用は議論の余地があります。 Toth らによる 627 人の患者に関する大規模なレトロスペクティブ研究。は、血管造影ガイド下の冠動脈バイパス移植手術と比較して、FFR ガイド下の手術は、移植片吻合の数が少なく、オンポンプ手術の割合が低いことと関連していることを示しました。 これにより、最大 36 か月の追跡期間中、イベント発生率が高くなることはなく、狭心症の発生率が低いことと関連していました。 同じ研究の 6 年間の追跡調査では、FFR 誘導 CABG は、血管造影誘導 CABG と比較して、6 年間の追跡調査での全死亡または心筋梗塞の発生率の有意な減少と関連していたことが示されました。
ただし、FFR ベースの CABG に関する 3 つのランダム化研究では、矛盾する結果が得られています。 FARGO (Fractional Flow Reserve vs Angiography Randomization for Graft Optimization) および GRAFFITI (FFR ガイド対血管造影ガイド CABG 後の GRAft 開存率) は、1 年後のハードアウトカムに有意な影響を報告しませんでした。 逆に、IMPAG 試験では、総動脈 CABG における術前 FFR の使用が支持されています。 著者らは、対象血管の術前 FFR 測定値と 6 か月後の吻合機能との間に有意な関連性があることを発見しました。カットオフは 0.78 でした。 著者らは、FFR 測定を術前の診断精密検査に統合することで、吻合移植片機能の改善につながる可能性があると結論付けました。
現在利用可能な無作為化された証拠は、力不足、開始時の選択性バイアス、治療間のクロスオーバー、使用される導管の種類の違い、外科医が FFR に基づいて外科的戦略を立てることに消極的であることに関連する予期しない交絡因子の存在などの制限によって欠陥がある可能性があります。 これらの欠点は、結果の信頼性を妨げるだけでなく、さらに重要なことに、実際の臨床世界への翻訳可能性を低下させます。
決定的な証拠の欠如と、RCT が臨床診療の実際のシナリオを把握することの難しさを考慮して、いくつかのヨーロッパおよび非ヨーロッパのユニット全体で CABG における FFR の実践を比較する大規模な多中心の全参加者研究を実施する予定です。
に関する情報を得ることが主な目的です。
- 手術候補の術前計画における FFR の使用率
- 待機手術中の FFR ガイダンスの効果的な順守と、最終的に FFR 情報の遵守を制限する要因の特定
- 標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG の短期的および長期的な転帰
- 使用する導管の種類、血行再建術の完全性、外科医の経験、量と結果の関係に関する事後分析。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、2010 年 12 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで遡及的に研究に含まれます。 少なくとも 1 つの中間病変を持つすべての手術候補が含まれます。 CABGに紹介される前に術前FFR評価を受けた患者は、FFR-CABGグループの一部になります。 残りの患者は Angio-CABG グループに含まれます。
包含は、選択的および緊急(および緊急の社内)の孤立したCABGケースの両方を含む「オールカマー」ベースになります。 ただし、医原性合併症または病変の血管造影による重症度の慎重な分析を妨げるその他の状態のために緊急血行再建術を受けている患者は除外されます。
説明
包含基準:
- 選択的および緊急(および緊急の社内)の孤立したCABGケースの両方を含むすべてのカマー」
除外基準:
- 血管造影による病変の重症度の慎重な分析を妨げる医原性合併症またはその他の状態のために緊急血行再建術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FFR-CABG
-CABGに紹介される前に術前FFR評価を受けた少なくとも1つの中程度の狭窄を有する患者
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口腔動脈バイパス手術の術前精密検査におけるフラクショナル フロー リザーブの測定
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Angio-CABG
-CABGに紹介される前に術前FFR評価を受けていない、少なくとも1つの中程度の狭窄を有する患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術候補の術前計画における FFR の使用率
時間枠:10年
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カテーテル検査室の日常業務におけるフラクショナル フロー リザーブ測定の使用頻度と使用率
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10年
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待機手術中の FFR ガイダンスの効果的な順守と、最終的に FFR 情報の遵守を制限する要因の特定
時間枠:10年
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バイパスする病変の位置と数に関してFFRが提供するガイダンスに従ってCABG手術が行われているかどうかを確認する
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10年
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標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG の生存率
時間枠:10年
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2 つのグループの死亡率の比較
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10年
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標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG における心筋梗塞率
時間枠:10年
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両群の心筋梗塞発症の比較
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10年
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標準的な血管造影ベースの CABG と比較した FFR ベースの CABG における主要な心血管イベント発生率
時間枠:10年
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2つのグループ間での主要な心血管イベントの発生の比較
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10年
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標準と比較した FFR ベースの CABG における目標血管血行再建率
時間枠:10年
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周術期死亡率、心筋梗塞、主要な心血管イベント、標的血管血行再建術、長期生存率、冠動脈インターベンションからの長期離脱率を 2 つのグループ間で比較
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10年
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標準的な血管造影ベースの CABG と比較して、FFR ベースの CABG では冠動脈インターベンションが不要
時間枠:10年
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2 つのグループ間の冠動脈インターベンションからの長期的な解放の比較
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用するコンジットの種類
時間枠:10年
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動脈または静脈導管の使用率と、さまざまな導管の臨床転帰への影響を調査するための事後分析。
これは、最新の無作為化試験で、動脈導管が CABG に使用される場合に術前 FFR の利点が発見されたことを考えると、非常に重要です。
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10年
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血行再建術の完全性
時間枠:10年
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術前FFRの使用が不完全な血行再建術に関連しているかどうかを調査する(すなわち
バイパス病変の減少)
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10年
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外科医の経験効果
時間枠:10年
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外科医の経験(実施された CABG 症例数として測定)と死亡率とその他のアウトカムとの関係の測定。
研究は、少なくとも 50 のケースの学習曲線を示しています
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10年
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量と結果の関係
時間枠:10年
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センターの経験 (CABG 症例数/年として測定) と結果との関係を測定する。これらの手順を大量に実施するセンターは、より良い結果をもたらす可能性がある。
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10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cristiano Spadaccio, MD, PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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