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CABG에서 Fractional Flow Reserve의 수술 전 사용 실생활에서 FFR 기반 CABG 사용 및 효과

2020년 7월 9일 업데이트: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

FFR 기반 CABG에 대한 Real Life All-comers Retrospective Study

관상동맥 우회로 이식편(CABG)을 안내하기 위한 FFR(Fractional Flow Reserve)의 사용은 논란의 여지가 있으며 장치 전체에 편재적으로 채택되지는 않습니다. 절차의 단순화를 제외하고 FFR의 사용이 CABG 후 초기 임상 결과를 향상시킨다는 결정적인 증거는 없습니다. FFR 사용은 동맥 이식 사용에 대한 적응증을 정의하는 데 도움이 될 수 있지만 수술 전 FFR이 정맥 이식 사용 시 개통성 측면에서 이점이 있다는 증거는 없습니다.

이러한 근거에서 대규모 다중심 올커머 관찰 연구를 계획하고 있습니다. 목표는 여러 유럽 및 비유럽 단위에 걸쳐 CABG에서 FFR 관행의 실제 그림을 달성하는 것입니다. 이 연구는 CABG 진료에서 FFR의 효과적인 사용률과 표준 혈관조영술 기반 CABG와 비교했을 때 임상적 효과에 대해 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 관상동맥 우회로 이식편(CABG)을 안내하기 위한 분획예류예비(FFR)의 사용은 논란의 여지가 있습니다. Toth et al.의 627명 환자에 대한 대규모 후향적 연구. FFR 유도 수술은 혈관 조영술 유도 관상 동맥 우회 이식 수술에 비해 이식 문합 수가 적고 온 펌프 수술 비율이 낮다는 것을 보여주었습니다. 이것은 최대 36개월의 추적 기간 동안 더 높은 사건 발생률을 초래하지 않았으며 낮은 협심증 발생률과 관련이 있었습니다. 동일한 연구의 6년 추적 조사에서 FFR 유도 CABG는 혈관 조영술 유도 CABG와 비교하여 6년 추적에서 전체 사망 또는 심근 경색 비율의 상당한 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

그러나 FFR 기반 CABG에 대한 세 가지 무작위 연구는 상반된 결과를 얻었습니다. FARGO(Fractional Flow Reserve 대 Graft Optimization을 위한 Angiography Randomization) 및 GRAFFITI(FFR 유도 대 혈관조영술 유도 CABG 후 GRAft 개통성)는 1년 동안 어려운 결과에 큰 영향을 미치지 않았다고 보고했습니다. 반대로, IMPAG 시험은 전체 동맥 CABG에서 수술 전 FFR의 사용을 지원합니다. 저자는 목표 혈관의 수술 전 FFR 측정과 6개월 시점의 문합 기능 사이의 중요한 연관성을 발견했으며 컷오프는 0.78입니다. 저자는 FFR 측정을 수술 전 진단 워크업에 통합하면 문합 이식편 기능이 향상될 수 있다고 결론지었습니다.

현재 이용 가능한 무작위 증거는 저력, 항목 선택성 편향, 치료 간 교차, 사용된 도관 유형의 차이, 외과의가 FFR에 수술 전략을 기반으로 하는 것을 꺼리는 것과 관련된 예상치 못한 교란 요인의 존재를 포함한 한계로 인해 결함이 있을 수 있습니다. 이러한 결점은 결과의 신뢰성을 저해할 뿐만 아니라 더 중요한 것은 실제 임상 세계로의 번역 가능성을 감소시킵니다.

결정적인 증거가 부족하고 임상 실습의 실제 시나리오를 캡처하기 위한 RCT의 어려움을 감안할 때, 우리는 여러 유럽 및 비유럽 단위에 걸쳐 CABG의 FFR 실습을 비교하는 대규모 다중 중심 올커머 연구를 수행할 계획입니다.

에 대한 정보를 얻는 것이 주된 목적이다.

  • 수술 후보자의 수술 전 계획에서 FFR 사용률
  • 선택적 수술 중 FFR 지침을 효과적으로 준수하고 궁극적으로 FFR 정보 준수를 제한하는 요인 식별
  • 표준 혈관 조영술 기반 CABG와 비교한 FFR 기반 CABG의 장단기 결과
  • 사용된 도관 유형, 혈관재생술의 완전성, 외과의사 경험, 용적/결과 관계와 관련된 사후 분석.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 2010년 12월 1일부터 2019년 12월 31일까지 연구에 소급하여 포함됩니다. 적어도 하나의 중간 병변이 있는 모든 수술 후보자가 포함됩니다. CABG로 의뢰되기 전에 수술 전 FFR 평가를 받은 환자는 FFR-CABG 그룹의 일부가 됩니다. 나머지 환자는 Angio-CABG 그룹에 포함됩니다.

포함은 선택적 및 긴급(및 긴급 사내) 격리 CABG 사례를 모두 포함하는 "모든 신청자"를 기반으로 합니다. 그러나, 의원성 합병증 또는 병변의 혈관 조영 중증도에 대한 주의 깊은 분석을 방해하는 기타 상태로 인해 응급 혈관재생술을 받는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 및 긴급(및 긴급 사내) 격리 CABG 사례를 모두 포함하는 모든 사람"

제외 기준:

  • 의인성 합병증 또는 병변의 혈관 조영 중증도에 대한 신중한 분석을 방해하는 기타 조건으로 인해 응급 혈관재생술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FFR-CABG
CABG에 의뢰되기 전에 수술 전 FFR 평가를 받은 적어도 하나의 중간 협착증이 있는 환자
절차: 분수 흐름 예비
관상 동맥 우회 수술을 위한 수술 전 정밀 검사에서 분획 유량 예비 측정
안지오-CABG
CABG에 의뢰되기 전에 수술 전 FFR 평가를 받지 않은 적어도 하나의 중간 협착증이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후보자의 수술 전 계획에서 FFR 사용률
기간: 10 년
Cath 실험실의 일상적인 실습에서 분수 유량 예비 측정의 사용 빈도 및 비율
10 년
선택적 수술 중 FFR 지침을 효과적으로 준수하고 궁극적으로 FFR 정보 준수를 제한하는 요인 식별
기간: 10 년
우회해야 할 병변의 위치와 수에 대해 FFR에서 제공하는 지침에 따라 CABG 수술을 수행하는지 확인하기 위해
10 년
표준 혈관 조영 기반 CABG와 비교하여 FFR 기반 CABG의 생존
기간: 10 년
두 그룹의 사망률 비교
10 년
표준 혈관조영술 기반 CABG와 비교한 FFR 기반 CABG의 심근경색 비율
기간: 10 년
두 그룹 간의 심근 경색 발병 비교
10 년
표준 혈관 조영술 기반 CABG와 비교하여 FFR 기반 CABG의 주요 심혈관 사건 비율
기간: 10 년
두 그룹 간의 주요 심혈관 사건 발생 비교
10 년
표준과 비교하여 FFR 기반 CABG의 목표 혈관 재생률
기간: 10 년
두 그룹 간의 수술 전후 사망률, 심근경색, 주요 심혈관 사건, 표적 혈관 재관류술, 장기 생존, 관상동맥 중재술의 장기 자유도 비교
10 년
표준 혈관 조영술 기반 CABG와 비교하여 FFR 기반 CABG에서 관상동맥 중재술의 자유
기간: 10 년
두 그룹 간의 관상 동맥 중재술로부터 장기간의 자유를 비교
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용되는 도관 유형
기간: 10 년
동맥 또는 정맥 도관의 사용률과 다른 도관의 임상 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 사후 분석. CABG에 동맥 도관을 사용할 때 가장 최근의 무작위 시험에서 수술 전 FFR의 이점을 발견했다는 점을 고려하면 이는 매우 중요합니다.
10 년
혈관 재생의 완성도
기간: 10 년
수술 전 FFR의 사용이 불완전한 혈관재생술(즉, 우회 병변 수 감소)
10 년
외과의 경험치 효과
기간: 10 년
사망률과 기타 결과에 대한 외과의의 경험(수행된 CABG 사례 수로 측정) 사이의 관계를 측정합니다. 연구에 따르면 최소 50가지 사례의 학습 곡선이 입증되었습니다.
10 년
볼륨/결과 관계
기간: 10 년
센터의 경험(연간 CABG 사례 수로 측정)과 결과 사이의 관계 측정. 이러한 절차를 대량으로 수행하는 센터는 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UG-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관련 정보를 검색하기 위해 익명의 표준 데이터 양식이 생성되었습니다. 웹 기반 암호로 보호된 데이터베이스에 데이터를 삽입하는 지침과 함께 데이터베이스 형식이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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