Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ bruk av fraksjonell strømningsreserve i CABG Bruk og effektivitet av FFR-basert CABG i praksis

9. juli 2020 oppdatert av: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

A Real Life All-comers Retrospective Study på FFR-basert CABG

Bruken av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å lede koronar bypassgraft (CABG) er kontroversiell og ikke allestedsnærværende vedtatt på tvers av enhetene. Det er ingen definitive bevis for at bruk av FFR forbedrer tidlige kliniske resultater etter CABG, med unntak av en forenkling av prosedyren. FFR-bruk kan hjelpe med å definere indikasjonen for bruk av arterielle transplantater, men det er ingen bevis for at preoperativ FFR fører til noen fordeler med hensyn til åpenhet når venøse transplantater brukes.

På dette grunnlaget er det planlagt en stor multisentrisk observasjonsstudie for alle som kommer. Målet er å oppnå et virkelighetsbilde av FFR-praksisen i CABG på tvers av flere europeiske og ikke-europeiske enheter. Denne studien vil informere om den effektive bruksraten av FFR i CABG-praksisen og dens kliniske effektivitet sammenlignet med standard angiografi-basert CABG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Bruken av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å lede koronararterie-bypassgraft (CABG) er kontroversiell. En stor retrospektiv studie på 627 pasienter av Toth et al. viste at FFR-veiledet kirurgi var assosiert med et lavere antall graftanastomoser og en lavere rate av on-pump kirurgi sammenlignet med angiografi-veiledet koronar bypassoperasjon. Dette resulterte ikke i en høyere hendelsesrate i opptil 36 måneders oppfølging og var assosiert med en lavere rate av angina. Seks års oppfølging av den samme studien viste at FFR-veiledet CABG var assosiert med en signifikant reduksjon i frekvensen av total død eller hjerteinfarkt ved 6-års oppfølging sammenlignet med angiografi-veiledet CABG.

De tre randomiserte studiene på FFR-basert CABG har imidlertid oppnådd motstridende resultater. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) og GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) rapporterte ingen signifikant innvirkning på harde utfall etter 1 år. Motsatt støtter IMPAG-studien bruken av preoperativ FFR i total arteriell CABG. Forfattere fant en signifikant sammenheng mellom preoperativ FFR-måling av målkaret og anastomotisk funksjonalitet etter 6 måneder, med en cut-off på 0,78. Forfattere konkluderte med at integrering av FFR-måling i den preoperative diagnostiske opparbeidingen kan føre til forbedret anastomotisk graftfunksjon.

De for øyeblikket tilgjengelige randomiserte bevisene kan ha vært mangelfulle av begrensninger, inkludert understyrking, inngangselektivitetsskjevhet, kryssing mellom behandling, forskjell i typen kanaler som brukes og tilstedeværelse av uventede konfoundere relatert til kirurgers motvilje mot å basere sin kirurgiske strategi på FFR. Disse ulempene hemmer ikke bare påliteligheten til resultatene, men enda viktigere, reduserer deres oversettbarhet til den virkelige kliniske verden.

Gitt mangelen på definitive bevis og vanskeligheten med RCT for å fange opp det virkelige scenariet for klinisk praksis, planlegger vi å utføre en stor multisentrisk all-comers studie som sammenligner praksisen med FFR i CABG på tvers av flere europeiske og ikke-europeiske enheter.

Hovedmålet er å få informasjon om

  • Bruksrate av FFR i preoperativ planlegging av kirurgiske kandidater
  • Effektiv overholdelse av FFR-veiledning under elektiv kirurgi og identifisering av faktorer som til slutt begrenser overholdelse av FFR-informasjon
  • Kort- og langsiktige utfall av FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
  • Post hoc analyse i forhold til type kanal som brukes, fullstendighet av revaskularisering, kirurgens erfaring, volum/utfall forhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli retrospektivt inkludert i studien fra 1. desember 2010 til 31. desember 2019. Alle kirurgiske kandidater med minst en mellomliggende lesjon vil bli inkludert. Pasienter som mottok en preoperativ FFR-evaluering før de ble henvist til CABG vil være en del av FFR-CABG-gruppen. Resten av pasientene vil bli inkludert i Angio-CABG-gruppen.

Inkludering vil være på en "alle-kommer"-basis, inkludert både valgfrie og presserende (og presserende internt) isolerte CABG-tilfeller. Pasienter som gjennomgår nødrevaskularisering på grunn av iatrogene komplikasjoner eller andre tilstander som kan forhindre en nøye analyse av angiografisk alvorlighetsgrad av lesjonene, vil imidlertid bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • allekommere" inkludert både valgfrie og hastende (og haster internt) isolerte CABG-tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår nødrevaskularisering på grunn av iatrogene komplikasjoner eller andre tilstander som ville forhindre en nøye analyse av angiografisk alvorlighetsgrad av lesjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FFR-CABG
Pasienter med minst én intermediær stenose som fikk en preoperativ FFR-evaluering før de ble henvist til CABG
Måling av fraksjonell strømningsreserve i preoperativ opparbeidelse for oronar bypass-operasjon
Angio-CABG
Pasienter med minst én intermediær stenose som ikke mottok en preoperativ FFR-evaluering før de ble henvist til CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksrate av FFR i preoperativ planlegging av kirurgiske kandidater
Tidsramme: 10 år
Frekvens og hastighet av bruk av fraksjonert strømningsreservemåling i rutinepraksisen til Cath-laboratorier
10 år
Effektiv overholdelse av FFR-veiledning under elektiv kirurgi og identifisering av faktorer som til slutt begrenser overholdelse av FFR-informasjon
Tidsramme: 10 år
For å sjekke om CABG-operasjoner utføres i henhold til veiledningen gitt av FFR når det gjelder plassering og antall lesjoner som skal omgås
10 år
Overlevelse av FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av dødelighet blant de to gruppene
10 år
Hjerteinfarktfrekvens i FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av utbruddet av hjerteinfarkt blant de to gruppene
10 år
Frekvens for store kardiovaskulære hendelser i FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av forekomst av store kardiovaskulære hendelser blant de to gruppene
10 år
Mål karrevaskulariseringshastighet i FFR-basert CABG sammenlignet med standard
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av perioperativ dødelighet, hjerteinfarkt, store kardiovaskulære hendelser, revaskularisering av målkar, langsiktig overlevelse, langsiktig frihet fra koronar intervensjon blant de to gruppene
10 år
Frihet fra koronar intervensjon i FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsiktig frihet fra koronar intervensjon blant de to gruppene
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type rør som brukes
Tidsramme: 10 år
Post-hoc analyse for å undersøke brukshastigheten for arteriell eller venøs ledning og innvirkningen på kliniske utfall av de forskjellige kanalene. Dette er avgjørende med tanke på at den siste randomiserte studien fant en fordel med preoperativ FFR når arterielle ledninger brukes for CABG
10 år
Fullstendighet av revaskularisering
Tidsramme: 10 år
for å undersøke om bruk av preoperativ FFR er assosiert med ufullstendig revaskularisering (dvs. redusert antall bypassede lesjoner)
10 år
Kirurg opplever effekt
Tidsramme: 10 år
Måle forholdet mellom kirurgens erfaring (målt som antall utførte CABG-tilfeller) på dødelighet og andre utfall. Studier har vist en læringskurve på minst 50 tilfeller
10 år
Volum/utfall forhold
Tidsramme: 10 år
Måling av forholdet mellom senterets erfaring (målt som antall CABG-tilfeller/år) og utfall. Sentre som utfører store volumer av denne prosedyren kan gi bedre resultater.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er laget et anonymt standard dataskjema for å hente ut relevant informasjon. Databaseformatet sammen med instruksjoner om å sette inn data i en nettbasert passordbeskyttet database vil bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere