- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379947
Preoperativ bruk av fraksjonell strømningsreserve i CABG Bruk og effektivitet av FFR-basert CABG i praksis
A Real Life All-comers Retrospective Study på FFR-basert CABG
Bruken av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å lede koronar bypassgraft (CABG) er kontroversiell og ikke allestedsnærværende vedtatt på tvers av enhetene. Det er ingen definitive bevis for at bruk av FFR forbedrer tidlige kliniske resultater etter CABG, med unntak av en forenkling av prosedyren. FFR-bruk kan hjelpe med å definere indikasjonen for bruk av arterielle transplantater, men det er ingen bevis for at preoperativ FFR fører til noen fordeler med hensyn til åpenhet når venøse transplantater brukes.
På dette grunnlaget er det planlagt en stor multisentrisk observasjonsstudie for alle som kommer. Målet er å oppnå et virkelighetsbilde av FFR-praksisen i CABG på tvers av flere europeiske og ikke-europeiske enheter. Denne studien vil informere om den effektive bruksraten av FFR i CABG-praksisen og dens kliniske effektivitet sammenlignet med standard angiografi-basert CABG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Bruken av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å lede koronararterie-bypassgraft (CABG) er kontroversiell. En stor retrospektiv studie på 627 pasienter av Toth et al. viste at FFR-veiledet kirurgi var assosiert med et lavere antall graftanastomoser og en lavere rate av on-pump kirurgi sammenlignet med angiografi-veiledet koronar bypassoperasjon. Dette resulterte ikke i en høyere hendelsesrate i opptil 36 måneders oppfølging og var assosiert med en lavere rate av angina. Seks års oppfølging av den samme studien viste at FFR-veiledet CABG var assosiert med en signifikant reduksjon i frekvensen av total død eller hjerteinfarkt ved 6-års oppfølging sammenlignet med angiografi-veiledet CABG.
De tre randomiserte studiene på FFR-basert CABG har imidlertid oppnådd motstridende resultater. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) og GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) rapporterte ingen signifikant innvirkning på harde utfall etter 1 år. Motsatt støtter IMPAG-studien bruken av preoperativ FFR i total arteriell CABG. Forfattere fant en signifikant sammenheng mellom preoperativ FFR-måling av målkaret og anastomotisk funksjonalitet etter 6 måneder, med en cut-off på 0,78. Forfattere konkluderte med at integrering av FFR-måling i den preoperative diagnostiske opparbeidingen kan føre til forbedret anastomotisk graftfunksjon.
De for øyeblikket tilgjengelige randomiserte bevisene kan ha vært mangelfulle av begrensninger, inkludert understyrking, inngangselektivitetsskjevhet, kryssing mellom behandling, forskjell i typen kanaler som brukes og tilstedeværelse av uventede konfoundere relatert til kirurgers motvilje mot å basere sin kirurgiske strategi på FFR. Disse ulempene hemmer ikke bare påliteligheten til resultatene, men enda viktigere, reduserer deres oversettbarhet til den virkelige kliniske verden.
Gitt mangelen på definitive bevis og vanskeligheten med RCT for å fange opp det virkelige scenariet for klinisk praksis, planlegger vi å utføre en stor multisentrisk all-comers studie som sammenligner praksisen med FFR i CABG på tvers av flere europeiske og ikke-europeiske enheter.
Hovedmålet er å få informasjon om
- Bruksrate av FFR i preoperativ planlegging av kirurgiske kandidater
- Effektiv overholdelse av FFR-veiledning under elektiv kirurgi og identifisering av faktorer som til slutt begrenser overholdelse av FFR-informasjon
- Kort- og langsiktige utfall av FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
- Post hoc analyse i forhold til type kanal som brukes, fullstendighet av revaskularisering, kirurgens erfaring, volum/utfall forhold.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli retrospektivt inkludert i studien fra 1. desember 2010 til 31. desember 2019. Alle kirurgiske kandidater med minst en mellomliggende lesjon vil bli inkludert. Pasienter som mottok en preoperativ FFR-evaluering før de ble henvist til CABG vil være en del av FFR-CABG-gruppen. Resten av pasientene vil bli inkludert i Angio-CABG-gruppen.
Inkludering vil være på en "alle-kommer"-basis, inkludert både valgfrie og presserende (og presserende internt) isolerte CABG-tilfeller. Pasienter som gjennomgår nødrevaskularisering på grunn av iatrogene komplikasjoner eller andre tilstander som kan forhindre en nøye analyse av angiografisk alvorlighetsgrad av lesjonene, vil imidlertid bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- allekommere" inkludert både valgfrie og hastende (og haster internt) isolerte CABG-tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår nødrevaskularisering på grunn av iatrogene komplikasjoner eller andre tilstander som ville forhindre en nøye analyse av angiografisk alvorlighetsgrad av lesjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FFR-CABG
Pasienter med minst én intermediær stenose som fikk en preoperativ FFR-evaluering før de ble henvist til CABG
|
Måling av fraksjonell strømningsreserve i preoperativ opparbeidelse for oronar bypass-operasjon
|
|
Angio-CABG
Pasienter med minst én intermediær stenose som ikke mottok en preoperativ FFR-evaluering før de ble henvist til CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksrate av FFR i preoperativ planlegging av kirurgiske kandidater
Tidsramme: 10 år
|
Frekvens og hastighet av bruk av fraksjonert strømningsreservemåling i rutinepraksisen til Cath-laboratorier
|
10 år
|
|
Effektiv overholdelse av FFR-veiledning under elektiv kirurgi og identifisering av faktorer som til slutt begrenser overholdelse av FFR-informasjon
Tidsramme: 10 år
|
For å sjekke om CABG-operasjoner utføres i henhold til veiledningen gitt av FFR når det gjelder plassering og antall lesjoner som skal omgås
|
10 år
|
|
Overlevelse av FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av dødelighet blant de to gruppene
|
10 år
|
|
Hjerteinfarktfrekvens i FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av utbruddet av hjerteinfarkt blant de to gruppene
|
10 år
|
|
Frekvens for store kardiovaskulære hendelser i FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av forekomst av store kardiovaskulære hendelser blant de to gruppene
|
10 år
|
|
Mål karrevaskulariseringshastighet i FFR-basert CABG sammenlignet med standard
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av perioperativ dødelighet, hjerteinfarkt, store kardiovaskulære hendelser, revaskularisering av målkar, langsiktig overlevelse, langsiktig frihet fra koronar intervensjon blant de to gruppene
|
10 år
|
|
Frihet fra koronar intervensjon i FFR-basert CABG sammenlignet med standard angiografi-basert CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning av langsiktig frihet fra koronar intervensjon blant de to gruppene
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type rør som brukes
Tidsramme: 10 år
|
Post-hoc analyse for å undersøke brukshastigheten for arteriell eller venøs ledning og innvirkningen på kliniske utfall av de forskjellige kanalene.
Dette er avgjørende med tanke på at den siste randomiserte studien fant en fordel med preoperativ FFR når arterielle ledninger brukes for CABG
|
10 år
|
|
Fullstendighet av revaskularisering
Tidsramme: 10 år
|
for å undersøke om bruk av preoperativ FFR er assosiert med ufullstendig revaskularisering (dvs.
redusert antall bypassede lesjoner)
|
10 år
|
|
Kirurg opplever effekt
Tidsramme: 10 år
|
Måle forholdet mellom kirurgens erfaring (målt som antall utførte CABG-tilfeller) på dødelighet og andre utfall.
Studier har vist en læringskurve på minst 50 tilfeller
|
10 år
|
|
Volum/utfall forhold
Tidsramme: 10 år
|
Måling av forholdet mellom senterets erfaring (målt som antall CABG-tilfeller/år) og utfall. Sentre som utfører store volumer av denne prosedyren kan gi bedre resultater.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UG-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .