Preoperatief gebruik van fractionele stroomreserve bij CABG Gebruik en effectiviteit van op FFR gebaseerde CABG in de praktijk
Een real-life retrospectieve studie voor alle nieuwkomers over op FFR gebaseerde CABG
Het gebruik van fractionele stroomreserve (FFR) om coronaire bypass-transplantaten (CABG) te geleiden, is controversieel en wordt niet overal in de eenheden toegepast. Er is geen definitief bewijs dat het gebruik van FFR de vroege klinische resultaten na CABG verbetert, met uitzondering van een vereenvoudiging van de procedure. FFR-gebruik kan helpen bij het definiëren van de indicatie voor het gebruik van arteriële transplantaten, maar er is geen bewijs dat preoperatieve FFR leidt tot enig voordeel in termen van doorgankelijkheid wanneer veneuze transplantaten worden gebruikt.
Op deze gronden is een groot multicentrisch observatieonderzoek naar alle nieuwkomers gepland. Het doel is om een reëel beeld te krijgen van de FFR-praktijk in CABG in verschillende Europese en niet-Europese eenheden. Deze studie zal informatie geven over het effectieve gebruikspercentage van FFR in de CABG-praktijk en de klinische effectiviteit ervan in vergelijking met standaard op angiografie gebaseerde CABG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het gebruik van fractionele stroomreserve (FFR) om coronaire bypass-transplantaten (CABG) te geleiden, is controversieel. Een groot retrospectief onderzoek bij 627 patiënten door Toth et al. toonde aan dat FFR-geleide chirurgie geassocieerd was met een lager aantal transplantaatanastomosen en een lager aantal on-pump-operaties in vergelijking met angiografie-geleide coronaire bypassoperaties. Dit resulteerde niet in een hoger aantal voorvallen gedurende maximaal 36 maanden follow-up en ging gepaard met een lager aantal angina pectoris. De zes jaar durende follow-up van dezelfde studie toonde aan dat FFR-geleide CABG geassocieerd was met een significante verlaging van het totale aantal overlijdens of myocardinfarcten na zes jaar follow-up in vergelijking met angiografie-geleide CABG.
De drie gerandomiseerde onderzoeken naar op FFR gebaseerde CABG hebben echter tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) en GRAFFITI (GRAFt patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) rapporteerden geen significante impact op harde uitkomsten na 1 jaar. Omgekeerd ondersteunt de IMPAG-studie het gebruik van preoperatieve FFR bij totale arteriële CABG. De auteurs vonden een significant verband tussen de preoperatieve FFR-meting van het doelvat en de anastomosefunctie na 6 maanden, met een grenswaarde van 0,78. De auteurs concludeerden dat integratie van FFR-metingen in het preoperatieve diagnostische onderzoek zou kunnen leiden tot een verbeterde functie van het anastomosetransplantaat.
Het momenteel beschikbare gerandomiseerde bewijsmateriaal kan gebrekkig zijn geweest door beperkingen, waaronder ondermacht, vooringenomenheid bij ingangsselectiviteit, cross-over tussen behandelingen, verschil in het type kanalen dat wordt gebruikt en de aanwezigheid van onverwachte verstorende factoren die verband houden met de onwil van chirurgen om hun chirurgische strategie op FFR te baseren. Deze nadelen belemmeren niet alleen de betrouwbaarheid van de resultaten, maar wat nog belangrijker is, verminderen hun vertaalbaarheid naar de echte klinische wereld.
Gezien het gebrek aan definitief bewijs en de moeilijkheid van RCT om het real-life scenario van de klinische praktijk vast te leggen, zijn we van plan om een grote multicentrische all-comers-studie uit te voeren waarin de praktijk van FFR in CABG in verschillende Europese en niet-Europese eenheden wordt vergeleken.
Het hoofddoel is het verkrijgen van informatie over
- Gebruikspercentage van FFR bij preoperatieve planning van chirurgische kandidaten
- Effectieve naleving van FFR-richtlijnen tijdens electieve chirurgie en identificatie van factoren die uiteindelijk de naleving van FFR-informatie beperken
- Resultaten op korte en lange termijn van op FFR gebaseerde CABG in vergelijking met standaard op angiografie gebaseerde CABG
- Post-hocanalyse met betrekking tot het gebruikte type conduit, volledigheid van revascularisatie, ervaring van de chirurg, relatie volume/uitkomst.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen in de studie van 1 december 2010 tot 31 december 2019. Alle chirurgische kandidaten met ten minste één intermediaire laesie worden opgenomen. Patiënten die een preoperatieve FFR-evaluatie hebben ondergaan voordat ze werden doorverwezen voor CABG, zullen deel uitmaken van de FFR-CABG-groep. De rest van de patiënten zal worden opgenomen in de Angio-CABG-groep.
Inclusie vindt plaats op basis van "all-comers", inclusief zowel electieve als urgente (en urgente interne) geïsoleerde CABG-gevallen. Patiënten die een noodrevascularisatie ondergaan vanwege iatrogene complicaties of andere aandoeningen die een zorgvuldige analyse van de angiografische ernst van de laesies zouden verhinderen, worden echter uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- all-comers" inclusief zowel electieve als urgente (en urgente interne) geïsoleerde CABG-gevallen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die noodrevascularisatie ondergaan vanwege iatrogene complicaties of andere aandoeningen die een zorgvuldige analyse van de angiografische ernst van de laesies zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FFR-CABG
Patiënten met ten minste één intermediaire stenose die een preoperatieve FFR-evaluatie hebben ondergaan voordat ze werden doorverwezen voor CABG
|
Meting van fractionele stroomreserve in de preoperatieve work-up voor oronaire bypassoperaties
|
|
Angio-CABG
Patiënten met ten minste één intermediaire stenose die geen preoperatieve FFR-evaluatie hebben ondergaan voordat ze werden doorverwezen voor CABG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikspercentage van FFR bij preoperatieve planning van chirurgische kandidaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie en gebruikssnelheid van fractionele stroomreservemeting in de routinepraktijk van katheterisatielaboratoria
|
10 jaar
|
|
Effectieve naleving van FFR-richtlijnen tijdens electieve chirurgie en identificatie van factoren die uiteindelijk de naleving van FFR-informatie beperken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om te controleren of CABG-operaties worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van FFR wat betreft de locatie en het aantal te omzeilen laesies
|
10 jaar
|
|
Overleving van op FFR gebaseerde CABG in vergelijking met standaard op angiografie gebaseerde CABG
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van het sterftecijfer tussen de twee groepen
|
10 jaar
|
|
Myocardinfarctpercentage in op FFR gebaseerde CABG in vergelijking met standaard op angiografie gebaseerde CABG
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van het begin van een hartinfarct tussen de twee groepen
|
10 jaar
|
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen komen voor bij op FFR gebaseerde CABG in vergelijking met standaard op angiografie gebaseerde CABG
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de twee groepen
|
10 jaar
|
|
Doelbloedvatrevascularisatiesnelheid in FFR-gebaseerde CABG in vergelijking met standaard
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van peri-operatieve mortaliteit, myocardinfarct, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, revascularisatie van doelvaten, overleving op lange termijn, langdurige afwezigheid van coronaire interventie tussen de twee groepen
|
10 jaar
|
|
Vrijheid van coronaire interventie bij op FFR gebaseerde CABG in vergelijking met standaard op angiografie gebaseerde CABG
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van langdurige vrijheid van coronaire interventie tussen de twee groepen
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type leiding gebruikt
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Post-hoc analyse om het gebruikspercentage van arteriële of veneuze conduits en de impact op de klinische resultaten van de verschillende conduits te onderzoeken.
Dit is cruciaal gezien het feit dat de meest recente gerandomiseerde studie een voordeel vond van preoperatieve FFR wanneer arteriële leidingen worden gebruikt voor CABG
|
10 jaar
|
|
Volledigheid van revascularisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
om te onderzoeken of het gebruik van preoperatieve FFR geassocieerd is met onvolledige revascularisatie (d.w.z.
verminderd aantal omzeilde laesies)
|
10 jaar
|
|
Chirurg ervaringseffect
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het meten van de relatie tussen de ervaring van de chirurg (gemeten als aantal uitgevoerde CABG-gevallen) op mortaliteit en andere uitkomsten.
Studies hebben een leercurve van ten minste 50 gevallen aangetoond
|
10 jaar
|
|
Relatie volume/uitkomst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het meten van de relatie tussen de ervaring van het centrum (gemeten als aantal CABG-gevallen/jaar) en resultaten. Centra die grote hoeveelheden van deze procedures uitvoeren, kunnen betere resultaten opleveren.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UG-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .