Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ brug af fraktionel flowreserve i CABG Brug og effektivitet af FFR-baseret CABG i praksis

9. juli 2020 opdateret af: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

A Real Life All-comers retrospektiv undersøgelse af FFR-baseret CABG

Brugen af ​​fraktioneret flowreserve (FFR) til at styre koronararterie-bypass-transplantat (CABG) er kontroversiel og er ikke allestedsnærværende på tværs af enhederne. Der er ingen endelig evidens for, at brugen af ​​FFR forbedrer tidlige kliniske resultater efter CABG, med undtagelse af en forenkling af proceduren. Brug af FFR kan hjælpe med at definere indikationen for brug af arterielle transplantater, men der er ingen beviser for, at præoperativ FFR fører til nogen fordele med hensyn til åbenhed, når venøse transplantater anvendes.

På disse grunde er der planlagt et stort multicentrisk observationsstudie for alle deltagere. Målet er at opnå et virkeligt billede af FFR-praksis i CABG på tværs af flere europæiske og ikke-europæiske enheder. Denne undersøgelse vil informere om den effektive anvendelsesrate af FFR i CABG-praksis og dens kliniske effektivitet sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brugen af ​​fraktioneret flowreserve (FFR) til at styre koronararterie-bypasstransplantat (CABG) er kontroversiel. En stor retrospektiv undersøgelse af 627 patienter af Toth et al. viste, at FFR-guidet kirurgi var forbundet med et lavere antal transplantatanastomoser og en lavere frekvens af on-pump kirurgi sammenlignet med angiografi-guidet koronar bypass kirurgi. Dette resulterede ikke i en højere hændelsesfrekvens i op til 36 måneders opfølgning og var forbundet med en lavere frekvens af angina. De seks års opfølgning af det samme studie viste, at FFR-guidet CABG var forbundet med en signifikant reduktion i antallet af overordnede dødsfald eller myokardieinfarkt ved 6-års opfølgning sammenlignet med angiografi-guidet CABG.

De tre randomiserede studier på FFR-baseret CABG har dog opnået modstridende resultater. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) og GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) rapporterede ikke en signifikant indvirkning på hårde resultater efter 1 år. Omvendt understøtter IMPAG-studiet brugen af ​​præoperativ FFR i total arteriel CABG. Forfattere fandt en signifikant sammenhæng mellem den præoperative FFR-måling af målkarret og den anastomotiske funktionalitet efter 6 måneder, med en cut-off på 0,78. Forfatterne konkluderede, at integration af FFR-måling i den præoperative diagnostiske oparbejdning kunne føre til forbedret anastomotisk graftfunktion.

De aktuelt tilgængelige randomiserede beviser kan have været mangelfulde af begrænsninger, herunder underpowering, indgangsselektivitetsbias, krydsning mellem behandling, forskel i typen af ​​anvendte kanaler og tilstedeværelsen af ​​uventede konfoundere relateret til kirurgers modvilje mod at basere deres kirurgiske strategi på FFR. Disse ulemper hæmmer ikke kun resultaternes pålidelighed, men endnu vigtigere, reducerer deres oversættelse til den virkelige kliniske verden.

I betragtning af manglen på definitive beviser og vanskeligheden ved RCT at fange det virkelige scenarie for den kliniske praksis, planlægger vi at udføre et stort multicentrisk studie for alle deltagere, der sammenligner praksis med FFR i CABG på tværs af flere europæiske og ikke-europæiske enheder.

Hovedformålet er at få information om

  • Anvendelsesrate af FFR i præoperativ planlægning af kirurgiske kandidater
  • Effektiv overholdelse af FFR-vejledning under elektiv kirurgi og identifikation af faktorer, der i sidste ende begrænser overholdelse af FFR-information
  • Kort- og langsigtede resultater af FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
  • Post hoc-analyse i forhold til type af anvendt kanal, fuldstændighed af revaskularisering, kirurgserfaring, volumen/udfaldsforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderes retrospektivt i undersøgelsen fra 1. december 2010 til 31. december 2019. Alle kirurgiske kandidater med mindst én mellemliggende læsion vil blive inkluderet. Patienter, der modtog en præoperativ FFR-evaluering, før de blev henvist til CABG, vil være en del af FFR-CABG-gruppen. Resten af ​​patienterne vil blive inkluderet i Angio-CABG gruppen.

Inklusion vil være på et "all-comers"-basis, herunder både valgfrie og presserende (og presserende internt) isolerede CABG-tilfælde. Patienter, der gennemgår nødrevaskularisering på grund af iatrogene komplikationer eller andre tilstande, der ville forhindre en omhyggelig analyse af angiografisk sværhedsgrad af læsionerne, vil dog blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle-kommere" inklusive både valgfrie og presserende (og presserende internt) isolerede CABG-tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår nødrevaskularisering for iatrogene komplikationer eller andre tilstande, der ville forhindre en omhyggelig analyse af angiografisk sværhedsgrad af læsionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FFR-CABG
Patienter med mindst én intermediær stenose, der modtog en præoperativ FFR-evaluering, før de blev henvist til CABG
Måling af fraktionel flowreserve i den præoperative oparbejdning til oronararterie bypass-operation
Angio-CABG
Patienter med mindst én intermediær stenose, som ikke modtog en præoperativ FFR-evaluering, før de blev henvist til CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelsesrate af FFR i præoperativ planlægning af kirurgiske kandidater
Tidsramme: 10 år
Hyppighed og hastighed for brug af fraktioneret flowreservemåling i rutinepraksis i Cath-laboratorier
10 år
Effektiv overholdelse af FFR-vejledning under elektiv kirurgi og identifikation af faktorer, der i sidste ende begrænser overholdelse af FFR-information
Tidsramme: 10 år
For at kontrollere, om CABG-operationer udføres i henhold til vejledningen fra FFR med hensyn til placering og antal læsioner, der skal omgås
10 år
Overlevelse af FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af dødelighed blandt de to grupper
10 år
Myokardieinfarktfrekvens i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af debut af myokardieinfarkt blandt de to grupper
10 år
Rate af større kardiovaskulære hændelser i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af forekomst af større kardiovaskulære hændelser blandt de to grupper
10 år
Mål karrevaskulariseringshastighed i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af perioperativ mortalitet, myokardieinfarkt, større kardiovaskulære hændelser, revaskularisering af målkar, langtidsoverlevelse, langsigtet frihed fra koronar intervention blandt de to grupper
10 år
Frihed for koronar intervention i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsigtet frihed fra koronar intervention blandt de to grupper
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type anvendt rørledning
Tidsramme: 10 år
Post-hoc analyse for at undersøge brugshastigheden af ​​arteriel eller venøs ledning og indvirkningen på kliniske resultater af de forskellige ledninger. Dette er afgørende i betragtning af, at det seneste randomiserede forsøg fandt en fordel ved præoperativ FFR, når arterielle ledninger bruges til CABG
10 år
Fuldstændigheden af ​​revaskularisering
Tidsramme: 10 år
at undersøge, om brugen af ​​præoperativ FFR er forbundet med ufuldstændig revaskularisering (dvs. reduceret antal bypassede læsioner)
10 år
Kirurg oplever effekt
Tidsramme: 10 år
Måling af sammenhæng mellem kirurgens erfaring (målt som antal udførte CABG tilfælde) på dødelighed og andre udfald. Undersøgelser har vist en indlæringskurve på mindst 50 tilfælde
10 år
Volumen/resultat forhold
Tidsramme: 10 år
Måling af relationen mellem centerets erfaring (målt som antal CABG-tilfælde/år) og resultater. Centre, der udfører store mængder af disse procedurer, kan give bedre resultater.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er oprettet en anonym standarddataformular for at hente relevant information. Databaseformatet sammen med instruktion om at indsætte data i en webbaseret adgangskodebeskyttet database vil blive leveret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fraktionel Flow reserve

Abonner