- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379947
Præoperativ brug af fraktionel flowreserve i CABG Brug og effektivitet af FFR-baseret CABG i praksis
A Real Life All-comers retrospektiv undersøgelse af FFR-baseret CABG
Brugen af fraktioneret flowreserve (FFR) til at styre koronararterie-bypass-transplantat (CABG) er kontroversiel og er ikke allestedsnærværende på tværs af enhederne. Der er ingen endelig evidens for, at brugen af FFR forbedrer tidlige kliniske resultater efter CABG, med undtagelse af en forenkling af proceduren. Brug af FFR kan hjælpe med at definere indikationen for brug af arterielle transplantater, men der er ingen beviser for, at præoperativ FFR fører til nogen fordele med hensyn til åbenhed, når venøse transplantater anvendes.
På disse grunde er der planlagt et stort multicentrisk observationsstudie for alle deltagere. Målet er at opnå et virkeligt billede af FFR-praksis i CABG på tværs af flere europæiske og ikke-europæiske enheder. Denne undersøgelse vil informere om den effektive anvendelsesrate af FFR i CABG-praksis og dens kliniske effektivitet sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Brugen af fraktioneret flowreserve (FFR) til at styre koronararterie-bypasstransplantat (CABG) er kontroversiel. En stor retrospektiv undersøgelse af 627 patienter af Toth et al. viste, at FFR-guidet kirurgi var forbundet med et lavere antal transplantatanastomoser og en lavere frekvens af on-pump kirurgi sammenlignet med angiografi-guidet koronar bypass kirurgi. Dette resulterede ikke i en højere hændelsesfrekvens i op til 36 måneders opfølgning og var forbundet med en lavere frekvens af angina. De seks års opfølgning af det samme studie viste, at FFR-guidet CABG var forbundet med en signifikant reduktion i antallet af overordnede dødsfald eller myokardieinfarkt ved 6-års opfølgning sammenlignet med angiografi-guidet CABG.
De tre randomiserede studier på FFR-baseret CABG har dog opnået modstridende resultater. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) og GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) rapporterede ikke en signifikant indvirkning på hårde resultater efter 1 år. Omvendt understøtter IMPAG-studiet brugen af præoperativ FFR i total arteriel CABG. Forfattere fandt en signifikant sammenhæng mellem den præoperative FFR-måling af målkarret og den anastomotiske funktionalitet efter 6 måneder, med en cut-off på 0,78. Forfatterne konkluderede, at integration af FFR-måling i den præoperative diagnostiske oparbejdning kunne føre til forbedret anastomotisk graftfunktion.
De aktuelt tilgængelige randomiserede beviser kan have været mangelfulde af begrænsninger, herunder underpowering, indgangsselektivitetsbias, krydsning mellem behandling, forskel i typen af anvendte kanaler og tilstedeværelsen af uventede konfoundere relateret til kirurgers modvilje mod at basere deres kirurgiske strategi på FFR. Disse ulemper hæmmer ikke kun resultaternes pålidelighed, men endnu vigtigere, reducerer deres oversættelse til den virkelige kliniske verden.
I betragtning af manglen på definitive beviser og vanskeligheden ved RCT at fange det virkelige scenarie for den kliniske praksis, planlægger vi at udføre et stort multicentrisk studie for alle deltagere, der sammenligner praksis med FFR i CABG på tværs af flere europæiske og ikke-europæiske enheder.
Hovedformålet er at få information om
- Anvendelsesrate af FFR i præoperativ planlægning af kirurgiske kandidater
- Effektiv overholdelse af FFR-vejledning under elektiv kirurgi og identifikation af faktorer, der i sidste ende begrænser overholdelse af FFR-information
- Kort- og langsigtede resultater af FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
- Post hoc-analyse i forhold til type af anvendt kanal, fuldstændighed af revaskularisering, kirurgserfaring, volumen/udfaldsforhold.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter inkluderes retrospektivt i undersøgelsen fra 1. december 2010 til 31. december 2019. Alle kirurgiske kandidater med mindst én mellemliggende læsion vil blive inkluderet. Patienter, der modtog en præoperativ FFR-evaluering, før de blev henvist til CABG, vil være en del af FFR-CABG-gruppen. Resten af patienterne vil blive inkluderet i Angio-CABG gruppen.
Inklusion vil være på et "all-comers"-basis, herunder både valgfrie og presserende (og presserende internt) isolerede CABG-tilfælde. Patienter, der gennemgår nødrevaskularisering på grund af iatrogene komplikationer eller andre tilstande, der ville forhindre en omhyggelig analyse af angiografisk sværhedsgrad af læsionerne, vil dog blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle-kommere" inklusive både valgfrie og presserende (og presserende internt) isolerede CABG-tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår nødrevaskularisering for iatrogene komplikationer eller andre tilstande, der ville forhindre en omhyggelig analyse af angiografisk sværhedsgrad af læsionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFR-CABG
Patienter med mindst én intermediær stenose, der modtog en præoperativ FFR-evaluering, før de blev henvist til CABG
|
Måling af fraktionel flowreserve i den præoperative oparbejdning til oronararterie bypass-operation
|
|
Angio-CABG
Patienter med mindst én intermediær stenose, som ikke modtog en præoperativ FFR-evaluering, før de blev henvist til CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelsesrate af FFR i præoperativ planlægning af kirurgiske kandidater
Tidsramme: 10 år
|
Hyppighed og hastighed for brug af fraktioneret flowreservemåling i rutinepraksis i Cath-laboratorier
|
10 år
|
|
Effektiv overholdelse af FFR-vejledning under elektiv kirurgi og identifikation af faktorer, der i sidste ende begrænser overholdelse af FFR-information
Tidsramme: 10 år
|
For at kontrollere, om CABG-operationer udføres i henhold til vejledningen fra FFR med hensyn til placering og antal læsioner, der skal omgås
|
10 år
|
|
Overlevelse af FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af dødelighed blandt de to grupper
|
10 år
|
|
Myokardieinfarktfrekvens i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af debut af myokardieinfarkt blandt de to grupper
|
10 år
|
|
Rate af større kardiovaskulære hændelser i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af forekomst af større kardiovaskulære hændelser blandt de to grupper
|
10 år
|
|
Mål karrevaskulariseringshastighed i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af perioperativ mortalitet, myokardieinfarkt, større kardiovaskulære hændelser, revaskularisering af målkar, langtidsoverlevelse, langsigtet frihed fra koronar intervention blandt de to grupper
|
10 år
|
|
Frihed for koronar intervention i FFR-baseret CABG sammenlignet med standard angiografi-baseret CABG
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsigtet frihed fra koronar intervention blandt de to grupper
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type anvendt rørledning
Tidsramme: 10 år
|
Post-hoc analyse for at undersøge brugshastigheden af arteriel eller venøs ledning og indvirkningen på kliniske resultater af de forskellige ledninger.
Dette er afgørende i betragtning af, at det seneste randomiserede forsøg fandt en fordel ved præoperativ FFR, når arterielle ledninger bruges til CABG
|
10 år
|
|
Fuldstændigheden af revaskularisering
Tidsramme: 10 år
|
at undersøge, om brugen af præoperativ FFR er forbundet med ufuldstændig revaskularisering (dvs.
reduceret antal bypassede læsioner)
|
10 år
|
|
Kirurg oplever effekt
Tidsramme: 10 år
|
Måling af sammenhæng mellem kirurgens erfaring (målt som antal udførte CABG tilfælde) på dødelighed og andre udfald.
Undersøgelser har vist en indlæringskurve på mindst 50 tilfælde
|
10 år
|
|
Volumen/resultat forhold
Tidsramme: 10 år
|
Måling af relationen mellem centerets erfaring (målt som antal CABG-tilfælde/år) og resultater. Centre, der udfører store mængder af disse procedurer, kan give bedre resultater.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UG-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fraktionel Flow reserve
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Multi kar koronararteriesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina
-
Acist Medical SystemsTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Overfladisk lårbensarteriestenose