- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379947
Przedoperacyjne wykorzystanie frakcyjnej rezerwy przepływu w CABG Zastosowanie i skuteczność CABG opartego na FFR w codziennej praktyce
Prawdziwe, wszechstronne badanie retrospektywne dotyczące CABG opartego na FFR
Stosowanie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) do prowadzenia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest kontrowersyjne i nie jest powszechnie stosowane w oddziałach. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że zastosowanie FFR poprawia wczesne wyniki kliniczne po CABG, z wyjątkiem uproszczenia procedury. Zastosowanie FFR może pomóc w określeniu wskazań do zastosowania pomostów tętniczych, ale nie ma dowodów na to, że przedoperacyjna FFR prowadzi do jakichkolwiek korzyści w zakresie drożności po zastosowaniu pomostów żylnych.
Na tej podstawie planowane jest duże, wieloośrodkowe, wszechstronne badanie obserwacyjne. Celem jest uzyskanie rzeczywistego obrazu praktyki FFR w CABG w kilku jednostkach europejskich i pozaeuropejskich. Badanie to dostarczy informacji na temat efektywnego wskaźnika wykorzystania FFR w praktyce CABG oraz jego skuteczności klinicznej w porównaniu ze standardową CABG opartą na angiografii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Stosowanie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) do prowadzenia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) budzi kontrowersje. Duże retrospektywne badanie przeprowadzone na 627 pacjentach przez Totha i in. wykazali, że operacja pod kontrolą FFR wiązała się z mniejszą liczbą zespoleń przeszczepu i mniejszą częstością operacji na pompie w porównaniu z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego pod kontrolą angiografii. Nie skutkowało to wyższą częstością zdarzeń w okresie do 36 miesięcy obserwacji i wiązało się z mniejszą częstością występowania dławicy piersiowej. Sześcioletnia obserwacja tego samego badania wykazała, że CABG pod kontrolą FFR wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości zgonów ogółem lub zawału mięśnia sercowego po 6 latach obserwacji w porównaniu z CABG pod kontrolą angiografii.
Jednak trzy randomizowane badania dotyczące CABG opartego na FFR dały sprzeczne wyniki. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) i GRAFFITI (Drogowość GRAft po CABG pod kontrolą FFR w porównaniu z CABG pod kontrolą angiografii) nie wykazały znaczącego wpływu na twarde wyniki po 1 roku. I odwrotnie, badanie IMPAG popiera stosowanie przedoperacyjnej FFR w całkowitym CABG tętniczym. Autorzy stwierdzili istotny związek między przedoperacyjnym pomiarem FFR naczynia docelowego a funkcjonalnością zespolenia po 6 miesiącach, z wartością odcięcia 0,78. Autorzy doszli do wniosku, że włączenie pomiaru FFR do przedoperacyjnej diagnostyki może prowadzić do poprawy funkcji przeszczepu zespolenia.
Obecnie dostępne randomizowane dowody mogły być wadliwe z powodu ograniczeń, takich jak niewystarczająca moc, błąd selektywności wejścia, krzyżowanie się między metodami leczenia, różnica w typie używanych przewodów i obecność nieoczekiwanych czynników zakłócających związanych z niechęcią chirurgów do oparcia strategii chirurgicznej na FFR. Te wady nie tylko ograniczają wiarygodność wyników, ale co ważniejsze, ograniczają ich przekładalność na rzeczywisty świat kliniczny.
Biorąc pod uwagę brak ostatecznych dowodów i trudność RCT w uchwyceniu rzeczywistego scenariusza praktyki klinicznej, planujemy przeprowadzić duże, wieloośrodkowe, wszechstronne badanie porównujące praktykę FFR w CABG w kilku jednostkach europejskich i pozaeuropejskich.
Głównym celem jest uzyskanie informacji nt
- Wskaźnik wykorzystania FFR w przedoperacyjnym planowaniu kandydatów do operacji
- Skuteczne przestrzeganie wytycznych FFR podczas planowej operacji i identyfikacja czynników ostatecznie ograniczających przestrzeganie informacji FFR
- Krótko- i długoterminowe wyniki CABG opartego na FFR w porównaniu do standardowego CABG opartego na angiografii
- Analiza post hoc w odniesieniu do rodzaju użytego przewodu, kompletności rewaskularyzacji, doświadczenia chirurga, zależności objętość/wynik.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą retrospektywnie włączani do badania od 1 grudnia 2010 do 31 grudnia 2019. Wszyscy kandydaci do zabiegu chirurgicznego z co najmniej jedną zmianą pośrednią zostaną uwzględnieni. Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną ocenę FFR przed skierowaniem na CABG, będą należeć do grupy FFR-CABG. Pozostali pacjenci zostaną włączeni do grupy Angio-CABG.
Włączenie będzie odbywać się na zasadzie „wszystkich chętnych”, w tym zarówno planowych, jak i pilnych (i pilnych wewnętrznych) pojedynczych przypadków CABG. Jednak pacjenci poddawani pilnej rewaskularyzacji z powodu powikłań jatrogennych lub innych stanów, które uniemożliwiają dokładną analizę angiograficzną ciężkości zmian, zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich chętnych”, w tym zarówno planowe, jak i pilne (oraz pilne wewnętrzne) pojedyncze przypadki CABG
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani pilnej rewaskularyzacji z powodu powikłań jatrogennych lub innych stanów, które uniemożliwiają dokładną analizę angiograficzną ciężkości zmian
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FFR-CABG
Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem pośrednim, u których wykonano przedoperacyjną ocenę FFR przed skierowaniem na CABG
|
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu w przygotowaniu przedoperacyjnym do operacji pomostowania aortalno-gardłowego
|
|
Angio-CABG
Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem pośrednim, u których nie wykonano przedoperacyjnej oceny FFR przed skierowaniem na CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania FFR w przedoperacyjnym planowaniu kandydatów do operacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstotliwość i tempo stosowania pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w rutynowej praktyce pracowni cewnikowania
|
10 lat
|
|
Skuteczne przestrzeganie wytycznych FFR podczas planowej operacji i identyfikacja czynników ostatecznie ograniczających przestrzeganie informacji FFR
Ramy czasowe: 10 lat
|
Sprawdzenie, czy operacje CABG są wykonywane zgodnie z wytycznymi FFR w zakresie lokalizacji i liczby zmian do ominięcia
|
10 lat
|
|
Przeżycie CABG opartego na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie śmiertelności w obu grupach
|
10 lat
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie początku zawału mięśnia sercowego w obu grupach
|
10 lat
|
|
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w obu grupach
|
10 lat
|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie śmiertelności okołooperacyjnej, zawału mięśnia sercowego, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, rewaskularyzacji docelowego naczynia, długoterminowego przeżycia, długoterminowego braku interwencji wieńcowej w obu grupach
|
10 lat
|
|
Wolność od interwencji wieńcowej w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie długoterminowej wolności od interwencji wieńcowej między dwiema grupami
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zastosowanego przewodu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Analiza post-hoc w celu zbadania częstości stosowania przewodu tętniczego lub żylnego oraz wpływu na wyniki kliniczne różnych przewodów.
Ma to kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że ostatnie randomizowane badanie wykazało korzyści z przedoperacyjnej FFR, gdy przewody tętnicze są używane do CABG
|
10 lat
|
|
Kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
zbadanie, czy zastosowanie przedoperacyjnej FFR wiąże się z niepełną rewaskularyzacją (tj.
zmniejszona liczba omijanych zmian)
|
10 lat
|
|
Efekt doświadczenia chirurga
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzenie związku doświadczenia chirurga (mierzonego liczbą wykonanych zabiegów CABG) ze śmiertelnością i innymi wynikami.
Badania wykazały krzywą uczenia się co najmniej 50 przypadków
|
10 lat
|
|
Relacja wielkość/wynik
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar relacji między doświadczeniem ośrodka (mierzonym liczbą przypadków CABG/rok) a wynikami. Ośrodki wykonujące dużą liczbę tych procedur mogą dawać lepsze wyniki.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
University Hospital, LilleZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...175 Military hospitalZakończonySukces kliniczny i radiologiczny w ciągu 6 miesięcyWietnam