Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne wykorzystanie frakcyjnej rezerwy przepływu w CABG Zastosowanie i skuteczność CABG opartego na FFR w codziennej praktyce

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Prawdziwe, wszechstronne badanie retrospektywne dotyczące CABG opartego na FFR

Stosowanie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) do prowadzenia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest kontrowersyjne i nie jest powszechnie stosowane w oddziałach. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że zastosowanie FFR poprawia wczesne wyniki kliniczne po CABG, z wyjątkiem uproszczenia procedury. Zastosowanie FFR może pomóc w określeniu wskazań do zastosowania pomostów tętniczych, ale nie ma dowodów na to, że przedoperacyjna FFR prowadzi do jakichkolwiek korzyści w zakresie drożności po zastosowaniu pomostów żylnych.

Na tej podstawie planowane jest duże, wieloośrodkowe, wszechstronne badanie obserwacyjne. Celem jest uzyskanie rzeczywistego obrazu praktyki FFR w CABG w kilku jednostkach europejskich i pozaeuropejskich. Badanie to dostarczy informacji na temat efektywnego wskaźnika wykorzystania FFR w praktyce CABG oraz jego skuteczności klinicznej w porównaniu ze standardową CABG opartą na angiografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Stosowanie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) do prowadzenia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) budzi kontrowersje. Duże retrospektywne badanie przeprowadzone na 627 pacjentach przez Totha i in. wykazali, że operacja pod kontrolą FFR wiązała się z mniejszą liczbą zespoleń przeszczepu i mniejszą częstością operacji na pompie w porównaniu z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego pod kontrolą angiografii. Nie skutkowało to wyższą częstością zdarzeń w okresie do 36 miesięcy obserwacji i wiązało się z mniejszą częstością występowania dławicy piersiowej. Sześcioletnia obserwacja tego samego badania wykazała, że ​​CABG pod kontrolą FFR wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości zgonów ogółem lub zawału mięśnia sercowego po 6 latach obserwacji w porównaniu z CABG pod kontrolą angiografii.

Jednak trzy randomizowane badania dotyczące CABG opartego na FFR dały sprzeczne wyniki. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) i GRAFFITI (Drogowość GRAft po CABG pod kontrolą FFR w porównaniu z CABG pod kontrolą angiografii) nie wykazały znaczącego wpływu na twarde wyniki po 1 roku. I odwrotnie, badanie IMPAG popiera stosowanie przedoperacyjnej FFR w całkowitym CABG tętniczym. Autorzy stwierdzili istotny związek między przedoperacyjnym pomiarem FFR naczynia docelowego a funkcjonalnością zespolenia po 6 miesiącach, z wartością odcięcia 0,78. Autorzy doszli do wniosku, że włączenie pomiaru FFR do przedoperacyjnej diagnostyki może prowadzić do poprawy funkcji przeszczepu zespolenia.

Obecnie dostępne randomizowane dowody mogły być wadliwe z powodu ograniczeń, takich jak niewystarczająca moc, błąd selektywności wejścia, krzyżowanie się między metodami leczenia, różnica w typie używanych przewodów i obecność nieoczekiwanych czynników zakłócających związanych z niechęcią chirurgów do oparcia strategii chirurgicznej na FFR. Te wady nie tylko ograniczają wiarygodność wyników, ale co ważniejsze, ograniczają ich przekładalność na rzeczywisty świat kliniczny.

Biorąc pod uwagę brak ostatecznych dowodów i trudność RCT w uchwyceniu rzeczywistego scenariusza praktyki klinicznej, planujemy przeprowadzić duże, wieloośrodkowe, wszechstronne badanie porównujące praktykę FFR w CABG w kilku jednostkach europejskich i pozaeuropejskich.

Głównym celem jest uzyskanie informacji nt

  • Wskaźnik wykorzystania FFR w przedoperacyjnym planowaniu kandydatów do operacji
  • Skuteczne przestrzeganie wytycznych FFR podczas planowej operacji i identyfikacja czynników ostatecznie ograniczających przestrzeganie informacji FFR
  • Krótko- i długoterminowe wyniki CABG opartego na FFR w porównaniu do standardowego CABG opartego na angiografii
  • Analiza post hoc w odniesieniu do rodzaju użytego przewodu, kompletności rewaskularyzacji, doświadczenia chirurga, zależności objętość/wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą retrospektywnie włączani do badania od 1 grudnia 2010 do 31 grudnia 2019. Wszyscy kandydaci do zabiegu chirurgicznego z co najmniej jedną zmianą pośrednią zostaną uwzględnieni. Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną ocenę FFR przed skierowaniem na CABG, będą należeć do grupy FFR-CABG. Pozostali pacjenci zostaną włączeni do grupy Angio-CABG.

Włączenie będzie odbywać się na zasadzie „wszystkich chętnych”, w tym zarówno planowych, jak i pilnych (i pilnych wewnętrznych) pojedynczych przypadków CABG. Jednak pacjenci poddawani pilnej rewaskularyzacji z powodu powikłań jatrogennych lub innych stanów, które uniemożliwiają dokładną analizę angiograficzną ciężkości zmian, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich chętnych”, w tym zarówno planowe, jak i pilne (oraz pilne wewnętrzne) pojedyncze przypadki CABG

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani pilnej rewaskularyzacji z powodu powikłań jatrogennych lub innych stanów, które uniemożliwiają dokładną analizę angiograficzną ciężkości zmian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FFR-CABG
Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem pośrednim, u których wykonano przedoperacyjną ocenę FFR przed skierowaniem na CABG
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu w przygotowaniu przedoperacyjnym do operacji pomostowania aortalno-gardłowego
Angio-CABG
Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem pośrednim, u których nie wykonano przedoperacyjnej oceny FFR przed skierowaniem na CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania FFR w przedoperacyjnym planowaniu kandydatów do operacji
Ramy czasowe: 10 lat
Częstotliwość i tempo stosowania pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w rutynowej praktyce pracowni cewnikowania
10 lat
Skuteczne przestrzeganie wytycznych FFR podczas planowej operacji i identyfikacja czynników ostatecznie ograniczających przestrzeganie informacji FFR
Ramy czasowe: 10 lat
Sprawdzenie, czy operacje CABG są wykonywane zgodnie z wytycznymi FFR w zakresie lokalizacji i liczby zmian do ominięcia
10 lat
Przeżycie CABG opartego na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie śmiertelności w obu grupach
10 lat
Częstość zawałów mięśnia sercowego w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie początku zawału mięśnia sercowego w obu grupach
10 lat
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w obu grupach
10 lat
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardem
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie śmiertelności okołooperacyjnej, zawału mięśnia sercowego, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, rewaskularyzacji docelowego naczynia, długoterminowego przeżycia, długoterminowego braku interwencji wieńcowej w obu grupach
10 lat
Wolność od interwencji wieńcowej w CABG opartym na FFR w porównaniu ze standardowym CABG opartym na angiografii
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie długoterminowej wolności od interwencji wieńcowej między dwiema grupami
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zastosowanego przewodu
Ramy czasowe: 10 lat
Analiza post-hoc w celu zbadania częstości stosowania przewodu tętniczego lub żylnego oraz wpływu na wyniki kliniczne różnych przewodów. Ma to kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że ostatnie randomizowane badanie wykazało korzyści z przedoperacyjnej FFR, gdy przewody tętnicze są używane do CABG
10 lat
Kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 10 lat
zbadanie, czy zastosowanie przedoperacyjnej FFR wiąże się z niepełną rewaskularyzacją (tj. zmniejszona liczba omijanych zmian)
10 lat
Efekt doświadczenia chirurga
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzenie związku doświadczenia chirurga (mierzonego liczbą wykonanych zabiegów CABG) ze śmiertelnością i innymi wynikami. Badania wykazały krzywą uczenia się co najmniej 50 przypadków
10 lat
Relacja wielkość/wynik
Ramy czasowe: 10 lat
Pomiar relacji między doświadczeniem ośrodka (mierzonym liczbą przypadków CABG/rok) a wynikami. Ośrodki wykonujące dużą liczbę tych procedur mogą dawać lepsze wyniki.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Utworzono anonimowy standardowy formularz danych w celu uzyskania odpowiednich informacji. Zostanie dostarczony format bazy danych wraz z instrukcją wstawiania danych do internetowej bazy danych chronionej hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu

Subskrybuj