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术前在 CABG 中使用血流储备分数以及在现实生活中使用基于 FFR 的 CABG 的有效性

2020年7月9日 更新者:Cristiano Spadaccio、University of Glasgow

基于 FFR 的 CABG 的现实生活全来回顾性研究

使用血流储备分数 (FFR) 来指导冠状动脉旁路移植术 (CABG) 是有争议的,并且并未在各单位普遍采用。 没有明确的证据表明使用 FFR 可以改善 CABG 后的早期临床结果,但简化了手术。 FFR 的使用可能有助于确定使用动脉移植物的适应症,但没有证据表明术前 FFR 在使用静脉移植物时在通畅率方面有任何好处。

基于这些理由,计划进行一项大型多中心全参与者观察研究。 目的是在几个欧洲和非欧洲单位实现 CABG 中 FFR 实践的真实画面。 与标准的基于血管造影的 CABG 相比,本研究将告知 CABG 实践中 FFR 的有效使用率及其临床有效性。

研究概览

详细说明

背景 使用血流储备分数 (FFR) 指导冠状动脉旁路移植术 (CABG) 是有争议的。 Toth 等人对 627 名患者进行的一项大型回顾性研究。表明,与血管造影引导的冠状动脉旁路移植手术相比,FFR 引导的手术与较少的移植物吻合和较低的体外循环手术率相关。 在长达 36 个月的随访期间,这并未导致较高的事件发生率,并且与较低的心绞痛发生率相关。 同一研究的 6 年随访表明,与血管造影引导的 CABG 相比,FFR 引导的 CABG 与 6 年随访时总体死亡率或心肌梗死发生率的显着降低相关。

然而,基于 FFR 的 CABG 的三项随机研究取得了相互矛盾的结果。 FARGO(部分流量储备与血管造影术随机化移植物优化)和 GRAFFITI(FFR 引导与血管造影术引导 CABG 后的移植物通畅率)未报告对 1 年的硬结果有显着影响。 相反,IMPAG 试验支持在全动脉 CABG 中使用术前 FFR。 作者发现目标血管的术前 FFR 测量值与 6 个月时的吻合口功能之间存在显着关联,截断值为 0.78。 作者得出结论,将 FFR 测量整合到术前诊断检查中可以改善吻合移植物的功能。

目前可用的随机证据可能存在局限性缺陷,包括功率不足、进入选择性偏倚、治疗之间的交叉、所用导管类型的差异以及与外科医生不愿将其手术策略基于 FFR 相关的意外混杂因素的存在。 这些缺点不仅影响了结果的可靠性,更重要的是,降低了它们在现实临床世界中的可转化性。

鉴于缺乏明确的证据以及 RCT 难以捕捉临床实践的真实场景,我们计划进行一项大型多中心全参与者研究,比较多个欧洲和非欧洲单位在 CABG 中的 FFR 实践。

主要目的是获取有关信息

  • FFR在手术候选人术前计划中的使用率
  • 在择期手术期间有效遵守 FFR 指南并确定最终限制遵守 FFR 信息的因素
  • 与基于标准血管造影术的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的短期和长期结果
  • 与所用导管类型、血运重建的完整性、外科医生经验、体积/结果关系相关的事后分析。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从2010年12月1日至2019年12月31日,患者将被回顾性纳入研究。 所有具有至少一个中间病变的手术候选人都将被包括在内。 在转诊进行 CABG 之前接受术前 FFR 评估的患者将属于 FFR-CABG 组。 其余患者将被纳入 Angio-CABG 组。

纳入将在“所有人”的基础上进行,包括选择性和紧急(以及紧急内部)孤立的 CABG 病例。 然而,因医源性并发症或其他会妨碍对血管造影严重程度进行仔细分析的情况而接受紧急血运重建的患者将被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 所有人”,包括选择性和紧急(以及紧急内部)孤立的 CABG 病例

排除标准:

  • 因医源性并发症或其他情况而接受紧急血运重建的患者,这些情况会妨碍仔细分析病变的血管造影严重程度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FFR-CABG
至少有一个中间狭窄的患者在转诊接受 CABG 之前接受了术前 FFR 评估
冠状动脉旁路手术术前检查中血流储备分数的测量
血管造影
至少有一处中间狭窄且在转诊进行 CABG 之前未接受术前 FFR 评估的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FFR在手术候选人术前计划中的使用率
大体时间:10年
导管室常规实践中流量储备分数测量的使用频率和比率
10年
在择期手术期间有效遵守 FFR 指南并确定最终限制遵守 FFR 信息的因素
大体时间:10年
检查 CABG 手术是否根据 FFR 提供的关于要绕过的病灶的位置和数量的指南进行
10年
与基于标准血管造影术的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的存活率
大体时间:10年
比较两组死亡率
10年
与基于标准血管造影的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的心肌梗死率
大体时间:10年
比较两组心肌梗死发生情况
10年
与基于标准血管造影的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的主要心血管事件发生率
大体时间:10年
比较两组主要心血管事件发生情况
10年
与标准相比,基于 FFR 的 CABG 中的靶血管血运重建率
大体时间:10年
比较两组围手术期死亡率、心肌梗死、主要心血管事件、靶血管血运重建、长期生存、长期免冠脉介入治疗
10年
与基于标准血管造影术的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 免于冠状动脉介入治疗
大体时间:10年
比较两组长期免于冠状动脉介入治疗的情况
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用的导管类型
大体时间:10年
事后分析调查了动脉或静脉导管的使用率以及不同导管对临床结果的影响。 考虑到最近的随机试验发现动脉导管用于 CABG 时术前 FFR 的益处,这一点至关重要
10年
血运重建的完整性
大体时间:10年
调查使用术前 FFR 是否与不完全血运重建相关(即 减少旁路病变的数量)
10年
外科医生体验效果
大体时间:10年
衡量外科医生的经验(以进行的 CABG 病例数衡量)与死亡率和其他结果之间的关系。 研究表明至少有 50 个案例的学习曲线
10年
体积/结果关系
大体时间:10年
衡量中心经验(以每年 CABG 病例数衡量)与结果之间的关系。执行大量此类程序的中心可能会产生更好的结果。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristiano Spadaccio, MD, PhD、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

已创建匿名标准数据表以检索相关信息。 将提供数据库格式以及将数据插入基于 Web 的密码保护数据库的说明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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