术前在 CABG 中使用血流储备分数以及在现实生活中使用基于 FFR 的 CABG 的有效性
基于 FFR 的 CABG 的现实生活全来回顾性研究
使用血流储备分数 (FFR) 来指导冠状动脉旁路移植术 (CABG) 是有争议的,并且并未在各单位普遍采用。 没有明确的证据表明使用 FFR 可以改善 CABG 后的早期临床结果,但简化了手术。 FFR 的使用可能有助于确定使用动脉移植物的适应症,但没有证据表明术前 FFR 在使用静脉移植物时在通畅率方面有任何好处。
基于这些理由,计划进行一项大型多中心全参与者观察研究。 目的是在几个欧洲和非欧洲单位实现 CABG 中 FFR 实践的真实画面。 与标准的基于血管造影的 CABG 相比,本研究将告知 CABG 实践中 FFR 的有效使用率及其临床有效性。
研究概览
详细说明
背景 使用血流储备分数 (FFR) 指导冠状动脉旁路移植术 (CABG) 是有争议的。 Toth 等人对 627 名患者进行的一项大型回顾性研究。表明,与血管造影引导的冠状动脉旁路移植手术相比,FFR 引导的手术与较少的移植物吻合和较低的体外循环手术率相关。 在长达 36 个月的随访期间,这并未导致较高的事件发生率,并且与较低的心绞痛发生率相关。 同一研究的 6 年随访表明,与血管造影引导的 CABG 相比,FFR 引导的 CABG 与 6 年随访时总体死亡率或心肌梗死发生率的显着降低相关。
然而,基于 FFR 的 CABG 的三项随机研究取得了相互矛盾的结果。 FARGO(部分流量储备与血管造影术随机化移植物优化)和 GRAFFITI(FFR 引导与血管造影术引导 CABG 后的移植物通畅率)未报告对 1 年的硬结果有显着影响。 相反,IMPAG 试验支持在全动脉 CABG 中使用术前 FFR。 作者发现目标血管的术前 FFR 测量值与 6 个月时的吻合口功能之间存在显着关联,截断值为 0.78。 作者得出结论,将 FFR 测量整合到术前诊断检查中可以改善吻合移植物的功能。
目前可用的随机证据可能存在局限性缺陷,包括功率不足、进入选择性偏倚、治疗之间的交叉、所用导管类型的差异以及与外科医生不愿将其手术策略基于 FFR 相关的意外混杂因素的存在。 这些缺点不仅影响了结果的可靠性,更重要的是,降低了它们在现实临床世界中的可转化性。
鉴于缺乏明确的证据以及 RCT 难以捕捉临床实践的真实场景,我们计划进行一项大型多中心全参与者研究,比较多个欧洲和非欧洲单位在 CABG 中的 FFR 实践。
主要目的是获取有关信息
- FFR在手术候选人术前计划中的使用率
- 在择期手术期间有效遵守 FFR 指南并确定最终限制遵守 FFR 信息的因素
- 与基于标准血管造影术的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的短期和长期结果
- 与所用导管类型、血运重建的完整性、外科医生经验、体积/结果关系相关的事后分析。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
从2010年12月1日至2019年12月31日,患者将被回顾性纳入研究。 所有具有至少一个中间病变的手术候选人都将被包括在内。 在转诊进行 CABG 之前接受术前 FFR 评估的患者将属于 FFR-CABG 组。 其余患者将被纳入 Angio-CABG 组。
纳入将在“所有人”的基础上进行,包括选择性和紧急(以及紧急内部)孤立的 CABG 病例。 然而,因医源性并发症或其他会妨碍对血管造影严重程度进行仔细分析的情况而接受紧急血运重建的患者将被排除在外。
描述
纳入标准:
- 所有人”,包括选择性和紧急(以及紧急内部)孤立的 CABG 病例
排除标准:
- 因医源性并发症或其他情况而接受紧急血运重建的患者,这些情况会妨碍仔细分析病变的血管造影严重程度
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FFR-CABG
至少有一个中间狭窄的患者在转诊接受 CABG 之前接受了术前 FFR 评估
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冠状动脉旁路手术术前检查中血流储备分数的测量
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血管造影
至少有一处中间狭窄且在转诊进行 CABG 之前未接受术前 FFR 评估的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FFR在手术候选人术前计划中的使用率
大体时间:10年
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导管室常规实践中流量储备分数测量的使用频率和比率
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10年
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在择期手术期间有效遵守 FFR 指南并确定最终限制遵守 FFR 信息的因素
大体时间:10年
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检查 CABG 手术是否根据 FFR 提供的关于要绕过的病灶的位置和数量的指南进行
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10年
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与基于标准血管造影术的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的存活率
大体时间:10年
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比较两组死亡率
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10年
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与基于标准血管造影的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的心肌梗死率
大体时间:10年
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比较两组心肌梗死发生情况
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10年
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与基于标准血管造影的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 的主要心血管事件发生率
大体时间:10年
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比较两组主要心血管事件发生情况
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10年
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与标准相比,基于 FFR 的 CABG 中的靶血管血运重建率
大体时间:10年
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比较两组围手术期死亡率、心肌梗死、主要心血管事件、靶血管血运重建、长期生存、长期免冠脉介入治疗
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10年
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与基于标准血管造影术的 CABG 相比,基于 FFR 的 CABG 免于冠状动脉介入治疗
大体时间:10年
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比较两组长期免于冠状动脉介入治疗的情况
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的导管类型
大体时间:10年
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事后分析调查了动脉或静脉导管的使用率以及不同导管对临床结果的影响。
考虑到最近的随机试验发现动脉导管用于 CABG 时术前 FFR 的益处,这一点至关重要
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10年
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血运重建的完整性
大体时间:10年
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调查使用术前 FFR 是否与不完全血运重建相关(即
减少旁路病变的数量)
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10年
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外科医生体验效果
大体时间:10年
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衡量外科医生的经验(以进行的 CABG 病例数衡量)与死亡率和其他结果之间的关系。
研究表明至少有 50 个案例的学习曲线
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10年
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体积/结果关系
大体时间:10年
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衡量中心经验(以每年 CABG 病例数衡量)与结果之间的关系。执行大量此类程序的中心可能会产生更好的结果。
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cristiano Spadaccio, MD, PhD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
一般刊物
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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