Murtovirtausreservin käyttö ennen leikkausta CABG:ssä Käyttö ja FFR-pohjaisen CABG:n tehokkuus tosielämässä
Tosielämän kaikkien tulokkaiden retrospektiivinen tutkimus FFR-pohjaisesta CABG:stä
Fraktiovirtausreservin (FFR) käyttö sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) ohjaamiseen on kiistanalainen, eikä sitä ole käytetty kaikkialla yksiköissä. Ei ole olemassa lopullista näyttöä siitä, että FFR:n käyttö parantaisi varhaisia kliinisiä tuloksia CABG:n jälkeen, lukuun ottamatta menettelyn yksinkertaistamista. FFR:n käyttö voi auttaa määrittämään valtimosiirteiden käyttöaiheita, mutta ei ole näyttöä siitä, että leikkausta edeltävä FFR johtaisi minkäänlaisiin hyötyihin valtimosiirteiden käytön yhteydessä.
Näillä perusteilla suunnitellaan laajaa monikeskistä havaintotutkimusta. Tavoitteena on saada tosielämän kuva FFR-käytännöstä CABG:ssä useissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa yksiköissä. Tämä tutkimus antaa tietoa FFR:n tehokkaasta käyttöasteesta CABG-käytännössä ja sen kliinisestä tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen angiografiaan perustuvaan CABG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Murtovirtausreservin (FFR) käyttö sepelvaltimon ohitusgraftin (CABG) ohjaamiseen on kiistanalainen. Tothin et al.:n laaja retrospektiivinen tutkimus 627 potilaalla. osoitti, että FFR-ohjattu leikkaus liittyi pienempään määrään siirteen anastomoosia ja pienempään pumppuleikkaukseen verrattuna angiografiaohjattuihin sepelvaltimon ohitusleikkauksiin. Tämä ei johtanut korkeampaan tapahtumien määrään enintään 36 kuukauden seurannan aikana, ja se liittyi pienempään angina pectoriksen esiintymistiheyteen. Saman tutkimuksen kuuden vuoden seuranta osoitti, että FFR-ohjattu CABG liittyi merkitsevästi kokonaiskuolemien tai sydäninfarktin määrään 6 vuoden seurannassa verrattuna angiografiaan ohjattuun CABG:hen.
Kolme satunnaistettua tutkimusta FFR-pohjaisesta CABG:stä ovat kuitenkin saavuttaneet ristiriitaisia tuloksia. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) ja GRAFFITI (GRAft-avoimuus FFR-ohjatun vs. angiografiaohjatun CABG:n jälkeen) eivät raportoineet merkittävästä vaikutuksesta vaikeisiin tuloksiin yhden vuoden kohdalla. Sitä vastoin IMPAG-tutkimus tukee leikkausta edeltävän FFR:n käyttöä kokonaisvaltimon CABG:ssä. Kirjoittajat havaitsivat merkittävän yhteyden kohdesuoneen ennen leikkausta suoritetun FFR-mittauksen ja anastomoottisen toiminnan välillä kuuden kuukauden kohdalla, raja-arvolla 0,78. Kirjoittajat päättelivät, että FFR-mittauksen integrointi leikkausta edeltävään diagnostiseen käsittelyyn voisi johtaa parantuneeseen anastomoosisiirteen toimintaan.
Tällä hetkellä saatavilla olevat satunnaistetut todisteet ovat saattaneet olla puutteellisia rajoituksista, kuten alivoiman puutteesta, tulon selektiivisyydestä, hoidon ristiriidasta, käytettyjen putkien tyypin eroista ja odottamattomista sekaannuksista, jotka liittyvät kirurgien haluttomuuteen perustaa leikkausstrategiansa FFR:ään. Nämä haitat eivät vain haittaa tulosten luotettavuutta, vaan mikä vielä tärkeämpää, heikentävät niiden käännettävyyttä tosielämän kliiniseen maailmaan.
Koska lopullisia todisteita ei ole ja RCT:n vaikeus vangita kliinisen käytännön tosielämän skenaariota, aiomme suorittaa laajan monikeskustutkimuksen, jossa verrataan FFR-käytäntöä CABG:ssä useissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa yksiköissä.
Päätavoitteena on saada tietoa
- FFR:n käyttöaste kirurgisten ehdokkaiden preoperatiivisessa suunnittelussa
- FFR-ohjeiden tehokas noudattaminen elektiivisen leikkauksen aikana ja FFR-tietojen noudattamista mahdollisesti rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
- FFR-pohjaisen CABG:n lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset verrattuna tavanomaiseen angiografiaan perustuvaan CABG:hen
- Post hoc -analyysi suhteessa käytetyn putken tyyppiin, revaskularisoinnin täydellisyyteen, kirurgin kokemukseen, tilavuuden ja lopputuloksen suhde.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen takautuvasti 1.12.2010-31.12.2019. Mukaan otetaan kaikki leikkausehdokkaat, joilla on vähintään yksi välileesio. Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta FFR-arvioinnin ennen CABG-lähetystä, kuuluvat FFR-CABG-ryhmään. Loput potilaat sisällytetään Angio-CABG-ryhmään.
Mukaan otetaan "kaikki tulokkaat" mukaan lukien sekä valinnaiset että kiireelliset (ja kiireelliset sisäiset) yksittäiset CABG-tapaukset. Potilaat, joille tehdään hätärevaskularisaatio iatrogeenisten komplikaatioiden tai muiden sairauksien vuoksi, jotka estäisivät leesioiden angiografisen vakavuuden huolellisen analysoinnin, jätetään kuitenkin pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki tulokkaat", mukaan lukien sekä valinnaiset että kiireelliset (ja kiireelliset talon sisäiset) yksittäiset CABG-tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään hätärevaskularisaatio iatrogeenisten komplikaatioiden tai muiden sairauksien vuoksi, jotka estäisivät leesioiden angiografisen vakavuuden huolellisen analysoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FFR-CABG
Potilaat, joilla on vähintään yksi keskiasteinen ahtauma, joille tehtiin ennen leikkausta FFR-arviointi ennen kuin heidät lähetettiin CABG:hen
|
Fraktionaalisen virtausreservin mittaus suuvaltimon ohitusleikkauksen preoperatiivisessa työssä
|
|
Angio-CABG
Potilaat, joilla on vähintään yksi keskiasteinen ahtauma, jotka eivät saaneet ennen leikkausta FFR-arviointia ennen lähetystä CABG:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR:n käyttöaste kirurgisten ehdokkaiden preoperatiivisessa suunnittelussa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Murtovirtausreservimittauksen käyttötiheys ja -nopeus Cath-laboratorioiden rutiinikäytännössä
|
10 vuotta
|
|
FFR-ohjeiden tehokas noudattaminen elektiivisen leikkauksen aikana ja FFR-tietojen noudattamista mahdollisesti rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tarkistaa, suoritetaanko CABG-toimenpiteet FFR:n antamien ohjeiden mukaisesti ohitettavien leesioiden sijainnin ja lukumäärän suhteen
|
10 vuotta
|
|
FFR-pohjaisen CABG:n eloonjääminen verrattuna tavanomaiseen angiografiaan perustuvaan CABG:hen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaamalla kuolleisuutta näiden kahden ryhmän välillä
|
10 vuotta
|
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys FFR-pohjaisessa CABG:ssä verrattuna tavanomaiseen angiografiaan perustuvaan CABG:hen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Verrataan sydäninfarktin puhkeamista kahden ryhmän kesken
|
10 vuotta
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä FFR-pohjaisessa CABG:ssä verrattuna tavanomaiseen angiografiaan perustuvaan CABG:hen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen vertailu kahden ryhmän välillä
|
10 vuotta
|
|
Tavoite verisuonten revaskularisaationopeus FFR-pohjaisessa CABG:ssä verrattuna standardiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Verrataan näiden kahden ryhmän perioperatiivista kuolleisuutta, sydäninfarktia, merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, kohdesuonien revaskularisaatiota, pitkäaikaista eloonjäämistä, pitkäaikaista vapautta sepelvaltimon interventiosta
|
10 vuotta
|
|
Vapaus sepelvaltimon interventiosta FFR-pohjaisessa CABG:ssä verrattuna tavanomaiseen angiografiaan perustuvaan CABG:hen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaamalla kahden ryhmän pitkäaikaista vapautta sepelvaltimointerventiosta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty putkityyppi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Post-hoc-analyysi tutkii valtimo- tai laskimotiehyiden käyttöastetta ja vaikutusta eri putkien kliinisiin tuloksiin.
Tämä on ratkaisevan tärkeää, kun otetaan huomioon, että viimeisimmässä satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että leikkausta edeltävästä FFR:stä on hyötyä, kun valtimoputkia käytetään CABG:ssä
|
10 vuotta
|
|
Revaskularisoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
tutkia, liittyykö preoperatiivisen FFR:n käyttö epätäydelliseen revaskularisaatioon (ts.
vähentynyt ohitettujen vaurioiden määrä)
|
10 vuotta
|
|
Kirurgin kokemusvaikutus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suhteen mittaaminen kirurgin kokemuksen (mitattu suoritettujen CABG-tapausten lukumääränä) ja muiden tulosten välillä.
Tutkimukset ovat osoittaneet vähintään 50 tapauksen oppimiskäyrän
|
10 vuotta
|
|
Määrä/tulos suhde
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Keskusten kokemuksen (mitattu CABG-tapausten lukumääränä vuodessa) ja tulosten välisen suhteen mittaaminen. Keskukset, jotka suorittavat suuria määriä näitä toimenpiteitä, voivat tuottaa parempia tuloksia.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .