A frakcionált áramlási tartalék műtét előtti használata a CABG-ben Az FFR-alapú CABG használata és hatékonysága a valós gyakorlatban
Valós életű, mindenkire kiterjedő retrospektív tanulmány az FFR-alapú CABG-ről
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) használata a coronaria bypass graft (CABG) irányítására ellentmondásos, és nem mindenhol alkalmazzák az egységekben. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az FFR alkalmazása javítja a CABG utáni korai klinikai eredményeket, kivéve az eljárás egyszerűsítését. Az FFR használata segíthet az artériás graftok használatának indikációinak meghatározásában, de nincs bizonyíték arra, hogy a preoperatív FFR bármilyen előnnyel járna a vénás graftok használatakor az átjárhatóság szempontjából.
Ezen az alapon egy nagy, multicentrikus, mindenkire kiterjedő megfigyelési tanulmányt terveznek. A cél az, hogy valós képet kapjunk az FFR gyakorlatról a CABG-ben több európai és Európán kívüli egységben. Ez a tanulmány tájékoztat az FFR hatékony felhasználási arányáról a CABG gyakorlatban és klinikai hatékonyságáról, összehasonlítva a standard angiográfián alapuló CABG-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A frakcionált áramlási tartalék (FFR) használata a coronaria bypass graft (CABG) irányítására ellentmondásos. Egy nagy retrospektív tanulmány 627 betegen Toth et al. kimutatta, hogy az FFR-vezérelt műtét alacsonyabb számú graft anasztomózissal és alacsonyabb rátával járt az on-pump műtéttel összehasonlítva az angiográfiával vezérelt koszorúér bypass műtéttel. Ez nem eredményezett magasabb eseményarányt a legfeljebb 36 hónapos követés során, és az angina alacsonyabb arányával járt együtt. Ugyanennek a vizsgálatnak a hat éves követése azt mutatta, hogy az FFR-vezérelt CABG-hez szignifikánsan csökkent a teljes halálozás vagy a szívinfarktus aránya 6 éves követés után az angiográfia által irányított CABG-hez képest.
Az FFR-alapú CABG-vel kapcsolatos három randomizált vizsgálat azonban ellentmondásos eredményeket ért el. A FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for graft Optimization) és a GRAFFITI (GRAft átjárhatóság FFR-vezérelt versus angiográfia-vezérelt CABG után) nem számolt be jelentős hatásról a nehéz kimenetelekre 1 év után. Ezzel szemben az IMPAG-vizsgálat támogatja a preoperatív FFR alkalmazását a teljes artériás CABG-ben. A szerzők szignifikáns összefüggést találtak a célér műtét előtti FFR mérése és a 6 hónapos anasztomózis funkcionalitás között, 0,78-as határértékkel. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az FFR mérés integrálása a preoperatív diagnosztikai munkába az anasztomózisos graft funkciójának javulásához vezethet.
A jelenleg rendelkezésre álló randomizált bizonyítékokat olyan korlátok hibázhatták, mint például az alulteljesítés, a belépési szelektivitás torzítása, a kezelések közötti keresztezés, a használt vezetékek típusának különbsége és olyan váratlan zavarok jelenléte, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy a sebészek nem hajlandók az FFR-re alapozni sebészeti stratégiájukat. Ezek a hátrányok nemcsak az eredmények megbízhatóságát gátolják, hanem ami még fontosabb, csökkentik azok átültethetőségét a valós klinikai világra.
Tekintettel a végleges bizonyítékok hiányára és arra, hogy az RCT nehezen tudja megragadni a klinikai gyakorlat valós forgatókönyvét, egy nagy, multicentrikus, mindenkire kiterjedő vizsgálatot tervezünk, amely összehasonlítja az FFR gyakorlatát a CABG-ben több európai és nem európai egységben.
A fő cél az információk megszerzése
- Az FFR felhasználási aránya a műtéti jelöltek preoperatív tervezésében
- Az FFR útmutatás hatékony betartása az elektív műtét során, és az FFR információk betartását végső soron korlátozó tényezők azonosítása
- Az FFR-alapú CABG rövid és hosszú távú eredményei a standard angiográfiás CABG-hez képest
- Post hoc elemzés a használt vezeték típusával, a revaszkularizáció teljességével, a sebész tapasztalatával, a mennyiség/eredmény kapcsolatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeket 2010. december 1-től 2019. december 31-ig visszamenőleg vonják be a vizsgálatba. Minden olyan sebészjelölt, akinek legalább egy köztes léziója van, beletartoznak. Azok a betegek, akik a műtét előtti FFR-értékelést kapták, mielőtt CABG-re utalnának, az FFR-CABG csoportba tartoznak. A többi beteg az Angio-CABG csoportba kerül.
A felvétel „minden érkező” alapon történik, beleértve a választható és sürgős (és sürgős házon belüli) izolált CABG eseteket is. Azonban az iatrogén szövődmények vagy más olyan állapotok miatt sürgősségi revaszkularizáción átesett betegek, amelyek megakadályozzák a léziók angiográfiás súlyosságának alapos elemzését, kizárásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindenki számára, beleértve a választható és sürgős (és sürgős házon belüli) izolált CABG eseteket is
Kizárási kritériumok:
- iatrogén szövődmények vagy más olyan állapotok miatt sürgősségi revascularisatióban szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a léziók angiográfiás súlyosságának alapos elemzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FFR-CABG
Legalább egy köztes szűkületben szenvedő betegek, akiknél preoperatív FFR-értékelést kaptak, mielőtt CABG-re utaltak volna
|
Frakcionális áramlási tartalék mérése a műtét előtti oronariás bypass műtét során
|
|
Angio-CABG
Legalább egy köztes szűkületben szenvedő betegek, akik nem kaptak preoperatív FFR-értékelést a CABG-re utalás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FFR felhasználási aránya a műtéti jelöltek preoperatív tervezésében
Időkeret: 10 év
|
A frakcionált áramlási tartalék mérés gyakorisága és felhasználási aránya a Cath laborok rutin gyakorlatában
|
10 év
|
|
Az FFR útmutatás hatékony betartása az elektív műtét során, és az FFR információk betartását végső soron korlátozó tényezők azonosítása
Időkeret: 10 év
|
Annak ellenőrzésére, hogy a CABG-műveleteket az FFR által adott útmutatás szerint hajtják-e végre az elkerülendő léziók elhelyezkedése és száma tekintetében
|
10 év
|
|
Az FFR-alapú CABG túlélése a standard angiográfiás CABG-hez képest
Időkeret: 10 év
|
A két csoport halálozási arányának összehasonlítása
|
10 év
|
|
A szívinfarktus gyakorisága az FFR-alapú CABG-ben a standard angiográfiás CABG-hez képest
Időkeret: 10 év
|
A szívinfarktus kezdetének összehasonlítása a két csoport között
|
10 év
|
|
A súlyos kardiovaszkuláris események aránya az FFR-alapú CABG-ben a standard angiográfia alapú CABG-hez képest
Időkeret: 10 év
|
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulásának összehasonlítása a két csoport között
|
10 év
|
|
Cél ér-revaszkularizációs arány FFR-alapú CABG-ben a standardhoz képest
Időkeret: 10 év
|
A perioperatív mortalitás, a szívinfarktus, a súlyos kardiovaszkuláris események, a célér revaszkularizáció, a hosszú távú túlélés, a szívkoszorúér beavatkozástól való hosszú távú mentesség összehasonlítása a két csoport között
|
10 év
|
|
A koszorúér-beavatkozás alóli mentesség az FFR-alapú CABG-ben a standard angiográfiás CABG-hez képest
Időkeret: 10 év
|
A koszorúér-beavatkozástól való hosszú távú mentesség összehasonlítása a két csoport között
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használt cső típusa
Időkeret: 10 év
|
Post-hoc elemzés az artériás vagy vénás vezetékek használati arányának és a különböző vezetékek klinikai kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Ez döntő fontosságú, tekintve, hogy a legutóbbi randomizált vizsgálat a preoperatív FFR előnyeit találta, amikor artériás vezetékeket használnak a CABG-hez.
|
10 év
|
|
A revaszkularizáció teljessége
Időkeret: 10 év
|
annak kivizsgálása, hogy a preoperatív FFR alkalmazása összefügg-e a nem teljes revascularisatióval (pl.
csökkent a bypassed elváltozások száma)
|
10 év
|
|
Sebész tapasztalati hatás
Időkeret: 10 év
|
A sebész tapasztalata (az elvégzett CABG esetek számában mérve) a mortalitás és az egyéb eredmények közötti összefüggés mérése.
A tanulmányok legalább 50 eset tanulási görbéjét mutatták be
|
10 év
|
|
Mennyiség/eredmény kapcsolat
Időkeret: 10 év
|
A központ tapasztalata (a CABG esetek/év számában mérve) és az eredmények közötti összefüggés mérése. Azok a központok, amelyek nagy mennyiségben végeznek ilyen eljárást, jobb eredményeket hozhatnak.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UG-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .