- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379947
Предоперационное использование фракционного резерва кровотока при АКШ Использование и эффективность АКШ на основе FFR в реальной практике
Ретроспективное исследование для всех желающих в реальной жизни по АКШ на основе FFR
Использование частичного резерва кровотока (FFR) для проведения аортокоронарного шунтирования (CABG) является спорным и не повсеместно применяется в отделениях. Нет четких доказательств того, что использование FFR улучшает ранние клинические результаты после CABG, за исключением упрощения процедуры. Использование FFR может помочь в определении показаний к использованию артериальных протезов, но нет никаких доказательств того, что предоперационный FFR приводит к каким-либо преимуществам с точки зрения проходимости при использовании венозных протезов.
На этих основаниях планируется крупное многоцентровое общедоступное обсервационное исследование. Цель состоит в том, чтобы получить реальную картину практики FFR при АКШ в нескольких европейских и неевропейских отделениях. Это исследование проинформирует об эффективной частоте использования FFR в практике CABG и его клинической эффективности по сравнению со стандартным CABG на основе ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Использование частичного резерва кровотока (FFR) для проведения коронарного шунтирования (CABG) является спорным. Большое ретроспективное исследование 627 пациентов, проведенное Toth et al. показали, что хирургия под FFR-контролем была связана с меньшим количеством анастомозов и более низкой частотой операций с искусственным кровообращением по сравнению с аортокоронарным шунтированием под контролем ангиографии. Это не привело к более высокой частоте событий в течение 36 месяцев наблюдения и было связано с более низкой частотой стенокардии. Шестилетнее наблюдение в том же исследовании показало, что КШ под контролем ФРК сопровождалось значительным снижением частоты общей смертности или инфаркта миокарда через 6 лет наблюдения по сравнению с КШ под контролем ангиографии.
Тем не менее, три рандомизированных исследования КШ на основе FFR дали противоречивые результаты. FARGO (фракционный резерв кровотока в сравнении с ангиографической рандомизацией для оптимизации трансплантата) и GRAFFITI (проходимость трансплантата после КШ под контролем ФРК в сравнении с КШ под контролем ангиографии) не показали значительного влияния на тяжелые исходы через 1 год. И наоборот, исследование IMPAG поддерживает использование предоперационной FFR при тотальном артериальном АКШ. Авторы обнаружили значительную связь между предоперационным измерением ФРК целевого сосуда и функциональностью анастомоза через 6 месяцев с пороговым значением 0,78. Авторы пришли к выводу, что включение измерения FFR в предоперационную диагностику может привести к улучшению функции анастомозного протеза.
Имеющиеся в настоящее время рандомизированные данные могли быть ошибочными из-за ограничений, включая недостаточную мощность, предвзятость при включении в выборку, перекрестное лечение, различие в типе используемых проводников и наличие неожиданных факторов, связанных с нежеланием хирургов основывать свою хирургическую стратегию на FFR. Эти недостатки не только снижают надежность результатов, но, что более важно, снижают их применимость в реальном клиническом мире.
Учитывая отсутствие окончательных доказательств и сложность РКИ для отражения реального сценария клинической практики, мы планируем провести большое многоцентровое исследование с участием всех желающих, сравнивая практику FFR при АКШ в нескольких европейских и неевропейских отделениях.
Основная цель – получение информации о
- Использование показателя FFR при предоперационном планировании кандидатов на хирургическое вмешательство
- Эффективное соблюдение рекомендаций FFR во время плановых операций и выявление факторов, в конечном итоге ограничивающих соблюдение информации о FFR.
- Краткосрочные и долгосрочные результаты АКШ на основе FFR по сравнению со стандартным АКШ на основе ангиографии
- Апостериорный анализ в отношении типа используемого кондуита, полноты реваскуляризации, опыта хирурга, соотношения объем/результат.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут ретроспективно включены в исследование с 1 декабря 2010 г. по 31 декабря 2019 г. Будут включены все кандидаты на хирургическое вмешательство с хотя бы одним промежуточным поражением. Пациенты, получившие предоперационную оценку ФРК перед направлением на АКШ, будут частью группы ФРК-АКШ. Остальные пациенты будут включены в группу ангио-АКШ.
Включение будет осуществляться на основе «всех желающих», включая как плановые, так и неотложные (и неотложные внутренние) изолированные случаи АКШ. Однако пациенты, перенесшие экстренную реваскуляризацию по поводу ятрогенных осложнений или других состояний, которые препятствуют тщательному анализу ангиографической тяжести поражений, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- все желающие», включая как плановые, так и неотложные (и неотложные внутриклинические) изолированные случаи АКШ
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие экстренную реваскуляризацию по поводу ятрогенных осложнений или других состояний, которые не позволили бы провести тщательный ангиографический анализ тяжести поражений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FFR-CABG
Пациенты с по крайней мере одним промежуточным стенозом, которые прошли предоперационную оценку FFR перед направлением на АКШ
|
Измерение фракционного резерва кровотока при предоперационном обследовании для операции шунтирования коронарных артерий
|
|
Ангио-АКШ
Пациенты с хотя бы одним промежуточным стенозом, которым не проводилась предоперационная оценка ФРК перед направлением на АКШ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование показателя FFR при предоперационном планировании кандидатов на хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота и скорость использования измерения фракционного резерва потока в рутинной практике катетеризации
|
10 лет
|
|
Эффективное соблюдение рекомендаций FFR во время плановых операций и выявление факторов, в конечном итоге ограничивающих соблюдение информации о FFR.
Временное ограничение: 10 лет
|
Чтобы проверить, выполняются ли операции АКШ в соответствии с рекомендациями FFR в отношении местоположения и количества поражений, которые необходимо обойти.
|
10 лет
|
|
Выживаемость КШ на основе FFR по сравнению со стандартным КШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение уровня смертности среди двух групп
|
10 лет
|
|
Частота инфарктов миокарда при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартной АКШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение начала инфаркта миокарда среди двух групп
|
10 лет
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартным АКШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение частоты серьезных сердечно-сосудистых событий среди двух групп
|
10 лет
|
|
Целевая частота реваскуляризации сосудов при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартом
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение периоперационной смертности, инфаркта миокарда, серьезных сердечно-сосудистых событий, реваскуляризации целевого сосуда, долгосрочной выживаемости, долгосрочной свободы от коронарного вмешательства среди двух групп
|
10 лет
|
|
Свобода от вмешательства на коронарных артериях при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартным АКШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение долгосрочной свободы от коронарного вмешательства среди двух групп
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип используемого канала
Временное ограничение: 10 лет
|
Апостериорный анализ для изучения частоты использования артериального или венозного катетера и влияния на клинические исходы различных кондуитов.
Это имеет решающее значение, учитывая, что самое последнее рандомизированное исследование показало преимущество предоперационной FFR, когда артериальные кондуиты используются для CABG.
|
10 лет
|
|
Полнота реваскуляризации
Временное ограничение: 10 лет
|
выяснить, связано ли использование предоперационной FFR с неполной реваскуляризацией (т.
уменьшенное количество обходных поражений)
|
10 лет
|
|
Эффект опыта хирурга
Временное ограничение: 10 лет
|
Измерение взаимосвязи между опытом хирурга (измеряемым как количество выполненных случаев АКШ) со смертностью и другими исходами.
Исследования показали, что кривая обучения составляет не менее 50 случаев.
|
10 лет
|
|
Отношение объем/результат
Временное ограничение: 10 лет
|
Измерение взаимосвязи между опытом центра (измеряемым количеством случаев КШ в год) и результатами. Центры, выполняющие большие объемы этих процедур, могут давать лучшие результаты.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UG-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .