Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное использование фракционного резерва кровотока при АКШ Использование и эффективность АКШ на основе FFR в реальной практике

9 июля 2020 г. обновлено: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Ретроспективное исследование для всех желающих в реальной жизни по АКШ на основе FFR

Использование частичного резерва кровотока (FFR) для проведения аортокоронарного шунтирования (CABG) является спорным и не повсеместно применяется в отделениях. Нет четких доказательств того, что использование FFR улучшает ранние клинические результаты после CABG, за исключением упрощения процедуры. Использование FFR может помочь в определении показаний к использованию артериальных протезов, но нет никаких доказательств того, что предоперационный FFR приводит к каким-либо преимуществам с точки зрения проходимости при использовании венозных протезов.

На этих основаниях планируется крупное многоцентровое общедоступное обсервационное исследование. Цель состоит в том, чтобы получить реальную картину практики FFR при АКШ в нескольких европейских и неевропейских отделениях. Это исследование проинформирует об эффективной частоте использования FFR в практике CABG и его клинической эффективности по сравнению со стандартным CABG на основе ангиографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки Использование частичного резерва кровотока (FFR) для проведения коронарного шунтирования (CABG) является спорным. Большое ретроспективное исследование 627 пациентов, проведенное Toth et al. показали, что хирургия под FFR-контролем была связана с меньшим количеством анастомозов и более низкой частотой операций с искусственным кровообращением по сравнению с аортокоронарным шунтированием под контролем ангиографии. Это не привело к более высокой частоте событий в течение 36 месяцев наблюдения и было связано с более низкой частотой стенокардии. Шестилетнее наблюдение в том же исследовании показало, что КШ под контролем ФРК сопровождалось значительным снижением частоты общей смертности или инфаркта миокарда через 6 лет наблюдения по сравнению с КШ под контролем ангиографии.

Тем не менее, три рандомизированных исследования КШ на основе FFR дали противоречивые результаты. FARGO (фракционный резерв кровотока в сравнении с ангиографической рандомизацией для оптимизации трансплантата) и GRAFFITI (проходимость трансплантата после КШ под контролем ФРК в сравнении с КШ под контролем ангиографии) не показали значительного влияния на тяжелые исходы через 1 год. И наоборот, исследование IMPAG поддерживает использование предоперационной FFR при тотальном артериальном АКШ. Авторы обнаружили значительную связь между предоперационным измерением ФРК целевого сосуда и функциональностью анастомоза через 6 месяцев с пороговым значением 0,78. Авторы пришли к выводу, что включение измерения FFR в предоперационную диагностику может привести к улучшению функции анастомозного протеза.

Имеющиеся в настоящее время рандомизированные данные могли быть ошибочными из-за ограничений, включая недостаточную мощность, предвзятость при включении в выборку, перекрестное лечение, различие в типе используемых проводников и наличие неожиданных факторов, связанных с нежеланием хирургов основывать свою хирургическую стратегию на FFR. Эти недостатки не только снижают надежность результатов, но, что более важно, снижают их применимость в реальном клиническом мире.

Учитывая отсутствие окончательных доказательств и сложность РКИ для отражения реального сценария клинической практики, мы планируем провести большое многоцентровое исследование с участием всех желающих, сравнивая практику FFR при АКШ в нескольких европейских и неевропейских отделениях.

Основная цель – получение информации о

  • Использование показателя FFR при предоперационном планировании кандидатов на хирургическое вмешательство
  • Эффективное соблюдение рекомендаций FFR во время плановых операций и выявление факторов, в конечном итоге ограничивающих соблюдение информации о FFR.
  • Краткосрочные и долгосрочные результаты АКШ на основе FFR по сравнению со стандартным АКШ на основе ангиографии
  • Апостериорный анализ в отношении типа используемого кондуита, полноты реваскуляризации, опыта хирурга, соотношения объем/результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут ретроспективно включены в исследование с 1 декабря 2010 г. по 31 декабря 2019 г. Будут включены все кандидаты на хирургическое вмешательство с хотя бы одним промежуточным поражением. Пациенты, получившие предоперационную оценку ФРК перед направлением на АКШ, будут частью группы ФРК-АКШ. Остальные пациенты будут включены в группу ангио-АКШ.

Включение будет осуществляться на основе «всех желающих», включая как плановые, так и неотложные (и неотложные внутренние) изолированные случаи АКШ. Однако пациенты, перенесшие экстренную реваскуляризацию по поводу ятрогенных осложнений или других состояний, которые препятствуют тщательному анализу ангиографической тяжести поражений, будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • все желающие», включая как плановые, так и неотложные (и неотложные внутриклинические) изолированные случаи АКШ

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие экстренную реваскуляризацию по поводу ятрогенных осложнений или других состояний, которые не позволили бы провести тщательный ангиографический анализ тяжести поражений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FFR-CABG
Пациенты с по крайней мере одним промежуточным стенозом, которые прошли предоперационную оценку FFR перед направлением на АКШ
Измерение фракционного резерва кровотока при предоперационном обследовании для операции шунтирования коронарных артерий
Ангио-АКШ
Пациенты с хотя бы одним промежуточным стенозом, которым не проводилась предоперационная оценка ФРК перед направлением на АКШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование показателя FFR при предоперационном планировании кандидатов на хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 10 лет
Частота и скорость использования измерения фракционного резерва потока в рутинной практике катетеризации
10 лет
Эффективное соблюдение рекомендаций FFR во время плановых операций и выявление факторов, в конечном итоге ограничивающих соблюдение информации о FFR.
Временное ограничение: 10 лет
Чтобы проверить, выполняются ли операции АКШ в соответствии с рекомендациями FFR в отношении местоположения и количества поражений, которые необходимо обойти.
10 лет
Выживаемость КШ на основе FFR по сравнению со стандартным КШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение уровня смертности среди двух групп
10 лет
Частота инфарктов миокарда при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартной АКШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение начала инфаркта миокарда среди двух групп
10 лет
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартным АКШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение частоты серьезных сердечно-сосудистых событий среди двух групп
10 лет
Целевая частота реваскуляризации сосудов при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартом
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение периоперационной смертности, инфаркта миокарда, серьезных сердечно-сосудистых событий, реваскуляризации целевого сосуда, долгосрочной выживаемости, долгосрочной свободы от коронарного вмешательства среди двух групп
10 лет
Свобода от вмешательства на коронарных артериях при АКШ на основе FFR по сравнению со стандартным АКШ на основе ангиографии
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение долгосрочной свободы от коронарного вмешательства среди двух групп
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип используемого канала
Временное ограничение: 10 лет
Апостериорный анализ для изучения частоты использования артериального или венозного катетера и влияния на клинические исходы различных кондуитов. Это имеет решающее значение, учитывая, что самое последнее рандомизированное исследование показало преимущество предоперационной FFR, когда артериальные кондуиты используются для CABG.
10 лет
Полнота реваскуляризации
Временное ограничение: 10 лет
выяснить, связано ли использование предоперационной FFR с неполной реваскуляризацией (т. уменьшенное количество обходных поражений)
10 лет
Эффект опыта хирурга
Временное ограничение: 10 лет
Измерение взаимосвязи между опытом хирурга (измеряемым как количество выполненных случаев АКШ) со смертностью и другими исходами. Исследования показали, что кривая обучения составляет не менее 50 случаев.
10 лет
Отношение объем/результат
Временное ограничение: 10 лет
Измерение взаимосвязи между опытом центра (измеряемым количеством случаев КШ в год) и результатами. Центры, выполняющие большие объемы этих процедур, могут давать лучшие результаты.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для получения соответствующей информации была создана анонимная стандартная форма данных. Будет предоставлен формат базы данных вместе с инструкциями по вставке данных в веб-базу данных, защищенную паролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться