Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ användning av fraktionell flödesreserv i CABG Användning och effektivitet av FFR-baserad CABG i verkligheten

9 juli 2020 uppdaterad av: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

A Real Life All-comers retrospektiv studie på FFR-baserad CABG

Användningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) för att styra kransartärbypasstransplantat (CABG) är kontroversiell och används inte allestädes över enheterna. Det finns inga definitiva bevis för att användningen av FFR förbättrar tidiga kliniska resultat efter CABG, med undantag för en förenkling av proceduren. FFR-användning kan hjälpa till att definiera indikationen för användning av artärtransplantat, men det finns inga bevis för att preoperativ FFR leder till några fördelar när det gäller öppenhet när venösa transplantat används.

På dessa grunder planeras en stor multicentrisk observationsstudie för allkomlingar. Syftet är att få en verklig bild av FFR-praxis i CABG över flera europeiska och icke-europeiska enheter. Denna studie kommer att informera om den effektiva användningen av FFR i CABG-praktiken och dess kliniska effektivitet jämfört med standard angiografi-baserad CABG.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Användningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) för att styra kransartärbypasstransplantat (CABG) är kontroversiell. En stor retrospektiv studie på 627 patienter av Toth et al. visade att FFR-ledd kirurgi var associerad med ett lägre antal transplantatanastomoser och en lägre frekvens av on-pump-kirurgi jämfört med angiografiledd kranskärlsbypassoperation. Detta resulterade inte i en högre händelsefrekvens under upp till 36 månaders uppföljning och var associerad med en lägre frekvens av angina. Den sexåriga uppföljningen av samma studie visade att FFR-vägledd CABG var associerad med en signifikant minskning av frekvensen av total död eller hjärtinfarkt vid 6-årsuppföljning jämfört med angiografi-vägledd CABG.

De tre randomiserade studierna på FFR-baserad CABG har dock uppnått motsägelsefulla resultat. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) och GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) rapporterade ingen signifikant påverkan på svåra resultat efter 1 år. Omvänt stöder IMPAG-studien användningen av preoperativ FFR i total arteriell CABG. Författare fann ett signifikant samband mellan den preoperativa FFR-mätningen av målkärlet och den anastomotiska funktionaliteten vid 6 månader, med en cut-off på 0,78. Författarna drog slutsatsen att integrering av FFR-mätning i den preoperativa diagnostiska upparbetningen kan leda till förbättrad anastomotisk graftfunktion.

De för närvarande tillgängliga randomiserade bevisen kan ha varit bristfälliga av begränsningar inklusive undermakt, ingångsselektivitetsbias, korsning mellan behandling, skillnad i typen av ledningar som används och närvaron av oväntade konfounders relaterade till kirurgers ovilja att basera sin kirurgiska strategi på FFR. Dessa nackdelar hämmar inte bara resultatens tillförlitlighet, utan ännu viktigare, minskar deras översättningsbarhet till den verkliga kliniska världen.

Med tanke på bristen på definitiva bevis och svårigheten med RCT för att fånga det verkliga scenariot för den kliniska praktiken, planerar vi att utföra en stor multicentrisk all-comers studie som jämför praktiken av FFR i CABG över flera europeiska och icke-europeiska enheter.

Huvudsyftet är att få information om

  • Användningsgrad av FFR vid preoperativ planering av kirurgiska kandidater
  • Effektiv efterlevnad av FFR-vägledning under elektiv kirurgi och identifiering av faktorer som så småningom begränsar efterlevnaden av FFR-information
  • Kort- och långsiktiga resultat av FFR-baserad CABG i jämförelse med standard angiografi-baserad CABG
  • Post hoc-analys i relation till typ av ledning som används, fullständighet av revaskularisering, kirurgserfarenhet, volym/utfallsförhållande.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer retrospektivt att inkluderas i studien från 1 december 2010 till 31 december 2019. Alla kirurgiska kandidater med minst en mellanliggande lesion kommer att inkluderas. Patienter som fått en preoperativ FFR-utvärdering innan de remitterades till CABG kommer att ingå i FFR-CABG-gruppen. Resten av patienterna kommer att inkluderas i Angio-CABG-gruppen.

Inkludering kommer att ske på basis av "all-comers" inklusive både valbara och brådskande (och brådskande internt) isolerade CABG-fall. Patienter som genomgår akut revaskularisering för iatrogena komplikationer eller andra tillstånd som skulle förhindra en noggrann analys av angiografisk svårighetsgrad av lesionerna kommer dock att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla som kommer" inklusive både valbara och brådskande (och brådskande internt) isolerade CABG-fall

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår akut revaskularisering för iatrogena komplikationer eller andra tillstånd som skulle förhindra en noggrann analys av den angiografiska svårighetsgraden av lesionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FFR-CABG
Patienter med minst en intermediär stenos som fått en preoperativ FFR-utvärdering innan de remitterades till CABG
Procedur: Bråkflödesreserv
Mätning av fraktionell flödesreserv i den preoperativa upparbetningen för oronarartär bypass-operation
Angio-CABG
Patienter med minst en intermediär stenos som inte fått en preoperativ FFR-utvärdering innan de remitterades till CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsgrad av FFR vid preoperativ planering av kirurgiska kandidater
Tidsram: 10 år
Frekvens och hastighet av användning av fraktionerad flödesreservmätning i rutinpraxis av Cath-laboratorier
10 år
Effektiv efterlevnad av FFR-vägledning under elektiv kirurgi och identifiering av faktorer som så småningom begränsar efterlevnaden av FFR-information
Tidsram: 10 år
För att kontrollera om CABG-operationer utförs enligt riktlinjerna från FFR när det gäller lokalisering och antal lesioner som ska kringgås
10 år
Överlevnad av FFR-baserad CABG i jämförelse med standard angiografi-baserad CABG
Tidsram: 10 år
Jämför dödligheten mellan de två grupperna
10 år
Hjärtinfarktfrekvens i FFR-baserad CABG jämfört med standard angiografi-baserad CABG
Tidsram: 10 år
Jämför början av hjärtinfarkt mellan de två grupperna
10 år
Frekvens av större kardiovaskulära händelser i FFR-baserad CABG jämfört med standard angiografi-baserad CABG
Tidsram: 10 år
Jämför förekomsten av större kardiovaskulära händelser bland de två grupperna
10 år
Mål kärlrevaskulariseringshastighet i FFR-baserad CABG i jämförelse med standard
Tidsram: 10 år
Jämförelse av perioperativ mortalitet, hjärtinfarkt, större kardiovaskulära händelser, revaskularisering av målkärl, långtidsöverlevnad, långtidsfrihet från kranskärlsintervention bland de två grupperna
10 år
Frihet från kranskärlsintervention i FFR-baserad CABG jämfört med standard angiografi-baserad CABG
Tidsram: 10 år
Att jämföra långvarig frihet från kranskärlsintervention mellan de två grupperna
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av rör som används
Tidsram: 10 år
Post-hoc analys för att undersöka användningshastigheten för arteriell eller venös ledning och inverkan på kliniska resultat av de olika ledningarna. Detta är avgörande med tanke på att den senaste randomiserade studien fann en fördel med preoperativ FFR när arteriella ledningar används för CABG
10 år
Revaskulariseringens fullständighet
Tidsram: 10 år
för att undersöka om användningen av preoperativ FFR är associerad med ofullständig revaskularisering (dvs. minskat antal bypassade lesioner)
10 år
Kirurg erfarenhet effekt
Tidsram: 10 år
Mätning av sambandet mellan kirurgens erfarenhet (mätt som antal utförda CABG-fall) på mortalitet och andra utfall. Studier har visat en inlärningskurva på minst 50 fall
10 år
Volym/resultatförhållande
Tidsram: 10 år
Mätning av relationen mellan centers erfarenhet (mätt som antal CABG-fall/år) och utfall. Centers som utför stora volymer av dessa procedurer kan ge bättre resultat.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Utredare

  • Huvudutredare: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UG-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ett anonymt standarddataformulär har skapats för att hämta relevant information. Databasformatet tillsammans med instruktioner för att infoga data i en webbaserad lösenordsskyddad databas kommer att tillhandahållas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera