- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379947
Uso preoperatorio de reserva de flujo fraccional en CABG Uso y efectividad de CABG basado en FFR en la práctica de la vida real
Un estudio retrospectivo de todos los participantes de la vida real sobre CABG basado en FFR
El uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) para guiar el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es controvertido y no se adopta de forma generalizada en todas las unidades. No hay evidencia definitiva de que el uso de FFR mejore los resultados clínicos tempranos después de CABG, con la excepción de una simplificación del procedimiento. El uso de FFR puede ayudar a definir la indicación para el uso de injertos arteriales, pero no hay evidencia de que la FFR preoperatoria produzca algún beneficio en términos de permeabilidad cuando se usan injertos venosos.
Por estos motivos, se planea un gran estudio observacional multicéntrico de todos los participantes. El objetivo es lograr una imagen de la vida real de la práctica de FFR en CABG en varias unidades europeas y no europeas. Este estudio informará sobre la tasa de uso efectivo de FFR en la práctica de CABG y su efectividad clínica en comparación con CABG estándar basado en angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) para guiar el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es controvertido. Un gran estudio retrospectivo de 627 pacientes realizado por Toth et al. demostraron que la cirugía guiada por FFR se asoció con un menor número de anastomosis del injerto y una menor tasa de cirugía con bomba en comparación con la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria guiada por angiografía. Esto no resultó en una tasa de eventos más alta durante hasta 36 meses de seguimiento y se asoció con una tasa más baja de angina. El seguimiento de seis años del mismo estudio mostró que la CABG guiada por FFR se asoció con una reducción significativa en la tasa general de muerte o infarto de miocardio a los 6 años de seguimiento en comparación con la CABG guiada por angiografía.
Sin embargo, los tres estudios aleatorizados sobre CABG basado en FFR han obtenido resultados contradictorios. FARGO (Reserva de flujo fraccional versus aleatorización de angiografía para la optimización del injerto) y GRAFFITI (permeabilidad de GRAft después de CABG guiada por FFR versus guiada por angiografía) no informaron un impacto significativo en los resultados duros al año. Por el contrario, el ensayo IMPAG respalda el uso de FFR preoperatorio en CABG arterial total. Los autores encontraron una asociación significativa entre la medición preoperatoria de FFR del vaso objetivo y la funcionalidad anastomótica a los 6 meses, con un punto de corte de 0,78. Los autores concluyeron que la integración de la medición de FFR en el estudio diagnóstico preoperatorio podría mejorar la función del injerto anastomótico.
Las evidencias aleatorias actualmente disponibles pueden haber sido defectuosas por limitaciones que incluyen falta de poder estadístico, sesgo de selectividad de entrada, cruce entre tratamientos, diferencia en el tipo de conductos utilizados y presencia de factores de confusión inesperados relacionados con la renuencia de los cirujanos a basar su estrategia quirúrgica en la FFR. Estos inconvenientes no solo dificultan la fiabilidad de los resultados, sino que, lo que es más importante, reducen su traducibilidad al mundo clínico de la vida real.
Dada la falta de evidencias definitivas y la dificultad de RCT para capturar el escenario de la vida real de la práctica clínica, planeamos realizar un gran estudio multicéntrico de todos los participantes que compare la práctica de FFR en CABG en varias unidades europeas y no europeas.
El objetivo principal es obtener información sobre
- Tasa de uso de FFR en la planificación preoperatoria de candidatos quirúrgicos
- Cumplimiento efectivo de la guía de FFR durante la cirugía electiva e identificación de factores que finalmente limitan el cumplimiento de la información de FFR
- Resultados a corto y largo plazo de la CABG basada en FFR en comparación con la CABG basada en angiografía estándar
- Análisis post hoc en relación con el tipo de conducto utilizado, completitud de la revascularización, experiencia del cirujano, relación volumen/resultado.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se incluirán retrospectivamente en el estudio desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2019. Se incluirán todos los candidatos quirúrgicos con al menos una lesión intermedia. Los pacientes que recibieron una evaluación FFR preoperatoria antes de ser referidos para CABG serán parte del grupo FFR-CABG. El resto de pacientes se incluirán en el grupo Angio-CABG.
La inclusión se realizará sobre la base de "todos los interesados", incluidos casos de CABG aislados tanto electivos como urgentes (y urgentes internos). Sin embargo, se excluirán los pacientes sometidos a revascularización de emergencia por complicaciones iatrogénicas u otras condiciones que impidan un análisis cuidadoso de la gravedad angiográfica de las lesiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los interesados", incluidos casos aislados de CABG tanto electivos como urgentes (y urgentes internos)
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a revascularización de emergencia por complicaciones iatrogénicas u otras condiciones que impedirían un análisis cuidadoso de la gravedad angiográfica de las lesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FFR-CABG
Pacientes con al menos una estenosis intermedia que recibieron una evaluación preoperatoria de FFR antes de ser derivados para CABG
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Medición de la reserva fraccional de flujo en el estudio preoperatorio de la cirugía de revascularización coronaria
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Angio-CABG
Pacientes con al menos una estenosis intermedia que no recibieron una evaluación preoperatoria de FFR antes de ser derivados para CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso de FFR en la planificación preoperatoria de candidatos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 10 años
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Frecuencia y tasa de uso de la medición de la reserva de flujo fraccional en la práctica rutinaria de los laboratorios de cateterismo
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10 años
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Cumplimiento efectivo de la guía de FFR durante la cirugía electiva e identificación de factores que finalmente limitan el cumplimiento de la información de FFR
Periodo de tiempo: 10 años
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Para verificar si las operaciones de CABG se realizan de acuerdo con la guía proporcionada por FFR en términos de ubicación y número de lesiones que se deben evitar
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10 años
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Supervivencia de la CABG basada en FFR en comparación con la CABG estándar basada en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de la tasa de mortalidad entre los dos grupos
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10 años
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Tasa de infarto de miocardio en CABG basado en FFR en comparación con CABG estándar basado en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación del inicio del infarto de miocardio entre los dos grupos
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10 años
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Tasa de eventos cardiovasculares mayores en CABG basado en FFR en comparación con CABG estándar basado en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores entre los dos grupos
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10 años
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Tasa de revascularización del vaso diana en CABG basado en FFR en comparación con el estándar
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de la mortalidad perioperatoria, infarto de miocardio, eventos cardiovasculares mayores, revascularización del vaso diana, supervivencia a largo plazo, ausencia de intervención coronaria a largo plazo entre los dos grupos
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10 años
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Ausencia de intervención coronaria en CABG basado en FFR en comparación con CABG estándar basado en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de la libertad a largo plazo de la intervención coronaria entre los dos grupos
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de conducto utilizado
Periodo de tiempo: 10 años
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Análisis post-hoc para investigar la tasa de uso de conductos arteriales o venosos y el impacto en los resultados clínicos de los diferentes conductos.
Esto es crucial si se tiene en cuenta que el ensayo aleatorizado más reciente encontró un beneficio de la FFR preoperatoria cuando se utilizan conductos arteriales para CABG
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10 años
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Completitud de la revascularización
Periodo de tiempo: 10 años
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investigar si el uso de FFR preoperatorio se asocia a una revascularización incompleta (es decir,
número reducido de lesiones desviadas)
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10 años
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Efecto de la experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: 10 años
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Medición de la relación entre la experiencia del cirujano (medida como el número de casos de CABG realizados) sobre la mortalidad y otros resultados.
Los estudios han demostrado una curva de aprendizaje de al menos 50 casos
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10 años
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Relación volumen/resultado
Periodo de tiempo: 10 años
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Medición de la relación entre la experiencia del centro (medida como número de casos de CABG/año) y los resultados. Los centros que realizan grandes volúmenes de estos procedimientos pueden producir mejores resultados.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
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- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
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- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UG-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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