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Uso preoperatorio de reserva de flujo fraccional en CABG Uso y efectividad de CABG basado en FFR en la práctica de la vida real

9 de julio de 2020 actualizado por: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Un estudio retrospectivo de todos los participantes de la vida real sobre CABG basado en FFR

El uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) para guiar el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es controvertido y no se adopta de forma generalizada en todas las unidades. No hay evidencia definitiva de que el uso de FFR mejore los resultados clínicos tempranos después de CABG, con la excepción de una simplificación del procedimiento. El uso de FFR puede ayudar a definir la indicación para el uso de injertos arteriales, pero no hay evidencia de que la FFR preoperatoria produzca algún beneficio en términos de permeabilidad cuando se usan injertos venosos.

Por estos motivos, se planea un gran estudio observacional multicéntrico de todos los participantes. El objetivo es lograr una imagen de la vida real de la práctica de FFR en CABG en varias unidades europeas y no europeas. Este estudio informará sobre la tasa de uso efectivo de FFR en la práctica de CABG y su efectividad clínica en comparación con CABG estándar basado en angiografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo El uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) para guiar el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es controvertido. Un gran estudio retrospectivo de 627 pacientes realizado por Toth et al. demostraron que la cirugía guiada por FFR se asoció con un menor número de anastomosis del injerto y una menor tasa de cirugía con bomba en comparación con la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria guiada por angiografía. Esto no resultó en una tasa de eventos más alta durante hasta 36 meses de seguimiento y se asoció con una tasa más baja de angina. El seguimiento de seis años del mismo estudio mostró que la CABG guiada por FFR se asoció con una reducción significativa en la tasa general de muerte o infarto de miocardio a los 6 años de seguimiento en comparación con la CABG guiada por angiografía.

Sin embargo, los tres estudios aleatorizados sobre CABG basado en FFR han obtenido resultados contradictorios. FARGO (Reserva de flujo fraccional versus aleatorización de angiografía para la optimización del injerto) y GRAFFITI (permeabilidad de GRAft después de CABG guiada por FFR versus guiada por angiografía) no informaron un impacto significativo en los resultados duros al año. Por el contrario, el ensayo IMPAG respalda el uso de FFR preoperatorio en CABG arterial total. Los autores encontraron una asociación significativa entre la medición preoperatoria de FFR del vaso objetivo y la funcionalidad anastomótica a los 6 meses, con un punto de corte de 0,78. Los autores concluyeron que la integración de la medición de FFR en el estudio diagnóstico preoperatorio podría mejorar la función del injerto anastomótico.

Las evidencias aleatorias actualmente disponibles pueden haber sido defectuosas por limitaciones que incluyen falta de poder estadístico, sesgo de selectividad de entrada, cruce entre tratamientos, diferencia en el tipo de conductos utilizados y presencia de factores de confusión inesperados relacionados con la renuencia de los cirujanos a basar su estrategia quirúrgica en la FFR. Estos inconvenientes no solo dificultan la fiabilidad de los resultados, sino que, lo que es más importante, reducen su traducibilidad al mundo clínico de la vida real.

Dada la falta de evidencias definitivas y la dificultad de RCT para capturar el escenario de la vida real de la práctica clínica, planeamos realizar un gran estudio multicéntrico de todos los participantes que compare la práctica de FFR en CABG en varias unidades europeas y no europeas.

El objetivo principal es obtener información sobre

  • Tasa de uso de FFR en la planificación preoperatoria de candidatos quirúrgicos
  • Cumplimiento efectivo de la guía de FFR durante la cirugía electiva e identificación de factores que finalmente limitan el cumplimiento de la información de FFR
  • Resultados a corto y largo plazo de la CABG basada en FFR en comparación con la CABG basada en angiografía estándar
  • Análisis post hoc en relación con el tipo de conducto utilizado, completitud de la revascularización, experiencia del cirujano, relación volumen/resultado.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se incluirán retrospectivamente en el estudio desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2019. Se incluirán todos los candidatos quirúrgicos con al menos una lesión intermedia. Los pacientes que recibieron una evaluación FFR preoperatoria antes de ser referidos para CABG serán parte del grupo FFR-CABG. El resto de pacientes se incluirán en el grupo Angio-CABG.

La inclusión se realizará sobre la base de "todos los interesados", incluidos casos de CABG aislados tanto electivos como urgentes (y urgentes internos). Sin embargo, se excluirán los pacientes sometidos a revascularización de emergencia por complicaciones iatrogénicas u otras condiciones que impidan un análisis cuidadoso de la gravedad angiográfica de las lesiones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los interesados", incluidos casos aislados de CABG tanto electivos como urgentes (y urgentes internos)

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a revascularización de emergencia por complicaciones iatrogénicas u otras condiciones que impedirían un análisis cuidadoso de la gravedad angiográfica de las lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FFR-CABG
Pacientes con al menos una estenosis intermedia que recibieron una evaluación preoperatoria de FFR antes de ser derivados para CABG
Medición de la reserva fraccional de flujo en el estudio preoperatorio de la cirugía de revascularización coronaria
Angio-CABG
Pacientes con al menos una estenosis intermedia que no recibieron una evaluación preoperatoria de FFR antes de ser derivados para CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de FFR en la planificación preoperatoria de candidatos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 10 años
Frecuencia y tasa de uso de la medición de la reserva de flujo fraccional en la práctica rutinaria de los laboratorios de cateterismo
10 años
Cumplimiento efectivo de la guía de FFR durante la cirugía electiva e identificación de factores que finalmente limitan el cumplimiento de la información de FFR
Periodo de tiempo: 10 años
Para verificar si las operaciones de CABG se realizan de acuerdo con la guía proporcionada por FFR en términos de ubicación y número de lesiones que se deben evitar
10 años
Supervivencia de la CABG basada en FFR en comparación con la CABG estándar basada en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de la tasa de mortalidad entre los dos grupos
10 años
Tasa de infarto de miocardio en CABG basado en FFR en comparación con CABG estándar basado en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación del inicio del infarto de miocardio entre los dos grupos
10 años
Tasa de eventos cardiovasculares mayores en CABG basado en FFR en comparación con CABG estándar basado en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores entre los dos grupos
10 años
Tasa de revascularización del vaso diana en CABG basado en FFR en comparación con el estándar
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de la mortalidad perioperatoria, infarto de miocardio, eventos cardiovasculares mayores, revascularización del vaso diana, supervivencia a largo plazo, ausencia de intervención coronaria a largo plazo entre los dos grupos
10 años
Ausencia de intervención coronaria en CABG basado en FFR en comparación con CABG estándar basado en angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación de la libertad a largo plazo de la intervención coronaria entre los dos grupos
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de conducto utilizado
Periodo de tiempo: 10 años
Análisis post-hoc para investigar la tasa de uso de conductos arteriales o venosos y el impacto en los resultados clínicos de los diferentes conductos. Esto es crucial si se tiene en cuenta que el ensayo aleatorizado más reciente encontró un beneficio de la FFR preoperatoria cuando se utilizan conductos arteriales para CABG
10 años
Completitud de la revascularización
Periodo de tiempo: 10 años
investigar si el uso de FFR preoperatorio se asocia a una revascularización incompleta (es decir, número reducido de lesiones desviadas)
10 años
Efecto de la experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: 10 años
Medición de la relación entre la experiencia del cirujano (medida como el número de casos de CABG realizados) sobre la mortalidad y otros resultados. Los estudios han demostrado una curva de aprendizaje de al menos 50 casos
10 años
Relación volumen/resultado
Periodo de tiempo: 10 años
Medición de la relación entre la experiencia del centro (medida como número de casos de CABG/año) y los resultados. Los centros que realizan grandes volúmenes de estos procedimientos pueden producir mejores resultados.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se ha creado un formulario de datos estándar anónimo para recuperar información relevante. Se proporcionará el formato de la base de datos junto con instrucciones para insertar datos en una base de datos basada en la web protegida con contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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