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Uso pré-operatório de reserva de fluxo fracionado em revascularização do miocárdio Uso e eficácia de revascularização do miocárdio baseada em FFR na prática da vida real

9 de julho de 2020 atualizado por: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Um estudo retrospectivo de todos os recém-chegados da vida real sobre CABG baseada em FFR

O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) para guiar enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é controverso e não é adotado de forma onipresente nas unidades. Não há evidência definitiva de que o uso de FFR melhore os resultados clínicos precoces após CRM, com exceção de uma simplificação do procedimento. O uso do FFR pode ajudar a definir a indicação do uso de enxertos arteriais, mas não há evidências de que o FFR pré-operatório leve a algum benefício em termos de patência quando os enxertos venosos são usados.

Com base nisso, um grande estudo observacional multicêntrico e multicêntrico está sendo planejado. O objetivo é obter uma imagem real da prática de FFR em CABG em várias unidades europeias e não europeias. Este estudo informará sobre a taxa de uso efetivo de FFR na prática de CABG e sua eficácia clínica quando comparada à CABG baseada em angiografia padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) para guiar enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é controverso. Um grande estudo retrospectivo em 627 pacientes por Toth et al. mostraram que a cirurgia guiada por FFR foi associada a um número menor de anastomoses de enxerto e a uma taxa menor de cirurgia com CEC em comparação com a cirurgia de revascularização do miocárdio guiada por angiografia. Isso não resultou em maior taxa de eventos durante até 36 meses de acompanhamento e foi associado a uma menor taxa de angina. O acompanhamento de seis anos do mesmo estudo mostrou que a CABG guiada por FFR foi associada a uma redução significativa na taxa de morte geral ou infarto do miocárdio em 6 anos de acompanhamento em comparação com a CABG guiada por angiografia.

No entanto, os três estudos randomizados sobre CABG com base em FFR alcançaram resultados contraditórios. O FARGO (reserva de fluxo fracionado versus randomização de angiografia para otimização de enxerto) e GRAFFITI (patência de GRAFT após CABG guiada por FFR versus CABG guiada por angiografia) não relataram um impacto significativo nos resultados difíceis em 1 ano. Por outro lado, o estudo IMPAG apóia o uso de FFR pré-operatório em CABG arterial total. Os autores encontraram uma associação significativa entre a medição pré-operatória do FFR do vaso-alvo e a funcionalidade anastomótica aos 6 meses, com um ponto de corte de 0,78. Os autores concluíram que a integração da medição do FFR no diagnóstico pré-operatório pode levar a uma melhora na função do enxerto anastomótico.

As evidências randomizadas atualmente disponíveis podem ter sido falhas por limitações, incluindo subpotência, viés de seletividade de entrada, cruzamento entre tratamentos, diferença no tipo de condutos usados ​​e presença de fatores de confusão inesperados relacionados à relutância dos cirurgiões em basear sua estratégia cirúrgica no FFR. Essas desvantagens não apenas dificultam a confiabilidade dos resultados, mas, mais importante, reduzem sua traduzibilidade para o mundo clínico da vida real.

Dada a falta de evidências definitivas e a dificuldade do RCT em capturar o cenário da vida real da prática clínica, planejamos realizar um grande estudo multicêntrico all-comers comparando a prática de FFR em CABG em várias unidades europeias e não europeias.

O objetivo principal é obter informações sobre

  • Taxa de uso de FFR no planejamento pré-operatório de candidatos cirúrgicos
  • Adesão efetiva à orientação do FFR durante a cirurgia eletiva e identificação de fatores que eventualmente limitam a observância das informações do FFR
  • Resultados de curto e longo prazo da CABG baseada em FFR em comparação com a CABG baseada em angiografia padrão
  • Análise post hoc em relação ao tipo de conduto utilizado, integridade da revascularização, experiência do cirurgião, relação volume/resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão incluídos retrospectivamente no estudo de 1º de dezembro de 2010 a 31 de dezembro de 2019. Todos os candidatos cirúrgicos com pelo menos uma lesão intermediária serão incluídos. Os pacientes que receberam avaliação pré-operatória do FFR antes de serem encaminhados para CRM farão parte do grupo FFR-CABG. O restante dos pacientes será incluído no grupo Angio-CABG.

A inclusão será para "todos os participantes", incluindo casos isolados de CABG eletivos e urgentes (e urgentes internos). No entanto, serão excluídos os pacientes submetidos à revascularização de emergência por complicações iatrogênicas ou outras condições que impeçam uma análise criteriosa da gravidade angiográfica das lesões.

Descrição

Critério de inclusão:

  • all-comers", incluindo casos isolados de CABG eletivos e urgentes (e urgentes internos)

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos à revascularização de emergência por complicações iatrogênicas ou outras condições que impeçam uma análise cuidadosa da gravidade angiográfica das lesões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FFR-CABG
Pacientes com pelo menos uma estenose intermediária que receberam avaliação pré-operatória do FFR antes de serem encaminhados para revascularização miocárdica
Mensuração da reserva fracionada de fluxo no pré-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica
Angio-CABG
Pacientes com pelo menos uma estenose intermediária que não receberam avaliação pré-operatória do FFR antes de serem encaminhados para revascularização miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de FFR no planejamento pré-operatório de candidatos cirúrgicos
Prazo: 10 anos
Frequência e taxa de uso da medição de reserva de fluxo fracionada na prática rotineira de laboratórios de cateterismo
10 anos
Adesão efetiva à orientação do FFR durante a cirurgia eletiva e identificação de fatores que eventualmente limitam a observância das informações do FFR
Prazo: 10 anos
Verificar se as operações de revascularização miocárdica são realizadas de acordo com as orientações da FFR quanto à localização e número de lesões a serem desviadas
10 anos
Sobrevivência de CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
Comparando a taxa de mortalidade entre os dois grupos
10 anos
Taxa de infarto do miocárdio em CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
Comparando o início do infarto do miocárdio entre os dois grupos
10 anos
Taxa de eventos cardiovasculares maiores em CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
Comparando a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores entre os dois grupos
10 anos
Taxa de revascularização do vaso alvo em CABG baseada em FFR em comparação com o padrão
Prazo: 10 anos
Comparando mortalidade perioperatória, infarto do miocárdio, eventos cardiovasculares maiores, revascularização do vaso alvo, sobrevida em longo prazo, ausência de intervenção coronária em longo prazo entre os dois grupos
10 anos
Liberdade de intervenção coronária em CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
Comparando a liberdade a longo prazo da intervenção coronária entre os dois grupos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de conduíte usado
Prazo: 10 anos
Análise post-hoc para investigar a taxa de uso de conduto arterial ou venoso e o impacto nos resultados clínicos dos diferentes condutos. Isso é crucial, considerando que o estudo randomizado mais recente encontrou um benefício do FFR pré-operatório quando condutos arteriais são usados ​​para CABG
10 anos
Conclusão da revascularização
Prazo: 10 anos
investigar se o uso de FFR pré-operatório está associado à revascularização incompleta (i.e. número reduzido de lesões desviadas)
10 anos
Efeito de experiência do cirurgião
Prazo: 10 anos
Medir a relação entre a experiência do cirurgião (medida como número de casos de CABG realizados) na mortalidade e outros resultados. Estudos demonstraram uma curva de aprendizado de pelo menos 50 casos
10 anos
Relação volume/resultado
Prazo: 10 anos
Medir a relação entre a experiência do centro (medida como número de casos de CABG/ano) e os resultados. Os centros que realizam grandes volumes desses procedimentos podem produzir melhores resultados.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um formulário de dados padrão anônimo foi criado para recuperar informações relevantes. O formato do banco de dados, juntamente com instruções para inserir dados em um banco de dados protegido por senha baseado na Web, será fornecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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