- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379947
Uso pré-operatório de reserva de fluxo fracionado em revascularização do miocárdio Uso e eficácia de revascularização do miocárdio baseada em FFR na prática da vida real
Um estudo retrospectivo de todos os recém-chegados da vida real sobre CABG baseada em FFR
O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) para guiar enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é controverso e não é adotado de forma onipresente nas unidades. Não há evidência definitiva de que o uso de FFR melhore os resultados clínicos precoces após CRM, com exceção de uma simplificação do procedimento. O uso do FFR pode ajudar a definir a indicação do uso de enxertos arteriais, mas não há evidências de que o FFR pré-operatório leve a algum benefício em termos de patência quando os enxertos venosos são usados.
Com base nisso, um grande estudo observacional multicêntrico e multicêntrico está sendo planejado. O objetivo é obter uma imagem real da prática de FFR em CABG em várias unidades europeias e não europeias. Este estudo informará sobre a taxa de uso efetivo de FFR na prática de CABG e sua eficácia clínica quando comparada à CABG baseada em angiografia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) para guiar enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é controverso. Um grande estudo retrospectivo em 627 pacientes por Toth et al. mostraram que a cirurgia guiada por FFR foi associada a um número menor de anastomoses de enxerto e a uma taxa menor de cirurgia com CEC em comparação com a cirurgia de revascularização do miocárdio guiada por angiografia. Isso não resultou em maior taxa de eventos durante até 36 meses de acompanhamento e foi associado a uma menor taxa de angina. O acompanhamento de seis anos do mesmo estudo mostrou que a CABG guiada por FFR foi associada a uma redução significativa na taxa de morte geral ou infarto do miocárdio em 6 anos de acompanhamento em comparação com a CABG guiada por angiografia.
No entanto, os três estudos randomizados sobre CABG com base em FFR alcançaram resultados contraditórios. O FARGO (reserva de fluxo fracionado versus randomização de angiografia para otimização de enxerto) e GRAFFITI (patência de GRAFT após CABG guiada por FFR versus CABG guiada por angiografia) não relataram um impacto significativo nos resultados difíceis em 1 ano. Por outro lado, o estudo IMPAG apóia o uso de FFR pré-operatório em CABG arterial total. Os autores encontraram uma associação significativa entre a medição pré-operatória do FFR do vaso-alvo e a funcionalidade anastomótica aos 6 meses, com um ponto de corte de 0,78. Os autores concluíram que a integração da medição do FFR no diagnóstico pré-operatório pode levar a uma melhora na função do enxerto anastomótico.
As evidências randomizadas atualmente disponíveis podem ter sido falhas por limitações, incluindo subpotência, viés de seletividade de entrada, cruzamento entre tratamentos, diferença no tipo de condutos usados e presença de fatores de confusão inesperados relacionados à relutância dos cirurgiões em basear sua estratégia cirúrgica no FFR. Essas desvantagens não apenas dificultam a confiabilidade dos resultados, mas, mais importante, reduzem sua traduzibilidade para o mundo clínico da vida real.
Dada a falta de evidências definitivas e a dificuldade do RCT em capturar o cenário da vida real da prática clínica, planejamos realizar um grande estudo multicêntrico all-comers comparando a prática de FFR em CABG em várias unidades europeias e não europeias.
O objetivo principal é obter informações sobre
- Taxa de uso de FFR no planejamento pré-operatório de candidatos cirúrgicos
- Adesão efetiva à orientação do FFR durante a cirurgia eletiva e identificação de fatores que eventualmente limitam a observância das informações do FFR
- Resultados de curto e longo prazo da CABG baseada em FFR em comparação com a CABG baseada em angiografia padrão
- Análise post hoc em relação ao tipo de conduto utilizado, integridade da revascularização, experiência do cirurgião, relação volume/resultado.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão incluídos retrospectivamente no estudo de 1º de dezembro de 2010 a 31 de dezembro de 2019. Todos os candidatos cirúrgicos com pelo menos uma lesão intermediária serão incluídos. Os pacientes que receberam avaliação pré-operatória do FFR antes de serem encaminhados para CRM farão parte do grupo FFR-CABG. O restante dos pacientes será incluído no grupo Angio-CABG.
A inclusão será para "todos os participantes", incluindo casos isolados de CABG eletivos e urgentes (e urgentes internos). No entanto, serão excluídos os pacientes submetidos à revascularização de emergência por complicações iatrogênicas ou outras condições que impeçam uma análise criteriosa da gravidade angiográfica das lesões.
Descrição
Critério de inclusão:
- all-comers", incluindo casos isolados de CABG eletivos e urgentes (e urgentes internos)
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos à revascularização de emergência por complicações iatrogênicas ou outras condições que impeçam uma análise cuidadosa da gravidade angiográfica das lesões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FFR-CABG
Pacientes com pelo menos uma estenose intermediária que receberam avaliação pré-operatória do FFR antes de serem encaminhados para revascularização miocárdica
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Mensuração da reserva fracionada de fluxo no pré-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica
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Angio-CABG
Pacientes com pelo menos uma estenose intermediária que não receberam avaliação pré-operatória do FFR antes de serem encaminhados para revascularização miocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de uso de FFR no planejamento pré-operatório de candidatos cirúrgicos
Prazo: 10 anos
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Frequência e taxa de uso da medição de reserva de fluxo fracionada na prática rotineira de laboratórios de cateterismo
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10 anos
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Adesão efetiva à orientação do FFR durante a cirurgia eletiva e identificação de fatores que eventualmente limitam a observância das informações do FFR
Prazo: 10 anos
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Verificar se as operações de revascularização miocárdica são realizadas de acordo com as orientações da FFR quanto à localização e número de lesões a serem desviadas
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10 anos
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Sobrevivência de CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
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Comparando a taxa de mortalidade entre os dois grupos
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10 anos
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Taxa de infarto do miocárdio em CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
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Comparando o início do infarto do miocárdio entre os dois grupos
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10 anos
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Taxa de eventos cardiovasculares maiores em CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
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Comparando a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores entre os dois grupos
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10 anos
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Taxa de revascularização do vaso alvo em CABG baseada em FFR em comparação com o padrão
Prazo: 10 anos
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Comparando mortalidade perioperatória, infarto do miocárdio, eventos cardiovasculares maiores, revascularização do vaso alvo, sobrevida em longo prazo, ausência de intervenção coronária em longo prazo entre os dois grupos
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10 anos
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Liberdade de intervenção coronária em CABG baseada em FFR em comparação com CABG baseada em angiografia padrão
Prazo: 10 anos
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Comparando a liberdade a longo prazo da intervenção coronária entre os dois grupos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de conduíte usado
Prazo: 10 anos
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Análise post-hoc para investigar a taxa de uso de conduto arterial ou venoso e o impacto nos resultados clínicos dos diferentes condutos.
Isso é crucial, considerando que o estudo randomizado mais recente encontrou um benefício do FFR pré-operatório quando condutos arteriais são usados para CABG
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10 anos
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Conclusão da revascularização
Prazo: 10 anos
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investigar se o uso de FFR pré-operatório está associado à revascularização incompleta (i.e.
número reduzido de lesões desviadas)
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10 anos
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Efeito de experiência do cirurgião
Prazo: 10 anos
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Medir a relação entre a experiência do cirurgião (medida como número de casos de CABG realizados) na mortalidade e outros resultados.
Estudos demonstraram uma curva de aprendizado de pelo menos 50 casos
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10 anos
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Relação volume/resultado
Prazo: 10 anos
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Medir a relação entre a experiência do centro (medida como número de casos de CABG/ano) e os resultados. Os centros que realizam grandes volumes desses procedimentos podem produzir melhores resultados.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UG-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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