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Utilisation préopératoire de la réserve de débit fractionnaire dans le PAC Utilisation et efficacité du PAC basé sur la FFR dans la pratique réelle

9 juillet 2020 mis à jour par: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Une étude rétrospective de tous les arrivants dans la vie réelle sur le CABG basé sur la FFR

L'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider le pontage coronarien (CABG) est controversée et n'est pas omniprésente dans les unités. Il n'existe aucune preuve définitive que l'utilisation de la FFR améliore les résultats cliniques précoces après PAC, à l'exception d'une simplification de la procédure. L'utilisation de FFR peut aider à définir l'indication de l'utilisation de greffes artérielles, mais il n'y a aucune preuve que la FFR préopératoire entraîne des avantages en termes de perméabilité lorsque des greffes veineuses sont utilisées.

Sur ces bases, une vaste étude observationnelle multicentrique all-comers est prévue. L'objectif est d'obtenir une image réelle de la pratique de la FFR en CABG dans plusieurs unités européennes et non européennes. Cette étude informera sur le taux d'utilisation efficace de la FFR dans la pratique du pontage coronarien et son efficacité clinique par rapport au pontage coronarien standard basé sur l'angiographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider le pontage coronarien (CABG) est controversée. Une grande étude rétrospective sur 627 patients par Toth et al. ont montré que la chirurgie guidée par FFR était associée à un nombre inférieur d'anastomoses de greffe et à un taux inférieur de chirurgie à la pompe par rapport à la chirurgie de pontage coronarien guidée par angiographie. Cela n'a pas entraîné de taux d'événements plus élevé pendant les 36 mois de suivi et a été associé à un taux plus faible d'angine de poitrine. Le suivi de six ans de la même étude a montré que le PAC guidé par FFR était associé à une réduction significative du taux global de décès ou d'infarctus du myocarde à 6 ans de suivi par rapport au PAC guidé par angiographie.

Cependant, les trois études randomisées sur le CABG basé sur la FFR ont obtenu des résultats contradictoires. Les études FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) et GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) n'ont pas rapporté d'impact significatif sur les résultats définitifs à 1 an. À l'inverse, l'essai IMPAG soutient l'utilisation de la FFR préopératoire dans le PAC artériel total. Les auteurs ont trouvé une association significative entre la mesure FFR préopératoire du vaisseau cible et la fonctionnalité anastomotique à 6 mois, avec un seuil de 0,78. Les auteurs ont conclu que l'intégration de la mesure de la FFR dans le bilan diagnostique préopératoire pourrait conduire à une amélioration de la fonction du greffon anastomotique.

Les preuves randomisées actuellement disponibles pourraient avoir été faussées par des limitations telles que la sous-alimentation, le biais de sélectivité d'entrée, le croisement entre les traitements, la différence dans le type de conduits utilisés et la présence de facteurs de confusion inattendus liés à la réticence des chirurgiens à fonder leur stratégie chirurgicale sur la FFR. Ces inconvénients entravent non seulement la fiabilité des résultats, mais surtout, réduisent leur traduisibilité dans le monde clinique réel.

Compte tenu du manque de preuves définitives et de la difficulté des ECR à saisir le scénario réel de la pratique clinique, nous prévoyons de réaliser une vaste étude multicentrique multicentrique comparant la pratique de la FFR dans le CABG dans plusieurs unités européennes et non européennes.

L'objectif principal est d'obtenir des informations sur

  • Taux d'utilisation de la FFR dans la planification préopératoire des candidats chirurgicaux
  • Adhésion efficace aux directives de la FFR pendant la chirurgie élective et identification des facteurs limitant éventuellement le respect des informations de la FFR
  • Résultats à court et à long terme du CABG basé sur la FFR par rapport au CABG standard basé sur l'angiographie
  • Analyse post hoc en relation avec le type de conduit utilisé, l'exhaustivité de la revascularisation, l'expérience du chirurgien, la relation volume/résultat.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront rétrospectivement inclus dans l'étude du 1er décembre 2010 au 31 décembre 2019. Tous les candidats chirurgicaux présentant au moins une lésion intermédiaire seront inclus. Les patients qui ont reçu une évaluation FFR préopératoire avant d'être référés pour CABG feront partie du groupe FFR-CABG. Le reste des patients sera inclus dans le groupe Angio-CABG.

L'inclusion se fera sur une base "tous arrivants", y compris les cas de PAC isolés électifs et urgents (et urgents en interne). Cependant, les patients subissant une revascularisation d'urgence pour des complications iatrogènes ou d'autres conditions qui empêcheraient une analyse approfondie de la gravité angiographique des lésions seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les arrivants », y compris les cas de PAC isolés électifs et urgents (et urgents en interne)

Critère d'exclusion:

  • les patients subissant une revascularisation d'urgence pour des complications iatrogènes ou d'autres conditions qui empêcheraient une analyse approfondie de la gravité angiographique des lésions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FFR-CABG
Patients présentant au moins une sténose intermédiaire qui ont reçu une évaluation FFR préopératoire avant d'être référés pour un pontage coronarien
Mesure de la réserve de débit fractionnaire dans le bilan préopératoire d'un pontage aorto-coronaire
Angio-CABG
Patients présentant au moins une sténose intermédiaire qui n'ont pas reçu d'évaluation FFR préopératoire avant d'être référés pour un pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation de la FFR dans la planification préopératoire des candidats chirurgicaux
Délai: 10 années
Fréquence et taux d'utilisation de la mesure de la réserve de débit fractionnaire dans la pratique courante des laboratoires de cathétérisme
10 années
Adhésion efficace aux directives de la FFR pendant la chirurgie élective et identification des facteurs limitant éventuellement le respect des informations de la FFR
Délai: 10 années
Pour vérifier si les opérations CABG sont effectuées conformément aux directives fournies par la FFR en termes de localisation et de nombre de lésions à contourner
10 années
Survie du CABG basé sur la FFR par rapport au CABG standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
Comparaison du taux de mortalité entre les deux groupes
10 années
Taux d'infarctus du myocarde dans le PAC basé sur la FFR par rapport au PAC standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
Comparaison de l'apparition de l'infarctus du myocarde entre les deux groupes
10 années
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs dans le PAC basé sur la FFR par rapport au PAC standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
Comparaison de la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs entre les deux groupes
10 années
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles dans le PAC à base de FFR par rapport à la norme
Délai: 10 années
Comparaison de la mortalité périopératoire, de l'infarctus du myocarde, des événements cardiovasculaires majeurs, de la revascularisation du vaisseau cible, de la survie à long terme, de l'absence à long terme d'intervention coronarienne entre les deux groupes
10 années
Absence d'intervention coronarienne dans le PAC basé sur la FFR par rapport au PAC standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
Comparaison de l'absence à long terme d'intervention coronarienne entre les deux groupes
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de conduit utilisé
Délai: 10 années
Analyse post-hoc pour étudier le taux d'utilisation des conduits artériels ou veineux et l'impact sur les résultats cliniques des différents conduits. Ceci est crucial étant donné que l'essai randomisé le plus récent a révélé un avantage de la FFR préopératoire lorsque des conduits artériels sont utilisés pour le pontage coronarien
10 années
Complétude de la revascularisation
Délai: 10 années
rechercher si l'utilisation de la FFR préopératoire est associée à une revascularisation incomplète (c.-à-d. nombre réduit de lésions contournées)
10 années
Effet de l'expérience du chirurgien
Délai: 10 années
Mesurer la relation entre l'expérience du chirurgien (mesurée en nombre de cas de pontage coronarien réalisé) sur la mortalité et d'autres résultats. Des études ont démontré une courbe d'apprentissage d'au moins 50 cas
10 années
Relation volume/résultat
Délai: 10 années
Mesurer la relation entre l'expérience du centre (mesurée en nombre de cas de pontage coronarien par an) et les résultats. Les centres effectuant des volumes élevés de ces procédures pourraient produire de meilleurs résultats.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un formulaire de données standard anonyme a été créé pour récupérer les informations pertinentes. Le format de la base de données ainsi que les instructions pour insérer des données dans une base de données Web protégée par un mot de passe seront fournis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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