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- Essai clinique NCT04379947
Utilisation préopératoire de la réserve de débit fractionnaire dans le PAC Utilisation et efficacité du PAC basé sur la FFR dans la pratique réelle
Une étude rétrospective de tous les arrivants dans la vie réelle sur le CABG basé sur la FFR
L'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider le pontage coronarien (CABG) est controversée et n'est pas omniprésente dans les unités. Il n'existe aucune preuve définitive que l'utilisation de la FFR améliore les résultats cliniques précoces après PAC, à l'exception d'une simplification de la procédure. L'utilisation de FFR peut aider à définir l'indication de l'utilisation de greffes artérielles, mais il n'y a aucune preuve que la FFR préopératoire entraîne des avantages en termes de perméabilité lorsque des greffes veineuses sont utilisées.
Sur ces bases, une vaste étude observationnelle multicentrique all-comers est prévue. L'objectif est d'obtenir une image réelle de la pratique de la FFR en CABG dans plusieurs unités européennes et non européennes. Cette étude informera sur le taux d'utilisation efficace de la FFR dans la pratique du pontage coronarien et son efficacité clinique par rapport au pontage coronarien standard basé sur l'angiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider le pontage coronarien (CABG) est controversée. Une grande étude rétrospective sur 627 patients par Toth et al. ont montré que la chirurgie guidée par FFR était associée à un nombre inférieur d'anastomoses de greffe et à un taux inférieur de chirurgie à la pompe par rapport à la chirurgie de pontage coronarien guidée par angiographie. Cela n'a pas entraîné de taux d'événements plus élevé pendant les 36 mois de suivi et a été associé à un taux plus faible d'angine de poitrine. Le suivi de six ans de la même étude a montré que le PAC guidé par FFR était associé à une réduction significative du taux global de décès ou d'infarctus du myocarde à 6 ans de suivi par rapport au PAC guidé par angiographie.
Cependant, les trois études randomisées sur le CABG basé sur la FFR ont obtenu des résultats contradictoires. Les études FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) et GRAFFITI (GRAft patency after FFR-guided versus angiography-guided CABG) n'ont pas rapporté d'impact significatif sur les résultats définitifs à 1 an. À l'inverse, l'essai IMPAG soutient l'utilisation de la FFR préopératoire dans le PAC artériel total. Les auteurs ont trouvé une association significative entre la mesure FFR préopératoire du vaisseau cible et la fonctionnalité anastomotique à 6 mois, avec un seuil de 0,78. Les auteurs ont conclu que l'intégration de la mesure de la FFR dans le bilan diagnostique préopératoire pourrait conduire à une amélioration de la fonction du greffon anastomotique.
Les preuves randomisées actuellement disponibles pourraient avoir été faussées par des limitations telles que la sous-alimentation, le biais de sélectivité d'entrée, le croisement entre les traitements, la différence dans le type de conduits utilisés et la présence de facteurs de confusion inattendus liés à la réticence des chirurgiens à fonder leur stratégie chirurgicale sur la FFR. Ces inconvénients entravent non seulement la fiabilité des résultats, mais surtout, réduisent leur traduisibilité dans le monde clinique réel.
Compte tenu du manque de preuves définitives et de la difficulté des ECR à saisir le scénario réel de la pratique clinique, nous prévoyons de réaliser une vaste étude multicentrique multicentrique comparant la pratique de la FFR dans le CABG dans plusieurs unités européennes et non européennes.
L'objectif principal est d'obtenir des informations sur
- Taux d'utilisation de la FFR dans la planification préopératoire des candidats chirurgicaux
- Adhésion efficace aux directives de la FFR pendant la chirurgie élective et identification des facteurs limitant éventuellement le respect des informations de la FFR
- Résultats à court et à long terme du CABG basé sur la FFR par rapport au CABG standard basé sur l'angiographie
- Analyse post hoc en relation avec le type de conduit utilisé, l'exhaustivité de la revascularisation, l'expérience du chirurgien, la relation volume/résultat.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront rétrospectivement inclus dans l'étude du 1er décembre 2010 au 31 décembre 2019. Tous les candidats chirurgicaux présentant au moins une lésion intermédiaire seront inclus. Les patients qui ont reçu une évaluation FFR préopératoire avant d'être référés pour CABG feront partie du groupe FFR-CABG. Le reste des patients sera inclus dans le groupe Angio-CABG.
L'inclusion se fera sur une base "tous arrivants", y compris les cas de PAC isolés électifs et urgents (et urgents en interne). Cependant, les patients subissant une revascularisation d'urgence pour des complications iatrogènes ou d'autres conditions qui empêcheraient une analyse approfondie de la gravité angiographique des lésions seront exclus.
La description
Critère d'intégration:
- tous les arrivants », y compris les cas de PAC isolés électifs et urgents (et urgents en interne)
Critère d'exclusion:
- les patients subissant une revascularisation d'urgence pour des complications iatrogènes ou d'autres conditions qui empêcheraient une analyse approfondie de la gravité angiographique des lésions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FFR-CABG
Patients présentant au moins une sténose intermédiaire qui ont reçu une évaluation FFR préopératoire avant d'être référés pour un pontage coronarien
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Mesure de la réserve de débit fractionnaire dans le bilan préopératoire d'un pontage aorto-coronaire
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Angio-CABG
Patients présentant au moins une sténose intermédiaire qui n'ont pas reçu d'évaluation FFR préopératoire avant d'être référés pour un pontage coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation de la FFR dans la planification préopératoire des candidats chirurgicaux
Délai: 10 années
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Fréquence et taux d'utilisation de la mesure de la réserve de débit fractionnaire dans la pratique courante des laboratoires de cathétérisme
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10 années
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Adhésion efficace aux directives de la FFR pendant la chirurgie élective et identification des facteurs limitant éventuellement le respect des informations de la FFR
Délai: 10 années
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Pour vérifier si les opérations CABG sont effectuées conformément aux directives fournies par la FFR en termes de localisation et de nombre de lésions à contourner
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10 années
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Survie du CABG basé sur la FFR par rapport au CABG standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
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Comparaison du taux de mortalité entre les deux groupes
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10 années
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Taux d'infarctus du myocarde dans le PAC basé sur la FFR par rapport au PAC standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
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Comparaison de l'apparition de l'infarctus du myocarde entre les deux groupes
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10 années
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Taux d'événements cardiovasculaires majeurs dans le PAC basé sur la FFR par rapport au PAC standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
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Comparaison de la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs entre les deux groupes
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10 années
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles dans le PAC à base de FFR par rapport à la norme
Délai: 10 années
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Comparaison de la mortalité périopératoire, de l'infarctus du myocarde, des événements cardiovasculaires majeurs, de la revascularisation du vaisseau cible, de la survie à long terme, de l'absence à long terme d'intervention coronarienne entre les deux groupes
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10 années
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Absence d'intervention coronarienne dans le PAC basé sur la FFR par rapport au PAC standard basé sur l'angiographie
Délai: 10 années
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Comparaison de l'absence à long terme d'intervention coronarienne entre les deux groupes
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de conduit utilisé
Délai: 10 années
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Analyse post-hoc pour étudier le taux d'utilisation des conduits artériels ou veineux et l'impact sur les résultats cliniques des différents conduits.
Ceci est crucial étant donné que l'essai randomisé le plus récent a révélé un avantage de la FFR préopératoire lorsque des conduits artériels sont utilisés pour le pontage coronarien
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10 années
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Complétude de la revascularisation
Délai: 10 années
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rechercher si l'utilisation de la FFR préopératoire est associée à une revascularisation incomplète (c.-à-d.
nombre réduit de lésions contournées)
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10 années
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Effet de l'expérience du chirurgien
Délai: 10 années
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Mesurer la relation entre l'expérience du chirurgien (mesurée en nombre de cas de pontage coronarien réalisé) sur la mortalité et d'autres résultats.
Des études ont démontré une courbe d'apprentissage d'au moins 50 cas
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10 années
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Relation volume/résultat
Délai: 10 années
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Mesurer la relation entre l'expérience du centre (mesurée en nombre de cas de pontage coronarien par an) et les résultats. Les centres effectuant des volumes élevés de ces procédures pourraient produire de meilleurs résultats.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
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- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UG-003
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