- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379947
Uso preoperatorio della riserva di flusso frazionario nel CABG Uso ed efficacia del CABG basato su FFR nella pratica della vita reale
Uno studio retrospettivo di tutti i partecipanti nella vita reale sul CABG basato su FFR
L'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per guidare l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è controverso e non adottato in modo ubiquitario tra le unità. Non ci sono prove definitive che l'uso di FFR migliori gli esiti clinici precoci dopo CABG, ad eccezione di una semplificazione della procedura. L'uso di FFR può aiutare a definire l'indicazione all'uso di innesti arteriosi, ma non ci sono prove che la FFR preoperatoria porti a benefici in termini di pervietà quando si utilizzano innesti venosi.
Su queste basi è previsto un ampio studio osservazionale multicentrico su tutti i partecipanti. L'obiettivo è quello di ottenere un quadro reale della pratica FFR nel CABG in diverse unità europee ed extraeuropee. Questo studio informerà sul tasso di utilizzo effettivo di FFR nella pratica del CABG e sulla sua efficacia clinica rispetto al CABG basato sull'angiografia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per guidare l'innesto di bypass coronarico (CABG) è controverso. Un ampio studio retrospettivo su 627 pazienti di Toth et al. hanno mostrato che la chirurgia guidata da FFR era associata a un numero inferiore di anastomosi dell'innesto e a un tasso inferiore di chirurgia con pompa rispetto alla chirurgia del bypass coronarico guidata dall'angiografia. Ciò non ha comportato un tasso di eventi più elevato durante un follow-up fino a 36 mesi ed è stato associato a un tasso inferiore di angina. I sei anni di follow-up dello stesso studio hanno mostrato che il CABG guidato da FFR era associato a una significativa riduzione del tasso di morte complessiva o di infarto del miocardio a 6 anni di follow-up rispetto al CABG guidato dall'angiografia.
Tuttavia, i tre studi randomizzati sul CABG basato su FFR hanno ottenuto risultati contraddittori. Il FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) e GRAFFITI (GRAft pervietà dopo CABG guidato da FFR rispetto a CABG guidato da angiografia) non hanno riportato un impatto significativo sugli esiti difficili a 1 anno. Al contrario, lo studio IMPAG supporta l'uso della FFR preoperatoria nel CABG arterioso totale. Gli autori hanno trovato un'associazione significativa tra la misurazione FFR preoperatoria del vaso target e la funzionalità anastomotica a 6 mesi, con un cut-off di 0,78. Gli autori hanno concluso che l'integrazione della misurazione della FFR nel workup diagnostico preoperatorio potrebbe portare a una migliore funzione dell'innesto anastomotico.
Le evidenze randomizzate attualmente disponibili potrebbero essere state viziate da limitazioni tra cui sottodimensionamento, distorsione della selettività di ingresso, incrocio tra trattamenti, differenza nel tipo di condotti utilizzati e presenza di fattori confondenti inaspettati legati alla riluttanza dei chirurghi a basare la loro strategia chirurgica sulla FFR. Questi inconvenienti non solo ostacolano l'affidabilità dei risultati, ma soprattutto riducono la loro traducibilità nel mondo clinico della vita reale.
Data la mancanza di evidenze definitive e la difficoltà dell'RCT di catturare lo scenario reale della pratica clinica, abbiamo in programma di eseguire un ampio studio multicentrico di tutti i partecipanti confrontando la pratica della FFR nel CABG in diverse unità europee ed extraeuropee.
L'obiettivo principale è quello di ottenere informazioni su
- Utilizzare il tasso di FFR nella pianificazione preoperatoria dei candidati chirurgici
- Efficace aderenza alla guida FFR durante la chirurgia elettiva e identificazione dei fattori che alla fine limitano l'osservanza delle informazioni FFR
- Risultati a breve e lungo termine del CABG basato su FFR rispetto al CABG basato sull'angiografia standard
- Analisi post hoc in relazione al tipo di condotto utilizzato, completezza della rivascolarizzazione, esperienza del chirurgo, relazione volume/outcome.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno inclusi retrospettivamente nello studio dal 1° dicembre 2010 al 31 dicembre 2019. Saranno inclusi tutti i candidati chirurgici con almeno una lesione intermedia. I pazienti che hanno ricevuto una valutazione FFR preoperatoria prima di essere inviati per CABG faranno parte del gruppo FFR-CABG. Il resto dei pazienti sarà incluso nel gruppo Angio-CABG.
L'inclusione avverrà su base "tutti i partecipanti", inclusi casi CABG isolati sia elettivi che urgenti (e urgenti interni). Saranno invece esclusi i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione d'urgenza per complicanze iatrogene o altre condizioni che impedirebbero un'attenta analisi della gravità angiografica delle lesioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- all-comers" inclusi casi di CABG isolati sia elettivi che urgenti (e urgenti interni).
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a rivascolarizzazione d'urgenza per complicanze iatrogene o altre condizioni che impedirebbero un'attenta analisi della gravità angiografica delle lesioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FFR-CABG
Pazienti con almeno una stenosi intermedia che hanno ricevuto una valutazione FFR preoperatoria prima di essere sottoposti a CABG
|
Misurazione della riserva di flusso frazionario nel work-up preoperatorio per la chirurgia di bypass dell'arteria oronaria
|
|
Angio-CABG
Pazienti con almeno una stenosi intermedia che non hanno ricevuto una valutazione FFR preoperatoria prima di essere sottoposti a CABG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzare il tasso di FFR nella pianificazione preoperatoria dei candidati chirurgici
Lasso di tempo: 10 anni
|
Frequenza e tasso di utilizzo della misurazione della riserva di flusso frazionario nella pratica di routine dei laboratori di emodinamica
|
10 anni
|
|
Efficace aderenza alla guida FFR durante la chirurgia elettiva e identificazione dei fattori che alla fine limitano l'osservanza delle informazioni FFR
Lasso di tempo: 10 anni
|
Per verificare se le operazioni di CABG vengono eseguite secondo le indicazioni fornite da FFR in termini di localizzazione e numero di lesioni da bypassare
|
10 anni
|
|
Sopravvivenza del CABG basato su FFR rispetto al CABG basato su angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confronto del tasso di mortalità tra i due gruppi
|
10 anni
|
|
Tasso di infarto miocardico nel CABG basato su FFR rispetto al CABG basato sull'angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confrontando l'insorgenza di infarto del miocardio tra i due gruppi
|
10 anni
|
|
Tasso di eventi cardiovascolari maggiori nel CABG basato su FFR rispetto al CABG basato su angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confrontando la comparsa di eventi cardiovascolari maggiori tra i due gruppi
|
10 anni
|
|
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target nel CABG basato su FFR rispetto allo standard
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confronto di mortalità perioperatoria, infarto del miocardio, eventi cardiovascolari maggiori, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, sopravvivenza a lungo termine, libertà a lungo termine dall'intervento coronarico tra i due gruppi
|
10 anni
|
|
Libertà dall'intervento coronarico nel CABG basato su FFR rispetto al CABG basato sull'angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confrontando la libertà a lungo termine dall'intervento coronarico tra i due gruppi
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di condotto utilizzato
Lasso di tempo: 10 anni
|
Analisi post-hoc per indagare il tasso di utilizzo del condotto arterioso o venoso e l'impatto sugli esiti clinici dei diversi condotti.
Questo è fondamentale considerando che il più recente studio randomizzato ha riscontrato un vantaggio della FFR preoperatoria quando i condotti arteriosi vengono utilizzati per il CABG
|
10 anni
|
|
Completezza della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 10 anni
|
indagare se l'uso di FFR preoperatoria è associato a rivascolarizzazione incompleta (es.
numero ridotto di lesioni bypassate)
|
10 anni
|
|
Effetto dell'esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Misurazione della relazione tra l'esperienza del chirurgo (misurata come numero di casi di CABG eseguiti) sulla mortalità e altri esiti.
Gli studi hanno dimostrato una curva di apprendimento di almeno 50 casi
|
10 anni
|
|
Relazione volume/risultato
Lasso di tempo: 10 anni
|
Misurazione della relazione tra l'esperienza del centro (misurata come numero di casi di CABG/anno) e gli esiti. I centri che eseguono volumi elevati di queste procedure potrebbero produrre esiti migliori.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
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- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UG-003
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