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Uso preoperatorio della riserva di flusso frazionario nel CABG Uso ed efficacia del CABG basato su FFR nella pratica della vita reale

9 luglio 2020 aggiornato da: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Uno studio retrospettivo di tutti i partecipanti nella vita reale sul CABG basato su FFR

L'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per guidare l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è controverso e non adottato in modo ubiquitario tra le unità. Non ci sono prove definitive che l'uso di FFR migliori gli esiti clinici precoci dopo CABG, ad eccezione di una semplificazione della procedura. L'uso di FFR può aiutare a definire l'indicazione all'uso di innesti arteriosi, ma non ci sono prove che la FFR preoperatoria porti a benefici in termini di pervietà quando si utilizzano innesti venosi.

Su queste basi è previsto un ampio studio osservazionale multicentrico su tutti i partecipanti. L'obiettivo è quello di ottenere un quadro reale della pratica FFR nel CABG in diverse unità europee ed extraeuropee. Questo studio informerà sul tasso di utilizzo effettivo di FFR nella pratica del CABG e sulla sua efficacia clinica rispetto al CABG basato sull'angiografia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo L'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per guidare l'innesto di bypass coronarico (CABG) è controverso. Un ampio studio retrospettivo su 627 pazienti di Toth et al. hanno mostrato che la chirurgia guidata da FFR era associata a un numero inferiore di anastomosi dell'innesto e a un tasso inferiore di chirurgia con pompa rispetto alla chirurgia del bypass coronarico guidata dall'angiografia. Ciò non ha comportato un tasso di eventi più elevato durante un follow-up fino a 36 mesi ed è stato associato a un tasso inferiore di angina. I sei anni di follow-up dello stesso studio hanno mostrato che il CABG guidato da FFR era associato a una significativa riduzione del tasso di morte complessiva o di infarto del miocardio a 6 anni di follow-up rispetto al CABG guidato dall'angiografia.

Tuttavia, i tre studi randomizzati sul CABG basato su FFR hanno ottenuto risultati contraddittori. Il FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization) e GRAFFITI (GRAft pervietà dopo CABG guidato da FFR rispetto a CABG guidato da angiografia) non hanno riportato un impatto significativo sugli esiti difficili a 1 anno. Al contrario, lo studio IMPAG supporta l'uso della FFR preoperatoria nel CABG arterioso totale. Gli autori hanno trovato un'associazione significativa tra la misurazione FFR preoperatoria del vaso target e la funzionalità anastomotica a 6 mesi, con un cut-off di 0,78. Gli autori hanno concluso che l'integrazione della misurazione della FFR nel workup diagnostico preoperatorio potrebbe portare a una migliore funzione dell'innesto anastomotico.

Le evidenze randomizzate attualmente disponibili potrebbero essere state viziate da limitazioni tra cui sottodimensionamento, distorsione della selettività di ingresso, incrocio tra trattamenti, differenza nel tipo di condotti utilizzati e presenza di fattori confondenti inaspettati legati alla riluttanza dei chirurghi a basare la loro strategia chirurgica sulla FFR. Questi inconvenienti non solo ostacolano l'affidabilità dei risultati, ma soprattutto riducono la loro traducibilità nel mondo clinico della vita reale.

Data la mancanza di evidenze definitive e la difficoltà dell'RCT di catturare lo scenario reale della pratica clinica, abbiamo in programma di eseguire un ampio studio multicentrico di tutti i partecipanti confrontando la pratica della FFR nel CABG in diverse unità europee ed extraeuropee.

L'obiettivo principale è quello di ottenere informazioni su

  • Utilizzare il tasso di FFR nella pianificazione preoperatoria dei candidati chirurgici
  • Efficace aderenza alla guida FFR durante la chirurgia elettiva e identificazione dei fattori che alla fine limitano l'osservanza delle informazioni FFR
  • Risultati a breve e lungo termine del CABG basato su FFR rispetto al CABG basato sull'angiografia standard
  • Analisi post hoc in relazione al tipo di condotto utilizzato, completezza della rivascolarizzazione, esperienza del chirurgo, relazione volume/outcome.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi retrospettivamente nello studio dal 1° dicembre 2010 al 31 dicembre 2019. Saranno inclusi tutti i candidati chirurgici con almeno una lesione intermedia. I pazienti che hanno ricevuto una valutazione FFR preoperatoria prima di essere inviati per CABG faranno parte del gruppo FFR-CABG. Il resto dei pazienti sarà incluso nel gruppo Angio-CABG.

L'inclusione avverrà su base "tutti i partecipanti", inclusi casi CABG isolati sia elettivi che urgenti (e urgenti interni). Saranno invece esclusi i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione d'urgenza per complicanze iatrogene o altre condizioni che impedirebbero un'attenta analisi della gravità angiografica delle lesioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • all-comers" inclusi casi di CABG isolati sia elettivi che urgenti (e urgenti interni).

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a rivascolarizzazione d'urgenza per complicanze iatrogene o altre condizioni che impedirebbero un'attenta analisi della gravità angiografica delle lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFR-CABG
Pazienti con almeno una stenosi intermedia che hanno ricevuto una valutazione FFR preoperatoria prima di essere sottoposti a CABG
Misurazione della riserva di flusso frazionario nel work-up preoperatorio per la chirurgia di bypass dell'arteria oronaria
Angio-CABG
Pazienti con almeno una stenosi intermedia che non hanno ricevuto una valutazione FFR preoperatoria prima di essere sottoposti a CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare il tasso di FFR nella pianificazione preoperatoria dei candidati chirurgici
Lasso di tempo: 10 anni
Frequenza e tasso di utilizzo della misurazione della riserva di flusso frazionario nella pratica di routine dei laboratori di emodinamica
10 anni
Efficace aderenza alla guida FFR durante la chirurgia elettiva e identificazione dei fattori che alla fine limitano l'osservanza delle informazioni FFR
Lasso di tempo: 10 anni
Per verificare se le operazioni di CABG vengono eseguite secondo le indicazioni fornite da FFR in termini di localizzazione e numero di lesioni da bypassare
10 anni
Sopravvivenza del CABG basato su FFR rispetto al CABG basato su angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del tasso di mortalità tra i due gruppi
10 anni
Tasso di infarto miocardico nel CABG basato su FFR rispetto al CABG basato sull'angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontando l'insorgenza di infarto del miocardio tra i due gruppi
10 anni
Tasso di eventi cardiovascolari maggiori nel CABG basato su FFR rispetto al CABG basato su angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontando la comparsa di eventi cardiovascolari maggiori tra i due gruppi
10 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target nel CABG basato su FFR rispetto allo standard
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto di mortalità perioperatoria, infarto del miocardio, eventi cardiovascolari maggiori, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, sopravvivenza a lungo termine, libertà a lungo termine dall'intervento coronarico tra i due gruppi
10 anni
Libertà dall'intervento coronarico nel CABG basato su FFR rispetto al CABG basato sull'angiografia standard
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontando la libertà a lungo termine dall'intervento coronarico tra i due gruppi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di condotto utilizzato
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi post-hoc per indagare il tasso di utilizzo del condotto arterioso o venoso e l'impatto sugli esiti clinici dei diversi condotti. Questo è fondamentale considerando che il più recente studio randomizzato ha riscontrato un vantaggio della FFR preoperatoria quando i condotti arteriosi vengono utilizzati per il CABG
10 anni
Completezza della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 10 anni
indagare se l'uso di FFR preoperatoria è associato a rivascolarizzazione incompleta (es. numero ridotto di lesioni bypassate)
10 anni
Effetto dell'esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: 10 anni
Misurazione della relazione tra l'esperienza del chirurgo (misurata come numero di casi di CABG eseguiti) sulla mortalità e altri esiti. Gli studi hanno dimostrato una curva di apprendimento di almeno 50 casi
10 anni
Relazione volume/risultato
Lasso di tempo: 10 anni
Misurazione della relazione tra l'esperienza del centro (misurata come numero di casi di CABG/anno) e gli esiti. I centri che eseguono volumi elevati di queste procedure potrebbero produrre esiti migliori.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato creato un modulo dati standard anonimo per recuperare le informazioni pertinenti. Verrà fornito il formato del database insieme alle istruzioni per inserire i dati in un database protetto da password basato sul Web.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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