Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační použití frakční průtokové rezervy v CABG Použití a účinnost CABG na bázi FFR v reálné praxi

9. července 2020 aktualizováno: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Retrospektivní studie reálného života všech příchozích o CABG na bázi FFR

Použití frakční průtokové rezervy (FFR) k vedení bypassu koronární artérie (CABG) je kontroverzní a není všudypřítomné na jednotkách. Neexistuje žádný definitivní důkaz, že použití FFR zlepšuje časné klinické výsledky po CABG, s výjimkou zjednodušení postupu. Použití FFR může pomoci při definování indikace k použití arteriálních štěpů, ale neexistuje žádný důkaz, že předoperační FFR vedla k nějakým přínosům z hlediska průchodnosti při použití žilních štěpů.

Z těchto důvodů je plánována velká multicentrická pozorovací studie pro všechny příchozí. Cílem je získat reálný obraz o praxi FFR v CABG v několika evropských i mimoevropských jednotkách. Tato studie bude informovat o efektivní míře využití FFR v praxi CABG a její klinické účinnosti ve srovnání se standardní angiografickou metodou CABG.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Použití frakční průtokové rezervy (FFR) k vedení koronárního arteriálního bypassu (CABG) je kontroverzní. Velká retrospektivní studie na 627 pacientech od Totha et al. ukázaly, že operace řízená FFR byla spojena s nižším počtem anastomóz štěpu a nižším počtem operací na pumpě ve srovnání s operací bypassu koronární artérie řízenou angiografií. To nevedlo k vyšší četnosti příhod během až 36 měsíců sledování a bylo spojeno s nižší četností anginy pectoris. Šestileté sledování téže studie ukázalo, že CABG řízená FFR byla spojena s významným snížením míry celkového úmrtí nebo infarktu myokardu při 6letém sledování ve srovnání s CABG řízenou angiografií.

Nicméně tři randomizované studie o CABG na bázi FFR dosáhly protichůdných výsledků. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for graft Optimization) a GRAFFITI (průchodnost GRAft po FFR-guided versus angiography-guided CABG) nezaznamenaly významný dopad na tvrdé výsledky po 1 roce. Naopak studie IMPAG podporuje použití předoperační FFR u celkové arteriální CABG. Autoři zjistili signifikantní souvislost mezi předoperačním měřením FFR cílové cévy a anastomotickou funkčností po 6 měsících, s cut-off 0,78. Autoři dospěli k závěru, že integrace měření FFR do předoperačního diagnostického zpracování by mohla vést ke zlepšení funkce anastomotického štěpu.

V současnosti dostupné randomizované důkazy mohly být poškozeny omezeními, včetně nedostatečného výkonu, zkreslení vstupní selektivity, křížení léčby, rozdílu v typu použitých konduitů a přítomnosti neočekávaných zmatků souvisejících s neochotou chirurgů založit svou chirurgickou strategii na FFR. Tyto nevýhody nejenže brání spolehlivosti výsledků, ale co je důležitější, snižují jejich přenositelnost do skutečného klinického světa.

Vzhledem k nedostatku definitivních důkazů a obtížnosti RCT zachytit skutečný scénář klinické praxe plánujeme provést rozsáhlou multicentrickou studii pro všechny přicházející srovnávající praxi FFR v CABG na několika evropských a mimoevropských jednotkách.

Hlavním cílem je získat informace o

  • Míra využití FFR v předoperačním plánování kandidátů chirurgického zákroku
  • Efektivní dodržování pokynů FFR během elektivní operace a identifikace faktorů případně omezujících dodržování informací o FFR
  • Krátkodobé a dlouhodobé výsledky CABG založené na FFR ve srovnání se standardním CABG založeným na angiografii
  • Post hoc analýza ve vztahu k typu použitého konduitu, úplnosti revaskularizace, zkušenosti chirurga, vztahu objem/výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou do studie retrospektivně zařazeni od 1. prosince 2010 do 31. prosince 2019. Budou zahrnuti všichni kandidáti chirurgického zákroku s alespoň jednou střední lézí. Pacienti, kteří podstoupili předoperační hodnocení FFR před odesláním na CABG, budou součástí skupiny FFR-CABG. Zbytek pacientů bude zařazen do skupiny Angio-CABG.

Začlenění bude na základě „všech příchozích“, včetně volitelných i naléhavých (a naléhavých interních) izolovaných případů CABG. Pacienti podstupující akutní revaskularizaci pro iatrogenní komplikace nebo jiné stavy, které by bránily pečlivé analýze angiografické závažnosti lézí, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni příchozí“, včetně volitelných i naléhavých (a naléhavých interních) izolovaných případů CABG

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující akutní revaskularizaci pro iatrogenní komplikace nebo jiné stavy, které by bránily pečlivé analýze angiografické závažnosti lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FFR-CABG
Pacienti s alespoň jednou střední stenózou, kteří podstoupili předoperační hodnocení FFR před odesláním na CABG
Měření frakční průtokové rezervy v předoperačním zpracování pro bypass oronární tepny
Angio-CABG
Pacienti s alespoň jednou střední stenózou, kteří nedostali předoperační hodnocení FFR před odesláním na CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití FFR v předoperačním plánování kandidátů chirurgického zákroku
Časové okno: 10 let
Frekvence a míra využití měření frakční průtokové rezervy v rutinní praxi laboratoří Cath
10 let
Efektivní dodržování pokynů FFR během elektivní operace a identifikace faktorů případně omezujících dodržování informací o FFR
Časové okno: 10 let
Kontrola, zda jsou operace CABG prováděny podle pokynů poskytnutých FFR, pokud jde o umístění a počet lézí, které je třeba obejít
10 let
Přežití CABG založené na FFR ve srovnání se standardním CABG založeném na angiografii
Časové okno: 10 let
Srovnání úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami
10 let
Frekvence infarktu myokardu u CABG na bázi FFR ve srovnání se standardním CABG na bázi angiografie
Časové okno: 10 let
Srovnání nástupu infarktu myokardu mezi dvěma skupinami
10 let
Četnost velkých kardiovaskulárních příhod u CABG na základě FFR ve srovnání se standardním CABG na základě angiografie
Časové okno: 10 let
Porovnání výskytu závažných kardiovaskulárních příhod mezi těmito dvěma skupinami
10 let
Cílová rychlost revaskularizace cév u CABG na bázi FFR ve srovnání se standardem
Časové okno: 10 let
Srovnání perioperační mortality, infarktu myokardu, závažných kardiovaskulárních příhod, revaskularizace cílových cév, dlouhodobého přežití, dlouhodobého bez koronární intervence mezi dvěma skupinami
10 let
Svoboda od koronární intervence u CABG na základě FFR ve srovnání se standardním CABG na základě angiografie
Časové okno: 10 let
Srovnání dlouhodobé absence koronární intervence mezi těmito dvěma skupinami
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ použitého potrubí
Časové okno: 10 let
Post-hoc analýza zkoumala míru použití arteriálních nebo venózních konduitů a dopad na klinické výsledky různých konduitů. To je zásadní vzhledem k tomu, že nejnovější randomizovaná studie zjistila přínos předoperační FFR při použití arteriálních konduitů pro CABG
10 let
Úplnost revaskularizace
Časové okno: 10 let
zjistit, zda je použití předoperační FFR spojeno s neúplnou revaskularizací (tj. snížený počet bypassovaných lézí)
10 let
Efekt zkušenosti chirurga
Časové okno: 10 let
Měření vztahu mezi zkušenostmi chirurga (měřeno jako počet provedených případů CABG) na mortalitu a další výsledky. Studie prokázaly křivku učení nejméně 50 případů
10 let
Vztah objem/výsledek
Časové okno: 10 let
Měření vztahu mezi zkušenostmi centra (měřeno jako počet případů CABG/rok) a výsledky. Centra provádějící velké objemy těchto procedur mohou dosahovat lepších výsledků.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro získání relevantních informací byl vytvořen anonymní standardní datový formulář. Bude poskytnut formát databáze spolu s instrukcemi pro vložení dat do webové databáze chráněné heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva frakčního průtoku

Předplatit