- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379947
Předoperační použití frakční průtokové rezervy v CABG Použití a účinnost CABG na bázi FFR v reálné praxi
Retrospektivní studie reálného života všech příchozích o CABG na bázi FFR
Použití frakční průtokové rezervy (FFR) k vedení bypassu koronární artérie (CABG) je kontroverzní a není všudypřítomné na jednotkách. Neexistuje žádný definitivní důkaz, že použití FFR zlepšuje časné klinické výsledky po CABG, s výjimkou zjednodušení postupu. Použití FFR může pomoci při definování indikace k použití arteriálních štěpů, ale neexistuje žádný důkaz, že předoperační FFR vedla k nějakým přínosům z hlediska průchodnosti při použití žilních štěpů.
Z těchto důvodů je plánována velká multicentrická pozorovací studie pro všechny příchozí. Cílem je získat reálný obraz o praxi FFR v CABG v několika evropských i mimoevropských jednotkách. Tato studie bude informovat o efektivní míře využití FFR v praxi CABG a její klinické účinnosti ve srovnání se standardní angiografickou metodou CABG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Použití frakční průtokové rezervy (FFR) k vedení koronárního arteriálního bypassu (CABG) je kontroverzní. Velká retrospektivní studie na 627 pacientech od Totha et al. ukázaly, že operace řízená FFR byla spojena s nižším počtem anastomóz štěpu a nižším počtem operací na pumpě ve srovnání s operací bypassu koronární artérie řízenou angiografií. To nevedlo k vyšší četnosti příhod během až 36 měsíců sledování a bylo spojeno s nižší četností anginy pectoris. Šestileté sledování téže studie ukázalo, že CABG řízená FFR byla spojena s významným snížením míry celkového úmrtí nebo infarktu myokardu při 6letém sledování ve srovnání s CABG řízenou angiografií.
Nicméně tři randomizované studie o CABG na bázi FFR dosáhly protichůdných výsledků. FARGO (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for graft Optimization) a GRAFFITI (průchodnost GRAft po FFR-guided versus angiography-guided CABG) nezaznamenaly významný dopad na tvrdé výsledky po 1 roce. Naopak studie IMPAG podporuje použití předoperační FFR u celkové arteriální CABG. Autoři zjistili signifikantní souvislost mezi předoperačním měřením FFR cílové cévy a anastomotickou funkčností po 6 měsících, s cut-off 0,78. Autoři dospěli k závěru, že integrace měření FFR do předoperačního diagnostického zpracování by mohla vést ke zlepšení funkce anastomotického štěpu.
V současnosti dostupné randomizované důkazy mohly být poškozeny omezeními, včetně nedostatečného výkonu, zkreslení vstupní selektivity, křížení léčby, rozdílu v typu použitých konduitů a přítomnosti neočekávaných zmatků souvisejících s neochotou chirurgů založit svou chirurgickou strategii na FFR. Tyto nevýhody nejenže brání spolehlivosti výsledků, ale co je důležitější, snižují jejich přenositelnost do skutečného klinického světa.
Vzhledem k nedostatku definitivních důkazů a obtížnosti RCT zachytit skutečný scénář klinické praxe plánujeme provést rozsáhlou multicentrickou studii pro všechny přicházející srovnávající praxi FFR v CABG na několika evropských a mimoevropských jednotkách.
Hlavním cílem je získat informace o
- Míra využití FFR v předoperačním plánování kandidátů chirurgického zákroku
- Efektivní dodržování pokynů FFR během elektivní operace a identifikace faktorů případně omezujících dodržování informací o FFR
- Krátkodobé a dlouhodobé výsledky CABG založené na FFR ve srovnání se standardním CABG založeným na angiografii
- Post hoc analýza ve vztahu k typu použitého konduitu, úplnosti revaskularizace, zkušenosti chirurga, vztahu objem/výsledek.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou do studie retrospektivně zařazeni od 1. prosince 2010 do 31. prosince 2019. Budou zahrnuti všichni kandidáti chirurgického zákroku s alespoň jednou střední lézí. Pacienti, kteří podstoupili předoperační hodnocení FFR před odesláním na CABG, budou součástí skupiny FFR-CABG. Zbytek pacientů bude zařazen do skupiny Angio-CABG.
Začlenění bude na základě „všech příchozích“, včetně volitelných i naléhavých (a naléhavých interních) izolovaných případů CABG. Pacienti podstupující akutní revaskularizaci pro iatrogenní komplikace nebo jiné stavy, které by bránily pečlivé analýze angiografické závažnosti lézí, budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni příchozí“, včetně volitelných i naléhavých (a naléhavých interních) izolovaných případů CABG
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující akutní revaskularizaci pro iatrogenní komplikace nebo jiné stavy, které by bránily pečlivé analýze angiografické závažnosti lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FFR-CABG
Pacienti s alespoň jednou střední stenózou, kteří podstoupili předoperační hodnocení FFR před odesláním na CABG
|
Měření frakční průtokové rezervy v předoperačním zpracování pro bypass oronární tepny
|
|
Angio-CABG
Pacienti s alespoň jednou střední stenózou, kteří nedostali předoperační hodnocení FFR před odesláním na CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití FFR v předoperačním plánování kandidátů chirurgického zákroku
Časové okno: 10 let
|
Frekvence a míra využití měření frakční průtokové rezervy v rutinní praxi laboratoří Cath
|
10 let
|
|
Efektivní dodržování pokynů FFR během elektivní operace a identifikace faktorů případně omezujících dodržování informací o FFR
Časové okno: 10 let
|
Kontrola, zda jsou operace CABG prováděny podle pokynů poskytnutých FFR, pokud jde o umístění a počet lézí, které je třeba obejít
|
10 let
|
|
Přežití CABG založené na FFR ve srovnání se standardním CABG založeném na angiografii
Časové okno: 10 let
|
Srovnání úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami
|
10 let
|
|
Frekvence infarktu myokardu u CABG na bázi FFR ve srovnání se standardním CABG na bázi angiografie
Časové okno: 10 let
|
Srovnání nástupu infarktu myokardu mezi dvěma skupinami
|
10 let
|
|
Četnost velkých kardiovaskulárních příhod u CABG na základě FFR ve srovnání se standardním CABG na základě angiografie
Časové okno: 10 let
|
Porovnání výskytu závažných kardiovaskulárních příhod mezi těmito dvěma skupinami
|
10 let
|
|
Cílová rychlost revaskularizace cév u CABG na bázi FFR ve srovnání se standardem
Časové okno: 10 let
|
Srovnání perioperační mortality, infarktu myokardu, závažných kardiovaskulárních příhod, revaskularizace cílových cév, dlouhodobého přežití, dlouhodobého bez koronární intervence mezi dvěma skupinami
|
10 let
|
|
Svoboda od koronární intervence u CABG na základě FFR ve srovnání se standardním CABG na základě angiografie
Časové okno: 10 let
|
Srovnání dlouhodobé absence koronární intervence mezi těmito dvěma skupinami
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ použitého potrubí
Časové okno: 10 let
|
Post-hoc analýza zkoumala míru použití arteriálních nebo venózních konduitů a dopad na klinické výsledky různých konduitů.
To je zásadní vzhledem k tomu, že nejnovější randomizovaná studie zjistila přínos předoperační FFR při použití arteriálních konduitů pro CABG
|
10 let
|
|
Úplnost revaskularizace
Časové okno: 10 let
|
zjistit, zda je použití předoperační FFR spojeno s neúplnou revaskularizací (tj.
snížený počet bypassovaných lézí)
|
10 let
|
|
Efekt zkušenosti chirurga
Časové okno: 10 let
|
Měření vztahu mezi zkušenostmi chirurga (měřeno jako počet provedených případů CABG) na mortalitu a další výsledky.
Studie prokázaly křivku učení nejméně 50 případů
|
10 let
|
|
Vztah objem/výsledek
Časové okno: 10 let
|
Měření vztahu mezi zkušenostmi centra (měřeno jako počet případů CABG/rok) a výsledky. Centra provádějící velké objemy těchto procedur mohou dosahovat lepších výsledků.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Coulson TG, Mullany DV, Reid CM, Bailey M, Pilcher D. Measuring the quality of perioperative care in cardiac surgery. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):11-19. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw027.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Fournier S, Toth GG, De Bruyne B, Johnson NP, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Milkas A, Strisciuglio T, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Casselman F, Van Praet F, Stockman B, Degrieck I, Barbato E. Six-Year Follow-Up of Fractional Flow Reserve-Guided Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jun;11(6):e006368. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006368.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
- Toth GG, De Bruyne B, Kala P, Ribichini FL, Casselman F, Ramos R, Piroth Z, Fournier S, Piccoli A, Van Mieghem C, Penicka M, Mates M, Nemec P, Van Praet F, Stockman B, Degriek I, Barbato E. Graft patency after FFR-guided versus angiography-guided coronary artery bypass grafting: the GRAFFITI trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e999-e1005. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00463.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Spadaccio C, Glineur D, Barbato E, Di Franco A, Oldroyd KG, Biondi-Zoccai G, Crea F, Fremes SE, Angiolillo DJ, Gaudino M. Fractional Flow Reserve-Based Coronary Artery Bypass Surgery: Current Evidence and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1086-1096. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.017. Epub 2020 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezerva frakčního průtoku
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Minia UniversityZatím nenabírámeNadmořská výška gingiválního okraje
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno