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進行性パーキンソン病の成人参加者における運動変動の治療のための経口カルビドパ/レボドパ錠剤とABBV-951の持続皮下注入を比較する研究

2022年10月27日 更新者：AbbVie

進行性パーキンソン病患者における ABBV-951 の有効性、安全性、忍容性を経口カルビドパ/レボドパと比較する無作為化二重盲検二重ダミー実薬対照研究

パーキンソン病 (PD) は、脳に影響を与える神経疾患です。 PD は時間の経過とともに悪化しますが、進行の速さは人によって大きく異なります。 PD の症状には、震え、こわばり、動作の遅さなどがあります。 この研究では、運動変動の減少を達成するために、高度な PD 参加者における ABBV-951 と経口レボドパ (LD)/カルビドパ (CD) [LD/CD] の有効性、安全性、忍容性を測定します。

ABBV-951 は、パーキンソン病の治療のために皮下 (皮下) に投与されるレボドパリン酸/カルビドパリン酸 (LDP/CDP) を含む治験 (未承認) 薬です。 高度なPDを持つ成人の参加者が登録されます。 約 130 人の参加者が、世界中の約 80 のサイトでこの研究に登録されます。

一方のアームでは、参加者は、皮下への持続注入として ABBV-951 溶液と、LD/CD 用の経口プラセボ カプセルを受け取ります。 2 番目のアームでは、参加者は ABBV-951 のプラセボ溶液を皮下に持続注入し、さらに LD/CD 錠剤を含む経口カプセルを受け取ります。 治療期間は12週間です。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno、California、アメリカ、93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena、California、アメリカ、91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham、Victoria、オーストラリア、3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レボドパ応答性である特発性パーキンソン病 (PD) の診断。
  • -参加者は、最低400ミリグラム/日（mg/日）のレボドパ（LD）相当物を服用している必要があり、現在の治療法では不十分に制御された運動症状があると研究者が判断し、認識/識別可能な「オフ」と「オン」を持っている必要があります状態 (モーターの変動) であり、毎日最低 2 時間の連続した 3 日間の PD Diary 日にわたって、少なくとも 2.5 時間/日の平均「オフ」時間があります。
  • 該当する場合、参加者または介護者は、スクリーニング期間中に治験責任医師または被指名人によって評価された、参加者の腹部へのカニューレの挿入を含む、送達システムの理解と正しい使用を示します。

除外基準:

  • -臨床的に重要な、不安定な病状、または治験責任医師が決定したその他の理由により、参加者のこの研究への参加が妨げられる、または参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補になる。
  • -LDまたは治験薬の成分（およびその賦形剤）および/または同じクラスの他の製品に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
  • -参加者は、脳深部刺激、CD / LD経腸懸濁液、またはその他のPD薬を、市販されているか研究中かにかかわらず、毎日の連続注入として受けていません。 ABBV-951 への以前の曝露は許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-951 + レボドパ/カルビドパ (LD/CD) のプラセボ
非盲検のLD / CD安定化期間の後、参加者は持続皮下注入（CSCI）による二重盲検ABBV-951とLD / CDの経口プラセボを12週間受け取ります
薬：ABBV-951
持続皮下注入 (CSCI) のソリューション
薬：レボドパ/カルビドパ (LD/CD) のプラセボ
経口カプセル
アクティブコンパレータ：レボドパ/カルビドパ (LD/CD) + ABBV-951 のプラセボ
非盲検の LD/CD 安定化期間の後、参加者は 12 週間、ABBV-951 のプラセボの二重盲検経口 LD/CD および CSCI を受け取ります。
薬：レボドパ/カルビドパ (LD/CD)
経口カプセル錠
薬：ABBV-951のプラセボ
持続皮下注入 (CSCI) のソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間のベースラインから 12 週目までの毎日の平均正規化「オン」時間の変化 (厄介なジスキネジアなし)
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
「オン」時間は、運動症状が良好にコントロールされている期間として定義され、パーキンソン病 (PD) 日誌によって評価されました。 問題のあるジスキネジアのない正規化された「オン」時間は、ジスキネジアのない正規化された「オン」時間と問題のないジスキネジアのある正規化された「オン」時間の合計です。 ジスキネジアのない「オン」時間と問題のないジスキネジアの「オン」時間は、PD ダイアリーに基づいています (連続 3 日間の平均 16 時間の起床時間に正規化されています)。 ベースライン値は、無作為化前の 3 PD Diary 日間にわたって収集された厄介なジスキネジアのない正規化された「オン」時間の平均として定義されます。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから二重盲検治療期間の 12 週目までの 1 日平均正規化「オフ」時間 (時間) の変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
「オフ」時間は、可動性の低下、震え、動きの鈍さ、こわばりの期間として定義され、PD Diary によって評価されました。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
運動障害社会における二重盲検治療期間のベースラインから第12週への変更 - 統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIIスコア
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
パート II MDS-UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。 MDS-UPDRS は、障害と障害を評価するマルチモーダル スケールです。 パート II では、参加者の日常生活における運動体験を 13 の質問で評価します。 (各質問の数値スコアは 0 ～ 4 です。0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。 パート II スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど PD の症状がより深刻であることを示します。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
二重盲検治療期間12週目の早朝「オフ」状態（朝の無動症）
時間枠：二重盲検期12週目

早朝の「オフ」ステータスは、12 週目の最後の有効な PD ダイアリー日の起床時の最初の朝の症状に基づいて、12 週目の起床時に早朝「オフ」の参加者の割合として PD ダイアリーによって評価されます。

「オフ」時間は、可動性の低下、震え、動きの鈍さ、こわばりの期間として定義され、PD Diary によって評価されました。
二重盲検期12週目
二重盲検治療期間のベースラインから 12 週目までの、ジスキネジアのない正規化された毎日の平均「オン」時間の変化 (時間)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療期間の12週目

「オン」時間は、良好な運動症状のコントロールの期間として定義され、PD 日記によって評価されました。 ジスキネジアのない正規化された「オン」時間は、PD ダイアリーによって評価された、ジスキネジアのない正規化された毎日の平均「オン」時間の時間として定義されます (連続 3 日間の平均 16 時間の起床日に正規化されます)。

ベースライン値は、無作為化前の 3 PD Diary 日間にわたって収集されたジスキネジアのない正規化された「オン」時間の平均として定義されます。
ベースライン、二重盲検治療期間の12週目
パーキンソン病睡眠スケール-2 (PDSS-2) 合計スコアのベースラインから二重盲検治療期間の第 12 週までの変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PDSS-2 は、むずむず脚症候群 (RLS)、朝の無動症、痛み、睡眠時無呼吸などの PD 固有の睡眠障害に対処します。 頻度は、5 段階のリッカート型スケール (0 [まったくない] から 4 [非常に頻繁に] の範囲) に基づいて、15 の睡眠障害について評価されます。 スコアは、3 つのドメイン (夜間の運動症状、夜間の PD 症状、および睡眠障害) ごとに計算され、合計スコアも計算されます。 PDSS-2 ドメイン スコアの範囲は 0 から 20 で、合計スコアは 3 つのドメインの合計で、範囲は 0 から 60 です。スコアが高いほど、頻度が高く、睡眠に対する PD の影響が深刻であることを示します。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
パーキンソン病アンケート 39 項目 (PDQ-39) 要約指数スコアによって評価された生活の質のベースラインから二重盲検治療期間の 12 週までの変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PDQ-39 は、PD の参加者に関連する健康の側面を測定するように設計された疾患固有の手段であり、一般的な健康状態のアンケートには含まれない場合があります。 可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーションの 8 つの側面を評価します。 PDQ-39 からのデータは、ドメイン スコアまたは要約インデックス スコアとして表示できます。 PDQ-39 サマリー インデックス スコアの全範囲は、0 (患者に関連する症状がない/生活の質に影響がない) から 100 (患者に関連する症状が最も高い/生活の質が低い) までです。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
EuroQol 5次元アンケート（EQ-5D-5L）要約指標によって評価された生活の質のベースラインから二重盲検治療期間の12週目までの変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を記述および評価するための標準化された非疾患固有の手段です。 EQ-5D-5L 記述システムは、被験者の現在の健康状態を記述するために、健康の 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されます。 各次元は、対応する数値スコアを持つ 5 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、5 は極端な問題を示します。 健康状態は、米国 (US) の国固有の加重スコアリング アルゴリズムを使用してインデックス値に変換されます。 米国の要約インデックス値は、最悪のスコア -0.109 から最高のスコア 1 までの範囲です。 EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
パーキンソン病の KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) ウェアラブル デバイスによって評価された中央運動緩慢スコア (BK50) のベースラインから二重盲検治療期間の 12 週目への変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKG ウェアラブル デバイスは、振戦、運動緩慢、ジスキネジー、および日中の傾眠を含む PD の症状の継続的、客観的、外来評価を提供する革新的なモバイル ヘルス テクノロジーです。 各参加者について、PKG ウォッチは継続的にデータを収集し、アルゴリズムは数日間にわたる午前 9 時から午後 6 時までの間、2 分ごとに運動緩慢スコアを計算しました。 今回の訪問におけるこの参加者のこれらのスコアのうち、すべてのスコア値の中央値が BK50 として定義されます。 スコアが高いほど、運動緩慢が悪化していることを示します (事前に指定されたスコアの範囲はありません)。 次に、すべての訪問にわたるすべての参加者のBK50スコアを、反復測定の混合効果モデル（MMRM）で分析し、LS平均（モデルベースの平均）をモデルから取得しました。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKG ウェアラブル デバイスによって評価された、運動緩慢スコアの四分位範囲 (BK75-BK25) における二重盲検治療期間のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKG ウェアラブル デバイスは、振戦、運動緩慢、ジスキネジー、および日中の傾眠を含む PD の症状の継続的、客観的、外来評価を提供する革新的なモバイル ヘルス テクノロジーです。 各参加者について、PKG ウォッチは継続的にデータを収集し、アルゴリズムは数日間にわたる午前 9 時から午後 6 時までの間、2 分ごとに運動緩慢スコアを計算しました。 今回の訪問におけるこの参加者のこれらのスコアのうち、すべてのスコア値の中央値が BK50 として定義されます (事前に指定されたスコアの範囲はありません)。 BK75-BK25 は、第 3 四分位数 (BK75) と第 1 四分位数 (BK25) の運動緩慢スコアの差であり、この四分位範囲は運動緩慢の変動性の尺度です。 スコアが高いほど、運動緩慢スコアの変動性が高いことを示します。 次に、すべての訪問にわたるすべての参加者の BK75 および BK 25 スコアを、反復測定の混合効果モデル (MMRM) で分析し、LS 平均 (モデルベースの平均) をモデルから取得しました。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKGウェアラブルデバイスによって評価されたジスキネジアスコア中央値（DK50）のベースラインから二重盲検治療期間の12週目までの変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKG ウェアラブル デバイスは、振戦、運動緩慢、ジスキネジー、および日中の傾眠を含む PD の症状の継続的、客観的、外来評価を提供する革新的なモバイル ヘルス テクノロジーです。 各参加者について、PKG ウォッチは継続的にデータを収集し、アルゴリズムは数日間にわたる午前 9 時から午後 6 時までの間、2 分ごとにジスキネジア スコアを計算しました。 今回の訪問におけるこの参加者のこれらのスコアのうち、すべてのスコア値の中央値が DK50 として定義されます。 スコアが高いほど、ジスキネジアが悪化していることを示します (事前に指定されたスコアの範囲はありません)。 次に、すべての訪問にわたるすべての参加者のDK50スコアを、反復測定の混合効果モデル（MMRM）で分析し、LS平均（モデルベースの平均）をモデルから取得しました。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKGウェアラブルデバイスによって評価されたジスキネジアスコアの四分位範囲（DK75-DK25）のベースラインから二重盲検治療期間の12週目までの変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
PKG ウェアラブル デバイスは、振戦、運動緩慢、ジスキネジー、および日中の傾眠を含む PD の症状の継続的、客観的、外来評価を提供する革新的なモバイル ヘルス テクノロジーです。 各参加者について、PKG ウォッチは継続的にデータを収集し、アルゴリズムは数日間にわたる午前 9 時から午後 6 時までの間、2 分ごとにジスキネジア スコアを計算しました。 今回の訪問におけるこの参加者のこれらのスコアのうち、すべてのスコア値の中央値が DK50 として定義されます (事前に指定されたスコアの範囲はありません)。 DK75-DK25 は、第 3 四分位 (DK75) と第 1 四分位 (DK25) のジスキネジア スコアの差であり、この四分位範囲はジスキネジアの変動性の尺度です。 スコアが高いほど、ジスキネジア スコアの変動性が高いことを示します。 次に、すべての訪問にわたるすべての参加者のDK75およびDK25スコアを、反復測定の混合効果モデル（MMRM）で分析し、LS平均（モデルベースの平均）をモデルから取得しました。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
刺激グレードの参加者数
時間枠：二重盲検治療期間の 2 日目から 12 週目まで + 30 日
治験責任医師または有資格者が注入部位領域（腹部）を評価しました。 刺激性を評価するために、2 部構成 (数字と文字の等級付け) の評価尺度が使用されました。 刺激 - 数値グレード: 0 = 刺激の証拠なし。 1 = 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる; 2 = 中等度の紅斑、容易に視認可能。または最小限の浮腫、または最小限の丘疹反応; 3 = 紅斑および丘疹; 4 = 明らかな浮腫。 5 = 紅斑、浮腫、および丘疹。 6 = 小胞の噴出。 7 = テスト サイトを超えて広がる強い反応。 刺激 - 文字グレード: A = 所見なし。 B = わずかに光沢のある外観。 C = マーク付きグレージング。 D = はがれやひび割れのあるグレージング。 E = 亀裂のあるグレージング。 F = パッチ部位の全部または一部を覆う乾燥した漿液性滲出液のフィルム。 G = 小さな点状びらんおよび/またはかさぶた。
二重盲検治療期間の 2 日目から 12 週目まで + 30 日
経口LD / CD安定化期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：安定期治療の初回投与から二重盲検期治療の初回投与まで
有害事象 (AE) は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 治験薬に関連するかどうかにかかわらず、以下の基準のいずれかを満たす AE は重篤な AE (SAE) と見なされます。命にかかわる;入院または入院の長期化につながる;先天異常です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。 各 AE の重症度は、軽度、中等度、または重度として評価され、治験薬との関係の妥当な可能性があるか、妥当な可能性がないかのいずれかです。 イベントは、治験薬の初回投与後に発生した場合、治療緊急事態と見なされました。
安定期治療の初回投与から二重盲検期治療の初回投与まで
二重盲検治療期間中のTEAEの参加者数
時間枠：二重盲検治療の初回投与から二重盲検治療期間の12週目+30日まで
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 治験薬に関連するかどうかにかかわらず、以下の基準のいずれかを満たす AE は SAE と見なされます。命にかかわる;入院または入院の長期化につながる;先天異常です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。 各 AE の重症度は、軽度、中等度、または重度として評価され、治験薬との関係の妥当な可能性があるか、妥当な可能性がないかのいずれかです。 特に関心のある有害事象には、多発神経障害、体重減少、傾眠、幻覚/精神病が含まれます。 イベントは、治験薬の初回投与後に発生した場合、治療緊急事態と見なされました。
二重盲検治療の初回投与から二重盲検治療期間の12週目+30日まで
血液学、化学、尿検査、特別な検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図（ECG）のベースラインからの潜在的に臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：二重盲検期12週までのスクリーニング
事前に指定された潜在的に臨床的に重要な基準について分析される測定値: 血液学 (ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球、白血球、好中球、バンド、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球体積濃度、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間）、実験室（血中尿素窒素、クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、尿酸、総タンパク質、アルブミン、グルコース、重炭酸ナトリウム、塩化物、トリグリセリド、コレステロール、マグネシウム)、特別な検査基準 (ビタミン B12、ビタミン B6、葉酸、ホモシステイン、メチルマロン酸)、バイタルサイン (拡張期および収縮期血圧、脈拍数)、ECG (心拍数) 、PR、および QTcF 間隔)、尿検査 (比重、ケトン、pH、タンパク質、グルコース、血液、ビリルビン)。
二重盲検期12週までのスクリーニング
二重盲検治療期間中のすべての研究ベースライン後の訪問で、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：二重盲検期12週までのスクリーニング
C-SSRS は、治療研究全体で自殺の有害事象を追跡するために開発された体系的に管理される手段です。 この機器は、自殺行動と自殺念慮を評価し、すべての自殺イベント、および試みの致死率を追跡および評価するように設計されています。 自殺念慮のカテゴリには次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺念慮;行動する意図のない積極的な自殺念慮;行動する意図はあるが計画がない積極的な自殺念慮;計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。 自殺行動のカテゴリには、次のものが含まれます。中断された試み;試みを中止しました。準備行為または行動;自殺行為;自殺を完了した。
二重盲検期12週までのスクリーニング
サブスコアが 5 を超える参加者の数 パーキンソン病における衝動性 - 強迫性障害に関するアンケート - 二重盲検治療期間中の任意の時点での配給量スケール (QUIP-RS)
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで
QUIP-RS は症状の重症度を測定し、PD における衝動制御障害および関連障害の診断をサポートします。 QUIP-RS サブスコアには、ギャンブル (スコア 0 から 16)、セックス (スコア 0 から 16)、購入 (スコア 0 から 16)、食事 (スコア 0 から 16)、趣味でのパウンディング (スコア 0 から 32)、および PD 薬が含まれます。使用する (スコア 0 ～ 16)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
二重盲検治療期間のベースライン (0 週) から 12 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2021年9月29日

研究の完了 (実際)

2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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