Étude comparant la perfusion sous-cutanée continue d'ABBV-951 avec des comprimés oraux de carbidopa/lévodopa pour le traitement des fluctuations motrices chez des participants adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
27 octobre 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-951 à la carbidopa/lévodopa orale chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique qui affecte le cerveau. La MP s'aggrave avec le temps, mais la vitesse à laquelle elle progresse varie beaucoup d'une personne à l'autre. Certains symptômes de la MP sont les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements. Cette étude mesure l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-951 par rapport à la lévodopa (LD)/carbidopa (CD) [LD/CD] orale chez les participants à un stade avancé de la MP afin d'obtenir une réduction des fluctuations motrices.
ABBV-951 est un médicament expérimental (non approuvé) contenant du phosphate de lévodopa/phosphate de carbidopa (LDP/CDP) administré par voie sous-cutanée (sous la peau) pour le traitement de la maladie de Parkinson. Les participants adultes ayant un PD avancé seront inscrits. Environ 130 participants seront inscrits à l'étude dans environ 80 sites à travers le monde.
Dans un bras, les participants recevront une solution ABBV-951 sous forme de perfusion continue sous la peau plus des capsules placebo orales pour LD/CD. Dans le deuxième bras, les participants recevront une solution placebo pour ABBV-951 sous forme de perfusion continue sous la peau plus des capsules orales contenant des comprimés LD/CD. La durée du traitement est de 12 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 218681
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 216535
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australie, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 218373
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australie, 3192
- Kingston Centre /ID# 216537
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 216757
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 217110
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute /ID# 216566
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018-2111
- HonorHealth /ID# 216642
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
-
Fresno, California, États-Unis, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San /ID# 216598
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 216500
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 216674
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 216527
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 216515
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216632
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research /ID# 217089
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-3928
- Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 216765
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida /ID# 216638
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 216567
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 217187
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University /ID# 217158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005-1205
- Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 216548
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 217875
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health /ID# 216833
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- University of Rochester /ID# 218737
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 216522
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 217157
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97232-2003
- Legacy Research Institute /ID# 216558
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 216560
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 216594
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
-
Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 217190
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 216587
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 216707
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 216710
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3932
- Meridian Clinical Research /ID# 216731
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5788
- Swedish Neuroscience /ID# 216526
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 221036
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 216498
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique qui répond à la lévodopa.
- Le participant doit prendre un minimum de 400 milligrammes/jour (mg/jour) d'équivalents de lévodopa (LD) et être jugé par l'investigateur comme ayant des symptômes moteurs insuffisamment contrôlés par la thérapie actuelle, avoir un "Off" et "On" reconnaissable/identifiable états (fluctuations motrices), et avoir un temps "off" moyen d'au moins 2,5 heures/jour sur 3 jours consécutifs du journal de DP avec un minimum de 2 heures par jour.
- Le participant ou le soignant, le cas échéant, démontre la compréhension et l'utilisation correcte du système de livraison, y compris l'insertion de la canule dans l'abdomen du participant, tel qu'évalué par l'investigateur ou la personne désignée pendant la période de sélection.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales cliniquement significatives et instables ou toute autre raison que l'investigateur détermine interférerait avec la participation du participant à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité significative au LD ou aux constituants du médicament à l'étude (et de ses excipients) et/ou d'autres produits de la même classe.
- Le participant n'a pas reçu de stimulation cérébrale profonde, de suspension entérale CD/LD ou de tout autre médicament contre la maladie de Parkinson sous forme de perfusion quotidienne continue, qu'il soit disponible dans le commerce ou expérimental. Une exposition antérieure à ABBV-951 n'est pas autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABBV-951 + Placebo pour Lévodopa/Carbidopa (LD/CD)
Après une période de stabilisation LD/CD en ouvert, les participants recevront ABBV-951 en double aveugle par perfusion sous-cutanée continue (CSCI) et un placebo oral pour LD/CD pendant 12 semaines
|
Solution pour perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Gélule orale
|
|
Comparateur actif: Lévodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo pour ABBV-951
Après une période de stabilisation LD/CD en ouvert, les participants recevront un LD/CD oral en double aveugle et un CSCI de placebo pour ABBV-951 pendant 12 semaines
|
Comprimé oral encapsulé
Solution pour perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle du temps « On » quotidien moyen normalisé sans dyskinésie gênante
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le temps "On" est défini comme des périodes de bon contrôle des symptômes moteurs et a été évalué par le journal de la maladie de Parkinson (MP).
Le temps "On" normalisé sans dyskinésie gênante est la somme du temps "On" normalisé sans dyskinésie et du temps "On" normalisé avec dyskinésie non gênante.
Le temps "On" sans dyskinésie plus le temps "On" avec dyskinésie non gênante sont basés sur le journal PD (normalisé à une journée d'éveil de 16 heures en moyenne sur 3 jours consécutifs).
La valeur de base est définie comme la moyenne du temps "On" normalisé sans dyskinésie gênante collecté au cours des 3 jours du journal PD avant la randomisation.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle du temps « off » quotidien moyen normalisé (heures)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le temps "off" est défini comme des périodes de faible mobilité, de tremblement, de lenteur et de raideur et a été évalué par le PD Diary.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle dans la société des troubles du mouvement - Score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le MDS-UPDRS Partie II est un outil d'évaluation utilisé par l'investigateur pour suivre l'évolution longitudinale de la MP.
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité.
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne du participant avec 13 questions.
(Le score numérique pour chaque question est compris entre 0 et 4 ; 0=Normal, 1= Léger, 2= Léger, 3= Modéré, 4= Sévère).
Les scores de la partie II vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves de la MP.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Statut "Off" tôt le matin (Akinésie matinale) à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le statut "Off" tôt le matin est évalué par le journal PD en tant que pourcentage de participants avec "Off" tôt le matin au réveil à la semaine 12, sur la base du premier symptôme du matin au réveil le dernier jour valide du journal PD à la semaine 12. Le temps "off" est défini comme des périodes de faible mobilité, de tremblement, de lenteur et de raideur et a été évalué par le PD Diary. |
Semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle du temps « On » quotidien moyen normalisé sans dyskinésie (heures)
Délai: Baseline, semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le temps "On" est défini comme des périodes de bon contrôle des symptômes moteurs et a été évalué par le journal de DP. Le temps "On" normalisé sans dyskinésie est défini comme le nombre d'heures de temps "On" normalisé quotidien moyen sans dyskinésie, tel qu'évalué par le journal PD (normalisé à une journée d'éveil de 16 heures en moyenne sur 3 jours consécutifs). La valeur de base est définie comme la moyenne du temps "On" normalisé sans dyskinésie collecté au cours des 3 jours du journal PD avant la randomisation. |
Baseline, semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement du score total de la période de traitement en double aveugle de la maladie de Parkinson Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le PDSS-2 traite des troubles du sommeil spécifiques à la MP tels que le syndrome des jambes sans repos (RLS), l'akinésie matinale, la douleur et l'apnée du sommeil.
La fréquence est évaluée pour les 15 troubles du sommeil selon une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 [jamais] à 4 [très souvent]).
Des scores sont calculés pour chacun des 3 domaines (symptômes moteurs nocturnes, symptômes MP nocturnes et troubles du sommeil) ainsi qu'un score total.
Les scores du domaine PDSS-2 vont de 0 à 20 et le score total est une somme des 3 domaines et va de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée et un impact plus sévère de la MP sur le sommeil.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle de la qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 Item (PDQ-39) Score de l'indice récapitulatif
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le PDQ-39 est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé qui sont pertinents pour les participants atteints de MP et qui peuvent ne pas être inclus dans les questionnaires sur l'état de santé général.
Il évalue les 8 dimensions de la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition et la communication.
Les données du PDQ-39 peuvent être présentées sous forme de scores de domaine ou sous forme de score d'index récapitulatif.
La gamme complète du score de l'indice récapitulatif PDQ-39 va de 0 (aucun symptôme lié au patient/qualité de vie non affectée) à 100 (symptômes liés au patient les plus élevés/faible qualité de vie).
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L) Index récapitulatif
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du sujet.
Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes.
L'état de santé est converti en une valeur d'indice à l'aide de l'algorithme de notation pondérée spécifique au pays pour les États-Unis (É.-U.).
La valeur de l'indice récapitulatif pour les États-Unis va du pire score de -0,109 au meilleur score de 1.
Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle du score médian de bradykinésie (BK50) tel qu'évalué par le dispositif portable KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) de Parkinson
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le dispositif portable PKG est une technologie de santé mobile innovante qui fournit une évaluation continue, objective et ambulatoire des symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la bradykinésie, la dyskinésie et la somnolence diurne.
Pour chaque participant, la montre PKG a collecté des données en continu et un algorithme a calculé un score de bradykinésie toutes les 2 minutes entre 9h et 18h sur plusieurs jours.
Parmi ces scores pour ce participant lors de cette visite, la médiane de toutes les valeurs de score est définie comme BK50.
Un score plus élevé indique une pire bradykinésie (il n'y a pas de gamme de scores prédéfinie).
Les scores BK50 de tous les participants de toutes les visites ont ensuite été analysés avec un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) et la moyenne LS (moyenne basée sur un modèle) a été obtenue à partir du modèle.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle dans la plage interquartile du score de bradykinésie (BK75-BK25) tel qu'évalué par le dispositif portable PKG
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le dispositif portable PKG est une technologie de santé mobile innovante qui fournit une évaluation continue, objective et ambulatoire des symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la bradykinésie, la dyskinésie et la somnolence diurne.
Pour chaque participant, la montre PKG a collecté des données en continu et un algorithme a calculé un score de bradykinésie toutes les 2 minutes entre 9h et 18h sur plusieurs jours.
Parmi ces scores pour ce participant lors de cette visite, la médiane de toutes les valeurs de score est définie comme BK50 (il n'y a pas de plage de scores prédéfinie).
BK75-BK25 est la différence entre les scores de bradykinésie du troisième quartile (BK75) et du premier quartile (BK25), et cet intervalle interquartile est une mesure de la variabilité de la bradykinésie.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de variabilité dans les scores de bradykinésie.
Les scores BK75 et BK 25 pour tous les participants de toutes les visites ont ensuite été analysés avec un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) et la moyenne LS (moyenne basée sur un modèle) a été obtenue à partir du modèle.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle du score médian de dyskinésie (DK50) tel qu'évalué par le dispositif portable PKG
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le dispositif portable PKG est une technologie de santé mobile innovante qui fournit une évaluation continue, objective et ambulatoire des symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la bradykinésie, la dyskinésie et la somnolence diurne.
Pour chaque participant, la montre PKG a collecté des données en continu et un algorithme a calculé un score de dyskinésie toutes les 2 minutes entre 9h et 18h sur plusieurs jours.
Parmi ces scores pour ce participant lors de cette visite, la médiane de toutes les valeurs de score est définie comme DK50.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dyskinésie (il n'y a pas de gamme de scores prédéfinie).
Les scores DK50 de tous les participants de toutes les visites ont ensuite été analysés avec un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) et la moyenne LS (moyenne basée sur un modèle) a été obtenue à partir du modèle.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle dans la plage interquartile du score de dyskinésie (DK75-DK25) tel qu'évalué par le dispositif portable PKG
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le dispositif portable PKG est une technologie de santé mobile innovante qui fournit une évaluation continue, objective et ambulatoire des symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la bradykinésie, la dyskinésie et la somnolence diurne.
Pour chaque participant, la montre PKG a collecté des données en continu et un algorithme a calculé un score de dyskinésie toutes les 2 minutes entre 9h et 18h sur plusieurs jours.
Parmi ces scores pour ce participant lors de cette visite, la médiane de toutes les valeurs de score est définie comme DK50 (il n'y a pas de plage de scores prédéfinie).
DK75-DK25 est la différence entre les scores de dyskinésie du troisième quartile (DK75) et du premier quartile (DK25), et cet intervalle interquartile est une mesure de la variabilité de la dyskinésie.
Un score plus élevé indique un degré plus élevé de variabilité dans les scores de dyskinésie.
Les scores DK75 et DK25 pour tous les participants de toutes les visites ont ensuite été analysés avec un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) et la moyenne LS (moyenne basée sur un modèle) a été obtenue à partir du modèle.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Nombre de participants avec une note d'irritation Note numérique >= 5 ou une note alphabétique >= D sur l'échelle d'irritation du site de perfusion pour toutes les visites post-inclusion de l'étude
Délai: Jour 2 jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle plus 30 jours
|
L'investigateur ou la personne désignée qualifiée a évalué la zone du site de perfusion (abdomen).
Une échelle d'évaluation en deux parties (numérique et lettre) a été utilisée pour évaluer l'irritation.
Irritation - Grades numériques : 0 = Aucune preuve d'irritation ; 1 = Érythème minime, à peine perceptible ; 2 = érythème modéré, facilement visible ; ou œdème minime, ou réponse papuleuse minime ; 3 = Érythème et papules ; 4 = œdème défini ; 5 = Érythème, œdème et papules ; 6 = éruption vésiculeuse ; 7 = Forte réaction se propageant au-delà du site de test.
Irritation - Notes alphabétiques : A = Aucun résultat ; B = Aspect légèrement vitrifié ; C = Vitrage marqué ; D = Vitrage avec pelage et fissuration ; E = Vitrage avec fissures ; F = Film d'exsudats séreux séchés recouvrant tout ou partie du site du patch ; G = Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes.
|
Jour 2 jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle plus 30 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de stabilisation de la LD/CD orale
Délai: De la première dose du traitement de la période de stabilisation jusqu'à la première dose de la période de traitement en double aveugle
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI, qu'il soit associé ou non au médicament à l'étude, répondant à l'un des critères suivants est considéré comme un EI grave (EIG) : entraîne la mort ; met la vie en danger ; entraîne une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ; est une anomalie congénitale ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave.
La gravité de chaque EI est classée comme légère, modérée ou grave, et ayant soit une possibilité raisonnable, soit aucune possibilité raisonnable de relation avec le médicament à l'étude.
Les événements étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils survenaient après la première dose du médicament à l'étude.
|
De la première dose du traitement de la période de stabilisation jusqu'à la première dose de la période de traitement en double aveugle
|
|
Nombre de participants avec TEAE pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la première dose du traitement en double aveugle jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle plus 30 jours
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI, qu'il soit associé ou non au médicament à l'étude, répondant à l'un des critères suivants est considéré comme un EIG : entraîne la mort ; met la vie en danger ; entraîne une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ; est une anomalie congénitale ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave.
La gravité de chaque EI est classée comme légère, modérée ou grave, et ayant soit une possibilité raisonnable, soit aucune possibilité raisonnable de relation avec le médicament à l'étude.
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprennent la polyneuropathie, la perte de poids, la somnolence, les hallucinations/la psychose.
Les événements étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils survenaient après la première dose du médicament à l'étude.
|
De la première dose du traitement en double aveugle jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle plus 30 jours
|
|
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs par rapport au départ en hématologie, chimie, analyse d'urine, paramètres de laboratoire spéciaux, signes vitaux et électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Mesures analysées pour des critères préspécifiés potentiellement cliniquement significatifs : hématologie (hématocrite, hémoglobine, globules rouges, globules blancs, neutrophiles, bandes, lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles, plaquettes, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration volumique corpusculaire moyenne, temps de prothrombine, temps de céphaline), laboratoire (azote uréique sanguin, créatinine, créatine phosphokinase, bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase, gamma-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline, sodium, potassium, calcium, phosphore, acide urique, protéines totales, albumine , glucose, bicarbonate de sodium, chlorure, triglycérides, cholestérol, magnésium), critères de laboratoire spéciaux (vitamine B12, vitamine B6, folate, homocystéine, acide méthylmalonique), signes vitaux (pression artérielle diastolique et systolique, pouls), ECG (fréquence cardiaque , PR et intervalle QTcF), analyse d'urine (gravité spécifique, cétones, pH, protéines, glucose, sang, bilirubine).
|
Dépistage jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Nombre de participants ayant des réponses affirmatives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) dans toutes les visites post-inclusion de l'étude pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le C-SSRS est un instrument systématiquement administré développé pour suivre les événements indésirables suicidaires tout au long d'une étude de traitement.
L'instrument est conçu pour évaluer le comportement et les idées suicidaires, suivre et évaluer tous les événements suicidaires, ainsi que la létalité des tentatives.
Les catégories d'idées suicidaires comprennent les suivantes : désir d'être mort ; pensées suicidaires actives non spécifiques; idées suicidaires actives sans intention d'agir ; idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir mais pas de plan ; idéation suicidaire active avec plan et intention.
Les catégories de comportements suicidaires comprennent les suivantes : tentative réelle ; tentative interrompue; tentative avortée ; actes ou comportements préparatoires ; comportement suicidaire; suicide achevé.
|
Dépistage jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Nombre de participants avec un sous-score> 5 pour le questionnaire sur les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson - Échelle de rationnement (QUIP-RS) à tout moment pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Le QUIP-RS mesure la sévérité des symptômes et soutient un diagnostic de troubles du contrôle des impulsions et de troubles associés dans la MP.
Les sous-scores QUIP-RS incluent le jeu (score de 0 à 16), le sexe (score de 0 à 16), l'achat (score de 0 à 16), l'alimentation (score de 0 à 16), le passe-temps (score de 0 à 32) et les médicaments contre la MP utilisation (note de 0 à 16).
Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-736
- 2019-003930-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .