Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 med orale karbidopa/levodopa-tabletter for behandling av motoriske svingninger hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom

27. oktober 2022 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivt kontrollert studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ABBV-951 med oral karbidopa/levodopa hos pasienter med avanserte Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. PD blir verre over tid, men hvor raskt det utvikler seg varierer mye fra person til person. Noen symptomer på PD er skjelvinger, stivhet og treg bevegelse. Denne studien måler effekten, sikkerheten og toleransen til ABBV-951 versus oral Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] hos deltakere med avansert PD for å oppnå reduksjon i motoriske svingninger.

ABBV-951 er et undersøkelsesmiddel (ikke-godkjent) som inneholder levodopafosfat/karbidopafosfat (LDP/CDP) gitt subkutant (under huden) for behandling av Parkinsons sykdom. Voksne deltakere med avansert PD vil bli påmeldt. Omtrent 130 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 80 steder over hele verden.

I den ene armen vil deltakerne få ABBV-951 løsning som en kontinuerlig infusjon under huden pluss orale placebokapsler for LD/CD. I den andre armen vil deltakerne få placeboløsning for ABBV-951 som en kontinuerlig infusjon under huden pluss orale kapsler som inneholder LD/CD-tabletter. Behandlingsvarigheten er 12 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Forente stater, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som er levodopa-responsiv.
  • Deltakeren må ta minimum 400 milligram/dag (mg/dag) av Levodopa (LD)-ekvivalenter og bedømmes av etterforskeren til å ha motoriske symptomer utilstrekkelig kontrollert av gjeldende terapi, ha en gjenkjennelig/identifiserbar "Av" og "På" tilstander (motoriske svingninger), og har en gjennomsnittlig "Off"-tid på minst 2,5 timer/dag over 3 påfølgende PD-dagbokdager med minimum 2 timer hver dag.
  • Deltaker eller omsorgsperson, hvis aktuelt, demonstrerer forståelse og korrekt bruk av leveringssystemet, inkludert innføring av kanylen i deltakerens mage, som vurdert av etterforskeren eller utpekt i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante, ustabile medisinske tilstander eller andre grunner som etterforskeren fastslår vil forstyrre deltakerens deltakelse i denne studien eller vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor LD eller bestanddeler av studiemedikamentet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Deltakeren har ikke mottatt dyp hjernestimulering, CD/LD enteral suspensjon eller andre PD-medisiner som kontinuerlig daglig infusjon, enten det er kommersielt tilgjengelig eller under undersøkelse. Tidligere eksponering for ABBV-951 er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-951 + Placebo for Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Etter en åpen LD/CD-stabiliseringsperiode vil deltakerne motta dobbeltblind ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) og oral placebo for LD/CD i 12 uker
Legemiddel: ABBV-951
Løsning for kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Legemiddel: Placebo for Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Oral kapsel
Aktiv komparator: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo for ABBV-951
Etter en åpen LD/CD-stabiliseringsperiode vil deltakerne motta dobbeltblind oral LD/CD og CSCI av placebo for ABBV-951 i 12 uker
Legemiddel: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Oral innkapslet tablett
Legemiddel: Placebo for ABBV-951
Løsning for kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
"På" tid er definert som perioder med god motorisk symptomkontroll, og ble vurdert av Parkinsons sykdom (PD) dagbok. Den normaliserte "På"-tiden uten plagsom dyskinesi er summen av den normaliserte "På"-tiden uten dyskinesi og den normaliserte "På"-tiden med ikke-plagsom dyskinesi. "På"-tid uten dyskinesi pluss "På"-tid med ikke-plagsom dyskinesi er basert på PD-dagboken (normalisert til en 16-timers våken dag i gjennomsnitt over 3 påfølgende dager). Grunnverdien er definert som gjennomsnittet av normalisert "på"-tid uten plagsom dyskinesi samlet over de 3 PD-dagbokdagene før randomisering.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig normalisert "av"-tid (timer)
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
"Av"-tid er definert som perioder med dårlig bevegelighet, skjelving, treghet og stivhet og ble vurdert av PD-dagboken.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden i bevegelsesforstyrrelsessamfunnet – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II Score
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Del II MDS-UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet til PD. MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming. Del II vurderer deltakerens motoriske opplevelser av dagliglivet med 13 spørsmål. (Den numeriske poengsummen for hvert spørsmål er mellom 0-4; 0=Normal,1=Svak,2=Mild,3=Moderat,4=Alvorlig). Del II-skåre varierer fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer på PD.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidlig morgen "Av"-status (Morning Akinesia) ved uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden

Tidlig morgen "Av"-status vurderes av PD-dagboken som prosentandel av deltakerne med tidlig morgen "Av" ved oppvåkning i uke 12, basert på det første morgensymptomet ved oppvåkning på den siste gyldige PD-dagbokdagen i uke 12.

"Av"-tid er definert som perioder med dårlig bevegelighet, skjelving, treghet og stivhet og ble vurdert av PD-dagboken.
Uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid uten dyskinesi (timer)
Tidsramme: Baseline, uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden

"På"-tid er definert som perioder med god motorisk symptomkontroll, og ble vurdert av PD-dagboken. Den normaliserte "På"-tiden uten dyskinesi er definert som timene med gjennomsnittlig daglig normalisert "På"-tid uten dyskinesi som vurdert av PD Diary (normalisert til en 16-timers våken dag i gjennomsnitt over 3 påfølgende dager).

Grunnverdien er definert som gjennomsnittet av normalisert "på"-tid uten dyskinesi samlet over de 3 PD-dagbokdagene før randomisering.
Baseline, uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden ved Parkinsons sykdom søvnskala-2 (PDSS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
PDSS-2 adresserer PD-spesifikke søvnforstyrrelser som restless leg syndrome (RLS), morgenakinesia, smerte og søvnapné. Frekvensen vurderes for de 15 søvnproblemene basert på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0 [aldri] til 4 [veldig ofte]). Det beregnes poeng for hvert av de 3 domenene (motoriske symptomer om natten, PD-symptomer om natten og forstyrret søvn) samt en total poengsum. PDSS-2-domeneskårene varierer fra 0 til 20, og den totale poengsummen er en sum av de 3 domenene og varierer fra 0 til 60. Høyere score indikerer høyere frekvens og mer alvorlig innvirkning av PD på søvn.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden i livskvalitet vurdert av Parkinsons sykdom Spørreskjema 39 Punkt (PDQ-39) Sammendrag Index Score
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
PDQ-39 er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle aspekter ved helse som er relevante for deltakere med PD, og ​​som kanskje ikke er inkludert i generelle helsestatus spørreskjemaer. Den evaluerer de 8 dimensjonene mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon og kommunikasjon. Data fra PDQ-39 kan presenteres i enten domenepoengsum eller som en oppsummerende indekspoengsum. Hele spekteret av PDQ-39-sammendragsindeksen er fra 0 (ingen pasientrelaterte symptomer/livskvalitet upåvirket) til 100 (høyeste pasientrelaterte symptomer/lav livskvalitet).
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden i livskvalitet vurdert av EuroQol 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L) Sammendragsindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive pasientens nåværende helsetilstand. Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. Helsestatusen konverteres til en indeksverdi ved å bruke den landsspesifikke vektede skåringsalgoritmen for USA (USA). Sammendragsindeksverdien for USA varierer fra en dårligste poengsum på -0,109 til en beste poengsum på 1. En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden i median Bradykinesia Score (BK50) som vurdert av Parkinsons KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) bærbar enhet
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Den bærbare PKG-enheten er en innovativ mobil helseteknologi som gir kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering av symptomene på PD, inkludert tremor, bradykinesi, dyskinesi og søvnighet på dagtid. For hver deltaker samlet PKG-klokken data kontinuerlig, og en algoritme beregnet en bradykinesi-poengsum hvert 2. minutt mellom kl. 09.00 og 18.00 over flere dager. Blant disse poengsummene for denne deltakeren ved dette besøket, er medianen av alle poengverdiene definert som BK50. En høyere skåre indikerer verre bradykinesi (det er ingen forhåndsspesifisert rekkevidde av skårer). BK50-skårene for alle deltakerne på tvers av alle besøk ble deretter analysert med blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) og LS-gjennomsnittet (modellbasert gjennomsnitt) ble hentet fra modellen.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden i interkvartilt område for Bradykinesia-score (BK75-BK25) som vurdert av PKG-enheten som kan bæres
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Den bærbare PKG-enheten er en innovativ mobil helseteknologi som gir kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering av symptomene på PD, inkludert tremor, bradykinesi, dyskinesi og søvnighet på dagtid. For hver deltaker samlet PKG-klokken data kontinuerlig, og en algoritme beregnet en bradykinesi-poengsum hvert 2. minutt mellom kl. 09.00 og 18.00 over flere dager. Blant disse poengsummene for denne deltakeren ved dette besøket, er medianen av alle poengverdiene definert som BK50 (det er ingen forhåndsspesifisert rekkevidde av poengsum). BK75-BK25 er forskjellen mellom den tredje kvartilen (BK75) og den første kvartilen (BK25) bradykinesiskårer, og dette interkvartilområdet er et mål på variasjonen av bradykinesi. En høyere score indikerer en høyere grad av variasjon i bradykinesi-skåre. BK75- og BK 25-skårene for alle deltakerne på tvers av alle besøk ble deretter analysert med blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) og LS-middelverdien (modellbasert gjennomsnitt) ble hentet fra modellen.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden i median dyskinesi-score (DK50) som vurdert av PKG-enheten som kan bæres
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Den bærbare PKG-enheten er en innovativ mobil helseteknologi som gir kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering av symptomene på PD, inkludert tremor, bradykinesi, dyskinesi og søvnighet på dagtid. For hver deltaker samlet PKG-klokken data kontinuerlig, og en algoritme beregnet en dyskinesiscore hvert 2. minutt mellom kl. 09.00 og 18.00 over flere dager. Blant disse poengsummene for denne deltakeren ved dette besøket er medianen for alle poengverdiene definert som DK50. En høyere score indikerer verre dyskinesi (det er ingen forhåndsspesifisert rekkevidde av skårer). DK50-skårene for alle deltakere på tvers av alle besøk ble deretter analysert med blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) og LS-gjennomsnittet (modellbasert gjennomsnitt) ble hentet fra modellen.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden i interkvartilt område for dyskinesi-score (DK75-DK25) vurdert av PKG Wearable Device
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Den bærbare PKG-enheten er en innovativ mobil helseteknologi som gir kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering av symptomene på PD, inkludert tremor, bradykinesi, dyskinesi og søvnighet på dagtid. For hver deltaker samlet PKG-klokken data kontinuerlig, og en algoritme beregnet en dyskinesiscore hvert 2. minutt mellom kl. 09.00 og 18.00 over flere dager. Blant disse poengsummene for denne deltakeren ved dette besøket, er medianen av alle poengverdiene definert som DK50 (det er ingen forhåndsspesifisert rekkevidde av poengsum). DK75-DK25 er forskjellen mellom tredje kvartil (DK75) og første kvartil (DK25) dyskinesiskåre, og dette interkvartilområdet er et mål på variasjonen av dyskinesi. En høyere skåre indikerer en høyere grad av variasjon i dyskinesiskåre. DK75- og DK25-skårene for alle deltakere på tvers av alle besøk ble deretter analysert med blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) og LS-middelverdien (modellbasert gjennomsnitt) ble hentet fra modellen.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Antall deltakere med irritasjonsgrad Numerisk grad >= 5 eller bokstavgrad >= D på infusjonsstedet Irritasjonsskala på tvers av alle studiebesøk etter baseline
Tidsramme: Dag 2 til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden pluss 30 dager
Undersøkeren eller den kvalifiserte utpekte evaluerte området for infusjonsstedet (abdomen). En 2-delt (numerisk og bokstavgradering) evalueringsskala ble brukt for å vurdere irritasjon. Irritasjon - Numeriske karakterer: 0 = Ingen tegn på irritasjon; 1 = Minimalt erytem, ​​knapt merkbart; 2 = Moderat erytem, ​​lett synlig; eller minimalt ødem, eller minimal papulær respons; 3 = Erytem og papler; 4 = Definitivt ødem; 5 = Erytem, ​​ødem og papler; 6 = Vesikulært utbrudd; 7 = Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Irritasjon - Bokstavkarakterer: A = Ingen funn; B = Lett glasert utseende; C = Markert glass; D = Glass med avskalling og sprekker; E = Innglassing med sprekker; F = Film av tørkede serøse ekssudater som dekker hele eller deler av lappen; G = Små petekiale erosjoner og/eller skorper.
Dag 2 til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden pluss 30 dager
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av den orale LD/CD-stabiliseringsperioden
Tidsramme: Fra første dose av stabiliseringsperiodebehandlingen til den første dosen av den dobbeltblindede behandlingsperioden
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En AE, enten assosiert med studiemedisin eller ikke, som oppfyller noen av følgende kriterier, anses som en alvorlig AE (SAE): resulterer i død; er livstruende; resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et alvorlig utfall. Alvorlighetsgraden av hver bivirkning er vurdert som mild, moderat eller alvorlig, og har enten en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet for forhold til studiemedikamentet. Hendelser ble ansett som behandlingsoppstått hvis de oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av stabiliseringsperiodebehandlingen til den første dosen av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Antall deltakere med TEAE i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblind behandling til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden pluss 30 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En AE, enten assosiert med studiemedisin eller ikke, som oppfyller noen av følgende kriterier, anses som SAE: resulterer i død; er livstruende; resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et alvorlig utfall. Alvorlighetsgraden av hver bivirkning er vurdert som mild, moderat eller alvorlig, og har enten en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet for forhold til studiemedikamentet. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer polynevropati, vekttap, somnolens, hallusinasjoner/psykose. Hendelser ble ansett som behandlingsoppstått hvis de oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av dobbeltblind behandling til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden pluss 30 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer fra baseline i hematologi, kjemi, urinanalyse, spesielle laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Screening frem til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Mål analysert for forhåndsspesifiserte potensielt klinisk signifikante kriterier: hematologi (hematokrit, hemoglobin, røde blodlegemer, hvite blodlegemer, nøytrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofile, eosinofiler, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volumkonsentrasjon, aktivert protrombintid delvis tromboplastintid), laboratorie (blod urea nitrogen, kreatinin, kreatinfosfokinase, bilirubin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, laktat dehydrogenase, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, natrium, ufosfatase, natrium, kaliumsyre, totalt kalsiumin, kalium, albumin, albumin, albumin , glukose, natriumbikarbonat, klorid, triglyserider, kolesterol, magnesium), spesielle laboratoriekriterier (vitamin B12, vitamin B6, folat, homocystein, metylmalonsyre), vitale tegn (diastolisk og systolisk blodtrykk, puls), EKG (hjertefrekvens). , PR og QTcF-intervall), urinanalyse (spesifikk vekt, ketoner, pH, protein, glukose, blod, bilirubin).
Screening frem til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Antall deltakere med bekreftende svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på tvers av alle studiebesøk etter baseline i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Screening frem til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
C-SSRS er et systematisk administrert instrument utviklet for å spore suicidale bivirkninger på tvers av en behandlingsstudie. Instrumentet er designet for å vurdere selvmordsatferd og selvmordstanker, spore og vurdere alle suicidale hendelser, samt dødeligheten av forsøk. Selvmordstankerkategorier inkluderer følgende: ønske om å være død; uspesifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker uten intensjon om å handle; aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, men ingen plan; aktive selvmordstanker med plan og hensikt. Selvmordsatferdskategorier inkluderer følgende: faktiske forsøk; avbrutt forsøk; avbrutt forsøk; forberedende handlinger eller oppførsel; selvmordsatferd; fullførte selvmord.
Screening frem til uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Antall deltakere med en subscore > 5 for spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser ved Parkinsons sykdom - rasjonsskala (QUIP-RS) til enhver tid i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
QUIP-RS måler alvorlighetsgraden av symptomene og støtter en diagnose av impulskontrollforstyrrelser og relaterte lidelser ved PD. QUIP-RS subscores inkluderer gambling (score 0 til 16), sex (score 0 til 16), kjøp (score 0 til 16), spising (score 0 til 16), hobby-punding (score 0 til 32) og PD-medisiner bruk (poengsum 0 til 16). Høyere score representerer et dårligere resultat.
Baseline (uke 0) frem til uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere