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Studio che confronta l'infusione sottocutanea continua di ABBV-951 con compresse orali di carbidopa/levodopa per il trattamento delle fluttuazioni motorie nei partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata

27 ottobre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-951 con la carbidopa/levodopa orale nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. Il morbo di Parkinson peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia molto da persona a persona. Alcuni sintomi del morbo di Parkinson sono tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Questo studio misura l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-951 rispetto a Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) orale [LD/CD] nei partecipanti con PD avanzato per ottenere una riduzione delle fluttuazioni motorie.

ABBV-951 è un farmaco sperimentale (non approvato) contenente levodopa fosfato/carbidopa fosfato (LDP/CDP) somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per il trattamento del morbo di Parkinson. Saranno iscritti partecipanti adulti con PD avanzato. Circa 130 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 80 siti in tutto il mondo.

In un braccio, i partecipanti riceveranno la soluzione ABBV-951 come infusione continua sotto la pelle più capsule placebo orali per LD/CD. Nel secondo braccio, i partecipanti riceveranno una soluzione placebo per ABBV-951 come infusione continua sotto la pelle più capsule orali contenenti compresse LD/CD. La durata del trattamento è di 12 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP) idiopatica che risponde alla levodopa.
  • Il partecipante deve assumere un minimo di 400 milligrammi/giorno (mg/giorno) di equivalenti di Levodopa (LD) ed essere giudicato dallo sperimentatore avere sintomi motori non adeguatamente controllati dalla terapia attuale, avere un riconoscibile/identificabile "Off" e "On" stati (fluttuazioni motorie) e hanno un tempo medio "Off" di almeno 2,5 ore/giorno per 3 giorni consecutivi del Diario PD con un minimo di 2 ore al giorno.
  • Il partecipante o l'assistente, se applicabile, dimostra la comprensione e l'uso corretto del sistema di erogazione, incluso l'inserimento della cannula nell'addome del partecipante, come valutato dallo sperimentatore o dal designato durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche clinicamente significative e instabili o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore determina possa interferire con la partecipazione del partecipante a questo studio o renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di reazione allergica o sensibilità significativa a LD o componenti del farmaco in studio (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti nella stessa classe.
  • - Il partecipante non ha ricevuto stimolazione cerebrale profonda, sospensione enterale CD/LD o qualsiasi altro farmaco PD come infusione giornaliera continua, disponibile in commercio o sperimentale. L'esposizione precedente ad ABBV-951 non è consentita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-951 + Placebo per Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Dopo un periodo di stabilizzazione LD/CD in aperto, i partecipanti riceveranno ABBV-951 in doppio cieco mediante infusione sottocutanea continua (CSCI) e placebo orale per LD/CD per 12 settimane
Droga: ABBV-951
Soluzione per infusione sottocutanea continua (CSCI)
Droga: Placebo per Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Capsula orale
Comparatore attivo: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo per ABBV-951
Dopo un periodo di stabilizzazione LD/CD in aperto, i partecipanti riceveranno LD/CD orale in doppio cieco e CSCI di placebo per ABBV-951 per 12 settimane
Droga: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Compressa orale incapsulata
Droga: Placebo per ABBV-951
Soluzione per infusione sottocutanea continua (CSCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nel tempo medio giornaliero normalizzato "On" senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il tempo "on" è definito come periodi di buon controllo dei sintomi motori ed è stato valutato dal diario della malattia di Parkinson (PD). Il tempo "On" normalizzato senza discinesia fastidiosa è la somma del tempo "On" normalizzato senza discinesia e il tempo "On" normalizzato con discinesia non fastidiosa. Il tempo "on" senza discinesia più il tempo "on" con discinesia non fastidiosa si basano sul diario PD (normalizzato su un giorno di veglia di 16 ore in media su 3 giorni consecutivi). Il valore basale è definito come la media del tempo "On" normalizzato senza discinesia fastidiosa raccolti nei 3 giorni del diario PD prima della randomizzazione.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nel tempo "off" normalizzato giornaliero medio (ore)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il tempo "off" è definito come periodi di scarsa mobilità, tremore, lentezza e rigidità ed è stato valutato dal PD Diary.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II Punteggio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
La Parte II MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale del PD. MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta menomazione e disabilità. La parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana del partecipante con 13 domande. (Il punteggio numerico per ogni domanda è compreso tra 0 e 4; 0=Normale,1=Leggero,2=Lieve,3=Moderato,4=Grave). I punteggi della Parte II vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PD.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Stato "Off" mattutino (acinesia mattutina) alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Lo stato "Off" mattutino viene valutato dal Diario PD come percentuale di partecipanti con "Off" mattutino al risveglio alla Settimana 12, in base al primo sintomo mattutino al risveglio nell'ultimo giorno valido del Diario PD alla Settimana 12.

Il tempo "off" è definito come periodi di scarsa mobilità, tremore, lentezza e rigidità ed è stato valutato dal PD Diary.
Settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nel tempo medio giornaliero normalizzato "On" senza discinesia (ore)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Il tempo "on" è definito come periodi di buon controllo dei sintomi motori ed è stato valutato dal diario PD. Il tempo "On" normalizzato senza discinesia è definito come le ore di tempo "On" normalizzato giornaliero medio senza discinesia come valutato dal diario PD (normalizzato a un giorno di veglia di 16 ore in media su 3 giorni consecutivi).

Il valore basale è definito come la media del tempo "On" normalizzato senza discinesia raccolti nei 3 giorni del diario PD prima della randomizzazione.
Basale, settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio totale della scala del sonno della malattia di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il PDSS-2 affronta i disturbi del sonno specifici del PD come la sindrome delle gambe senza riposo (RLS), l'acinesia mattutina, il dolore e l'apnea notturna. La frequenza è valutata per i 15 disturbi del sonno sulla base di una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 [mai] a 4 [molto spesso]). I punteggi sono calcolati per ciascuno dei 3 domini (sintomi motori notturni, sintomi PD notturni e disturbi del sonno) nonché un punteggio totale. I punteggi del dominio PDSS-2 vanno da 0 a 20 e il punteggio totale è una somma dei 3 domini e va da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una frequenza più alta e un impatto più grave del PD sul sonno.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nella qualità della vita valutata dal questionario sulla malattia di Parkinson 39 Item (PDQ-39) Punteggio sommario dell'indice
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il PDQ-39 è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute che sono rilevanti per i partecipanti con PD e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale. Valuta le 8 dimensioni di mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione e comunicazione. I dati del PDQ-39 possono essere presentati in punteggi di dominio o come punteggio indice riassuntivo. L'intervallo completo del punteggio dell'indice di sintesi PDQ-39 va da 0 (nessun sintomo correlato al paziente/qualità della vita inalterata) a 100 (sintomi correlati al paziente più elevati/qualità della vita bassa).
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nella qualità della vita valutata dall'indice di riepilogo del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del soggetto. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. Lo stato di salute viene convertito in un valore di indice utilizzando l'algoritmo di punteggio ponderato specifico del paese per gli Stati Uniti (USA). Il valore dell'indice di sintesi per gli Stati Uniti varia da un punteggio peggiore di -0,109 a un punteggio migliore di 1. Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio mediano di bradicinesia (BK50) come valutato dal dispositivo indossabile Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il dispositivo indossabile PKG è un'innovativa tecnologia sanitaria mobile che fornisce una valutazione continua, obiettiva e ambulatoriale dei sintomi del morbo di Parkinson, tra cui tremore, bradicinesia, discinesia e sonnolenza diurna. Per ogni partecipante, l'orologio PKG ha raccolto dati continuamente e un algoritmo ha calcolato un punteggio di bradicinesia ogni 2 minuti tra le 9:00 e le 18:00 per più giorni. Tra questi punteggi per questo partecipante a questa visita, la mediana di tutti i valori del punteggio è definita come BK50. Un punteggio più alto indica una bradicinesia peggiore (non esiste un intervallo di punteggi predefinito). I punteggi BK50 per tutti i partecipanti in tutte le visite sono stati quindi analizzati con il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) e la media LS (media basata sul modello) è stata ottenuta dal modello.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nell'intervallo interquartile del punteggio di bradicinesia (BK75-BK25) come valutato dal dispositivo indossabile PKG
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il dispositivo indossabile PKG è un'innovativa tecnologia sanitaria mobile che fornisce una valutazione continua, obiettiva e ambulatoriale dei sintomi del morbo di Parkinson, tra cui tremore, bradicinesia, discinesia e sonnolenza diurna. Per ogni partecipante, l'orologio PKG ha raccolto dati continuamente e un algoritmo ha calcolato un punteggio di bradicinesia ogni 2 minuti tra le 9:00 e le 18:00 per più giorni. Tra questi punteggi per questo partecipante a questa visita, la mediana di tutti i valori del punteggio è definita come BK50 (non esiste un intervallo di punteggi predefinito). BK75-BK25 è la differenza tra i punteggi della bradicinesia del terzo quartile (BK75) e del primo quartile (BK25) e questo intervallo interquartile è una misura della variabilità della bradicinesia. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di variabilità nei punteggi della bradicinesia. I punteggi BK75 e BK 25 per tutti i partecipanti in tutte le visite sono stati quindi analizzati con il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) e la media LS (media basata sul modello) è stata ottenuta dal modello.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio mediano della discinesia (DK50) come valutato dal dispositivo indossabile PKG
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il dispositivo indossabile PKG è un'innovativa tecnologia sanitaria mobile che fornisce una valutazione continua, obiettiva e ambulatoriale dei sintomi del morbo di Parkinson, tra cui tremore, bradicinesia, discinesia e sonnolenza diurna. Per ogni partecipante, l'orologio PKG ha raccolto dati continuamente e un algoritmo ha calcolato un punteggio di discinesia ogni 2 minuti tra le 9:00 e le 18:00 per più giorni. Tra questi punteggi per questo partecipante a questa visita, la mediana di tutti i valori del punteggio è definita come DK50. Un punteggio più alto indica una discinesia peggiore (non esiste un intervallo di punteggi predefinito). I punteggi DK50 per tutti i partecipanti in tutte le visite sono stati quindi analizzati con il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) e la media LS (media basata sul modello) è stata ottenuta dal modello.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco nell'intervallo interquartile del punteggio di discinesia (DK75-DK25) come valutato dal dispositivo indossabile PKG
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il dispositivo indossabile PKG è un'innovativa tecnologia sanitaria mobile che fornisce una valutazione continua, obiettiva e ambulatoriale dei sintomi del morbo di Parkinson, tra cui tremore, bradicinesia, discinesia e sonnolenza diurna. Per ogni partecipante, l'orologio PKG ha raccolto dati continuamente e un algoritmo ha calcolato un punteggio di discinesia ogni 2 minuti tra le 9:00 e le 18:00 per più giorni. Tra questi punteggi per questo partecipante a questa visita, la mediana di tutti i valori del punteggio è definita come DK50 (non esiste un intervallo di punteggi predefinito). DK75-DK25 è la differenza tra i punteggi della discinesia del terzo quartile (DK75) e del primo quartile (DK25) e questo intervallo interquartile è una misura della variabilità della discinesia. Un punteggio più alto indica un più alto grado di variabilità nei punteggi della discinesia. I punteggi DK75 e DK25 per tutti i partecipanti in tutte le visite sono stati quindi analizzati con il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) e la media LS (media basata sul modello) è stata ottenuta dal modello.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Numero di partecipanti con grado di irritazione Grado numerico >= 5 o grado letterale >= D sulla scala di irritazione del sito di infusione in tutte le visite post-basale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 2 fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco più 30 giorni
Lo sperimentatore o un incaricato qualificato ha valutato l'area del sito di infusione (addome). Per valutare l'irritazione è stata utilizzata una scala di valutazione in 2 parti (classificazione numerica e letterale). Irritazione - Gradi numerici: 0 = Nessuna evidenza di irritazione; 1 = Eritema minimo, appena percettibile; 2 = Eritema moderato, ben visibile; o edema minimo o risposta papulare minima; 3 = Eritema e papule; 4 = Edema definito; 5 = eritema, edema e papule; 6 = eruzione vescicolare; 7 = Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Irritazione - Gradi in lettere: A = Nessun riscontro; B = aspetto leggermente satinato; C = Vetratura marcata; D = Smaltatura con sfogliatura e fessurazione; E = Vetratura con fessure; F = pellicola di essudati sierosi essiccati che ricopre tutto o parte del sito del cerotto; G = Piccole erosioni petecchiali e/o croste.
Dal giorno 2 fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di stabilizzazione orale di LD/MC
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento del periodo di stabilizzazione fino alla prima dose del periodo di trattamento in doppio cieco
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, associato o meno al farmaco in studio, che soddisfa uno dei seguenti criteri è considerato un evento avverso grave (SAE): provoca la morte; è in pericolo di vita; comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero; è un'anomalia congenita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. La gravità di ciascun evento avverso è classificata come lieve, moderata o grave e presenta una ragionevole possibilità o nessuna ragionevole possibilità di relazione con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi sono stati considerati emergenti dal trattamento se si sono verificati dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del trattamento del periodo di stabilizzazione fino alla prima dose del periodo di trattamento in doppio cieco
Numero di partecipanti con TEAE durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in doppio cieco fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco più 30 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, associato o meno al farmaco in studio, che soddisfa uno dei seguenti criteri è considerato un SAE: provoca la morte; è in pericolo di vita; comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero; è un'anomalia congenita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. La gravità di ciascun evento avverso è classificata come lieve, moderata o grave e presenta una ragionevole possibilità o nessuna ragionevole possibilità di relazione con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi di particolare interesse includono polineuropatia, perdita di peso, sonnolenza, allucinazioni/psicosi. Gli eventi sono stati considerati emergenti dal trattamento se si sono verificati dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del trattamento in doppio cieco fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco più 30 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi rispetto al basale in ematologia, chimica, analisi delle urine, parametri di laboratorio speciali, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Misure analizzate per criteri prespecificati potenzialmente clinicamente significativi: ematologia (ematocrito, emoglobina, globuli rossi, globuli bianchi, neutrofili, bande, linfociti, monociti, basofili, eosinofili, piastrine, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media del volume corpuscolare, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale), laboratorio (azotemia, creatinina, creatina fosfochinasi, bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, calcio, fosforo, acido urico, proteine ​​totali, albumina , glucosio, bicarbonato di sodio, cloruro, trigliceridi, colesterolo, magnesio), criteri speciali di laboratorio (vitamina B12, vitamina B6, acido folico, omocisteina, acido metilmalonico), segni vitali (pressione diastolica e sistolica, frequenza cardiaca), ECG (frequenza cardiaca , PR e QTcF), analisi delle urine (peso specifico, chetoni, pH, proteine, glucosio, sangue, bilirubina).
Screening fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Numero di partecipanti con risposte affermative sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) in tutte le visite post-basale dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il C-SSRS è uno strumento somministrato sistematicamente sviluppato per tenere traccia degli eventi avversi suicidari in uno studio di trattamento. Lo strumento è progettato per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria, tracciare e valutare tutti gli eventi suicidari, nonché la letalità dei tentativi. Le categorie di ideazione suicidaria includono quanto segue: desiderio di essere morto; pensieri suicidari attivi non specifici; ideazione suicidaria attiva senza intenzione di agire; ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire ma nessun piano; ideazione suicidaria attiva con piano e intento. Le categorie di comportamento suicidario includono quanto segue: tentativo effettivo; tentativo interrotto; tentativo fallito; atti o comportamenti preparatori; comportamento suicida; suicidio compiuto.
Screening fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Numero di partecipanti con un punteggio parziale > 5 Per il questionario sui disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson - Scala di razione (QUIP-RS) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Il QUIP-RS misura la gravità dei sintomi e supporta una diagnosi dei disturbi del controllo degli impulsi e dei disturbi correlati nel morbo di Parkinson. I sottopunteggi QUIP-RS includono il gioco d'azzardo (punteggio da 0 a 16), il sesso (punteggio da 0 a 16), l'acquisto (punteggio da 0 a 16), il cibo (punteggio da 0 a 16), l'hobbyismo (punteggio da 0 a 32) e i farmaci per il Parkinson uso (punteggio da 0 a 16). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

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L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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