Tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa ABBV-951:n ihonalaista infuusiota suun kautta otettavien karbidopa/levodopa-tablettien kanssa motoristen fluktuaatioiden hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABBV-951:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä oraaliseen karbidopaan/levodopaan pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonin tauti (PD) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin. PD pahenee ajan myötä, mutta kuinka nopeasti se etenee, vaihtelee suuresti henkilöstä toiseen. Jotkut PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Tämä tutkimus mittaa ABBV-951:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oraaliseen levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] edistyneillä PD-potilailla motoristen vaihteluiden vähentämiseksi.
ABBV-951 on tutkimuslääke (ei-hyväksytty), joka sisältää levodopafosfaattia/karbidopafosfaattia (LDP/CDP) annettuna ihon alle (ihon alle) Parkinsonin taudin hoitoon. Aikuiset osallistujat, joilla on edistynyt PD, ilmoittautuvat. Noin 130 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 80 paikkakunnalla eri puolilla maailmaa.
Toiseen käsivarteen osallistujat saavat ABBV-951-liuosta jatkuvana infuusiona ihon alle sekä oraalisia lumekapseleita LD/CD:tä varten. Toisessa haarassa osallistujat saavat lumelääkeliuosta ABBV-951:lle jatkuvana infuusiona ihon alle sekä oraalisia kapseleita, jotka sisältävät LD/CD-tabletteja. Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 218681
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 216535
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 218373
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- Kingston Centre /ID# 216537
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 216757
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 217110
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute /ID# 216566
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018-2111
- HonorHealth /ID# 216642
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San /ID# 216598
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 216500
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 216674
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 216527
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 216515
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216632
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research /ID# 217089
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-3928
- Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 216765
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida /ID# 216638
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 216567
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 217187
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University /ID# 217158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005-1205
- Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 216548
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 217875
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health /ID# 216833
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester /ID# 218737
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 216522
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 217157
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232-2003
- Legacy Research Institute /ID# 216558
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 216560
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 216594
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 217190
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 216587
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 216707
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 216710
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3932
- Meridian Clinical Research /ID# 216731
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5788
- Swedish Neuroscience /ID# 216526
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 221036
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 216498
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi, joka reagoi levodopaan.
- Osallistujan tulee ottaa vähintään 400 milligrammaa/päivä (mg/vrk) levodopa-ekvivalenttia (LD) ja tutkija arvioi, että hänen motoriset oireet eivät ole riittävän hallinnassa nykyisellä hoidolla, ja hänen tulee olla tunnistettavissa/tunnistettavissa "pois päältä" ja "päällä". tilat (motoriset vaihtelut), ja niiden keskimääräinen "pois"-aika on vähintään 2,5 tuntia/vrk kolmena peräkkäisenä PD-päiväkirjapäivänä vähintään 2 tunnin ajan joka päivä.
- Osallistuja tai hoitaja, mikäli mahdollista, osoittaa ymmärtävänsä annostelujärjestelmän ja sen oikean käytön, mukaan lukien kanyylin asettamisen osallistujan vatsaan, kuten tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät, epävakaat sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija arvioi, häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys LD:lle tai tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
- Osallistuja ei ole saanut syvää aivostimulaatiota, CD/LD-enteraalista suspensiota tai mitään muuta PD-lääkitystä jatkuvana päivittäisenä infuusiona, olipa se sitten kaupallisesti saatavilla tai tutkimusta. Aiempi altistuminen ABBV-951:lle ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-951 + plasebo levodopalle/karbidopalle (LD/CD)
Avoimen LD/CD:n stabilointijakson jälkeen osallistujat saavat kaksoissokkoutettua ABBV-951:tä jatkuvana subkutaanisena infuusiona (CSCI) ja oraalista lumelääkettä LD/CD:n hoitoon 12 viikon ajan.
|
Liuos jatkuvaan subkutaaniseen infuusioon (CSCI)
Oraalinen kapseli
|
|
Active Comparator: Levodopa/karbidopa (LD/CD) + lumelääke ABBV-951:lle
Avoimen LD/CD-stabilointijakson jälkeen osallistujat saavat kaksoissokkoutettua oraalista LD/CD:tä ja lumelääkettä ABBV-951:lle CSCI:tä 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseloitu tabletti
Liuos jatkuvaan subkutaaniseen infuusioon (CSCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkohoitojakson perustilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "päällä"-ajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
"Päälle"-aika määritellään hyvien motoristen oireiden hallinnan jaksoiksi, ja se arvioitiin Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjassa.
Normalisoitu "päällä"-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa on normalisoidun "päällä"-ajan ilman dyskinesiaa ja normalisoidun "päällä"-ajan, jossa ei ole ongelmallista dyskinesiaa, summa.
"Päällä"-aika ilman dyskinesiaa plus "Päällä"-aika, jossa ei ole ongelmallista dyskinesiaa, perustuu PD-päiväkirjaan (normalisoitu 16 tunnin valveillaolopäivään kolmen peräkkäisen päivän keskiarvona).
Perusarvo määritellään keskiarvona normalisoidusta "päällä"-ajasta ilman haitallista dyskinesiaa, joka on kerätty kolmen PD-päiväkirjapäivän aikana ennen satunnaistamista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkohoitojakson perustilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "poiskytkentäajassa" (tunteja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
"Pois"-aika määritellään huonon liikkuvuuden, vapina, hitauden ja jäykkyyden jaksoiksi, ja se arvioi PD-päiväkirja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksossa liikehäiriöyhteiskunnassa – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osan II pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Osa II MDS-UPDRS on tutkijoiden käyttämä luokitustyökalu, jolla seurataan PD:n pitkittäistä kulkua.
MDS-UPDRS on multimodaalinen asteikko, joka arvioi vamman ja vamman.
Osa II arvioi osallistujan motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä 13 kysymyksellä.
(Jokaisen kysymyksen numeerinen pistemäärä on välillä 0-4; 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Osan II pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PD:n oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Varhaisen aamun "pois" -tila (aamuakinesia) kaksoissokkohoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
PD-päiväkirja arvioi varhain aamulla olevan "pois"-tilan prosenttiosuutena osallistujista, joilla on varhain aamulla "pois" herättyään viikolla 12, perustuen ensimmäiseen aamuoireeseen heräämisen yhteydessä viimeisenä voimassaolevana PD-päiväkirjapäivänä viikolla 12. "Pois"-aika määritellään huonon liikkuvuuden, vapina, hitauden ja jäykkyyden jaksoiksi, ja se arvioi PD-päiväkirja. |
Kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
|
Muutos kaksoissokkohoitojakson perustilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "päällä"-ajassa ilman dyskinesiaa (tunteja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
"Päälle"-aika määritellään hyvien motoristen oireiden hallinnan jaksoiksi, ja se arvioitiin PD-päiväkirjassa. Normalisoitu "päällä"-aika ilman dyskinesiaa määritellään tunneiksi keskimääräisestä päivittäisestä normalisoidusta "päällä"-ajasta ilman dyskinesiaa PD-päiväkirjassa arvioituna (normalisoituna 16 tunnin valveillaolopäivään kolmen peräkkäisen päivän keskiarvona). Perusarvo määritellään keskiarvona normalisoidusta "päällä"-ajasta ilman dyskinesiaa, joka on kerätty kolmen PD-päiväkirjapäivän aikana ennen satunnaistamista. |
Lähtötilanne, kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksolla Parkinsonin taudin uniasteikon 2 (PDSS-2) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
PDSS-2 käsittelee PD-spesifisiä unihäiriöitä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), aamuakinesia, kipu ja uniapnea.
Taajuus arvioidaan 15 uniongelman osalta 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella (vaihtelee 0 [ei koskaan] - 4 [erittäin usein]).
Pisteet lasketaan jokaiselle kolmelle alueelle (motoriset oireet yöllä, PD-oireet yöllä ja unihäiriöt) sekä kokonaispistemäärä.
PDSS-2-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20 ja kokonaispistemäärä on kolmen alueen summa ja vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat PD:n yleisempää esiintymistä ja vakavampaa vaikutusta uneen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojakson elämänlaadussa Parkinsonin taudin kyselylomakkeella arvioitu 39 kohta (PDQ-39) yhteenvetoindeksipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
PDQ-39 on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan PD-potilaille tärkeitä terveysnäkökohtia, joita ei välttämättä sisällytetä yleisiin terveydentilakyselyihin.
Se arvioi liikkuvuuden kahdeksaa ulottuvuutta, jokapäiväistä elämää, emotionaalista hyvinvointia, leimautumista, sosiaalista tukea, kognitiota ja viestintää.
PDQ-39:n tiedot voidaan esittää joko verkkotunnuksen arvosanana tai yhteenvetoindeksinä.
PDQ-39 Summary Index -pistemäärän koko alue on 0 (ei potilaaseen liittyviä oireita / ei vaikuta elämänlaatuun) 100:aan (korkeimmat potilaaseen liittyvät oireet / alhainen elämänlaatu).
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksossa elämänlaadussa arvioituna EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) yhteenvetoindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan kohteen tämänhetkistä terveydentilaa.
Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Terveystila muunnetaan indeksiarvoksi Yhdysvaltojen (USA) maakohtaisen painotetun pisteytysalgoritmin avulla.
Yhdysvaltain yhteenvetoindeksin arvo vaihtelee huonoimmasta arvosta -0,109 parhaaseen arvoon 1.
EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksossa bradykinesian mediaanipisteissä (BK50) Parkinsonin KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) -puettavalla laitteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Puettava PKG-laite on innovatiivinen mobiili terveysteknologia, joka tarjoaa jatkuvan, objektiivisen, ambulatorisen arvioinnin PD:n oireista, mukaan lukien vapina, bradykinesia, dyskinesia ja päiväsaikaan uneliaisuus.
Jokaisen osallistujan osalta PKG-kello keräsi tietoja jatkuvasti ja algoritmi laski bradykinesian pisteet 2 minuutin välein klo 9–18 useiden päivien ajan.
Näistä tämän osallistujan tämän käynnin pisteiden joukossa kaikkien pistearvojen mediaani on määritelty BK50:ksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa bradykinesiaa (ei ole ennalta määriteltyä pistemäärää).
Kaikkien osallistujien BK50-pisteet kaikilla käynneillä analysoitiin sitten toistettujen mittausten sekavaikutteisella mallilla (MMRM), ja mallista saatiin LS-keskiarvo (mallipohjainen keskiarvo).
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksossa bradykinesian pistemäärän (BK75-BK25) kvartiilialueella PKG Wearable Device -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Puettava PKG-laite on innovatiivinen mobiili terveysteknologia, joka tarjoaa jatkuvan, objektiivisen, ambulatorisen arvioinnin PD:n oireista, mukaan lukien vapina, bradykinesia, dyskinesia ja päiväsaikaan uneliaisuus.
Jokaisen osallistujan osalta PKG-kello keräsi tietoja jatkuvasti ja algoritmi laski bradykinesian pisteet 2 minuutin välein klo 9–18 useiden päivien ajan.
Näistä tämän osallistujan tämän käynnin pisteiden joukosta kaikkien pistearvojen mediaani on määritelty BK50:ksi (ei ole ennalta määritettyä pistemäärää).
BK75-BK25 on ero kolmannen kvartiilin (BK75) ja ensimmäisen kvartiilin (BK25) bradykinesiapisteiden välillä, ja tämä kvartiilien välinen vaihteluväli on bradykinesian vaihtelun mitta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaihtelua bradykinesiapisteissä.
Kaikkien osallistujien BK75- ja BK 25 -pisteet kaikilla vierailuilla analysoitiin sitten toistuvien mittausten sekavaikutteisella mallilla (MMRM), ja mallista saatiin LS-keskiarvo (mallipohjainen keskiarvo).
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksossa dyskinesian mediaanipisteissä (DK50) PKG Wearable Device -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Puettava PKG-laite on innovatiivinen mobiili terveysteknologia, joka tarjoaa jatkuvan, objektiivisen, ambulatorisen arvioinnin PD:n oireista, mukaan lukien vapina, bradykinesia, dyskinesia ja päiväsaikaan uneliaisuus.
Jokaisen osallistujan osalta PKG-kello keräsi tietoja jatkuvasti ja algoritmi laski dyskinesian pisteet 2 minuutin välein klo 9–18 useiden päivien ajan.
Näistä tämän osallistujan tällä käynnillä saatujen pisteiden joukossa kaikkien pistearvojen mediaani on DK50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa dyskinesiaa (ei ole ennalta määriteltyä pistemäärää).
Kaikkien osallistujien DK50-pisteet kaikilla vierailuilla analysoitiin sitten toistuvien mittausten sekavaikutteisella mallilla (MMRM), ja mallista saatiin LS-keskiarvo (mallipohjainen keskiarvo).
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kaksoissokkohoitojaksossa dyskinesian pistemäärän (DK75-DK25) kvartiilialueella PKG Wearable Devicen arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Puettava PKG-laite on innovatiivinen mobiili terveysteknologia, joka tarjoaa jatkuvan, objektiivisen, ambulatorisen arvioinnin PD:n oireista, mukaan lukien vapina, bradykinesia, dyskinesia ja päiväsaikaan uneliaisuus.
Jokaisen osallistujan osalta PKG-kello keräsi tietoja jatkuvasti ja algoritmi laski dyskinesian pisteet 2 minuutin välein klo 9–18 useiden päivien ajan.
Näistä tämän osallistujan tämän käynnin pisteiden joukosta kaikkien pistearvojen mediaani on määritelty DK50:ksi (ei ole ennalta määritettyä pistemäärää).
DK75-DK25 on ero kolmannen kvartiilin (DK75) ja ensimmäisen kvartiilin (DK25) dyskinesiapisteiden välillä, ja tämä kvartiilien välinen vaihteluväli on dyskinesian vaihtelun mitta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaihtelua dyskinesiapisteissä.
Kaikkien osallistujien DK75- ja DK25-pisteet kaikilla vierailuilla analysoitiin sitten toistuvien mittausten sekavaikutusmallilla (MMRM), ja mallista saatiin LS-keskiarvo (mallipohjainen keskiarvo).
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden ärsytysaste on numeerinen luokka >= 5 tai kirjainluokka >= D infuusiokohdan ärsytysasteikolla kaikilla tutkimuksen perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson päivästä 2 viikkoon 12 plus 30 päivää
|
Tutkija tai pätevä edustaja arvioi infuusiokohdan alueen (vatsa).
Ärsytyksen arvioimiseen käytettiin 2-osaista (numero- ja kirjainluokitus) arviointiasteikkoa.
Ärsytys - Numeerinen Asteet: 0 = Ei todisteita ärsytyksestä; 1 = Minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa; 2 = kohtalainen punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste; 3 = punoitus ja näppylät; 4 = selvä turvotus; 5 = eryteema, turvotus ja näppylät; 6 = rakkulapurkaus; 7 = Voimakas reaktio leviää testialueen ulkopuolelle.
Ärsytys – kirjainarvosanat: A = Ei löytöä; B = hieman lasitettu ulkonäkö; C = Merkitty lasitus; D = lasitus kuorimalla ja halkeilemalla; E = Lasitus, jossa on halkeamia; F = Kuivuneiden seroosieritteiden kalvo, joka peittää koko laastarikohdan tai osan siitä; G = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
|
Kaksoissokkohoitojakson päivästä 2 viikkoon 12 plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) suun LD/CD-stabilointijakson aikana
Aikaikkuna: Stabilointijakson ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson ensimmäiseen annokseen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE, liittyipä se tutkimuslääkkeeseen vai ei ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, katsotaan vakavaksi AE:ksi (SAE): johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen; on synnynnäinen poikkeama; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi.
Kunkin haittavaikutuksen vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi, ja niillä on joko kohtuullinen mahdollisuus tai ei kohtuullista mahdollisuutta olla yhteydessä tutkimuslääkkeeseen.
Tapahtumia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos ne ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Stabilointijakson ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson ensimmäiseen annokseen
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkohoidon annoksesta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 plus 30 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE, liittyipä se tutkimuslääkkeeseen tai ei, täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, katsotaan SAE:ksi: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen; on synnynnäinen poikkeama; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi.
Kunkin haittavaikutuksen vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi, ja niillä on joko kohtuullinen mahdollisuus tai ei kohtuullista mahdollisuutta olla yhteydessä tutkimuslääkkeeseen.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat polyneuropatia, laihtuminen, uneliaisuus, hallusinaatiot/psykoosi.
Tapahtumia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos ne ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä kaksoissokkohoidon annoksesta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hematologiassa, kemiassa, virtsaanalyysissä, erityisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Mitat, jotka analysoitiin ennalta määritetyille mahdollisesti kliinisesti merkittäville kriteereille: hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, punasolut, valkosolut, neutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, verihiutaleet, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen verisolutilavuuspitoisuus, protrombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), laboratorio (veren urea typpi, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, happoalbumiinihappo, alkalinen fosfataasi, kalsium, kalsium, kalsium, kaliumfosfataasi tai , glukoosi, natriumbikarbonaatti, kloridi, triglyseridit, kolesteroli, magnesium), erityiset laboratoriokriteerit (B12-vitamiini, B6-vitamiini, folaatti, homokysteiini, metyylimalonihappo), elintoiminnot (diastolinen ja systolinen verenpaine, pulssi), EKG (syke). , PR- ja QTcF-väli), virtsaanalyysi (ominaispaino, ketonit, pH, proteiini, glukoosi, veri, bilirubiini).
|
Seulonta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen vastaus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla kaikista tutkimuksen perustilanteen jälkeisistä käynneistä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
C-SSRS on systemaattisesti annosteltu instrumentti, joka on kehitetty seuraamaan itsetuhoisia haittatapahtumia hoitotutkimuksen aikana.
Laite on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia, seuraamaan ja arvioimaan kaikkia itsemurhatapahtumia sekä yritysten kuolleisuutta.
Itsemurha-ajatusten luokkiin kuuluvat seuraavat: halu olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; aktiiviset itsemurha-ajatukset ilman aikomusta toimia; aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, mutta ei suunnitelmaa; aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurhakäyttäytymisen luokkiin kuuluvat seuraavat: todellinen yritys; keskeytynyt yritys; keskeytetty yritys; valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; itsetuhoinen käyttäytyminen; suoritettu itsemurha.
|
Seulonta kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alapistemäärä on > 5 Parkinsonin taudin impulsiivisia-kompulsiivisia häiriöitä koskevaan kyselyyn - annosasteikko (QUIP-RS) milloin tahansa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
QUIP-RS mittaa oireiden vakavuutta ja tukee impulssikontrollihäiriöiden ja niihin liittyvien häiriöiden diagnoosia PD:ssä.
QUIP-RS:n alapisteisiin kuuluvat uhkapelit (pisteet 0-16), seksi (pisteet 0-16), ostaminen (pisteet 0-16), syöminen (pisteet 0-16), harrastus-punding (pisteet 0-32) ja PD-lääkitys käyttää (pisteet 0-16).
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-736
- 2019-003930-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .