Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající kontinuální subkutánní infuzi ABBV-951 s perorálními tabletami Carbidopa/Levodopa pro léčbu motorických fluktuací u dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou

27. října 2022 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost ABBV-951 s perorální karbidopou/levodopou u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se postupem času zhoršuje, ale jak rychle postupuje, se velmi liší od člověka k člověku. Některé příznaky PD jsou třes, ztuhlost a pomalost pohybu. Tato studie měří účinnost, bezpečnost a snášenlivost ABBV-951 oproti perorálnímu Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] u pokročilých účastníků PD s cílem dosáhnout snížení motorických fluktuací.

ABBV-951 je zkoumaný (neschválený) lék obsahující Levodopa Phosphate/Carbidopa Phosphate (LDP/CDP) podávaný subkutánně (pod kůži) k léčbě Parkinsonovy choroby. Budou zapsáni dospělí účastníci s pokročilou PD. Do studie bude zapsáno přibližně 130 účastníků na přibližně 80 místech po celém světě.

V jedné paži účastníci dostanou roztok ABBV-951 jako kontinuální podkožní infuzi plus perorální placebo kapsle pro LD/CD. Ve druhé větvi účastníci dostanou placebo roztok pro ABBV-951 jako kontinuální podkožní infuzi plus perorální kapsle obsahující LD/CD tablety. Délka léčby je 12 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Austrálie, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), která reaguje na levodopu.
  • Účastník musí užívat minimálně 400 miligramů/den (mg/den) ekvivalentů levodopy (LD) a musí být zkoušejícím posouzen, že má motorické příznaky nedostatečně kontrolované současnou terapií, má rozpoznatelné/identifikovatelné „vypnuto“ a „zapnuto“ stavy (kolísání motoru) a mají průměrnou dobu „vypnuto“ alespoň 2,5 hodiny/den během 3 po sobě jdoucích dnů PD Diary s minimálně 2 hodinami každý den.
  • Účastník nebo pečovatel, je-li to vhodné, prokáže, že rozumí a správně používá zaváděcí systém, včetně zavedení kanyly do břicha účastníka, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím nebo pověřenou osobou během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné, nestabilní zdravotní stavy nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém zkoušející rozhodne, že by narušoval účast účastníka v této studii nebo by z účastníka učinil nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku.
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na LD nebo složky studovaného léčiva (a jeho pomocných látek) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy.
  • Účastník nedostal hlubokou mozkovou stimulaci, CD/LD enterální suspenzi ani žádnou jinou PD medikaci jako kontinuální denní infuzi, ať už komerčně dostupnou nebo testovanou. Předchozí expozice ABBV-951 není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-951 + placebo pro levodopu/karbidopu (LD/CD)
Po otevřeném období stabilizace LD/CD budou účastníci dostávat dvojitě zaslepený ABBV-951 kontinuální subkutánní infuzí (CSCI) a perorální placebo pro LD/CD po dobu 12 týdnů
Lék: ABBV-951
Roztok pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI)
Lék: Placebo pro levodopu/karbidopu (LD/CD)
Perorální kapsle
Aktivní komparátor: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo pro ABBV-951
Po otevřeném období stabilizace LD/CD budou účastníci dostávat dvojitě zaslepené perorální LD/CD a CSCI placeba pro ABBV-951 po dobu 12 týdnů
Lék: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Orální zapouzdřená tableta
Lék: Placebo pro ABBV-951
Roztok pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období v průměrné denní normalizované době „zapnutí“ bez obtížných dyskinezí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba "zapnuto" je definována jako období dobré kontroly motorických symptomů a byla hodnocena deníkem Parkinsonovy choroby (PD). Normalizovaná doba "zapnuto" bez obtížné dyskineze je součtem normalizované doby "zapnuto" bez dyskineze a normalizované doby "zapnuto" s neobtížnou dyskinezí. Doba „zapnuto“ bez dyskineze plus doba „zapnuto“ s neobtěžující dyskinezí vycházejí z deníku PD (normalizováno na 16hodinový den bdění, průměrně za 3 po sobě jdoucí dny). Výchozí hodnota je definována jako průměr normalizované doby "zapnuto" bez problematické dyskineze shromážděné během 3 dnů PD Diary před randomizací.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období v průměrné denní normalizované době „vypnuto“ (hodiny)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Doba „vypnutí“ je definována jako období špatné pohyblivosti, třesu, zpomalení a ztuhlosti a byla hodnocena deníkem PD.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období ve společnosti pohybových poruch – Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část II Skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Část II MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu. Část II hodnotí motorické zkušenosti účastníka z každodenního života pomocí 13 otázek. (Číselné skóre pro každou otázku je mezi 0-4; 0=normální,1=mírné,2=mírné,3=střední,4=závažné). Část II skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Stav „vypnuto“ časně ráno (ranní akinezie) ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 12. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

Časný ranní stav „vypnuto“ je vyhodnocen deníkem PD jako procento účastníků s časným ranním „vypnuto“ po probuzení v týdnu 12 na základě prvního ranního příznaku po probuzení v poslední platný den deníku PD v týdnu 12.

Doba „vypnutí“ je definována jako období špatné pohyblivosti, třesu, zpomalení a ztuhlosti a byla hodnocena deníkem PD.
12. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období v průměrné denní normalizované době „zapnutí“ bez dyskineze (hodiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období

Doba „zapnuto“ je definována jako období dobré kontroly motorických symptomů a byla hodnocena deníkem PD. Normalizovaná doba "zapnuto" bez dyskineze je definována jako hodiny průměrné denní normalizované doby "zapnuto" bez dyskineze, jak je hodnoceno deníkem PD (normalizováno na 16hodinový den bdění, průměrně za 3 po sobě jdoucí dny).

Výchozí hodnota je definována jako průměr normalizované doby "zapnuto" bez dyskineze shromážděné během 3 dnů PD Diary před randomizací.
Výchozí stav, týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období u Parkinsonovy choroby spánková škála-2 (PDSS-2) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
PDSS-2 řeší poruchy spánku specifické pro PD, jako je syndrom neklidných nohou (RLS), ranní akineze, bolest a spánková apnoe. Frekvence je hodnocena pro 15 problémů se spánkem na základě 5bodové škály Likertova typu (v rozsahu od 0 [nikdy] do 4 [velmi často]). Skóre se vypočítá pro každou ze 3 domén (motorické symptomy v noci, symptomy PD v noci a narušený spánek), stejně jako celkové skóre. Skóre domény PDSS-2 se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre je součtem 3 domén a pohybuje se od 0 do 60. Vyšší skóre indikují vyšší frekvenci a závažnější dopad PD na spánek.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období v kvalitě života hodnocené dotazníkem pro Parkinsonovu nemoc 39 Položka (PDQ-39) Souhrnné indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
PDQ-39 je nástroj specifický pro onemocnění navržený k měření aspektů zdraví, které jsou relevantní pro účastníky s PD a které nemusí být zahrnuty do dotazníků o obecném zdravotním stavu. Hodnotí 8 dimenzí mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, stigmatizace, sociální podpory, kognice a komunikace. Data z PDQ-39 mohou být prezentována buď v doménových skóre, nebo jako souhrnné indexové skóre. Úplný rozsah skóre souhrnného indexu PDQ-39 je od 0 (žádné symptomy související s pacientem / kvalita života nedotčena) do 100 (nejvyšší symptomy související s pacientem / nízká kvalita života).
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna kvality života od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období hodnocená pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D-5L) Souhrnný index
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu subjektu. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. Zdravotní stav je převeden na hodnotu indexu pomocí váženého skórovacího algoritmu specifického pro danou zemi pro Spojené státy (USA). Souhrnná hodnota indexu pro USA se pohybuje od nejhoršího skóre -0,109 po nejlepší skóre 1. Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období ve středním skóre bradykineze (BK50), jak bylo vyhodnoceno nositelným zařízením Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Nositelné zařízení PKG je inovativní mobilní zdravotnická technologie, která poskytuje nepřetržité, objektivní, ambulantní hodnocení příznaků PD včetně třesu, bradykineze, dyskineze a denní ospalosti. Pro každého účastníka hodinky PKG průběžně shromažďovaly data a algoritmus vypočítával skóre bradykineze každé 2 minuty mezi 9:00 a 18:00 během několika dnů. Mezi těmito skóre pro tohoto účastníka při této návštěvě je medián všech hodnot skóre definován jako BK50. Vyšší skóre ukazuje na horší bradykinezi (není předem specifikovaný rozsah skóre). Skóre BK50 pro všechny účastníky během všech návštěv pak bylo analyzováno pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) a z modelu byl získán průměr LS (průměr založený na modelu).
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období v interkvartilním rozsahu skóre bradykineze (BK75-BK25) podle hodnocení nositelného zařízení PKG
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Nositelné zařízení PKG je inovativní mobilní zdravotnická technologie, která poskytuje nepřetržité, objektivní, ambulantní hodnocení příznaků PD včetně třesu, bradykineze, dyskineze a denní ospalosti. Pro každého účastníka hodinky PKG průběžně shromažďovaly data a algoritmus vypočítával skóre bradykineze každé 2 minuty mezi 9:00 a 18:00 během několika dnů. Mezi těmito skóre pro tohoto účastníka při této návštěvě je medián všech hodnot skóre definován jako BK50 (neexistuje předem specifikovaný rozsah skóre). BK75-BK25 je rozdíl mezi skóre bradykineze ve třetím kvartilu (BK75) a prvním kvartilu (BK25) a toto mezikvartilové rozmezí je mírou variability bradykineze. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň variability ve skóre bradykineze. Skóre BK75 a BK 25 pro všechny účastníky ve všech návštěvách bylo poté analyzováno pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) a z modelu byl získán průměr LS (průměr založený na modelu).
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období ve středním skóre dyskineze (DK50) podle hodnocení nositelného zařízení PKG
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Nositelné zařízení PKG je inovativní mobilní zdravotnická technologie, která poskytuje nepřetržité, objektivní, ambulantní hodnocení příznaků PD včetně třesu, bradykineze, dyskineze a denní ospalosti. Pro každého účastníka hodinky PKG průběžně shromažďovaly data a algoritmus vypočítával skóre dyskineze každé 2 minuty mezi 9:00 a 18:00 během několika dnů. Mezi těmito skóre pro tohoto účastníka při této návštěvě je medián všech hodnot skóre definován jako DK50. Vyšší skóre ukazuje na horší dyskinezi (není předem specifikovaný rozsah skóre). Skóre DK50 pro všechny účastníky během všech návštěv pak bylo analyzováno pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) a z modelu byl získán průměr LS (průměr založený na modelu).
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna ze základního stavu na týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období v interkvartilním rozsahu skóre dyskineze (DK75-DK25) podle hodnocení nositelného zařízení PKG
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Nositelné zařízení PKG je inovativní mobilní zdravotnická technologie, která poskytuje nepřetržité, objektivní, ambulantní hodnocení příznaků PD včetně třesu, bradykineze, dyskineze a denní ospalosti. Pro každého účastníka hodinky PKG průběžně shromažďovaly data a algoritmus vypočítával skóre dyskineze každé 2 minuty mezi 9:00 a 18:00 během několika dnů. Mezi těmito skóre pro tohoto účastníka při této návštěvě je medián všech hodnot skóre definován jako DK50 (neexistuje žádný předem stanovený rozsah skóre). DK75-DK25 je rozdíl mezi skóre dyskineze ve třetím kvartilu (DK75) a prvním kvartilu (DK25) a toto mezikvartilní rozmezí je mírou variability dyskineze. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň variability skóre dyskineze. Skóre DK75 a DK25 pro všechny účastníky v rámci všech návštěv pak bylo analyzováno pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) az modelu byl získán průměr LS (průměr založený na modelu).
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet účastníků se stupněm podráždění Číselný stupeň >= 5 nebo stupeň s písmeny >= D na stupnici podráždění v místě infuze napříč všemi návštěvami po zahájení studie
Časové okno: Den 2 až týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období plus 30 dní
Zkoušející nebo kvalifikovaný pověřený pracovník vyhodnotil oblast místa infuze (břicho). K hodnocení podráždění byla použita dvoudílná (numerická a písmenná) hodnotící stupnice. Podráždění – číselné stupně: 0 = Žádné známky podráždění; 1 = Minimální erytém, sotva znatelný; 2 = střední erytém, snadno viditelný; nebo minimální edém nebo minimální papulární odezva; 3 = erytém a papuly; 4 = jednoznačný edém; 5 = erytém, edém a papuly; 6 = vezikulární erupce; 7 = Silná reakce šířící se mimo testovací místo. Podráždění - Letter Grades: A = Žádný nález; B = mírně prosklený vzhled; C = Označené zasklení; D = zasklení s odlupováním a praskáním; E = zasklení s trhlinami; F = film sušených serózních exsudátů pokrývající celé nebo část místa náplasti; G = Malé petechiální eroze a/nebo strupy.
Den 2 až týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období plus 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během orálního období stabilizace LD/CD
Časové okno: Od první dávky stabilizačního období léčby až po první dávku dvojitě zaslepeného léčebného období
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE, ať už souvisí se studovaným lékem nebo ne, splňující kterékoli z následujících kritérií se považuje za závažný AE (SAE): má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; je vrozená anomálie; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je důležitá lékařská událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážnému výsledku. Závažnost každého AE je hodnocena jako mírná, střední nebo závažná a má buď rozumnou možnost, nebo žádnou rozumnou možnost vztahu ke studovanému léku. Příhody byly považovány za události související s léčbou, pokud k nim došlo po první dávce studovaného léku.
Od první dávky stabilizačního období léčby až po první dávku dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet účastníků s TEAE během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepené léčby do 12. týdne dvojitě zaslepené léčby plus 30 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE, ať už je spojena se studovaným lékem nebo ne, splňující kterékoli z následujících kritérií je považována za SAE: má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; je vrozená anomálie; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je důležitá lékařská událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážnému výsledku. Závažnost každého AE je hodnocena jako mírná, střední nebo závažná a má buď rozumnou možnost, nebo žádnou rozumnou možnost vztahu ke studovanému léku. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří polyneuropatie, úbytek hmotnosti, ospalost, halucinace/psychózy. Příhody byly považovány za události související s léčbou, pokud k nim došlo po první dávce studovaného léku.
Od první dávky dvojitě zaslepené léčby do 12. týdne dvojitě zaslepené léčby plus 30 dní
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v hematologii, chemii, analýze moči, speciálních laboratorních parametrech, vitálních funkcích a elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Screening do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Měření analyzovaná na předem specifikovaná potenciálně klinicky významná kritéria: hematologie (hematokrit, hemoglobin, červené krvinky, bílé krvinky, neutrofily, pruhy, lymfocyty, monocyty, bazofily, eozinofily, krevní destičky, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární objemová koncentrace, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas), laboratorní (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kreatinfosfokináza, bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, vápník, fosfor, kyselina močová, celkový protein, albumin , glukóza, hydrogenuhličitan sodný, chlorid, triglyceridy, cholesterol, hořčík), speciální laboratorní kritéria (vitamín B12, vitamín B6, folát, homocystein, kyselina methylmalonová), vitální funkce (diastolický a systolický krevní tlak, tepová frekvence), EKG (srdeční frekvence , PR a QTcF interval), analýza moči (specifická hmotnost, ketony, pH, protein, glukóza, krev, bilirubin).
Screening do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet účastníků s kladnými odpověďmi na stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS) ve všech návštěvách po základním vyšetření během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Screening do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
C-SSRS je systematicky podávaný nástroj vyvinutý pro sledování sebevražedných nežádoucích příhod v rámci léčebné studie. Nástroj je navržen tak, aby zjišťoval sebevražedné chování a myšlenky, sledoval a posuzoval všechny sebevražedné události, stejně jako letalitu pokusů. Kategorie sebevražedných myšlenek zahrnují následující: přání být mrtvý; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale bez plánu; aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem. Kategorie sebevražedného chování zahrnují následující: skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus; přípravné činy nebo chování; sebevražedné chování; dokonaná sebevražda.
Screening do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet účastníků s dílčím skóre > 5 pro Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby – racionální škála (QUIP-RS) kdykoli během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
QUIP-RS měří závažnost symptomů a podporuje diagnostiku poruch kontroly impulzů a souvisejících poruch u PD. Dílčí skóre QUIP-RS zahrnuje hazardní hry (skóre 0 až 16), sex (skóre 0 až 16), nakupování (skóre 0 až 16), jídlo (skóre 0 až 16), záliby (skóre 0 až 32) a léky na PD použití (skóre 0 až 16). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12 dvojitě zaslepeného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na ABBV-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit