Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför kontinuerlig subkutan infusion av ABBV-951 med orala Carbidopa/Levodopa-tabletter för behandling av motoriska fluktuationer hos vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom

27 oktober 2022 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-951 med oral karbidopa/levodopa hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnan. PD blir värre med tiden, men hur snabbt det fortskrider varierar mycket från person till person. Vissa symtom på PD är skakningar, stelhet och långsamma rörelser. Denna studie mäter effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-951 jämfört med oral Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] hos avancerade PD-deltagare för att uppnå minskning av motoriska fluktuationer.

ABBV-951 är ett prövningsläkemedel (ej godkänt) som innehåller levodopafosfat/karbidopafosfat (LDP/CDP) som ges subkutant (under huden) för behandling av Parkinsons sjukdom. Vuxna deltagare med avancerad PD kommer att anmälas. Cirka 130 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 80 platser över hela världen.

I ena armen kommer deltagarna att få ABBV-951 lösning som en kontinuerlig infusion under huden plus orala placebokapslar för LD/CD. I den andra armen kommer deltagarna att få placebolösning för ABBV-951 som en kontinuerlig infusion under huden plus orala kapslar innehållande LD/CD-tabletter. Behandlingstiden är 12 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som är levodopa-känslig.
  • Deltagaren måste ta minst 400 milligram/dag (mg/dag) av Levodopa (LD)-ekvivalenter och av utredaren bedömas ha motoriska symtom otillräckligt kontrollerade av aktuell terapi, ha en igenkännbar/identifierbar "Av" och "På" tillstånd (motoriska fluktuationer), och har en genomsnittlig "Off"-tid på minst 2,5 timmar/dag under 3 på varandra följande PD Diary-dagar med minst 2 timmar varje dag.
  • Deltagare eller vårdgivare, om tillämpligt, visar förståelse och korrekt användning av förlossningssystemet, inklusive införandet av kanylen i deltagarens mage, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts under screeningperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta, instabila medicinska tillstånd eller någon annan orsak som utredaren fastställer skulle störa deltagarens deltagande i denna studie eller skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
  • Historik med allergisk reaktion eller betydande känslighet för LD eller beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass.
  • Deltagaren har inte fått djup hjärnstimulering, CD/LD enteral suspension eller någon annan PD-medicin som kontinuerlig daglig infusion, vare sig den är kommersiellt tillgänglig eller i undersökning. Tidigare exponering för ABBV-951 är inte tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-951 + Placebo för Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Efter en öppen LD/CD-stabiliseringsperiod kommer deltagarna att få dubbelblind ABBV-951 genom kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) och oral placebo för LD/CD i 12 veckor
Läkemedel: ABBV-951
Lösning för kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Läkemedel: Placebo för Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Oral kapsel
Aktiv komparator: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo för ABBV-951
Efter en öppen LD/CD-stabiliseringsperiod kommer deltagarna att få dubbelblind oral LD/CD och CSCI av placebo för ABBV-951 i 12 veckor
Läkemedel: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Oral inkapslad tablett
Läkemedel: Placebo för ABBV-951
Lösning för kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i genomsnittlig daglig normaliserad "på"-tid utan besvärande dyskinesi
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
"På"-tid definieras som perioder av god motorisk symtomkontroll och bedömdes av Parkinsons sjukdom (PD) dagbok. Den normaliserade "På"-tiden utan besvärande dyskinesi är summan av den normaliserade "På"-tiden utan dyskinesi och den normaliserade "På"-tiden med icke-besvärande dyskinesi. "På"-tid utan dyskinesi plus "På"-tid med icke-besvärande dyskinesi baseras på PD-dagboken (normaliserad till en 16-timmars vaken dag i genomsnitt över 3 dagar i följd). Baslinjevärde definieras som medelvärdet av normaliserad "På"-tid utan besvärande dyskinesi insamlat under de 3 PD-dagarna före randomisering.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i genomsnittlig daglig normaliserad "off"-tid (timmar)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
"Off"-tid definieras som perioder av dålig rörlighet, tremor, långsamhet och stelhet och bedömdes av PD-dagboken.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i rörelsestörningssamhället - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Del II MDS-UPDRS är ett utredaranvänt klassificeringsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av PD. MDS-UPDRS är en multimodal skala som utvärderar funktionsnedsättning och funktionshinder. Del II bedömer deltagarens motoriska upplevelser av det dagliga livet med 13 frågor. (Den numeriska poängen för varje fråga är mellan 0-4; 0=Normal,1=Lätt,2=Lätt,3=Måttlig,4=Svår). Del II poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng indikerar allvarligare symtom på PD.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidig morgon "Off"-status (morgon Akinesia) vid vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

Tidig morgon "Av"-status bedöms av PD-dagboken som procentandel av deltagare med tidig morgon "Off" vid uppvaknande vecka 12, baserat på det första morgonsymptomet vid uppvaknande den sista giltiga PD-dagboken i vecka 12.

"Off"-tid definieras som perioder av dålig rörlighet, tremor, långsamhet och stelhet och bedömdes av PD-dagboken.
Vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i genomsnittlig daglig normaliserad "på"-tid utan dyskinesi (timmar)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

"På"-tid definieras som perioder av god motorisk symtomkontroll och bedömdes av PD-dagboken. Den normaliserade "På"-tiden utan dyskinesi definieras som timmarna av genomsnittlig daglig normaliserad "På"-tid utan dyskinesi enligt bedömning av PD-dagboken (normaliserat till en 16-timmars vaken dag i genomsnitt över 3 på varandra följande dagar).

Baslinjevärde definieras som medelvärdet av normaliserad "På"-tid utan dyskinesi som samlats in under de 3 PD-dagarna före randomisering.
Baslinje, vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden vid Parkinsons sjukdom Sömnskala-2 (PDSS-2) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
PDSS-2 adresserar PD-specifika sömnstörningar såsom restless leg syndrome (RLS), morgonakinesi, smärta och sömnapné. Frekvensen bedöms för de 15 sömnproblemen baserat på en 5-gradig Likert-skala (från 0 [aldrig] till 4 [mycket ofta]). Poäng beräknas för var och en av de 3 domänerna (motoriska symtom på natten, PD-symtom på natten och störd sömn) samt en totalpoäng. PDSS-2-domänpoängen sträcker sig från 0 till 20 och den totala poängen är en summa av de 3 domänerna och sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar högre frekvens och mer allvarlig påverkan av PD på sömnen.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Förändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i livskvalitet bedömd av Parkinsons sjukdom frågeformulär 39 Punkt (PDQ-39) Sammanfattning Index Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
PDQ-39 är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta hälsoaspekter som är relevanta för deltagare med PD, och som kanske inte ingår i allmänna hälsostatusenkäter. Den utvärderar de åtta dimensionerna rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition och kommunikation. Data från PDQ-39 kan presenteras i antingen domänpoäng eller som ett sammanfattande indexpoäng. Hela intervallet för PDQ-39 Summary Index-poängen är från 0 (inga patientrelaterade symtom/livskvalitet opåverkad) till 100 (högsta patientrelaterade symtom/låg livskvalitet).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Förändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i livskvalitet bedömd av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Sammanfattningsindex
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att beskriva patientens nuvarande hälsotillstånd. Varje dimension består av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 anger inga problem och 5 anger extrema problem. Hälsostatusen konverteras till ett indexvärde med hjälp av den landsspecifika viktade poängalgoritmen för USA (USA). Det sammanfattande indexvärdet för USA sträcker sig från ett sämsta betyg på -0,109 till ett bästa resultat på 1. En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i median Bradykinesia-poäng (BK50) enligt bedömning av Parkinsons KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) bärbar enhet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Den bärbara PKG-enheten är en innovativ mobil hälsoteknik som ger kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk bedömning av symtomen på PD inklusive tremor, bradykinesi, dyskinesi och somnolens under dagtid. För varje deltagare samlade PKG-klockan in data kontinuerligt och en algoritm beräknade ett bradykinesipoäng varannan minut mellan kl. 09.00 och 18.00 under flera dagar. Bland dessa poäng för denna deltagare vid detta besök definieras medianen för alla poängvärden som BK50. En högre poäng indikerar värre bradykinesi (det finns inget fördefinierat antal poäng). BK50-poängen för alla deltagare över alla besök analyserades sedan med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) och LS-medelvärdet (modellbaserat medelvärde) erhölls från modellen.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i interkvartilintervallet för Bradykinesia-poäng (BK75-BK25) enligt bedömningen av den bärbara PKG-enheten
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Den bärbara PKG-enheten är en innovativ mobil hälsoteknik som ger kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk bedömning av symtomen på PD inklusive tremor, bradykinesi, dyskinesi och somnolens under dagtid. För varje deltagare samlade PKG-klockan in data kontinuerligt och en algoritm beräknade ett bradykinesipoäng varannan minut mellan kl. 09.00 och 18.00 under flera dagar. Bland dessa poäng för denna deltagare vid detta besök definieras medianen för alla poängvärden som BK50 (det finns inget förutbestämt antal poäng). BK75-BK25 är skillnaden mellan den tredje kvartilen (BK75) och den första kvartilen (BK25) bradykinesipoäng, och detta interkvartilintervall är ett mått på variabiliteten av bradykinesi. En högre poäng indikerar en högre grad av variation i bradykinesipoäng. BK75- och BK 25-poängen för alla deltagare över alla besök analyserades sedan med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) och LS-medelvärdet (modellbaserat medelvärde) erhölls från modellen.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i median dyskinesipoäng (DK50) som bedömts av PKG Wearable Device
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Den bärbara PKG-enheten är en innovativ mobil hälsoteknik som ger kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk bedömning av symtomen på PD inklusive tremor, bradykinesi, dyskinesi och somnolens under dagtid. För varje deltagare samlade PKG-klockan in data kontinuerligt och en algoritm beräknade en dyskinesipoäng varannan minut mellan kl. 09.00 och 18.00 under flera dagar. Bland dessa poäng för denna deltagare vid detta besök definieras medianen för alla poängvärden som DK50. En högre poäng indikerar värre dyskinesi (det finns inget fördefinierat antal poäng). DK50-poängen för alla deltagare över alla besök analyserades sedan med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) och LS-medelvärdet (modellbaserat medelvärde) erhölls från modellen.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden i interkvartilt intervall för dyskinesipoäng (DK75-DK25) enligt bedömningen av PKG bärbara enhet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Den bärbara PKG-enheten är en innovativ mobil hälsoteknik som ger kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk bedömning av symtomen på PD inklusive tremor, bradykinesi, dyskinesi och somnolens under dagtid. För varje deltagare samlade PKG-klockan in data kontinuerligt och en algoritm beräknade en dyskinesipoäng varannan minut mellan kl. 09.00 och 18.00 under flera dagar. Bland dessa poäng för denna deltagare vid detta besök är medianen för alla poängvärden definierad som DK50 (det finns inget fördefinierat antal poäng). DK75-DK25 är skillnaden mellan tredje kvartilen (DK75) och första kvartilen (DK25) dyskinesipoäng, och detta interkvartilintervall är ett mått på variabiliteten av dyskinesi. En högre poäng indikerar en högre grad av variation i dyskinesipoäng. DK75- och DK25-poängen för alla deltagare över alla besök analyserades sedan med blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) och LS-medelvärdet (modellbaserat medelvärde) erhölls från modellen.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Antal deltagare med irritationsgrad Numerisk grad >= 5 eller bokstavsgrad >= D på infusionsstället Irritationsskala över alla studiebesök efter baslinjebesök
Tidsram: Dag 2 upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden plus 30 dagar
Utredaren eller den kvalificerade utses utvärderade området för infusionsstället (buken). En 2-delad utvärderingsskala (numerisk och bokstavsbetyg) användes för att bedöma irritation. Irritation - Numeriska grader: 0 = Inga tecken på irritation; 1 = minimalt erytem, ​​knappt märkbart; 2 = Måttligt erytem, ​​lätt synligt; eller minimalt ödem, eller minimalt papulärt svar; 3 = Erytem och papler; 4 = bestämt ödem; 5 = Erytem, ​​ödem och papler; 6 = Vesikulärt utbrott; 7 = Stark reaktion som sprider sig utanför testplatsen. Irritation - Bokstavsbetyg: A = Inget fynd; B = Lätt glaserat utseende; C = Markerad inglasning; D = Glasering med avskalning och sprickbildning; E = Glasning med sprickor; F = Film av torkade serösa exsudat som täcker hela eller delar av plåstret; G = Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor.
Dag 2 upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden plus 30 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den orala LD/CD-stabiliseringsperioden
Tidsram: Från första dosen av stabiliseringsperiodens behandling upp till den första dosen av den dubbelblinda behandlingsperioden
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE, oavsett om den är förknippad med studieläkemedlet eller inte, som uppfyller något av följande kriterier anses vara en allvarlig AE (SAE): resulterar i dödsfall; är livshotande; resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; är en medfödd anomali; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett allvarligt resultat. Svårighetsgraden av varje biverkning bedöms som mild, måttlig eller svår och har antingen en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet till samband med studieläkemedlet. Händelser ansågs uppkomma från behandling om de uppstod efter den första dosen av studieläkemedlet.
Från första dosen av stabiliseringsperiodens behandling upp till den första dosen av den dubbelblinda behandlingsperioden
Antal deltagare med TEAE under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av dubbelblind behandling upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden plus 30 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En AE, oavsett om den är förknippad med studieläkemedlet eller inte, som uppfyller något av följande kriterier anses vara en SAE: resulterar i dödsfall; är livshotande; resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; är en medfödd anomali; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett allvarligt resultat. Svårighetsgraden av varje biverkning bedöms som mild, måttlig eller svår och har antingen en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet till samband med studieläkemedlet. Biverkningar av särskilt intresse inkluderar polyneuropati, viktminskning, somnolens, hallucinationer/psykos. Händelser ansågs uppkomma från behandling om de uppstod efter den första dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av dubbelblind behandling upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden plus 30 dagar
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i hematologi, kemi, urinanalys, speciella laboratorieparametrar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening fram till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Åtgärder analyserade för förspecificerade potentiellt kliniskt signifikanta kriterier: hematologi (hematokrit, hemoglobin, röda blodkroppar, vita blodkroppar, neutrofiler, band, lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, blodplättar, medelkorpuskulärt hemoglobin, medelkroppsvolymkoncentration, protrombintid, aktiverad tid partiell tromboplastintid), laboratorie (blodkarbamid, kväve, kreatinin, kreatinfosfokinas, bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, laktatdehydrogenas, gamma-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas, natrium, ufosfatas, natrium, ufosfor, totalt kalcium, kalium, albumin, albumin, protein , glukos, natriumbikarbonat, klorid, triglycerider, kolesterol, magnesium), speciella laboratoriekriterier (vitamin B12, vitamin B6, folat, homocystein, metylmalonsyra), vitala tecken (diastoliskt och systoliskt blodtryck, puls), EKG (hjärtfrekvens) , PR och QTcF-intervall), urinanalys (specifik vikt, ketoner, pH, protein, glukos, blod, bilirubin).
Screening fram till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Antal deltagare med jakande svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) över alla studiebesök efter baslinjebesök under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Screening fram till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
C-SSRS är ett systematiskt administrerat instrument utvecklat för att spåra självmordsbiverkningar i en behandlingsstudie. Instrumentet är utformat för att bedöma självmordsbeteende och självmordstankar, spåra och bedöma alla suicidhändelser, såväl som dödligheten av försök. Kategorier för självmordstankar inkluderar följande: önskar att vara död; ospecifika aktiva självmordstankar; aktiva självmordstankar utan avsikt att agera; aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera men ingen plan; aktiva självmordstankar med plan och avsikt. Självmordsbeteendekategorier inkluderar följande: faktiska försök; avbrutet försök; avbrutet försök; förberedande handlingar eller beteende; självmordsbeteende; fullbordat självmord.
Screening fram till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Antal deltagare med ett subpoäng > 5 för frågeformulär för impulsiva-kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom - rationskala (QUIP-RS) när som helst under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
QUIP-RS mäter symtomens svårighetsgrad och stödjer en diagnos av impulskontrollstörningar och relaterade störningar vid PD. QUIP-RS subpoäng inkluderar spel (poäng 0 till 16), sex (poäng 0 till 16), köp (poäng 0 till 16), ätande (poäng 0 till 16), hobby-pounding (poäng 0 till 32) och PD-medicin använda (poäng 0 till 16). Högre poäng representerar ett sämre resultat.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom (PD)

Kliniska prövningar på ABBV-951

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera