Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van continue subcutane infusie van ABBV-951 met orale carbidopa/levodopa-tabletten voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson

27 oktober 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-951 wordt vergeleken met orale carbidopa/levodopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen aantast. PD wordt in de loop van de tijd erger, maar hoe snel het vordert, verschilt sterk van persoon tot persoon. Sommige symptomen van PD zijn tremoren, stijfheid en traagheid van beweging. Deze studie meet de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-951 versus orale Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] bij gevorderde PD-deelnemers om vermindering van motorische fluctuaties te bereiken.

ABBV-951 is een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel dat levodopa-fosfaat/carbidopa-fosfaat (LDP/CDP) bevat en subcutaan (onder de huid) wordt toegediend voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Volwassen deelnemers met gevorderde PD worden ingeschreven. Ongeveer 130 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 80 locaties over de hele wereld.

In één arm krijgen deelnemers ABBV-951-oplossing als een continu infuus onder de huid plus orale placebocapsules voor LD/CD. In de tweede arm krijgen de deelnemers een placebo-oplossing voor ABBV-951 als een continu infuus onder de huid plus orale capsules met LD/CD-tabletten. De behandelingsduur is 12 weken.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australië, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australië, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) die reageert op levodopa.
  • De deelnemer moet minimaal 400 milligram/dag (mg/dag) Levodopa (LD) equivalenten innemen en door de onderzoeker beoordeeld worden als motorische symptomen die onvoldoende onder controle zijn door de huidige therapie, een herkenbare/identificeerbare "Uit" en "Aan" hebben. toestanden (motorische schommelingen), en een gemiddelde "Uit"-tijd hebben van ten minste 2,5 uur/dag gedurende 3 opeenvolgende PD-dagboekdagen met een minimum van 2 uur per dag.
  • Deelnemer of verzorger, indien van toepassing, toont begrip en correct gebruik van het plaatsingssysteem, inclusief het inbrengen van de canule in de buik van de deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante, onstabiele medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname van de deelnemer aan deze studie zou verstoren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor LD of bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse.
  • Deelnemer heeft geen diepe hersenstimulatie, CD/LD enterale suspensie of enige andere PD-medicatie als continu dagelijks infuus gekregen, ongeacht of dit in de handel verkrijgbaar is of in onderzoek is. Eerdere blootstelling aan ABBV-951 is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-951 + Placebo voor Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Na een open-label LD/CD-stabilisatieperiode krijgen de deelnemers dubbelblind ABBV-951 via continue subcutane infusie (CSCI) en orale placebo voor LD/CD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABBV-951
Oplossing voor continue subcutane infusie (CSCI)
Geneesmiddel: Placebo voor Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Orale capsule
Actieve vergelijker: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo voor ABBV-951
Na een open-label LD/CD-stabilisatieperiode krijgen deelnemers gedurende 12 weken dubbelblinde orale LD/CD en CSCI of placebo voor ABBV-951
Geneesmiddel: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Orale ingekapselde tablet
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-951
Oplossing voor continue subcutane infusie (CSCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
"Aan"-tijd wordt gedefinieerd als perioden van goede beheersing van motorische symptomen en werd beoordeeld door het dagboek van de ziekte van Parkinson (PD). De genormaliseerde "Aan"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie is de som van de genormaliseerde "Aan"-tijd zonder dyskinesie en de genormaliseerde "Aan"-tijd met niet-lastige dyskinesie. "Aan"-tijd zonder dyskinesie plus "Aan"-tijd met niet-lastige dyskinesie zijn gebaseerd op het PD-dagboek (genormaliseerd naar een dag van 16 uur wakker gemiddeld over 3 opeenvolgende dagen). De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de genormaliseerde "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie, verzameld over de 3 PD-dagboekdagen vóór randomisatie.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "off"-tijd (uren)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
"Off"-tijd wordt gedefinieerd als perioden van slechte mobiliteit, tremor, traagheid en stijfheid en werd beoordeeld door het PD Diary.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline naar week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Deel II MDS-UPDRS is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van PD te volgen. MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en handicaps beoordeelt. Deel II peilt met 13 vragen naar de motorische ervaringen van de deelnemer in het dagelijks leven. (De numerieke score voor elke vraag ligt tussen 0-4; 0=normaal,1=licht,2=mild,3=matig,4=ernstig). Deel II-scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Vroege ochtend "uit"-status (ochtend-kinesie) in week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 12 van de dubbelblinde behandelperiode

De 'Uit'-status in de vroege ochtend wordt beoordeeld door het PD-dagboek als percentage van de deelnemers met 'Uit' in de vroege ochtend bij het ontwaken in week 12, gebaseerd op het eerste ochtendsymptoom bij het ontwaken op de laatste geldige PD-dagboekdag in week 12.

"Off"-tijd wordt gedefinieerd als perioden van slechte mobiliteit, tremor, traagheid en stijfheid en werd beoordeeld door het PD Diary.
Week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd zonder dyskinesie (uren)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

"Aan"-tijd wordt gedefinieerd als perioden van goede controle van motorische symptomen en werd beoordeeld door het PD-dagboek. De genormaliseerde "aan"-tijd zonder dyskinesie wordt gedefinieerd als het aantal uren van de gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd zonder dyskinesie zoals beoordeeld door het PD-dagboek (genormaliseerd naar een dag van 16 uur wakker gemiddeld over 3 opeenvolgende dagen).

Basiswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de genormaliseerde "Aan"-tijd zonder dyskinesie, verzameld over de 3 PD-dagboekdagen vóór randomisatie.
Basislijn, week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode bij de ziekte van Parkinson Sleep Scale-2 (PDSS-2) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
De PDSS-2 richt zich op PD-specifieke slaapstoornissen zoals het rustelozebenensyndroom (RLS), akinesie in de ochtend, pijn en slaapapneu. De frequentie wordt voor de 15 slaapproblemen beoordeeld op basis van een 5-punts Likertschaal (variërend van 0 [nooit] tot 4 [zeer vaak]). Er worden scores berekend voor elk van de 3 domeinen (motorische symptomen 's nachts, PD-symptomen 's nachts en verstoorde slaap) en een totaalscore. De PDSS-2-domeinscores variëren van 0 tot 20 en de totale score is een som van de 3 domeinen en varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een hogere frequentie en een ernstiger effect van PD op de slaap.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in kwaliteit van leven beoordeeld door de ziekte van Parkinson Vragenlijst 39 Item (PDQ-39) Samenvatting Indexscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
De PDQ-39 is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om gezondheidsaspecten te meten die relevant zijn voor deelnemers met de ziekte van Parkinson en die mogelijk niet worden opgenomen in algemene vragenlijsten over de gezondheidstoestand. Het evalueert de 8 dimensies van mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie en communicatie. Gegevens van de PDQ-39 kunnen worden gepresenteerd in domeinscores of als een samenvattende indexscore. Het volledige bereik van de PDQ-39 Summary Index-score loopt van 0 (geen patiëntgerelateerde symptomen/kwaliteit van leven onaangetast) tot 100 (hoogste patiëntgerelateerde symptomen/lage kwaliteit van leven).
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Samenvattingsindex
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven. Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen. De gezondheidsstatus wordt geconverteerd naar een indexwaarde met behulp van het landspecifieke algoritme voor gewogen scores voor de Verenigde Staten (VS). De samenvattende indexwaarde voor de VS varieert van een slechtste score van -0,109 tot een beste score van 1. Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in mediane bradykinesiescore (BK50) zoals beoordeeld door de Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het PKG draagbare apparaat is een innovatieve mobiele gezondheidstechnologie die zorgt voor een continue, objectieve, ambulante beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie, dyskinesie en slaperigheid overdag. Voor elke deelnemer verzamelde het PKG-horloge continu gegevens en een algoritme berekende gedurende meerdere dagen elke 2 minuten tussen 9.00 en 18.00 uur een bradykinesiescore. Van deze scores voor deze deelnemer bij dit bezoek is de mediaan van alle scorewaarden gedefinieerd als BK50. Een hogere score duidt op een slechtere bradykinesie (er is geen vooraf gespecificeerd bereik van scores). De BK50-scores voor alle deelnemers bij alle bezoeken werden vervolgens geanalyseerd met een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM) en het LS-gemiddelde (modelgebaseerd gemiddelde) werd verkregen uit het model.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in interkwartielbereik van bradykinesiescore (BK75-BK25) zoals beoordeeld door het draagbare PKG-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het PKG draagbare apparaat is een innovatieve mobiele gezondheidstechnologie die zorgt voor een continue, objectieve, ambulante beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie, dyskinesie en slaperigheid overdag. Voor elke deelnemer verzamelde het PKG-horloge continu gegevens en een algoritme berekende gedurende meerdere dagen elke 2 minuten tussen 9.00 en 18.00 uur een bradykinesiescore. Van deze scores voor deze deelnemer bij dit bezoek is de mediaan van alle scorewaarden gedefinieerd als BK50 (er is geen vooraf gespecificeerd bereik van scores). BK75-BK25 is het verschil tussen de bradykinesiescores van het derde kwartiel (BK75) en het eerste kwartiel (BK25), en dit interkwartielbereik is een maat voor de variabiliteit van bradykinesie. Een hogere score duidt op een hogere mate van variabiliteit in bradykinesiescores. De BK75- en BK 25-scores voor alle deelnemers bij alle bezoeken werden vervolgens geanalyseerd met een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM) en het LS-gemiddelde (modelgebaseerd gemiddelde) werd verkregen uit het model.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in mediane dyskinesiescore (DK50) zoals beoordeeld door het draagbare PKG-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het PKG draagbare apparaat is een innovatieve mobiele gezondheidstechnologie die zorgt voor een continue, objectieve, ambulante beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie, dyskinesie en slaperigheid overdag. Voor elke deelnemer verzamelde het PKG-horloge continu gegevens en een algoritme berekende gedurende meerdere dagen elke 2 minuten tussen 9.00 en 18.00 uur een dyskinesiescore. Van deze scores voor deze deelnemer bij dit bezoek is de mediaan van alle scorewaarden gedefinieerd als DK50. Een hogere score duidt op ergere dyskinesie (er is geen vooraf gespecificeerd bereik van scores). De DK50-scores voor alle deelnemers bij alle bezoeken werden vervolgens geanalyseerd met een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM) en het LS-gemiddelde (modelgebaseerd gemiddelde) werd verkregen uit het model.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van baseline tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode in interkwartielbereik van dyskinesiescore (DK75-DK25) zoals beoordeeld door het draagbare PKG-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Het PKG draagbare apparaat is een innovatieve mobiele gezondheidstechnologie die zorgt voor een continue, objectieve, ambulante beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie, dyskinesie en slaperigheid overdag. Voor elke deelnemer verzamelde het PKG-horloge continu gegevens en een algoritme berekende gedurende meerdere dagen elke 2 minuten tussen 9.00 en 18.00 uur een dyskinesiescore. Van deze scores voor deze deelnemer bij dit bezoek is de mediaan van alle scorewaarden gedefinieerd als DK50 (er is geen vooraf gespecificeerd bereik van scores). DK75-DK25 is het verschil tussen de dyskinesiescores van het derde kwartiel (DK75) en het eerste kwartiel (DK25), en dit interkwartielbereik is een maat voor de variabiliteit van dyskinesie. Een hogere score duidt op een hogere mate van variabiliteit in dyskinesiescores. De DK75- en DK25-scores voor alle deelnemers bij alle bezoeken werden vervolgens geanalyseerd met een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM) en het LS-gemiddelde (modelgebaseerd gemiddelde) werd verkregen uit het model.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Aantal deelnemers met irritatiegraad Numerieke graad >= 5 of lettergraad >= D op de infusieplaats Irritatieschaal over alle studiebezoeken na baseline
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode plus 30 dagen
De onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger evalueerde het gebied van de infusieplaats (buik). Er werd een 2-delige (numerieke en lettersortering) evaluatieschaal gebruikt om irritatie te beoordelen. Irritatie - numerieke cijfers: 0 = geen bewijs van irritatie; 1 = minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar; 2 = Matig erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem, of minimale papulaire respons; 3 = Erytheem en papels; 4 = duidelijk oedeem; 5 = erytheem, oedeem en papels; 6 = Vesiculaire uitbarsting; 7 = Sterke reactie verspreidt zich buiten de testlocatie. Irritatie - Lettercijfers: A = Geen bevinding; B = licht geglazuurd uiterlijk; C = gemarkeerde beglazing; D = Beglazing met afbladderen en barsten; E = Beglazing met scheuren; F = Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleisterplaats geheel of gedeeltelijk bedekt; G = kleine petechiale erosies en/of korstjes.
Dag 2 tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode plus 30 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de orale LD/CD-stabilisatieperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de stabilisatieperiode tot de eerste dosis van de dubbelblinde behandelingsperiode
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE, al dan niet geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel, die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt beschouwd als een ernstige AE (SAE): heeft de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname; is een aangeboren afwijking; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; is een belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om een ​​ernstige afloop te voorkomen. De ernst van elke AE wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig, en heeft een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid van een verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Gebeurtenissen werden als behandelingsoptredend beschouwd als ze zich voordeden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis van de stabilisatieperiode tot de eerste dosis van de dubbelblinde behandelingsperiode
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode plus 30 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE, al dan niet geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel, die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt beschouwd als een SAE: heeft de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname; is een aangeboren afwijking; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; is een belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om een ​​ernstige afloop te voorkomen. De ernst van elke AE wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig, en heeft een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid van een verband met het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer polyneuropathie, gewichtsverlies, slaperigheid, hallucinaties/psychose. Gebeurtenissen werden als behandelingsoptredend beschouwd als ze zich voordeden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode plus 30 dagen
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in hematologie, chemie, urineonderzoek, speciale laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Screening tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Maatregelen geanalyseerd op vooraf gespecificeerde potentieel klinisch significante criteria: hematologie (hematocriet, hemoglobine, rode bloedcellen, witte bloedcellen, neutrofielen, banden, lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, bloedplaatjes, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire volumeconcentratie, protrombinetijd, geactiveerd partiële tromboplastinetijd), laboratorium (bloedureumstikstof, creatinine, creatinefosfokinase, bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalische fosfatase, natrium, kalium, calcium, fosfor, urinezuur, totaal eiwit, albumine , glucose, natriumbicarbonaat, chloride, triglyceriden, cholesterol, magnesium), speciale laboratoriumcriteria (vitamine B12, vitamine B6, foliumzuur, homocysteïne, methylmalonzuur), vitale functies (diastolische en systolische bloeddruk, polsslag), ECG (hartslag , PR en QTcF-interval), urineonderzoek (soortelijk gewicht, ketonen, pH, eiwit, glucose, bloed, bilirubine).
Screening tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Aantal deelnemers met bevestigende antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in alle studiebezoeken na baseline tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Screening tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
De C-SSRS is een systematisch toegediend instrument dat is ontwikkeld om suïcidale bijwerkingen in een behandelingsonderzoek op te sporen. Het instrument is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen, alle suïcidale gebeurtenissen op te sporen en te beoordelen, evenals de dodelijkheid van pogingen. De categorieën zelfmoordgedachten omvatten de volgende: de wens om dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; actieve zelfmoordgedachten zonder intentie om te handelen; actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen maar geen plan; actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie. Suïcidale gedragscategorieën omvatten de volgende: daadwerkelijke poging; onderbroken poging; afgebroken poging; voorbereidende handelingen of gedragingen; suïcidaal gedrag; voltooide zelfmoord.
Screening tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Aantal deelnemers met een subscore > 5 voor vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - Rantsoenschaal (QUIP-RS) op enig moment tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
De QUIP-RS meet de ernst van de symptomen en ondersteunt een diagnose van stoornissen in de impulsbeheersing en aanverwante stoornissen bij de ziekte van Parkinson. QUIP-RS-subscores omvatten gokken (score 0 tot 16), seks (score 0 tot 16), kopen (score 0 tot 16), eten (score 0 tot 16), hobbyisme-punding (score 0 tot 32) en PD-medicatie gebruiken (score 0 tot 16). Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn (week 0) tot week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren