Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее непрерывную подкожную инфузию ABBV-951 с пероральными таблетками карбидопы/леводопы для лечения двигательных флуктуаций у взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона

27 октября 2022 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость ABBV-951 с карбидопой/леводопой для приема внутрь у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, поражающее головной мозг. Болезнь Паркинсона со временем ухудшается, но скорость ее прогрессирования сильно варьируется от человека к человеку. Некоторыми симптомами БП являются тремор, скованность и замедленность движений. В этом исследовании измеряется эффективность, безопасность и переносимость ABBV-951 по сравнению с пероральной леводопой (LD)/карбидопой (CD) [LD/CD] у участников с прогрессирующим БП для достижения снижения двигательных флуктуаций.

ABBV-951 представляет собой исследуемый (неутвержденный) препарат, содержащий фосфат леводопы/фосфат карбидопы (LDP/CDP), который вводят подкожно (под кожу) для лечения болезни Паркинсона. Будут зарегистрированы взрослые участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Около 130 участников будут зачислены в исследование примерно в 80 центрах по всему миру.

В одной группе участники будут получать раствор ABBV-951 в виде непрерывной инфузии под кожу плюс пероральные капсулы плацебо для LD/CD. Во второй группе участники получат раствор плацебо для ABBV-951 в виде непрерывной подкожной инфузии плюс пероральные капсулы, содержащие таблетки LD/CD. Продолжительность лечения составляет 12 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Австралия, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП), реагирующей на леводопу.
  • Участник должен принимать не менее 400 миллиграммов/день (мг/день) эквивалентов леводопы (ЛД), и исследователь должен признать, что двигательные симптомы неадекватно контролируются текущей терапией, у него должны быть узнаваемые/опознаваемые состояния «Выкл.» и «Вкл.» состояний (моторные флуктуации) и иметь среднее время «выключения» не менее 2,5 часов в день в течение 3 последовательных дней дневника PD, минимум 2 часа каждый день.
  • Участник или опекун, если применимо, демонстрирует понимание и правильное использование системы доставки, включая введение канюли в брюшную полость участника, по оценке исследователя или уполномоченного лица в период скрининга.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые, нестабильные медицинские состояния или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать участию участника в этом исследовании или сделать участника непригодным кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Аллергическая реакция в анамнезе или выраженная чувствительность к ЛД или компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса.
  • Участник не получал глубокую стимуляцию головного мозга, энтеральную суспензию CD/LD или какие-либо другие лекарства от БП в виде непрерывной ежедневной инфузии, будь то имеющиеся в продаже или исследуемые. Предварительное воздействие ABBV-951 не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABBV-951 + плацебо для леводопы/карбидопы (LD/CD)
После открытого периода стабилизации LD/CD участники получат двойное слепое введение ABBV-951 путем непрерывной подкожной инфузии (CSCI) и пероральное плацебо для LD/CD в течение 12 недель.
Лекарство: АББВ-951
Раствор для непрерывной подкожной инфузии (CSCI)
Лекарство: Плацебо для леводопы/карбидопы (LD/CD)
Оральная капсула
Активный компаратор: Леводопа/карбидопа (LD/CD) + плацебо для ABBV-951
После открытого периода стабилизации LD/CD участники будут получать двойной слепой пероральный LD/CD и CSCI плацебо для ABBV-951 в течение 12 недель.
Лекарство: Леводопа/карбидопа (LD/CD)
Пероральная инкапсулированная таблетка
Лекарство: Плацебо для ABBV-951
Раствор для непрерывной подкожной инфузии (CSCI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения в среднедневном нормализованном времени «включения» без причиняющей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Время «включения» определяется как периоды хорошего контроля двигательных симптомов и оценивается по дневнику болезни Паркинсона (БП). Нормализованное время «включения» без беспокоящей дискинезии представляет собой сумму нормализованного времени «включения» без дискинезии и нормализованного времени «включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией. Время «включения» без дискинезии плюс время «включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией основано на дневнике PD (нормализовано до 16-часового дня бодрствования, усредненного за 3 дня подряд). Исходное значение определяется как среднее нормализованного времени «включения» без вызывающей беспокойство дискинезии, собранное за 3 дня дневника PD до рандомизации.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения в среднем ежедневном нормализованном времени «выключения» (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Время «выключения» определяется как периоды плохой подвижности, тремора, медлительности и скованности и оценивается с помощью дневника PD.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения в Обществе двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Часть II MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности. Часть II оценивает двигательный опыт участников повседневной жизни с помощью 13 вопросов. (Числовая оценка для каждого вопроса находится в диапазоне от 0 до 4; 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый). Баллы по части II варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы БП.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Раннее утреннее состояние «выключено» (утренняя акинезия) на 12-й неделе двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: 12-я неделя двойного слепого периода лечения

Раннее утреннее состояние «Выключение» оценивается в дневнике PD как процент участников с ранним утренним «Выключением» после пробуждения на 12-й неделе на основе первого утреннего симптома после пробуждения в последний действительный день дневника PD на 12-й неделе.

Время «выключения» определяется как периоды плохой подвижности, тремора, медлительности и скованности и оценивается с помощью дневника PD.
12-я неделя двойного слепого периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения в среднедневном нормализованном времени «включения» без дискинезии (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя двойного слепого периода лечения

Время «включения» определяется как периоды хорошего контроля двигательных симптомов и оценивается по дневнику PD. Нормализованное время «включения» без дискинезии определяется как среднесуточное нормализованное время «включения» без дискинезии в часах, оцененное по дневнику PD (нормированное к 16-часовому бодрствованию в среднем за 3 последовательных дня).

Исходное значение определяется как среднее нормализованного времени «включения» без дискинезии, собранное за 3 дня дневника PD до рандомизации.
Исходный уровень, 12-я неделя двойного слепого периода лечения
Изменение общего балла по шкале сна-2 (PDSS-2) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
PDSS-2 рассматривает специфические для БП нарушения сна, такие как синдром беспокойных ног (RLS), утреннюю акинезию, боль и апноэ во сне. Частота оценивается для 15 проблем со сном на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (от 0 [никогда] до 4 [очень часто]). Баллы рассчитываются для каждого из 3 доменов (моторные симптомы ночью, симптомы БП ночью и нарушения сна), а также общий балл. Баллы домена PDSS-2 варьируются от 0 до 20, а общий балл представляет собой сумму 3 доменов и находится в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту и более серьезное влияние БП на сон.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения в качестве жизни, оцененном по пункту 39 опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) Сводная индексная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
PDQ-39 — это инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения аспектов здоровья, которые имеют отношение к участникам с БП и которые могут не включаться в опросники по общему состоянию здоровья. Он оценивает 8 аспектов мобильности, повседневной деятельности, эмоционального благополучия, стигматизации, социальной поддержки, познания и общения. Данные из PDQ-39 могут быть представлены либо в виде баллов по предметной области, либо в виде итогового индекса. Полный диапазон итогового индекса PDQ-39 составляет от 0 (нет симптомов, связанных с пациентом/качество жизни не нарушено) до 100 (самые высокие симптомы, связанные с пациентом/низкое качество жизни).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения по 5-мерному опроснику EuroQol (EQ-5D-5L) Сводный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система EQ-5D-5L включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья субъекта. Каждое измерение включает 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы. Состояние здоровья преобразуется в значение индекса с использованием алгоритма взвешенной оценки для конкретной страны для Соединенных Штатов (США). Суммарное значение индекса для США колеблется от наихудшего значения -0,109 до наилучшего значения 1. Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение среднего балла брадикинезии (BK50) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения по оценке с помощью носимого устройства Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Носимое устройство PKG — это инновационная мобильная медицинская технология, которая обеспечивает непрерывную объективную амбулаторную оценку симптомов болезни Паркинсона, включая тремор, брадикинезию, дискинезию и сонливость в дневное время. Для каждого участника часы PKG непрерывно собирали данные, а алгоритм рассчитывал показатель брадикинезии каждые 2 минуты с 9:00 до 18:00 в течение нескольких дней. Среди этих баллов для этого участника во время этого визита медиана всех значений баллов определяется как BK50. Более высокий балл указывает на более выраженную брадикинезию (предварительно определенного диапазона баллов нет). Затем баллы BK50 для всех участников во время всех посещений были проанализированы с помощью модели со смешанным эффектом для повторных измерений (MMRM), и из модели было получено среднее значение LS (среднее на основе модели).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения в межквартильном диапазоне оценки брадикинезии (BK75-BK25) по оценке носимого устройства PKG
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Носимое устройство PKG — это инновационная мобильная медицинская технология, которая обеспечивает непрерывную объективную амбулаторную оценку симптомов болезни Паркинсона, включая тремор, брадикинезию, дискинезию и сонливость в дневное время. Для каждого участника часы PKG непрерывно собирали данные, а алгоритм рассчитывал показатель брадикинезии каждые 2 минуты с 9:00 до 18:00 в течение нескольких дней. Среди этих баллов для этого участника во время этого визита медиана всех значений баллов определяется как BK50 (заранее заданного диапазона баллов нет). BK75-BK25 представляет собой разницу между показателями брадикинезии третьего квартиля (BK75) и первого квартиля (BK25), и этот межквартильный диапазон является мерой вариабельности брадикинезии. Более высокий балл указывает на более высокую степень вариабельности показателей брадикинезии. Затем баллы BK75 и BK 25 для всех участников во время всех посещений были проанализированы с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), и из модели было получено среднее значение LS (среднее на основе модели).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение среднего показателя дискинезии (DK50) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения по оценке носимого устройства PKG
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Носимое устройство PKG — это инновационная мобильная медицинская технология, которая обеспечивает непрерывную объективную амбулаторную оценку симптомов болезни Паркинсона, включая тремор, брадикинезию, дискинезию и сонливость в дневное время. Для каждого участника часы PKG непрерывно собирали данные, а алгоритм рассчитывал показатель дискинезии каждые 2 минуты с 9:00 до 18:00 в течение нескольких дней. Среди этих баллов для этого участника во время этого визита медиана всех значений баллов определяется как 50 датских крон. Более высокий балл указывает на тяжелую дискинезию (предварительно определенного диапазона баллов нет). Затем баллы DK50 для всех участников во время всех посещений были проанализированы с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), и из модели было получено среднее значение LS (среднее на основе модели).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Изменение межквартильного диапазона дискинезии (DK75-DK25) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода двойного слепого лечения по оценке носимого устройства PKG
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Носимое устройство PKG — это инновационная мобильная медицинская технология, которая обеспечивает непрерывную объективную амбулаторную оценку симптомов болезни Паркинсона, включая тремор, брадикинезию, дискинезию и сонливость в дневное время. Для каждого участника часы PKG непрерывно собирали данные, а алгоритм рассчитывал показатель дискинезии каждые 2 минуты с 9:00 до 18:00 в течение нескольких дней. Среди этих баллов для этого участника во время этого визита медиана всех значений баллов определяется как 50 датских крон (предварительно определенного диапазона баллов нет). DK75-DK25 представляет собой разницу между показателями дискинезии третьего квартиля (DK75) и первого квартиля (DK25), и этот межквартильный диапазон является мерой вариабельности дискинезии. Более высокий балл указывает на более высокую степень вариабельности показателей дискинезии. Затем баллы DK75 и DK25 для всех участников во время всех посещений были проанализированы с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), и из модели было получено среднее значение LS (среднее значение на основе модели).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
Количество участников со степенью раздражения Числовая оценка >= 5 или буквенная оценка >= D по шкале раздражения в месте введения во время всех посещений исследования после исходного уровня
Временное ограничение: Со 2-го дня до 12-й недели двойного слепого периода лечения плюс 30 дней
Исследователь или квалифицированный уполномоченный оценивал область инфузии (живот). Для оценки раздражения использовали оценочную шкалу из двух частей (цифровая и буквенная градация). Раздражение - Числовые степени: 0 = нет признаков раздражения; 1 = минимальная эритема, едва заметная; 2 = Умеренная эритема, хорошо заметная; или минимальный отек, или минимальная папулезная реакция; 3 = эритема и папулы; 4 = явный отек; 5 = эритема, отек и папулы; 6 = везикулярная сыпь; 7 = Сильная реакция распространяется за пределы испытательного участка. Раздражение - буквенные оценки: A = не обнаружено; B = слегка застекленный внешний вид; C = Маркированное остекление; D = остекление с отслаиванием и растрескиванием; E = остекление с трещинами; F = пленка высохшего серозного экссудата, покрывающая всю или часть места заплаты; G = небольшие петехиальные эрозии и/или струпья.
Со 2-го дня до 12-й недели двойного слепого периода лечения плюс 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), в течение периода стабилизации перорального LD / CD
Временное ограничение: От первой дозы периода стабилизации до первой дозы двойного слепого периода лечения
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ, связанное с исследуемым препаратом или нет, отвечающее любому из следующих критериев, считается серьезным НЯ (СНЯ): приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к госпитализации или продлению госпитализации; является врожденной аномалией; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода. Тяжесть каждого НЯ оценивается как легкая, умеренная или тяжелая и имеет либо разумную вероятность, либо отсутствие разумной возможности связи с исследуемым препаратом. Явления считались неотложными после лечения, если они возникали после первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы периода стабилизации до первой дозы двойного слепого периода лечения
Количество участников с TEAE в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого лечения до 12-й недели периода двойного слепого лечения плюс 30 дней.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ, связанное с исследуемым препаратом или нет, отвечающее любому из следующих критериев, считается НЯ: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к госпитализации или продлению госпитализации; является врожденной аномалией; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода. Тяжесть каждого НЯ оценивается как легкая, умеренная или тяжелая и имеет либо разумную вероятность, либо отсутствие разумной возможности связи с исследуемым препаратом. Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включают полинейропатию, потерю веса, сонливость, галлюцинации/психоз. Явления считались неотложными после лечения, если они возникали после первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы двойного слепого лечения до 12-й недели периода двойного слепого лечения плюс 30 дней.
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в гематологии, биохимии, анализе мочи, специальных лабораторных параметрах, показателях жизнедеятельности и электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели двойного слепого периода лечения
Показатели, проанализированные по заранее заданным потенциально клинически значимым критериям: гематология (гематокрит, гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, палочки, лимфоциты, моноциты, базофилы, эозинофилы, тромбоциты, средний корпускулярный гемоглобин, средняя объемная концентрация корпускулярных клеток, протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время), лабораторные (азот мочевины крови, креатинин, креатинфосфокиназа, билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза, натрий, калий, кальций, фосфор, мочевая кислота, общий белок, альбумин , глюкоза, бикарбонат натрия, хлорид, триглицериды, холестерин, магний), специальные лабораторные критерии (витамин B12, витамин B6, фолиевая кислота, гомоцистеин, метилмалоновая кислота), показатели жизнедеятельности (диастолическое и систолическое артериальное давление, частота пульса), ЭКГ (частота сердечных сокращений). , интервал PR и QTcF), анализ мочи (удельный вес, кетоны, рН, белок, глюкоза, кровь, билирубин).
Скрининг до 12-й недели двойного слепого периода лечения
Количество участников с положительными ответами по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за все визиты после начала исследования в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели двойного слепого периода лечения
C-SSRS — это систематически применяемый инструмент, разработанный для отслеживания суицидальных нежелательных явлений в ходе исследования лечения. Инструмент предназначен для оценки суицидального поведения и мыслей, отслеживания и оценки всех суицидальных событий, а также летальности попыток. Категории суицидальных мыслей включают следующее: желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; активные суицидальные мысли без намерения действовать; активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без плана; активные суицидальные мысли с планом и намерением. Категории суицидального поведения включают следующее: фактическая попытка; прерванная попытка; прерванная попытка; подготовительные действия или поведение; суицидальное поведение; завершил самоубийство.
Скрининг до 12-й недели двойного слепого периода лечения
Количество участников с подсчетом > 5 для опросника по импульсивно-компульсивным расстройствам при болезни Паркинсона - шкала рациона (QUIP-RS) в любое время в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения
QUIP-RS измеряет тяжесть симптомов и поддерживает диагностику нарушений импульсного контроля и связанных с ними расстройств при БП. Подбаллы QUIP-RS включают азартные игры (от 0 до 16 баллов), секс (от 0 до 16 баллов), покупки (от 0 до 16 баллов), прием пищи (от 0 до 16 баллов), хобби (от 0 до 32 баллов) и лекарства от болезни Паркинсона. использовать (оценка от 0 до 16). Более высокие баллы представляют худший результат.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12 периода двойного слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться