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Estudo comparando infusão subcutânea contínua de ABBV-951 com comprimidos orais de carbidopa/levodopa para tratamento de flutuações motoras em participantes adultos com doença de Parkinson avançada

27 de outubro de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por ativo, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade do ABBV-951 à carbidopa/levodopa oral em pacientes com doença de Parkinson avançada

A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica, que afeta o cérebro. A DP piora com o tempo, mas a rapidez com que progride varia muito de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. Este estudo mede a eficácia, segurança e tolerabilidade de ABBV-951 versus Levodopa oral (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] em participantes com DP avançada para obter redução nas flutuações motoras.

O ABBV-951 é um medicamento experimental (não aprovado) que contém Fosfato de Levodopa/Fosfato de Carbidopa (LDP/CDP) administrado por via subcutânea (sob a pele) para o tratamento da doença de Parkinson. Participantes adultos com DP avançado serão inscritos. Aproximadamente 130 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 80 locais em todo o mundo.

Em um braço, os participantes receberão a solução ABBV-951 como uma infusão contínua sob a pele mais cápsulas orais de placebo para LD/CD. No segundo braço, os participantes receberão solução placebo para ABBV-951 como uma infusão contínua sob a pele mais cápsulas orais contendo comprimidos LD/CD. A duração do tratamento é de 12 semanas.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Austrália, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) idiopática responsiva à levodopa.
  • O participante deve estar tomando um mínimo de 400 miligramas/dia (mg/dia) de equivalentes de Levodopa (LD) e ser julgado pelo investigador como tendo sintomas motores inadequadamente controlados pela terapia atual, ter um "Desligado" e "Ligado" reconhecível/identificável estados (flutuações motoras) e ter um tempo médio "desligado" de pelo menos 2,5 horas/dia em 3 dias consecutivos do Diário de DP com um mínimo de 2 horas por dia.
  • O participante ou cuidador, se aplicável, demonstra a compreensão e o uso correto do sistema de entrega, incluindo a inserção da cânula no abdômen do participante, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do participante neste estudo ou tornaria o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
  • Histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa a LD ou constituintes do medicamento do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
  • O participante não recebeu estimulação cerebral profunda, suspensão enteral de CD/LD ou qualquer outro medicamento para DP como infusão diária contínua, disponível comercialmente ou em investigação. A exposição anterior ao ABBV-951 não é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-951 + Placebo para Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Após um período de estabilização de LD/CD aberto, os participantes receberão ABBV-951 duplo-cego por infusão subcutânea contínua (CSCI) e placebo oral para LD/CD por 12 semanas
Medicamento: ABBV-951
Solução para infusão subcutânea contínua (CSCI)
Medicamento: Placebo para Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Cápsula oral
Comparador Ativo: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo para ABBV-951
Após um período de estabilização de LD/CD aberto, os participantes receberão LD/CD oral duplo-cego e CSCI de placebo para ABBV-951 por 12 semanas
Medicamento: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Comprimido oral encapsulado
Medicamento: Placebo para ABBV-951
Solução para infusão subcutânea contínua (CSCI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 do período de tratamento duplo-cego no tempo "ligado" médio diário normalizado sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O tempo "on" é definido como períodos de bom controle dos sintomas motores e foi avaliado pelo diário da Doença de Parkinson (DP). O tempo "On" normalizado sem discinesia problemática é a soma do tempo "On" normalizado sem discinesia e o tempo "On" normalizado com discinesia não problemática. O tempo "ligado" sem discinesia mais o tempo "ligado" com discinesia não problemática são baseados no Diário de DP (normalizado para um dia de vigília de 16 horas em média durante 3 dias consecutivos). O valor da linha de base é definido como a média do tempo "On" normalizado sem discinesia problemática coletada durante os 3 dias do Diário de DP antes da randomização.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na média diária normalizada "desligada" (horas)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O tempo "desligado" é definido como períodos de pouca mobilidade, tremor, lentidão e rigidez e foi avaliado pelo Diário de DP.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base para a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II Pontuação
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
A Parte II MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade. A Parte II avalia as experiências motoras do participante na vida diária com 13 questões. (A pontuação numérica para cada pergunta está entre 0-4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Grave). As pontuações da Parte II variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de DP.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Status "Off" no início da manhã (Acinesia matinal) na semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 12 do período de tratamento duplo-cego

O status "Off" no início da manhã é avaliado pelo Diário PD como porcentagem de participantes com "Off" no início da manhã ao acordar na Semana 12, com base no primeiro sintoma matinal ao acordar no último dia válido do Diário PD na Semana 12.

O tempo "desligado" é definido como períodos de pouca mobilidade, tremor, lentidão e rigidez e foi avaliado pelo Diário de DP.
Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base para a semana 12 do período de tratamento duplo-cego no tempo médio diário normalizado "ligado" sem discinesia (horas)
Prazo: Linha de base, Semana 12 do período de tratamento duplo-cego

O tempo "on" é definido como períodos de bom controle dos sintomas motores e foi avaliado pelo diário de DP. O tempo "On" normalizado sem discinesia é definido como as horas do tempo "On" normalizado diário médio sem discinesia, conforme avaliado pelo Diário de DP (normalizado para um dia de vigília de 16 horas em média durante 3 dias consecutivos).

O valor da linha de base é definido como a média do tempo "On" normalizado sem discinesia coletado durante os 3 dias do Diário de DP antes da randomização.
Linha de base, Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base para a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na pontuação total da escala de sono da doença de Parkinson-2 (PDSS-2)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O PDSS-2 aborda distúrbios do sono específicos da DP, como síndrome das pernas inquietas (SPI), acinesia matinal, dor e apneia do sono. A frequência é avaliada para os 15 problemas de sono com base em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 [nunca] a 4 [muito frequentemente]). As pontuações são calculadas para cada um dos 3 domínios (sintomas motores à noite, sintomas de DP à noite e sono perturbado), bem como uma pontuação total. Os escores dos domínios da PDSS-2 variam de 0 a 20 e o escore total é uma soma dos 3 domínios e varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior frequência e impacto mais grave da DP no sono.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na qualidade de vida avaliada pelo questionário da doença de Parkinson 39 item (PDQ-39) pontuação do índice resumido
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O PDQ-39 é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para participantes com DP e que podem não ser incluídos em questionários de estado geral de saúde. Avalia as 8 dimensões de mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição e comunicação. Os dados do PDQ-39 podem ser apresentados em pontuações de domínio ou como uma pontuação de índice resumido. A escala completa da pontuação do índice resumido PDQ-39 é de 0 (sem sintomas relacionados ao paciente/qualidade de vida não afetada) a 100 (sintomas mais altos relacionados ao paciente/baixa qualidade de vida).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na qualidade de vida avaliada pelo questionário de 5 dimensões EuroQol (EQ-5D-5L) Índice resumido
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do sujeito. Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos. O estado de saúde é convertido em um valor de índice usando o algoritmo de pontuação ponderada específico do país para os Estados Unidos (EUA). O valor do índice resumido para os EUA varia de uma pior pontuação de -0,109 a uma melhor pontuação de 1. Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Alteração da linha de base até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na pontuação mediana de bradicinesia (BK50), conforme avaliado pelo dispositivo vestível Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O dispositivo vestível PKG é uma tecnologia de saúde móvel inovadora que fornece avaliação ambulatorial contínua e objetiva dos sintomas da DP, incluindo tremor, bradicinesia, discinesia e sonolência diurna. Para cada participante, o relógio PKG coletou dados continuamente e um algoritmo calculou uma pontuação de bradicinesia a cada 2 minutos entre 9h e 18h em vários dias. Entre essas pontuações para este participante nesta visita, a mediana de todos os valores de pontuação é definida como BK50. Uma pontuação mais alta indica pior bradicinesia (não há uma faixa pré-especificada de pontuações). As pontuações BK50 para todos os participantes em todas as visitas foram então analisadas com modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) e a média LS (média baseada em modelo) foi obtida a partir do modelo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na faixa interquartil da pontuação de bradicinesia (BK75-BK25) conforme avaliado pelo dispositivo vestível PKG
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O dispositivo vestível PKG é uma tecnologia de saúde móvel inovadora que fornece avaliação ambulatorial contínua e objetiva dos sintomas da DP, incluindo tremor, bradicinesia, discinesia e sonolência diurna. Para cada participante, o relógio PKG coletou dados continuamente e um algoritmo calculou uma pontuação de bradicinesia a cada 2 minutos entre 9h e 18h em vários dias. Entre essas pontuações para este participante nesta visita, a mediana de todos os valores de pontuação é definida como BK50 (não há intervalo pré-especificado de pontuações). BK75-BK25 é a diferença entre as pontuações de bradicinesia do terceiro quartil (BK75) e do primeiro quartil (BK25), e essa faixa interquartil é uma medida da variabilidade da bradicinesia. Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de variabilidade nas pontuações de bradicinesia. As pontuações BK75 e BK 25 para todos os participantes em todas as visitas foram então analisadas com modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) e a média LS (média baseada em modelo) foi obtida a partir do modelo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Alteração da linha de base até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na pontuação mediana de discinesia (DK50), conforme avaliado pelo dispositivo vestível PKG
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O dispositivo vestível PKG é uma tecnologia de saúde móvel inovadora que fornece avaliação ambulatorial contínua e objetiva dos sintomas da DP, incluindo tremor, bradicinesia, discinesia e sonolência diurna. Para cada participante, o relógio PKG coletou dados continuamente e um algoritmo calculou uma pontuação de discinesia a cada 2 minutos entre 9h e 18h em vários dias. Entre essas pontuações para este participante nesta visita, a mediana de todos os valores de pontuação é definida como DK50. Uma pontuação mais alta indica pior discinesia (não há uma faixa pré-especificada de pontuações). As pontuações DK50 para todos os participantes em todas as visitas foram então analisadas com modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) e a média LS (média baseada em modelo) foi obtida a partir do modelo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Alteração da linha de base até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego na pontuação da faixa interquartil de discinesia (DK75-DK25) conforme avaliado pelo dispositivo vestível PKG
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O dispositivo vestível PKG é uma tecnologia de saúde móvel inovadora que fornece avaliação ambulatorial contínua e objetiva dos sintomas da DP, incluindo tremor, bradicinesia, discinesia e sonolência diurna. Para cada participante, o relógio PKG coletou dados continuamente e um algoritmo calculou uma pontuação de discinesia a cada 2 minutos entre 9h e 18h em vários dias. Entre essas pontuações para este participante nesta visita, a mediana de todos os valores de pontuação é definida como DK50 (não há intervalo pré-especificado de pontuações). DK75-DK25 é a diferença entre as pontuações de discinesia do terceiro quartil (DK75) e do primeiro quartil (DK25), e esse intervalo interquartil é uma medida da variabilidade da discinesia. Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de variabilidade nas pontuações de discinesia. As pontuações DK75 e DK25 para todos os participantes em todas as visitas foram então analisadas com modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) e a média LS (média baseada em modelo) foi obtida a partir do modelo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Número de participantes com grau de irritação Grau numérico >= 5 ou grau de letras >= D na escala de irritação do local de infusão em todas as visitas pós-linha de base do estudo
Prazo: Dia 2 até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego mais 30 dias
O investigador ou pessoa designada qualificada avaliou a área do local de infusão (abdômen). Uma escala de avaliação de 2 partes (classificação numérica e de letras) foi usada para avaliar a irritação. Irritação - Graus Numéricos: 0 = Sem evidência de irritação; 1 = Eritema mínimo, quase imperceptível; 2 = Eritema moderado, prontamente visível; ou edema mínimo, ou resposta papular mínima; 3 = Eritema e pápulas; 4 = Edema definido; 5 = Eritema, edema e pápulas; 6 = Erupção vesicular; 7 = Reação forte se espalhando além do local de teste. Irritação - Notas de letras: A = Sem achado; B = Ligeiro aspecto vidrado; C = Vidros marcados; D = Vidros com descascamento e rachaduras; E = Vidros com fissuras; F = Filme de exsudatos serosos secos cobrindo todo ou parte do local do patch; G = Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
Dia 2 até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego mais 30 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de estabilização oral de LD/CD
Prazo: Da primeira dose do tratamento do período de estabilização até a primeira dose do período de tratamento duplo-cego
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um EA, associado ou não ao medicamento do estudo, que atenda a qualquer um dos seguintes critérios é considerado um EA grave (SAE): resulta em morte; é fatal; resulta em hospitalização ou prolongamento da internação; é uma anomalia congênita; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um resultado grave. A gravidade de cada EA é classificada como leve, moderada ou grave, e tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável de relação com o medicamento do estudo. Os eventos foram considerados emergentes do tratamento se surgiram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Da primeira dose do tratamento do período de estabilização até a primeira dose do período de tratamento duplo-cego
Número de participantes com TEAEs durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento duplo-cego até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego mais 30 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA, associado ou não ao medicamento do estudo, que atenda a qualquer um dos seguintes critérios é considerado um EAG: resulta em morte; é fatal; resulta em hospitalização ou prolongamento da internação; é uma anomalia congênita; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um resultado grave. A gravidade de cada EA é classificada como leve, moderada ou grave, e tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável de relação com o medicamento do estudo. Os eventos adversos de interesse especial incluem polineuropatia, perda de peso, sonolência, alucinações/psicose. Os eventos foram considerados emergentes do tratamento se surgiram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do tratamento duplo-cego até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego mais 30 dias
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas da linha de base em hematologia, química, urinálise, parâmetros laboratoriais especiais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Triagem até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Medidas analisadas para critérios clinicamente significativos pré-especificados: hematologia (hematócrito, hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, neutrófilos, bandas, linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, hemoglobina corpuscular média, concentração do volume corpuscular médio, tempo de protrombina, ativado tempo parcial de tromboplastina), laboratorial (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, creatina fosfoquinase, bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, cálcio, fósforo, ácido úrico, proteína total, albumina , glicose, bicarbonato de sódio, cloreto, triglicerídeos, colesterol, magnésio), critérios laboratoriais especiais (vitamina B12, vitamina B6, folato, homocisteína, ácido metilmalônico), sinais vitais (pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca), ECG (frequência cardíaca , PR e intervalo QTcF), urinálise (gravidade específica, cetonas, pH, proteína, glicose, sangue, bilirrubina).
Triagem até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Número de participantes com respostas afirmativas na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) em todas as visitas pós-linha de base do estudo durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Triagem até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O C-SSRS é um instrumento administrado sistematicamente desenvolvido para rastrear eventos adversos suicidas em um estudo de tratamento. O instrumento é projetado para avaliar o comportamento e ideação suicida, rastrear e avaliar todos os eventos suicidas, bem como a letalidade das tentativas. As categorias de ideação suicida incluem o seguinte: desejo de estar morto; pensamentos suicidas ativos inespecíficos; ideação suicida ativa sem intenção de agir; ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, mas sem plano; ideação suicida ativa com plano e intenção. As categorias de comportamento suicida incluem o seguinte: tentativa real; tentativa interrompida; tentativa abortada; atos ou comportamentos preparatórios; comportamento suicida; suicídio consumado.
Triagem até a semana 12 do período de tratamento duplo-cego
Número de participantes com uma subpontuação > 5 para questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na doença de Parkinson - escala de ração (QUIP-RS) a qualquer momento durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego
O QUIP-RS mede a gravidade dos sintomas e dá suporte ao diagnóstico de distúrbios do controle dos impulsos e distúrbios relacionados na DP. As subpontuações do QUIP-RS incluem jogos de azar (pontuação de 0 a 16), sexo (pontuação de 0 a 16), compras (pontuação de 0 a 16), alimentação (pontuação de 0 a 16), punding de hobby (pontuação de 0 a 32) e medicação para DP uso (pontuação de 0 a 16). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12 do período de tratamento duplo-cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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