진행성 파킨슨병 성인 참가자의 운동 동요 치료를 위한 경구 카르비도파/레보도파 정제와 ABBV-951의 연속 피하 주입을 비교하는 연구
2022년 10월 27일 업데이트: AbbVie
진행성 파킨슨병 환자에서 경구 Carbidopa/Levodopa에 대한 ABBV-951의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 대조 연구
파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 상태입니다. PD는 시간이 지남에 따라 악화되지만 진행 속도는 사람마다 많이 다릅니다. PD의 일부 증상은 떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임입니다. 이 연구는 운동 변동의 감소를 달성하기 위해 진행된 PD 참가자에서 ABBV-951 대 경구용 레보도파(LD)/카르비도파(CD)[LD/CD]의 효능, 안전성 및 내약성을 측정합니다.
ABBV-951은 파킨슨병 치료를 위해 피하(피부 아래) 투여되는 Levodopa Phosphate/Carbidopa Phosphate(LDP/CDP)를 포함하는 연구용(승인되지 않은) 약물입니다. 고급 PD가 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 130명의 참가자가 전 세계 약 80개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
한쪽 팔에는 피하 연속 주입으로 ABBV-951 용액과 LD/CD용 경구 위약 캡슐을 받게 됩니다. 두 번째 부문에서 참가자들은 ABBV-951에 대한 위약 용액을 피부 아래에 지속적으로 주입하고 LD/CD 정제가 포함된 경구 캡슐을 받게 됩니다. 치료 기간은 12주입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
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Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 216757
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc /ID# 217110
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute /ID# 216566
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018-2111
- HonorHealth /ID# 216642
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4582
- Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
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Fresno, California, 미국, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San /ID# 216598
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical /ID# 216500
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 216674
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Pasadena, California, 미국, 91105-3149
- SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 216527
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
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Denver, Colorado, 미국, 80210-7009
- Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 216515
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216632
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research /ID# 217089
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Gainesville, Florida, 미국, 32608-3928
- Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
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Miami, Florida, 미국, 33176-2148
- Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 216765
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida /ID# 216638
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 216567
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 217187
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-2907
- St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University /ID# 217158
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005-1205
- Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 216548
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648-2300
- Global Neurosciences Institute /ID# 217875
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health /ID# 216833
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester /ID# 218737
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 216522
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
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New Albany, Ohio, 미국, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 217157
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232-2003
- Legacy Research Institute /ID# 216558
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 216560
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health-Upstate /ID# 216594
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935-2029
- Coastal Neurology /ID# 217190
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 216587
-
Dallas, Texas, 미국, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
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Georgetown, Texas, 미국, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 216707
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 216710
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3932
- Meridian Clinical Research /ID# 216731
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Richmond, Virginia, 미국, 23229-4913
- Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-5788
- Swedish Neuroscience /ID# 216526
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 221036
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 216498
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 218681
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 216535
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Queensland
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SouthPort, Queensland, 호주, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 218373
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, 호주, 3192
- Kingston Centre /ID# 216537
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레보도파에 반응하는 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
- 참가자는 레보도파(LD) 등가물을 최소 400밀리그램/일(mg/일) 복용해야 하며 현재 요법으로 부적절하게 제어되는 운동 증상이 있다고 조사관이 판단하고 인식할 수 있는/식별 가능한 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태를 가져야 합니다. 상태(모터 변동), 매일 최소 2시간씩 3일 연속 PD Diary 일 동안 하루에 최소 2.5시간의 평균 "꺼짐" 시간이 있어야 합니다.
- 참가자 또는 간병인은 해당되는 경우 스크리닝 기간 동안 조사자 또는 피지명인이 평가한 대로 캐뉼라를 참가자의 복부에 삽입하는 것을 포함하여 전달 시스템을 이해하고 올바르게 사용함을 보여줍니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태 또는 조사관이 결정하는 다른 이유는 참가자의 본 연구 참여를 방해하거나 참가자를 연구 약물을 받는 데 부적합한 후보로 만들 것입니다.
- LD 또는 연구 약물(및 그 부형제) 및/또는 같은 등급의 다른 제품의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 참가자는 상업적으로 이용 가능하거나 연구용인지 여부에 관계없이 심부 뇌 자극, CD/LD 경장 현탁액 또는 기타 PD 약물을 연속 일일 주입으로 투여받지 않았습니다. ABBV-951에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-951 + 레보도파/카르비도파(LD/CD)에 대한 위약
오픈 라벨 LD/CD 안정화 기간 후 참가자는 12주 동안 연속 피하 주입(CSCI)에 의한 이중 맹검 ABBV-951과 LD/CD에 대한 경구 위약을 받게 됩니다.
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연속 피하 주입 솔루션(CSCI)
경구 캡슐
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활성 비교기: ABBV-951에 대한 레보도파/카르비도파(LD/CD) + 위약
오픈 라벨 LD/CD 안정화 기간 후 참가자는 12주 동안 ABBV-951에 대한 이중 맹검 경구 LD/CD 및 위약 CSCI를 받게 됩니다.
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경구 캡슐화 정제
연속 피하 주입 솔루션(CSCI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골치아픈 이상운동증 없이 평균 일일 정상화 "켜기" 시간에서 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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"켜짐" 시간은 우수한 운동 증상 조절 기간으로 정의되며 파킨슨병(PD) 일지에 의해 평가되었습니다.
문제성 이상운동증이 없는 정규화된 "켜짐" 시간은 이상운동증이 없는 정규화된 "켜짐" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정규화된 "켜짐" 시간의 합계입니다.
이상운동증이 없는 "켜짐" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간은 PD 일지를 기반으로 합니다(연속 3일 동안 평균 깨어 있는 날 16시간으로 정규화됨).
기준선 값은 무작위화 전 PD 일기 3일에 걸쳐 수집된 골치아픈 이상운동증 없이 정규화된 "켜짐" 시간의 평균으로 정의됩니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 "오프" 시간(시간)에서 기준선에서 이중 맹검 치료 기간의 12주차까지 변경
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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"오프" 시간은 불량한 이동성, 떨림, 둔화 및 뻣뻣함의 기간으로 정의되며 PD Diary에 의해 평가되었습니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
|
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운동 장애 사회에서 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 12주차까지의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 점수
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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Part II MDS-UPDRS는 조사관이 PD의 종단 과정을 따르기 위해 사용하는 평가 도구입니다.
MDS-UPDRS는 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
파트 II는 13개의 질문으로 참가자의 일상 생활의 운동 경험을 평가합니다.
(각 질문에 대한 숫자 점수는 0-4 사이입니다. 0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
파트 II 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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이중 맹검 치료 기간의 12주차에 이른 아침 "꺼짐" 상태(아침 운동불능증)
기간: 이중 맹검 치료 기간 12주차
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이른 아침 "꺼짐" 상태는 12주차의 마지막 유효한 PD 일기일에 깨어난 첫 번째 아침 증상을 기준으로 12주차에 일어나서 이른 아침 "꺼짐"을 가진 참가자의 백분율로 PD 일기에 의해 평가됩니다. "오프" 시간은 불량한 이동성, 떨림, 둔화 및 뻣뻣함의 기간으로 정의되며 PD Diary에 의해 평가되었습니다. |
이중 맹검 치료 기간 12주차
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이상운동증 없이 일일 평균 "온" 시간에서 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 12주까지의 변화(시간)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 기간의 12주차
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"켜짐" 시간은 우수한 운동 증상 조절 기간으로 정의되며 PD 다이어리에 의해 평가되었습니다. 이상운동증이 없는 정규화된 "켜짐" 시간은 PD 다이어리에 의해 평가된 바와 같이 운동이상증이 없는 평균 일일 평균 "켜짐" 시간의 시간으로 정의됩니다(연속 3일에 걸쳐 평균 16시간의 깨어 있는 하루로 정규화됨). 기준선 값은 무작위화 전 PD 일기 3일에 걸쳐 수집된 이상운동증 없이 정규화된 "켜짐" 시간의 평균으로 정의됩니다. |
기준선, 이중 맹검 치료 기간의 12주차
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 총점에서 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PDSS-2는 하지 불안 증후군(RLS), 아침 무운동증, 통증 및 수면 무호흡증과 같은 PD 관련 수면 장애를 다룹니다.
빈도는 5점 리커트 유형 척도(0[전혀 없음]에서 4[매우 자주]까지의 범위)를 기반으로 15가지 수면 문제에 대해 평가됩니다.
점수는 3가지 영역(야간 운동 증상, 야간 파킨슨병 증상, 수면 장애) 각각과 총점으로 계산됩니다.
PDSS-2 도메인 점수 범위는 0~20이고 총 점수는 3개 도메인의 합계이며 범위는 0~60입니다. 점수가 높을수록 PDSS의 빈도가 높고 수면에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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파킨슨병 설문지 39 항목(PDQ-39) 요약 지수 점수로 평가한 삶의 질에서 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PDQ-39는 PD가 있는 참가자와 관련된 건강 측면을 측정하도록 설계된 질병별 도구이며 일반 건강 상태 설문지에 포함되지 않을 수 있습니다.
이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지 및 의사 소통의 8가지 차원을 평가합니다.
PDQ-39의 데이터는 도메인 점수 또는 요약 지수 점수로 표시될 수 있습니다.
PDQ-39 요약 지수 점수의 전체 범위는 0(환자 관련 증상 없음/영향을 받지 않는 삶의 질)에서 100(가장 높은 환자 관련 증상/낮은 삶의 질)까지입니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 요약 지수로 평가한 삶의 질에서 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 피험자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함합니다.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
건강 상태는 미국(US)에 대한 국가별 가중 점수 알고리즘을 사용하여 지수 값으로 변환됩니다.
미국에 대한 요약 지수 값의 범위는 최저 점수 -0.109에서 최고 점수 1입니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph(PKG) 웨어러블 장치에 의해 평가된 중앙 서동 운동 점수(BK50)의 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치는 떨림, 운동완만증, 운동이상증 및 주간 졸음 등 PD 증상에 대한 지속적이고 객관적인 외래 평가를 제공하는 혁신적인 모바일 건강 기술입니다.
각 참가자에 대해 PKG 시계는 지속적으로 데이터를 수집했으며 알고리즘은 여러 날에 걸쳐 오전 9시부터 오후 6시 사이에 2분마다 운동완서 점수를 계산했습니다.
이번 방문에서 이 참가자에 대한 이러한 점수 중 모든 점수 값의 중앙값은 BK50으로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 운동완서증을 나타냅니다(사전 지정된 점수 범위가 없음).
모든 방문에 걸쳐 모든 참가자의 BK50 점수를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)로 분석하고 모델에서 LS 평균(모델 기반 평균)을 얻었습니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치에 의해 평가된 서동 운동 점수의 사분위수 범위(BK75-BK25)에서 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치는 떨림, 운동완만증, 운동이상증 및 주간 졸음 등 PD 증상에 대한 지속적이고 객관적인 외래 평가를 제공하는 혁신적인 모바일 건강 기술입니다.
각 참가자에 대해 PKG 시계는 지속적으로 데이터를 수집했으며 알고리즘은 여러 날에 걸쳐 오전 9시부터 오후 6시 사이에 2분마다 운동완서 점수를 계산했습니다.
이번 방문에서 이 참가자에 대한 이러한 점수 중 모든 점수 값의 중앙값은 BK50으로 정의됩니다(사전 지정된 점수 범위는 없음).
BK75-BK25는 3사분위수(BK75)와 1사분위수(BK25)의 완만한 운동 점수의 차이이며, 이 사분위수 범위는 완만한 운동의 변동성을 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 운동완서 점수의 변동성이 높다는 것을 나타냅니다.
모든 방문에 걸쳐 모든 참가자의 BK75 및 BK 25 점수를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)로 분석하고 모델에서 LS 평균(모델 기반 평균)을 얻었습니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치에 의해 평가된 중앙 이상운동증 점수(DK50)의 기준선에서 이중맹검 치료 기간의 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치는 떨림, 운동완만증, 운동이상증 및 주간 졸음 등 PD 증상에 대한 지속적이고 객관적인 외래 평가를 제공하는 혁신적인 모바일 건강 기술입니다.
각 참가자에 대해 PKG 시계는 지속적으로 데이터를 수집했으며 알고리즘은 여러 날에 걸쳐 오전 9시부터 오후 6시 사이에 2분마다 운동 이상증 점수를 계산했습니다.
이번 방문에서 이 참가자에 대한 이러한 점수 중 모든 점수 값의 중앙값은 DK50으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 운동 이상증이 더 심함을 나타냅니다(사전 지정된 점수 범위가 없음).
모든 방문에 걸쳐 모든 참가자의 DK50 점수를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)로 분석하고 모델에서 LS 평균(모델 기반 평균)을 얻었습니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치에 의해 평가된 이상운동증 점수의 사분위수 범위(DK75-DK25)에서 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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PKG 웨어러블 장치는 떨림, 운동완만증, 운동이상증 및 주간 졸음 등 PD 증상에 대한 지속적이고 객관적인 외래 평가를 제공하는 혁신적인 모바일 건강 기술입니다.
각 참가자에 대해 PKG 시계는 지속적으로 데이터를 수집했으며 알고리즘은 여러 날에 걸쳐 오전 9시부터 오후 6시 사이에 2분마다 운동 이상증 점수를 계산했습니다.
이번 방문에서 이 참가자에 대한 이러한 점수 중 모든 점수 값의 중앙값은 DK50으로 정의됩니다(사전 지정된 점수 범위는 없음).
DK75-DK25는 3사분위수(DK75)와 1사분위수(DK25) 운동이상증 점수의 차이이며, 이 사분위수 범위는 운동이상증의 변동성을 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 이상운동증 점수의 변동성이 높다는 것을 나타냅니다.
모든 방문에 걸쳐 모든 참가자의 DK75 및 DK25 점수를 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)로 분석하고 모델에서 LS 평균(모델 기반 평균)을 얻었습니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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자극 등급 숫자 등급 >= 5 또는 문자 등급 >= D인 참가자 수 모든 연구 기준선 이후 방문에 걸쳐 주입 부위 자극 척도에서
기간: 이중 맹검 치료 기간의 2일차에서 12주차까지 + 30일
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조사자 또는 적격 피지명자는 주입 부위 영역(복부)을 평가했습니다.
자극을 평가하기 위해 2부분(숫자 및 문자 등급) 평가 척도를 사용했습니다.
자극 - 숫자 등급: 0 = 자극의 증거 없음; 1 = 거의 인지할 수 없는 최소한의 홍반; 2 = 쉽게 볼 수 있는 중등도의 홍반; 또는 최소한의 부종, 또는 최소한의 구진 반응; 3 = 홍반 및 구진; 4 = 명확한 부종; 5 = 홍반, 부종 및 구진; 6 = 수포 발진; 7 = 시험 부위를 넘어 확산되는 강한 반응.
자극 - 문자 등급: A = 결과 없음; B = 약간 윤이 나는 외관; C = 표시된 글레이징; D = 박리 및 균열이 있는 글레이징; E = 균열이 있는 글레이징; F = 패치 부위의 전부 또는 일부를 덮는 건조된 장액성 삼출물의 필름; G = 작은 점상 미란 및/또는 딱지.
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이중 맹검 치료 기간의 2일차에서 12주차까지 + 30일
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구강 LD/CD 안정화 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 1차 안정기 투여부터 이중맹검 투여 1차 투여까지
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구 약물과 관련이 있든 없든 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE는 심각한 AE(SAE)로 간주됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 선천적 기형이다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다.
각 AE의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되며, 연구 약물과의 관련 가능성이 합리적이거나 합리적 가능성이 없습니다.
사건은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 경우 치료 응급으로 간주되었습니다.
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1차 안정기 투여부터 이중맹검 투여 1차 투여까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 이중 맹검 치료의 첫 번째 용량부터 이중 맹검 치료 기간의 12주차 + 30일까지
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 약물과 관련이 있든 없든 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE는 SAE로 간주됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 선천적 기형이다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다.
각 AE의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되며, 연구 약물과의 관련 가능성이 합리적이거나 합리적 가능성이 없습니다.
특별히 관심을 끄는 부작용에는 다발신경병증, 체중 감소, 기면, 환각/정신병이 포함됩니다.
사건은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 경우 치료 응급으로 간주되었습니다.
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이중 맹검 치료의 첫 번째 용량부터 이중 맹검 치료 기간의 12주차 + 30일까지
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혈액학, 화학, 요검사, 특수 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간 12주차까지 스크리닝
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사전 지정된 잠재적으로 임상적으로 중요한 기준에 대해 분석된 측정: 혈액학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 적혈구, 백혈구, 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호염기구, 호산구, 혈소판, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 용적 농도, 프로트롬빈 시간, 활성 부분 트롬보플라스틴 시간), 실험실(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 크레아틴 포스포키나아제, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소, 감마-글루타밀 전이효소, 알칼리성 포스파타아제, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인, 요산, 총 단백질, 알부민 , 포도당, 중탄산나트륨, 염화물, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 마그네슘), 특수 실험실 기준(비타민 B12, 비타민 B6, 엽산, 호모시스테인, 메틸말론산), 활력 징후(이완기 및 수축기 혈압, 맥박수), ECG(심박수) , PR 및 QTcF 간격), 요검사(비중, 케톤, pH, 단백질, 포도당, 혈액, 빌리루빈).
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이중 맹검 치료 기간 12주차까지 스크리닝
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이중 맹검 치료 기간 동안 모든 연구 기준선 이후 방문에 걸쳐 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간 12주차까지 스크리닝
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C-SSRS는 치료 연구 전반에 걸쳐 자살 부작용을 추적하기 위해 개발된 체계적으로 관리되는 도구입니다.
이 도구는 자살 행동과 생각을 평가하고, 모든 자살 사건과 시도의 치명성을 추적 및 평가하도록 설계되었습니다.
자살 생각 범주에는 다음이 포함됩니다. 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도가 없는 능동적 자살 생각; 행동할 의도는 있지만 계획이 없는 능동적 자살 생각; 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각.
자살 행동 범주에는 다음이 포함됩니다. 실제 시도; 중단된 시도; 중단된 시도; 준비 행위 또는 행동; 자살 행위; 자살 완료.
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이중 맹검 치료 기간 12주차까지 스크리닝
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하위 점수가 > 5인 참가자 수 파킨슨병의 충동성-강박 장애에 대한 설문지 - 배급 척도(QUIP-RS), 이중 맹검 치료 기간 중 언제든지
기간: 기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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QUIP-RS는 증상의 중증도를 측정하고 파킨슨병의 충동 조절 장애 및 관련 장애 진단을 지원합니다.
QUIP-RS 하위 점수에는 도박(0~16점), 섹스(0~16점), 구매(0~16점), 식사(0~16점), 취미 활동(0~32점) 및 PD 약물이 포함됩니다. 사용(점수 0~16).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 이중 맹검 치료 기간의 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-736
- 2019-003930-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병(PD)에 대한 임상 시험
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Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD완전한
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Hadassah Medical Organization모병
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China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier완전한
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨진행성 PD-L1 양성 악성종양미국
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암 | 고형 종양 | 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD1, PD-1) | 프로그래밍된 세포 사멸 1 리간드 1(PDL1, PD-L1) | 프로그램된 세포 사멸 1 리간드 2(PDL2, PD-L2)일본
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Agenus Inc.완전한고급 고형암 | PD-1에 불응성인 진행성 고형암미국
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University Medical Center Groningen모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai International Medical Center알려지지 않은
ABBV-951에 대한 임상 시험
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로파킨슨병(PD)미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 영국
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AbbVie완전한파킨슨병(PD)미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 영국
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Akros Pharma Inc.완전한