Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 med orale carbidopa/levodopa-tabletter til behandling af motoriske udsving hos voksne deltagere med avanceret Parkinsons sygdom

27. oktober 2022 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-951 med oral carbidopa/levodopa hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD bliver værre over tid, men hvor hurtigt det skrider frem varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rysten, stivhed og langsom bevægelse. Denne undersøgelse måler effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-951 versus oral Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] hos fremskredne PD-deltagere for at opnå reduktion i motoriske udsving.

ABBV-951 er et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) indeholdende Levodopa Phosphate/Carbidopa Phosphate (LDP/CDP) givet subkutant (under huden) til behandling af Parkinsons sygdom. Voksne deltagere med avanceret PD vil blive tilmeldt. Cirka 130 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 80 steder over hele verden.

I den ene arm vil deltagerne modtage ABBV-951 opløsning som en kontinuerlig infusion under huden plus orale placebokapsler til LD/CD. I den anden arm vil deltagerne modtage placeboopløsning til ABBV-951 som en kontinuerlig infusion under huden plus orale kapsler indeholdende LD/CD-tabletter. Behandlingens varighed er 12 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), der er levodopa-responsiv.
  • Deltageren skal tage mindst 400 milligram/dag (mg/dag) Levodopa (LD) ækvivalenter og bedømmes af investigator for at have motoriske symptomer utilstrækkeligt kontrolleret af den aktuelle terapi, have en genkendelig/identificerbar "Fra" og "Til" tilstande (motoriske udsving), og har en gennemsnitlig "Off"-tid på mindst 2,5 timer/dag over 3 på hinanden følgende PD Dagbog-dage med minimum 2 timer hver dag.
  • Deltager eller pårørende, hvis det er relevant, demonstrerer forståelse og korrekt brug af leveringssystemet, herunder indføring af kanylen i deltagerens mave, som vurderet af investigator eller udpeget i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande eller enhver anden grund, som investigator vurderer, ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for LD eller bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Deltageren har ikke modtaget dyb hjernestimulering, CD/LD enteral suspension eller nogen anden PD-medicin som kontinuerlig daglig infusion, uanset om den er kommercielt tilgængelig eller til undersøgelse. Tidligere eksponering for ABBV-951 er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-951 + Placebo for Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Efter en åben LD/CD-stabiliseringsperiode vil deltagerne modtage dobbeltblind ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) og oral placebo for LD/CD i 12 uger
Medicin: ABBV-951
Opløsning til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Medicin: Placebo for Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Oral kapsel
Aktiv komparator: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo for ABBV-951
Efter en åben LD/CD-stabiliseringsperiode vil deltagerne modtage dobbeltblind oral LD/CD og CSCI af placebo for ABBV-951 i 12 uger
Medicin: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Oral indkapslet tablet
Medicin: Placebo for ABBV-951
Opløsning til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
"Til"-tid er defineret som perioder med god motorisk symptomkontrol og blev vurderet af Parkinsons sygdom (PD) dagbog. Den normaliserede "Til"-tid uden generende dyskinesi er summen af ​​den normaliserede "Til"-tid uden dyskinesi og den normaliserede "Til"-tid med ikke-besværlig dyskinesi. "Til"-tid uden dyskinesi plus "Til"-tid med ikke-besværlig dyskinesi er baseret på PD-dagbogen (normaliseret til en 16-timers vågen dag i gennemsnit over 3 på hinanden følgende dage). Baseline værdi er defineret som gennemsnittet af normaliseret "Til" tid uden generende dyskinesi opsamlet over de 3 PD Dagbog dage før randomisering.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i gennemsnitlig daglig normaliseret "off"-tid (timer)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
"Off"-tid er defineret som perioder med dårlig mobilitet, tremor, langsomhed og stivhed og blev vurderet af PD-dagbogen.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i bevægelsesforstyrrelsessamfundet - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Part II MDS-UPDRS er et efterforskerbrugt vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af PD. MDS-UPDRS er multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap. Del II vurderer deltagerens motoriske oplevelser af dagligdagen med 13 spørgsmål. (Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal,1=Lille,2=Mild,3=Moderat,4=Svær). Del II-score spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PD.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidlig morgen "off" status (morgen akinesia) i uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Tidlig morgen "Off"-status vurderes af PD-dagbogen som procentdel af deltagere med tidlig morgen "Off" ved opvågning i uge 12, baseret på det første morgensymptom ved opvågning på den sidste gyldige PD-dagbog-dag i uge 12.

"Off"-tid er defineret som perioder med dårlig mobilitet, tremor, langsomhed og stivhed og blev vurderet af PD-dagbogen.
Uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid uden dyskinesi (timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

"Til"-tid er defineret som perioder med god motorisk symptomkontrol og blev vurderet af PD-dagbogen. Den normaliserede "Til"-tid uden dyskinesi er defineret som timerne med gennemsnitlig daglig normaliseret "Til"-tid uden dyskinesi som vurderet af PD-dagbogen (normaliseret til en 16-timers vågen dag i gennemsnit over 3 på hinanden følgende dage).

Baseline-værdi er defineret som gennemsnittet af normaliseret "On"-tid uden dyskinesi opsamlet over de 3 PD-dage før randomisering.
Baseline, uge ​​12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode ved Parkinsons sygdom Sleep Scale-2 (PDSS-2) Total Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
PDSS-2 adresserer PD-specifikke søvnforstyrrelser såsom restless leg syndrome (RLS), morgenakinesi, smerter og søvnapnø. Hyppigheden vurderes for de 15 søvnproblemer ud fra en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [aldrig] til 4 [meget ofte]). Der beregnes score for hvert af de 3 domæner (motoriske symptomer om natten, PD symptomer om natten og forstyrret søvn) samt en samlet score. PDSS-2 domæne-scorerne spænder fra 0 til 20, og den samlede score er en sum af de 3 domæner og spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer højere frekvens og mere alvorlig indvirkning af PD på søvn.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i livskvalitet vurderet ved Parkinsons sygdom spørgeskema 39 Punkt (PDQ-39) Sammenfatning Index Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
PDQ-39 er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for deltagere med PD, og ​​som muligvis ikke indgår i generelle sundhedsstatusspørgeskemaer. Den evaluerer de 8 dimensioner af mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition og kommunikation. Data fra PDQ-39 kan præsenteres i enten domænescore eller som en sammenfattende indeksscore. Det fulde spektrum af PDQ-39 Summary Index-score er fra 0 (ingen patientrelaterede symptomer/livskvalitet upåvirket) til 100 (højeste patientrelaterede symptomer/lav livskvalitet).
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i livskvalitet vurderet af EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Summary Index
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet. Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive individets aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 5 angiver ekstreme problemer. Sundhedsstatus konverteres til en indeksværdi ved hjælp af den landespecifikke vægtede scoringsalgoritme for USA (USA). Den sammenfattende indeksværdi for USA varierer fra en dårligst score på -0,109 til en bedste score på 1. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i median Bradykinesia Score (BK50) som vurderet af Parkinsons KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) bærbar enhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Den bærbare PKG-enhed er en innovativ mobil sundhedsteknologi, der giver kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering af symptomerne på PD, herunder tremor, bradykinesi, dyskinesi og somnolens i dagtimerne. For hver deltager indsamlede PKG-uret data kontinuerligt, og en algoritme beregnede en bradykinesi-score hvert 2. minut mellem kl. 9.00-18.00 over flere dage. Blandt disse scores for denne deltager ved dette besøg er medianen af ​​alle scoreværdierne defineret som BK50. En højere score indikerer værre bradykinesi (der er ingen forudbestemt række af scores). BK50-scorerne for alle deltagere på tværs af alle besøg blev derefter analyseret med mixed-effect model for repeated measurements (MMRM), og LS-middelværdien (modelbaseret middelværdi) blev opnået fra modellen.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i interkvartilt område af Bradykinesia-score (BK75-BK25) som vurderet af PKG-bærbare enhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Den bærbare PKG-enhed er en innovativ mobil sundhedsteknologi, der giver kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering af symptomerne på PD, herunder tremor, bradykinesi, dyskinesi og somnolens i dagtimerne. For hver deltager indsamlede PKG-uret data kontinuerligt, og en algoritme beregnede en bradykinesi-score hvert 2. minut mellem kl. 9.00-18.00 over flere dage. Blandt disse scores for denne deltager ved dette besøg er medianen af ​​alle scoreværdierne defineret som BK50 (der er ingen forudspecificeret række af scores). BK75-BK25 er forskellen mellem tredje kvartil (BK75) og første kvartil (BK25) bradykinesi score, og dette interkvartil område er et mål for variabilitet af bradykinesi. En højere score indikerer en højere grad af variabilitet i bradykinesi-score. BK75- og BK 25-scorerne for alle deltagere på tværs af alle besøg blev derefter analyseret med mixed-effect model for repeated measurements (MMRM), og LS-middelværdien (modelbaseret middelværdi) blev opnået fra modellen.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i median dyskinesi-score (DK50) som vurderet af PKG Wearable Device
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Den bærbare PKG-enhed er en innovativ mobil sundhedsteknologi, der giver kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering af symptomerne på PD, herunder tremor, bradykinesi, dyskinesi og somnolens i dagtimerne. For hver deltager indsamlede PKG-uret data kontinuerligt, og en algoritme beregnede en dyskinesi-score hvert andet minut mellem kl. 9.00-18.00 over flere dage. Blandt disse scores for denne deltager ved dette besøg er medianen af ​​alle scoreværdierne defineret som DK50. En højere score indikerer værre dyskinesi (der er ingen forudbestemt række af scores). DK50-scorerne for alle deltagere på tværs af alle besøg blev derefter analyseret med mixed-effect model for repeated measurements (MMRM), og LS-middelværdien (modelbaseret middelværdi) blev opnået fra modellen.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode i interkvartilt område for dyskinesi-score (DK75-DK25) som vurderet af PKG Wearable Device
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Den bærbare PKG-enhed er en innovativ mobil sundhedsteknologi, der giver kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering af symptomerne på PD, herunder tremor, bradykinesi, dyskinesi og somnolens i dagtimerne. For hver deltager indsamlede PKG-uret data kontinuerligt, og en algoritme beregnede en dyskinesi-score hvert andet minut mellem kl. 9.00-18.00 over flere dage. Blandt disse scores for denne deltager ved dette besøg er medianen af ​​alle scoreværdierne defineret som DK50 (der er ingen forudbestemt række af scores). DK75-DK25 er forskellen mellem tredje kvartil (DK75) og første kvartil (DK25) dyskinesiscore, og dette interkvartilområde er et mål for variabiliteten af ​​dyskinesi. En højere score indikerer en højere grad af variabilitet i dyskinesi score. DK75- og DK25-scorerne for alle deltagere på tværs af alle besøg blev derefter analyseret med mixed-effect model for repeated measurements (MMRM), og LS-middelværdien (modelbaseret middelværdi) blev opnået fra modellen.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Antal deltagere med irritationsgrad Numerisk grad >= 5 eller bogstavgrad >= D på infusionsstedet Irritationsskala på tværs af alle undersøgelsespost-baselinebesøg
Tidsramme: Dag 2 op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode plus 30 dage
Investigatoren eller den kvalificerede udpegede evaluerede området for infusionsstedet (abdomen). En 2-delt (numerisk og bogstav karakter) evalueringsskala blev brugt til at vurdere irritation. Irritation - Numeriske karakterer: 0 = Ingen tegn på irritation; 1 = Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart; 2 = Moderat erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem eller minimalt papulært respons; 3 = Erytem og papler; 4 = Bestemt ødem; 5 = Erytem, ​​ødem og papler; 6 = Vesikulært udbrud; 7 = Kraftig reaktion spreder sig ud over teststedet. Irritation - Bogstavkarakterer: A = Intet fund; B = Let glaseret udseende; C = Markeret rude; D = Ruder med afskalning og revner; E = Ruder med sprækker; F = Film af tørrede serøse ekssudater, der dækker hele eller dele af plasterstedet; G = Små petekiale erosioner og/eller sårskorper.
Dag 2 op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode plus 30 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den orale LD/CD-stabiliseringsperiode
Tidsramme: Fra første dosis af stabiliseringsperiode behandling op til den første dosis af den dobbeltblinde behandlingsperiode
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE, uanset om den er forbundet med studielægemidlet eller ej, der opfylder et af følgende kriterier, betragtes som en alvorlig AE (SAE): resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en vigtig medicinsk begivenhed, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et alvorligt resultat. Sværhedsgraden af ​​hver AE vurderes til at være mild, moderat eller svær, og den har enten en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed for relation til undersøgelseslægemidlet. Hændelser blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis de opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af stabiliseringsperiode behandling op til den første dosis af den dobbeltblinde behandlingsperiode
Antal deltagere med TEAE'er i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblindet behandling op til uge 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode plus 30 dage
En AE er defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE, uanset om den er forbundet med studielægemidlet eller ej, der opfylder et af følgende kriterier, betragtes som en SAE: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en vigtig medicinsk begivenhed, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et alvorligt resultat. Sværhedsgraden af ​​hver AE vurderes til at være mild, moderat eller svær, og den har enten en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed for relation til undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger af særlig interesse omfatter polyneuropati, vægttab, somnolens, hallucinationer/psykose. Hændelser blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis de opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af dobbeltblindet behandling op til uge 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode plus 30 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer fra baseline i hæmatologi, kemi, urinanalyse, specielle laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Screening op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Mål analyseret for forudspecificerede potentielt klinisk signifikante kriterier: hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, neutrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumenkoncentration, aktiveret protrombintid delvis tromboplastintid), laboratorie (blodurinstofnitrogen, kreatinin, kreatinfosfokinase, bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, lactatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk phosphatase, natrium, uphosphatase, natrium, uphosphorus, totalt calcium, kalium, albumin, protein, albumin , glucose, natriumbicarbonat, chlorid, triglycerider, kolesterol, magnesium), særlige laboratoriekriterier (vitamin B12, vitamin B6, folat, homocystein, methylmalonsyre), vitale tegn (diastolisk og systolisk blodtryk, pulsfrekvens), EKG (pulsfrekvens). , PR og QTcF interval), urinanalyse (vægtfylde, ketoner, pH, protein, glucose, blod, bilirubin).
Screening op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Antal deltagere med bekræftende svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på tværs af alle undersøgelse post-baseline besøg i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Screening op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
C-SSRS er et systematisk administreret instrument udviklet til at spore selvmordsbegivenheder på tværs af et behandlingsstudie. Instrumentet er designet til at vurdere selvmordsadfærd og -forestillinger, spore og vurdere alle selvmordsbegivenheder såvel som dødeligheden af ​​forsøg. Kategorier af selvmordstanker omfatter følgende: ønske om at være død; uspecifikke aktive selvmordstanker; aktive selvmordstanker uden intention om at handle; aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, men ingen plan; aktive selvmordstanker med plan og hensigt. Selvmordsadfærdskategorier omfatter følgende: faktiske forsøg; afbrudt forsøg; afbrudt forsøg; forberedende handlinger eller adfærd; selvmordsadfærd; fuldførte selvmord.
Screening op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Antal deltagere med en underscore > 5 til spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sygdom - Ration Scale (QUIP-RS) til enhver tid i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
QUIP-RS måler sværhedsgraden af ​​symptomer og understøtter en diagnose af impulskontrolforstyrrelser og relaterede lidelser i PD. QUIP-RS subscores inkluderer gambling (score 0 til 16), sex (score 0 til 16), køb (score 0 til 16), spisning (score 0 til 16), hobbyisme (score 0 til 32) og PD medicin brug (score 0 til 16). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline (uge 0) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med ABBV-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner