Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-951 folyamatos szubkután infúzióját orális Carbidopa/Levodopa tablettákkal összehasonlító vizsgálat a motoros fluktuációk kezelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegeknél

2022. október 27. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, aktív kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az ABBV-951 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az orális karbidopával/levodopával előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A Parkinson-kór (PD) egy neurológiai állapot, amely az agyat érinti. A PD idővel rosszabbodik, de az, hogy milyen gyorsan halad előre, személyenként nagyon változó. A PD néhány tünete a remegés, a merevség és a mozgás lassúsága. Ez a vizsgálat az ABBV-951 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát méri az orális Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD]-hez képest haladó PD-ben résztvevőknél a motoros fluktuációk csökkentése érdekében.

Az ABBV-951 egy vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszer, amely levodopa-foszfátot/karbidopa-foszfátot (LDP/CDP) tartalmaz szubkután (bőr alá) adva a Parkinson-kór kezelésére. A haladó PD-vel rendelkező felnőtt résztvevők beiratkoznak. Körülbelül 130 résztvevő vesz részt a tanulmányban, körülbelül 80 helyszínen szerte a világon.

Az egyik karban a résztvevők ABBV-951 oldatot kapnak folyamatos infúzió formájában a bőr alá, valamint orális placebo kapszulákat LD/CD kezelésére. A második karon a résztvevők az ABBV-951-hez való placebo oldatot kapják folyamatos infúzió formájában a bőr alá, valamint LD/CD tablettát tartalmazó orális kapszulákat. A kezelés időtartama 12 hét.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Ausztrália, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa, amely levodopára reagál.
  • A résztvevőnek legalább 400 milligramm/nap (mg/nap) Levodopa (LD) egyenértéket kell szednie, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a jelenlegi terápia nem megfelelően szabályozza a motoros tüneteket, felismerhető/azonosítható „Ki” és „Be” állapotúnak kell lennie. állapotok (motoros ingadozások), és az átlagos kikapcsolási idő legalább napi 2,5 óra 3 egymást követő PD-naplónapon keresztül, naponta legalább 2 órával.
  • A résztvevő vagy gondozója, ha van ilyen, bizonyítja, hogy megérti és helyesen használja a bejuttató rendszert, beleértve a kanülnek a résztvevő hasába történő behelyezését, ahogyan azt a vizsgáló vagy a kijelölt személy a szűrési időszak alatt értékeli.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns, instabil egészségügyi állapot vagy bármely más ok, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy megzavarná a résztvevőt ebben a vizsgálatban, vagy alkalmatlanná tenné a résztvevőt arra, hogy vizsgálati gyógyszert kapjon.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység az LD-vel vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel (és segédanyagaival) és/vagy az azonos osztályba tartozó egyéb termékekkel szemben.
  • A résztvevő nem kapott mély agyi stimulációt, CD/LD enterális szuszpenziót vagy más PD gyógyszert folyamatos napi infúzió formájában, akár kereskedelmi forgalomban kapható, akár vizsgálati jellegű. Az ABBV-951-nek való korábbi expozíció nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-951 + placebo a levodopa/karbidopa számára (LD/CD)
A nyílt elrendezésű LD/CD stabilizációs periódus után a résztvevők kettős vak ABBV-951-et kapnak folyamatos szubkután infúzióban (CSCI) és orális placebót LD/CD kezelésére 12 héten keresztül.
Drog: ABBV-951
Oldatos folyamatos szubkután infúzióhoz (CSCI)
Drog: Placebo a Levodopa/Carbidopa (LD/CD) számára
Orális kapszula
Aktív összehasonlító: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo az ABBV-951-hez
A nyílt elrendezésű LD/CD stabilizációs időszak után a résztvevők kettős vak orális LD/CD-t és placebót kapnak CSCI-ben az ABBV-951-re 12 héten keresztül.
Drog: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Orális kapszulázott tabletta
Drog: Placebo az ABBV-951-hez
Oldatos folyamatos szubkután infúzióhoz (CSCI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelési időszak 12. hetére az átlagos napi normalizált bekapcsolási időben, zavaró diszkinézia nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A „bekapcsolási” időt a motoros tünetek megfelelő kontrolljának időszakaiként határozták meg, és a Parkinson-kór (PD) naplója alapján értékelték. A zavaró diszkinézia nélküli normalizált bekapcsolási idő a diszkinézia nélküli normalizált bekapcsolási idő és a nem zavaró diszkinézia esetén a normalizált bekapcsolási idő összege. A dyskinesia nélküli „bekapcsolt” idő és a nem zavaró diszkinézia esetén a „bekapcsolt” idő a PD-naplón alapul (16 órás ébrenléti napra normalizálva, 3 egymást követő nap átlagában). A kiindulási érték a normalizált „bekapcsolási” idő átlaga, zavaró diszkinézia nélkül, amelyet a randomizáció előtti 3 PD Diary napon gyűjtöttünk össze.
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a kettős vak kezelési időszak 12. hetére az átlagos napi normalizált kikapcsolási időben (óra)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A „kikapcsolt” időt a gyenge mobilitás, a remegés, a lassúság és a merevség időszakaiként határozták meg, és a PD Diary értékelte.
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a kettős vak kezelési periódusban a mozgászavarok társadalomában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. rész pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A II. rész MDS-UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. Az MDS-UPDRS egy multimodális skála a károsodás és a fogyatékosság felmérésére. A II. rész 13 kérdéssel méri fel a résztvevők motoros tapasztalatait a mindennapi életről. (Az egyes kérdések numerikus pontszáma 0-4 között van; 0=normál,1=enyhe,2=enyhe,3=közepes,4=súlyos). A II. rész pontszámai 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok a PD súlyosabb tüneteit jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Kora reggeli „kikapcsolt” állapot (reggeli Akinézia) a kettős vak kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 12. hete

A kora reggeli „kikapcsolt” állapotot a PD-napló a 12. héten a kora reggeli „Ki” állapotú résztvevők százalékában értékeli, a 12. héten a PD-napló utolsó érvényes napján az ébredéskor jelentkező első reggeli tünet alapján.

A „kikapcsolt” időt a gyenge mobilitás, a remegés, a lassúság és a merevség időszakaiként határozták meg, és a PD Diary értékelte.
A kettős vak kezelési időszak 12. hete
Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelési időszak 12. hetére az átlagos napi normalizált bekapcsolási időben diszkinézia nélkül (óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kettős vak kezelési időszak 12. hete

A "bekapcsolási" időt a motoros tünetek megfelelő kontrolljának időszakaiként határozták meg, és a PD napló alapján értékelték. A normalizált „bekapcsolási” idő diszkinézia nélkül az átlagos napi normalizált „bekapcsolt” idő óráiként definiálható diszkinézia nélkül, a PD Diary alapján (16 órás ébrenléti napra normalizálva, 3 egymást követő napon átlagolva).

A kiindulási érték a normalizált „bekapcsolt” idő átlaga, dyskinesia nélkül, amelyet a randomizáció előtti 3 PD-naplóban gyűjtöttünk össze.
Kiindulási állapot, a kettős vak kezelési időszak 12. hete
Változás a kiindulási értékről a kettős vak kezelési időszak 12. hetére a Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A PDSS-2 olyan PD-specifikus alvászavarokat kezel, mint a nyugtalan láb szindróma (RLS), a reggeli akinézia, a fájdalom és az alvási apnoe. A gyakoriságot a 15 alvásproblémára értékelik egy 5 pontos Likert-féle skála alapján (0-tól [soha] 4-ig [nagyon gyakran]). A pontszámok mind a 3 tartományra (éjszakai motoros tünetek, éjszakai PD-tünetek és zavart alvás), valamint egy összpontszámra számítanak. A PDSS-2 domén pontszáma 0 és 20 között van, a teljes pontszám pedig a 3 tartomány összege, és 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok a PD magasabb gyakoriságát és súlyosabb alvásra gyakorolt ​​hatását jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a kettős vak kezelési időszak életminőségében Parkinson-kór kérdőív alapján értékelve, 39. tétel (PDQ-39) Összefoglaló Index pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A PDQ-39 egy betegség-specifikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egészség azon aspektusait, amelyek relevánsak a PD-ben szenvedő résztvevők számára, és amelyek nem feltétlenül szerepelnek az általános egészségi állapot kérdőíveiben. Értékeli a mobilitás, a mindennapi élet tevékenységei, az érzelmi jólét, a megbélyegzés, a szociális támogatás, a megismerés és a kommunikáció 8 dimenzióját. A PDQ-39-ből származó adatok tartománypontszámként vagy összefoglaló indexpontszámként is bemutathatók. A PDQ-39 Összefoglaló Index pontszámának teljes tartománya 0-tól (nincs beteggel kapcsolatos tünet/nem befolyásolt életminőség) 100-ig (a beteggel kapcsolatos legmagasabb tünetek/alacsony életminőség).
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Az EuroQol 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) összefoglaló indexe alapján értékelt életminőség kettős vak kezelési időszakának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Az EQ-5D-5L egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére. Az EQ-5D-5L leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) az alany aktuális egészségi állapotának leírására. Minden dimenzió 5 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. A rendszer az egészségi állapotot indexértékké konvertálja az Egyesült Államok (USA) országspecifikus súlyozott pontozási algoritmusával. Az Egyesült Államok összesített indexértéke a -0,109-es legrosszabb pontszámtól a legjobb 1-es értékig terjed. Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelési időszak 12. hetére a bradykinesia medián pontszámában (BK50), a Parkinson-kóros KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) viselhető eszközzel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A PKG viselhető eszköz egy innovatív mobil egészségügyi technológia, amely folyamatos, objektív, ambuláns értékelést biztosít a PD tüneteiről, beleértve a tremort, a bradykinesit, a dyskinesiát és a nappali aluszékonyságot. A PKG óra minden résztvevő esetében folyamatosan gyűjtötte az adatokat, és egy algoritmus 2 percenként kiszámította a bradykinesia pontszámot 9 és 18 óra között több napon keresztül. A résztvevő ezen látogatáson elért pontszámai között az összes pontszám mediánja BK50. A magasabb pontszám rosszabb bradikinéziát jelez (nincs előre meghatározott pontszámtartomány). Az összes résztvevő BK50 pontszámát az összes látogatás során elemezték az ismételt mérések vegyes hatású modelljével (MMRM), és a modellből megkapták az LS átlagot (modell alapú átlag).
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Változás az alapvonalról a kettős vak kezelési időszak 12. hetére a bradykinesia pontszám interkvartilis tartományában (BK75-BK25) a PKG viselhető eszközzel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A PKG viselhető eszköz egy innovatív mobil egészségügyi technológia, amely folyamatos, objektív, ambuláns értékelést biztosít a PD tüneteiről, beleértve a tremort, a bradykinesit, a dyskinesiát és a nappali aluszékonyságot. A PKG óra minden résztvevő esetében folyamatosan gyűjtötte az adatokat, és egy algoritmus 2 percenként kiszámította a bradykinesia pontszámot 9 és 18 óra között több napon keresztül. A résztvevő ezen látogatáson elért pontszámai között az összes pontszám mediánja BK50 (nincs előre meghatározott pontszámtartomány). A BK75-BK25 a különbség a harmadik kvartilis (BK75) és az első kvartilis (BK25) bradikinézia pontszámai között, és ez az interkvartilis tartomány a bradikinézia variabilitásának mértéke. A magasabb pontszám a bradykinesia pontszámok nagyobb mértékű variabilitását jelzi. Az összes résztvevő BK75 és BK 25 pontszámait az összes látogatás során elemezték az ismételt mérések vegyes hatású modelljével (MMRM), és a modellből megkapták az LS átlagot (modell alapú átlag).
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Változás az alapvonalról a kettős vak kezelési időszak 12. hetére a PKG viselhető eszköz által értékelt átlagos diszkinézia pontszámban (DK50)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A PKG viselhető eszköz egy innovatív mobil egészségügyi technológia, amely folyamatos, objektív, ambuláns értékelést biztosít a PD tüneteiről, beleértve a tremort, a bradykinesit, a dyskinesiát és a nappali aluszékonyságot. A PKG óra minden résztvevő esetében folyamatosan gyűjtötte az adatokat, és egy algoritmus 2 percenként kiszámította a diszkinézia pontszámát reggel 9 és 18 óra között több napon keresztül. Ezen a látogatáson ezen résztvevő pontszámai között az összes pontszám mediánja DK50. A magasabb pontszám rosszabb diszkinéziát jelez (nincs előre meghatározott pontszámtartomány). Az összes résztvevő DK50 pontszámait az összes látogatás során elemezték az ismételt mérések vegyes hatású modelljével (MMRM), és a modellből megkapták az LS-átlagot (modell alapú átlag).
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Változás az alapvonalról a kettős vak kezelési időszak 12. hetére a diszkinézia pontszám interkvartilis tartományában (DK75-DK25) a PKG viselhető eszközzel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A PKG viselhető eszköz egy innovatív mobil egészségügyi technológia, amely folyamatos, objektív, ambuláns értékelést biztosít a PD tüneteiről, beleértve a tremort, a bradykinesit, a dyskinesiát és a nappali aluszékonyságot. A PKG óra minden résztvevő esetében folyamatosan gyűjtötte az adatokat, és egy algoritmus 2 percenként kiszámította a diszkinézia pontszámát reggel 9 és 18 óra között több napon keresztül. Ezen a látogatáson ezen résztvevő pontszámai között az összes pontszám mediánja DK50 (nincs előre meghatározott pontszámtartomány). A DK75-DK25 a különbség a harmadik kvartilis (DK75) és az első kvartilis (DK25) diszkinézia pontszámai között, és ez az interkvartilis tartomány a diszkinézia variabilitásának mértéke. A magasabb pontszám a diszkinézia pontszámok nagyobb mértékű variabilitását jelzi. Az összes résztvevő DK75 és DK25 pontszámait az összes látogatás során elemezték az ismételt mérések vegyes hatású modelljével (MMRM), és a modellből megkapták az LS átlagot (modell alapú átlag).
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
Az infúziós hely irritációs skáláján irritációs fokozatú, numerikus besorolású >= 5 vagy betűs besorolású >= D részt vevő résztvevők száma, a vizsgálat utáni összes látogatás során
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 2. napjától a 12. hétig plusz 30 nap
A vizsgáló vagy a szakképzett megbízott értékelte az infúziós hely területét (has). Az irritáció értékelésére 2 részből álló (numerikus és betűs osztályozás) értékelő skálát használtunk. Irritáció – Numerikus fokozatok: 0 = Nincs irritációra utaló jel; 1 = Minimális bőrpír, alig észrevehető; 2 = Mérsékelt erythema, jól látható; vagy minimális ödéma, vagy minimális papuláris válasz; 3 = bőrpír és papulák; 4 = határozott ödéma; 5 = bőrpír, ödéma és papulák; 6 = hólyagos kitörés; 7 = Erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. Irritáció - Betűfokozat: A = Nem található; B = Enyhén üvegezett megjelenés; C = Jelzett üvegezés; D = Üvegezés hámozással és repedésekkel; E = Üvegezés repedésekkel; F = szárított savós váladékok filmje, amely a tapasz helyének egészét vagy egy részét lefedi; G = Kis petechiális erózió és/vagy varasodás.
A kettős vak kezelési időszak 2. napjától a 12. hétig plusz 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek az orális LD/CD stabilizációs időszak alatt
Időkeret: A stabilizációs periódus első adagjától a kettős vak kezelési időszak első adagjáig
A nemkívánatos esemény (AE) meghatározása szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő nemkívánatos esemény, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez társul-e vagy sem: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi; veleszületett rendellenesség; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; fontos orvosi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében. Az egyes mellékhatások súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos, és ésszerű esélye van, vagy nincs ésszerű kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel. Az eseményeket akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek.
A stabilizációs periódus első adagjától a kettős vak kezelési időszak első adagjáig
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A kettős vak kezelés első adagjától a kettős vak kezelési időszak 12. hetéjéig plusz 30 nap
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő nemkívánatos esemény, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez társul-e, vagy sem, SAE-nek minősül: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi; veleszületett rendellenesség; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; fontos orvosi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében. Az egyes mellékhatások súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos, és ésszerű esélye van, vagy nincs ésszerű kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik a polyneuropathia, a fogyás, az aluszékonyság, a hallucinációk/pszichózis. Az eseményeket akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek.
A kettős vak kezelés első adagjától a kettős vak kezelési időszak 12. hetéjéig plusz 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapothoz képest a hematológia, a kémia, a vizeletvizsgálat, a speciális laboratóriumi paraméterek, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) területén
Időkeret: Szűrés a kettős vak kezelési időszak 12. hétéig
Az előre meghatározott, potenciálisan klinikailag szignifikáns kritériumok alapján elemzett mérések: hematológia (hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, neutrofilek, sávok, limfociták, monociták, bazofilek, eozinofilek, vérlemezkék, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos testtérfogat-koncentráció, protrombin idő, aktivált részleges tromboplasztin idő), laboratóriumi (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, kreatin-foszfokináz, bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, lúgos foszfatáz, kalcium-sav-albuminsav, kálium-foszfatázium, nátrium-kálium , glükóz, nátrium-hidrogén-karbonát, klorid, trigliceridek, koleszterin, magnézium), speciális laboratóriumi kritériumok (B12-vitamin, B6-vitamin, folsav, homocisztein, metil-malonsav), életjelek (diasztolés és szisztolés vérnyomás, pulzus), EKG (pulzusszám) , PR és QTcF intervallum), vizeletvizsgálat (fajsúly, ketonok, pH, fehérje, glükóz, vér, bilirubin).
Szűrés a kettős vak kezelési időszak 12. hétéig
Azon résztvevők száma, akik a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint igenlő válaszokat adtak a vizsgálati alapvonal utáni összes látogatás során a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Szűrés a kettős vak kezelési időszak 12. hétéig
A C-SSRS egy szisztematikusan alkalmazott eszköz, amelyet az öngyilkossági nemkívánatos események nyomon követésére fejlesztettek ki a kezelési vizsgálat során. Az eszközt úgy tervezték, hogy felmérje az öngyilkossági viselkedést és gondolatokat, nyomon kövesse és értékelje az összes öngyilkossági eseményt, valamint az öngyilkossági kísérletek letalitását. Az öngyilkossági gondolatok kategóriái a következők: halott akar lenni; nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélkül; aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal, de terv nélkül; aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal. Az öngyilkos viselkedés kategóriái a következők: tényleges kísérlet; megszakított kísérlet; megszakított kísérlet; előkészítő cselekmények vagy magatartás; öngyilkos viselkedés; befejezett öngyilkosság.
Szűrés a kettős vak kezelési időszak 12. hétéig
Azok a résztvevők száma, akiknek alpontszáma > 5 a Parkinson-kór impulzív-kényszeres zavaraira vonatkozó kérdőívhez – Rációskála (QUIP-RS) a kettős vak kezelési időszak alatt bármikor
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig
A QUIP-RS méri a tünetek súlyosságát, és támogatja az impulzusszabályozási zavarok és a kapcsolódó rendellenességek diagnózisát PD-ben. A QUIP-RS részpontszámai közé tartozik a szerencsejáték (pontszám 0-16), a szex (pontszám 0-16), a vásárlás (pontszám 0-16), az evés (pontszám 0-16), a hobbi-puding (pontszám 0-32) és a PD-gyógyszer. használata (0-16 pont). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (0. hét) a kettős vak kezelési időszak 12. hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór (PD)

Klinikai vizsgálatok a ABBV-951

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel