Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ciągłą infuzję podskórną ABBV-951 z doustnymi tabletkami karbidopy/lewodopy w leczeniu fluktuacji motorycznych u dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona

27 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-951 z doustną karbidopą/lewodopą u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest stanem neurologicznym, który wpływa na mózg. PD pogarsza się z czasem, ale szybkość jego postępu różni się znacznie w zależności od osoby. Niektóre objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchu. Badanie to mierzy skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-951 w porównaniu z doustną lewodopą (LD)/karbidopą (CD) [LD/CD] u uczestników zaawansowanej choroby Parkinsona w celu zmniejszenia fluktuacji motorycznych.

ABBV-951 to eksperymentalny (niezatwierdzony) lek zawierający fosforan lewodopy/fosforan karbidopy (LDP/CDP) podawany podskórnie w leczeniu choroby Parkinsona. Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona zostaną zapisani. W badaniu weźmie udział około 130 uczestników w około 80 ośrodkach na całym świecie.

W jednym ramieniu uczestnicy otrzymają roztwór ABBV-951 w postaci ciągłego wlewu podskórnego oraz doustne kapsułki placebo w leczeniu LD/CD. W drugim ramieniu uczestnicy otrzymają roztwór placebo dla ABBV-951 w postaci ciągłej infuzji podskórnej oraz kapsułki doustne zawierające tabletki LD/CD. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD), która reaguje na lewodopę.
  • Uczestnik musi przyjmować ekwiwalent co najmniej 400 miligramów/dzień (mg/dzień) lewodopy (LD) i zostać oceniony przez badacza jako osoba, u której objawy motoryczne są niewystarczająco kontrolowane przez obecną terapię, mieć rozpoznawalny/możliwy do zidentyfikowania „wyłączony” i „włączony” stany (fluktuacje motoryczne) i mają średni czas „wyłączenia” wynoszący co najmniej 2,5 godziny dziennie przez 3 kolejne dni Dziennika PD, z co najmniej 2 godzinami każdego dnia.
  • Uczestnik lub opiekun, jeśli dotyczy, wykazuje zrozumienie i prawidłowe użycie systemu wprowadzającego, w tym wprowadzenie kaniuli do brzucha uczestnika, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby podczas okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne, niestabilne schorzenia lub jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za zakłócający udział uczestnika w tym badaniu lub czyniący go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na LD lub składniki badanego leku (i jego substancje pomocnicze) i/lub inne produkty z tej samej klasy.
  • Uczestnik nie otrzymał głębokiej stymulacji mózgu, zawiesiny dojelitowej CD/LD ani żadnego innego leku na chorobę Parkinsona w postaci ciągłej codziennej infuzji, niezależnie od tego, czy jest on dostępny na rynku, czy w fazie badań. Wcześniejsza ekspozycja na ABBV-951 jest niedozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-951 + Placebo dla lewodopy/karbidopy (LD/CD)
Po otwartym okresie stabilizacji LD/CD uczestnicy będą otrzymywać ABBV-951 metodą podwójnie ślepej próby w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI) i doustne placebo dla LD/CD przez 12 tygodni
Lek: ABBV-951
Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI)
Lek: Placebo dla lewodopy/karbidopy (LD/CD)
Kapsułka doustna
Aktywny komparator: Lewodopa/karbidopa (LD/CD) + placebo dla ABBV-951
Po otwartym okresie stabilizacji LD/CD uczestnicy będą otrzymywać doustne LD/CD z podwójnie ślepą próbą i CSCI placebo dla ABBV-951 przez 12 tygodni
Lek: Lewodopa/karbidopa (LD/CD)
Kapsułkowana tabletka doustna
Lek: Placebo dla ABBV-951
Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w średnim dziennym znormalizowanym czasie „włączenia” bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Czas „włączenia” definiuje się jako okresy dobrej kontroli objawów motorycznych i oceniano go w dzienniku choroby Parkinsona (PD). Znormalizowany czas „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez jest sumą znormalizowanego czasu „włączenia” bez dyskinez i znormalizowanego czasu „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami. Czas „włączenia” bez dyskinezy plus czas „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami są oparte na dzienniku PD (znormalizowanym do 16-godzinnego dnia czuwania uśrednionego z 3 kolejnych dni). Wartość wyjściową definiuje się jako średnią znormalizowanego czasu „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez zebranych w ciągu 3 dni dziennika PD przed randomizacją.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w średnim dziennym znormalizowanym czasie „wyłączenia” (godziny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Czas „wyłączenia” definiuje się jako okresy słabej ruchliwości, drżenia, spowolnienia i sztywności i oceniano go w dzienniczku PD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Część II MDS-UPDRS jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu PD. MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność. Część II ocenia doświadczenia motoryczne uczestnika w życiu codziennym za pomocą 13 pytań. (Wynik liczbowy dla każdego pytania wynosi od 0 do 4; 0=normalny, 1=lekki, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki). Wyniki części II mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy choroby Parkinsona.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Stan „wyłączony” wcześnie rano (akinezja poranna) w 12. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Stan „wyłączony” wcześnie rano jest oceniany przez dziennik PD jako odsetek uczestników z „wyłączonym” wczesnym rankiem po przebudzeniu w 12. tygodniu, w oparciu o pierwszy poranny objaw po przebudzeniu w ostatnim ważnym dniu dziennika PD w 12. tygodniu.

Czas „wyłączenia” definiuje się jako okresy słabej ruchliwości, drżenia, spowolnienia i sztywności i oceniano go w dzienniczku PD.
Tydzień 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w średnim dziennym znormalizowanym czasie „włączenia” bez dyskinezy (godziny)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Czas „włączenia” definiuje się jako okresy dobrej kontroli objawów motorycznych i oceniano go na podstawie dzienniczka PD. Znormalizowany czas „włączenia” bez dyskinezy definiuje się jako godziny średniego dziennego znormalizowanego czasu „włączenia” bez dyskinezy, jak oceniano w dzienniczku PD (znormalizowany do 16-godzinnego dnia czuwania uśrednionego z 3 kolejnych dni).

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią znormalizowanego czasu „włączenia” bez dyskinezy zebranego w ciągu 3 dni dziennika PD przed randomizacją.
Punkt wyjściowy, 12 tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w chorobie Parkinsona Całkowity wynik w skali snu 2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
PDSS-2 dotyczy zaburzeń snu specyficznych dla PD, takich jak zespół niespokojnych nóg (RLS), poranna akineza, ból i bezdech senny. Częstotliwość ocenia się dla 15 problemów ze snem na podstawie 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 [nigdy] do 4 [bardzo często]). Wyniki są obliczane dla każdej z 3 domen (objawy motoryczne w nocy, objawy PD w nocy i zaburzenia snu), jak również wynik całkowity. Wyniki domeny PDSS-2 mieszczą się w zakresie od 0 do 20, a całkowity wynik jest sumą 3 domen i mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstość i poważniejszy wpływ PD na sen.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza choroby Parkinsona 39 pozycji (PDQ-39) Sumaryczny wskaźnik punktowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Kwestionariusz PDQ-39 jest narzędziem specyficznym dla danej choroby, przeznaczonym do pomiaru aspektów zdrowia, które są istotne dla uczestników z PD i które mogą nie być uwzględnione w kwestionariuszach ogólnego stanu zdrowia. Ocenia 8 wymiarów mobilności, czynności życia codziennego, dobrostanu emocjonalnego, piętna, wsparcia społecznego, poznania i komunikacji. Dane z kwestionariusza PDQ-39 można przedstawić w postaci wyników domenowych lub jako sumaryczny wynik indeksu. Pełny zakres wyniku PDQ-39 Summary Index wynosi od 0 (brak objawów związanych z pacjentem/niezmieniona jakość życia) do 100 (najsilniejsze objawy związane z pacjentem/niska jakość życia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w jakości życia ocenianej za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) Indeks podsumowujący
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia osoby badanej. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 skrajne problemy. Stan zdrowia jest konwertowany na wartość indeksu przy użyciu algorytmu punktacji ważonej specyficznego dla kraju dla Stanów Zjednoczonych (USA). Sumaryczna wartość indeksu dla Stanów Zjednoczonych waha się od najgorszego wyniku -0,109 do najlepszego wyniku 1. Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie mediany wyniku bradykinezji (BK50) ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia na ciele Parkinsona KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Urządzenie do noszenia PKG to innowacyjna mobilna technologia medyczna, która zapewnia ciągłą, obiektywną, ambulatoryjną ocenę objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, spowolnienia ruchowego, dyskinezy i senności w ciągu dnia. W przypadku każdego uczestnika zegarek PKG w sposób ciągły zbierał dane, a algorytm obliczał wynik bradykinezji co 2 minuty w godzinach od 9:00 do 18:00 przez wiele dni. Wśród tych wyników dla tego uczestnika podczas tej wizyty, mediana wszystkich wartości wyników jest zdefiniowana jako BK50. Wyższy wynik wskazuje na gorszą bradykinezję (nie ma z góry określonego przedziału wyników). Wyniki BK50 dla wszystkich uczestników podczas wszystkich wizyt zostały następnie przeanalizowane za pomocą modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), a średnia LS (średnia oparta na modelu) została uzyskana z modelu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w przedziale międzykwartylowym oceny bradykinezji (BK75-BK25) ocenianej za pomocą urządzenia do noszenia PKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Urządzenie do noszenia PKG to innowacyjna mobilna technologia medyczna, która zapewnia ciągłą, obiektywną, ambulatoryjną ocenę objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, spowolnienia ruchowego, dyskinezy i senności w ciągu dnia. W przypadku każdego uczestnika zegarek PKG w sposób ciągły zbierał dane, a algorytm obliczał wynik bradykinezji co 2 minuty w godzinach od 9:00 do 18:00 przez wiele dni. Wśród tych wyników dla tego uczestnika podczas tej wizyty, mediana wszystkich wartości wyników jest zdefiniowana jako BK50 (nie ma z góry określonego zakresu wyników). BK75-BK25 to różnica między trzecim kwartylem (BK75) i pierwszym kwartylem (BK25) wyników bradykinezji, a ten rozstęp międzykwartylowy jest miarą zmienności bradykinezji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zmienności wyników bradykinezji. Wyniki BK75 i BK 25 dla wszystkich uczestników podczas wszystkich wizyt zostały następnie przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), a średnia LS (średnia oparta na modelu) została uzyskana z modelu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w medianie wyniku dyskinezy (50 DK) ocenianej przez urządzenie do noszenia PKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Urządzenie do noszenia PKG to innowacyjna mobilna technologia medyczna, która zapewnia ciągłą, obiektywną, ambulatoryjną ocenę objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, spowolnienia ruchowego, dyskinezy i senności w ciągu dnia. Dla każdego uczestnika zegarek PKG zbierał dane w sposób ciągły, a algorytm obliczał wynik dyskinezy co 2 minuty między 9:00 a 18:00 przez wiele dni. Wśród tych wyników dla tego uczestnika podczas tej wizyty, mediana wszystkich wartości wyników jest zdefiniowana jako DK50. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dyskinezę (nie ma z góry określonego zakresu wyników). Wyniki DK50 dla wszystkich uczestników podczas wszystkich wizyt zostały następnie przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), a średnia LS (średnia oparta na modelu) została uzyskana z modelu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie międzykwartylowym wyniku dyskinezy (DK75-DK25) ocenianym za pomocą urządzenia do noszenia PKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Urządzenie do noszenia PKG to innowacyjna mobilna technologia medyczna, która zapewnia ciągłą, obiektywną, ambulatoryjną ocenę objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, spowolnienia ruchowego, dyskinezy i senności w ciągu dnia. Dla każdego uczestnika zegarek PKG zbierał dane w sposób ciągły, a algorytm obliczał wynik dyskinezy co 2 minuty między 9:00 a 18:00 przez wiele dni. Wśród tych wyników dla tego uczestnika podczas tej wizyty, mediana wszystkich wartości wyników jest zdefiniowana jako DK50 (nie ma z góry określonego zakresu wyników). DK75-DK25 to różnica między wynikami dyskinezy trzeciego kwartyla (DK75) i pierwszego kwartyla (DK25), a ten rozstęp międzykwartylowy jest miarą zmienności dyskinezy. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zmienności w wynikach dyskinezy. Wyniki DK75 i DK25 dla wszystkich uczestników podczas wszystkich wizyt zostały następnie przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), a średnia LS (średnia oparta na modelu) została uzyskana z modelu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników ze stopniem podrażnienia Stopień numeryczny >= 5 lub stopień literowy >= D w skali podrażnienia miejsca infuzji we wszystkich wizytach po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby plus 30 dni
Badacz lub wykwalifikowana osoba przez niego wyznaczona oceniła obszar miejsca infuzji (brzuch). Do oceny podrażnienia zastosowano 2-częściową skalę oceny (liczbową i literową). Podrażnienie — stopnie numeryczne: 0 = brak oznak podrażnienia; 1 = Minimalny rumień, ledwo zauważalny; 2 = Umiarkowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź grudkowa; 3 = Rumień i grudki; 4 = Zdecydowany obrzęk; 5 = Rumień, obrzęk i grudki; 6 = Wykwit pęcherzykowy; 7 = Silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza obszar testowy. Podrażnienie — stopnie literowe: A = brak wyników; B = Lekko szklisty wygląd; C = oznaczone przeszklenie; D = Szklenie z łuszczeniem i pękaniem; E = Szklenie ze szczelinami; F = błona wyschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część miejsca plastra; G = Małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupy.
Dzień 2 do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby plus 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie stabilizacji doustnej LD/CD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w okresie stabilizacji do pierwszej dawki w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za poważne AE (SAE): skutkuje śmiercią; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji; jest wrodzoną anomalią; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. Ciężkość każdego AE jest oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka i ma albo uzasadnione prawdopodobieństwo, albo brak rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem. Zdarzenia uznano za związane z leczeniem, jeśli wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki w okresie stabilizacji do pierwszej dawki w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą
Liczba uczestników z TEAE w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby plus 30 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za SAE: skutkuje śmiercią; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji; jest wrodzoną anomalią; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. Ciężkość każdego AE jest oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka i ma albo uzasadnione prawdopodobieństwo, albo brak rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą polineuropatia, utrata masy ciała, senność, halucynacje/psychoza. Zdarzenia uznano za związane z leczeniem, jeśli wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby plus 30 dni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, chemii, analizie moczu, specjalnych parametrach laboratoryjnych, objawach życiowych i elektrokardiogramach (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Pomiary analizowane pod kątem określonych z góry, potencjalnie istotnych klinicznie kryteriów: hematologia (hematokryt, hemoglobina, krwinki czerwone, krwinki białe, neutrofile, prążki, limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, płytki krwi, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie w objętości krwinek, czas protrombinowy, aktywność czas częściowej tromboplastyny), laboratoryjne (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, fosfokinaza kreatynowa, bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, sód, potas, wapń, fosfor, kwas moczowy, białko całkowite, albumina , glukoza, wodorowęglan sodu, chlorek, trójglicerydy, cholesterol, magnez), specjalne kryteria laboratoryjne (witamina B12, witamina B6, kwas foliowy, homocysteina, kwas metylomalonowy), parametry życiowe (ciśnienie rozkurczowe i skurczowe, tętno), EKG (tętno , PR i odstęp QTcF), analiza moczu (ciężar właściwy, ciała ketonowe, pH, białko, glukoza, krew, bilirubina).
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników z odpowiedziami twierdzącymi w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) we wszystkich wizytach po rozpoczęciu badania podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
C-SSRS to systematycznie podawane narzędzie opracowane w celu śledzenia samobójczych zdarzeń niepożądanych w badaniu dotyczącym leczenia. Narzędzie przeznaczone jest do oceny zachowań i myśli samobójczych, śledzenia i oceny wszystkich zdarzeń samobójczych, a także śmiertelności prób. Kategorie myśli samobójczych obejmują: pragnienie śmierci; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez planu; aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem. Kategorie zachowań samobójczych obejmują: faktyczną próbę; przerwana próba; przerwana próba; czynności lub zachowanie przygotowawcze; zachowanie samobójcze; dokonane samobójstwo.
Badanie przesiewowe do 12. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników z wynikiem cząstkowym > 5 w Kwestionariuszu zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona – skala racji (QUIP-RS) w dowolnym czasie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
QUIP-RS mierzy nasilenie objawów i wspiera diagnozę zaburzeń kontroli impulsów i powiązanych zaburzeń w PD. Wyniki cząstkowe QUIP-RS obejmują hazard (ocena od 0 do 16), seks (ocena od 0 do 16), kupowanie (ocena od 0 do 16), jedzenie (ocena od 0 do 16), hobbystyka (ocena od 0 do 32) i leki na chorobę Parkinsona używać (ocena od 0 do 16). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12 tygodnia okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na ABBV-951

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj