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Estudio que compara la infusión subcutánea continua de ABBV-951 con tabletas orales de carbidopa/levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada

27 de octubre de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ABBV-951 con carbidopa/levodopa oral en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con la que progresa varía mucho de una persona a otra. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimiento. Este estudio mide la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ABBV-951 frente a levodopa (LD)/carbidopa (CD) [LD/CD] oral en participantes con EP avanzada para lograr una reducción de las fluctuaciones motoras.

ABBV-951 es un fármaco en investigación (no aprobado) que contiene fosfato de levodopa/fosfato de carbidopa (LDP/CDP) administrado por vía subcutánea (debajo de la piel) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Se inscribirán participantes adultos con EP avanzada. Aproximadamente 130 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 80 sitios en todo el mundo.

En un brazo, los participantes recibirán la solución ABBV-951 como una infusión continua debajo de la piel más cápsulas orales de placebo para LD/CD. En el segundo brazo, los participantes recibirán una solución de placebo para ABBV-951 como una infusión continua debajo de la piel más cápsulas orales que contienen tabletas de LD/CD. La duración del tratamiento es de 12 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática que responde a la levodopa.
  • El participante debe estar tomando un mínimo de 400 miligramos/día (mg/día) de equivalentes de levodopa (LD) y el investigador debe considerar que los síntomas motores no están controlados adecuadamente por la terapia actual, tener un estado "Off" y "On" reconocible/identificable. (fluctuaciones del motor) y tener un tiempo promedio de "Apagado" de al menos 2,5 horas/día durante 3 días consecutivos del Diario de DP con un mínimo de 2 horas cada día.
  • El participante o el cuidador, si corresponde, demuestra la comprensión y el uso correcto del sistema de administración, incluida la inserción de la cánula en el abdomen del participante, según lo evaluado por el investigador o la persona designada durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas clínicamente significativas e inestables o cualquier otro motivo que el investigador determine que podría interferir con la participación del participante en este estudio o convertiría al participante en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a LD o componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase.
  • El participante no ha recibido estimulación cerebral profunda, suspensión enteral CD/LD ni ningún otro medicamento para la EP como infusión diaria continua, ya sea disponible comercialmente o en fase de investigación. No se permite la exposición previa a ABBV-951.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-951 + Placebo para Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Después de un período de estabilización de LD/CD de etiqueta abierta, los participantes recibirán ABBV-951 doble ciego mediante infusión subcutánea continua (CSCI) y placebo oral para LD/CD durante 12 semanas.
Droga: ABBV-951
Solución para perfusión subcutánea continua (CSCI)
Droga: Placebo para Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Cápsula oral
Comparador activo: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo para ABBV-951
Después de un período de estabilización de LD/CD de etiqueta abierta, los participantes recibirán LD/CD oral doble ciego y CSCI de placebo para ABBV-951 durante 12 semanas.
Droga: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Tableta oral encapsulada
Droga: Placebo para ABBV-951
Solución para perfusión subcutánea continua (CSCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en el tiempo "encendido" normalizado diario promedio sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El tiempo "activado" se define como períodos de buen control de los síntomas motores y se evaluó mediante el diario de la enfermedad de Parkinson (EP). El tiempo "On" normalizado sin discinesia problemática es la suma del tiempo "On" normalizado sin discinesia y el tiempo "On" normalizado con discinesia no problemática. El tiempo "encendido" sin discinesia más el tiempo "encendido" con discinesia no problemática se basan en el diario de PD (normalizado a un día de vigilia de 16 horas promediado durante 3 días consecutivos). El valor de referencia se define como el promedio del tiempo "On" normalizado sin discinesia problemática recopilado durante los 3 días del Diario de PD antes de la aleatorización.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en el promedio diario normalizado de tiempo "apagado" (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El tiempo de inactividad se define como períodos de poca movilidad, temblores, lentitud y rigidez y se evaluó mediante el Diario de DP.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Puntuación de la Parte II de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
La Parte II MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por el investigador para seguir el curso longitudinal de la EP. MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad. La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria del participante con 13 preguntas. (El puntaje numérico para cada pregunta está entre 0 y 4; 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave). Las puntuaciones de la Parte II varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la EP.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Estado "apagado" temprano en la mañana (acinesia matutina) en la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 12 del período de tratamiento doble ciego

El diario de DP evalúa el estado de "apagado" temprano en la mañana como porcentaje de participantes con "apagado" temprano en la mañana al despertarse en la semana 12, en función del primer síntoma matutino al despertar en el último día válido del diario de DP en la semana 12.

El tiempo de inactividad se define como períodos de poca movilidad, temblores, lentitud y rigidez y se evaluó mediante el Diario de DP.
Semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en el tiempo "encendido" normalizado diario promedio sin discinesia (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 del período de tratamiento doble ciego

El tiempo "activado" se define como períodos de buen control de los síntomas motores y se evaluó mediante el diario de DP. El tiempo "encendido" normalizado sin discinesia se define como las horas de tiempo "encendido" normalizado diario promedio sin discinesia según lo evaluado por el diario de PD (normalizado a un día de vigilia de 16 horas promediado durante 3 días consecutivos).

El valor inicial se define como el promedio del tiempo "On" normalizado sin discinesia recopilado durante los 3 días del Diario de PD antes de la aleatorización.
Línea de base, semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en la puntuación total de la escala de sueño 2 de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El PDSS-2 aborda los trastornos del sueño específicos de la EP, como el síndrome de piernas inquietas (SPI), la acinesia matutina, el dolor y la apnea del sueño. La frecuencia se evalúa para los 15 problemas de sueño en base a una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 [nunca] a 4 [muy a menudo]). Las puntuaciones se calculan para cada uno de los 3 dominios (síntomas motores por la noche, síntomas de la EP por la noche y trastornos del sueño), así como una puntuación total. Las puntuaciones del dominio PDSS-2 varían de 0 a 20 y la puntuación total es la suma de los 3 dominios y varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y un impacto más grave de la EP en el sueño.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en la calidad de vida evaluada por el ítem 39 del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntuación del índice de resumen
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El PDQ-39 es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los participantes con EP y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios generales del estado de salud. Evalúa las 8 dimensiones de movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición y comunicación. Los datos del PDQ-39 se pueden presentar en puntajes de dominio o como un puntaje de índice de resumen. El rango completo de la puntuación del índice resumido del PDQ-39 es de 0 (sin síntomas relacionados con el paciente/calidad de vida no afectada) a 100 (síntomas más altos relacionados con el paciente/calidad de vida baja).
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en la calidad de vida evaluada por el índice de resumen del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto. Cada dimensión comprende 5 niveles con puntuaciones numéricas correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. El estado de salud se convierte en un valor de índice utilizando el algoritmo de puntuación ponderada específico del país para los Estados Unidos (EE. UU.). El valor del índice de resumen para los EE. UU. oscila entre la peor puntuación de -0,109 y la mejor puntuación de 1. Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en la mediana de la puntuación de bradicinesia (BK50) según lo evaluado por el dispositivo portátil Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El dispositivo portátil PKG es una tecnología de salud móvil innovadora que proporciona una evaluación ambulatoria continua y objetiva de los síntomas de la EP, incluidos temblores, bradicinesia, discinesia y somnolencia diurna. Para cada participante, el reloj PKG recopiló datos continuamente y un algoritmo calculó una puntuación de bradicinesia cada 2 minutos entre las 9 am y las 6 pm durante varios días. Entre estos puntajes para este participante en esta visita, la mediana de todos los valores de puntaje se define como BK50. Una puntuación más alta indica una bradicinesia peor (no hay un rango de puntuaciones preespecificado). A continuación, se analizaron las puntuaciones BK50 de todos los participantes en todas las visitas con un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y se obtuvo la media LS (media basada en el modelo) del modelo.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en el rango intercuartil de la puntuación de bradicinesia (BK75-BK25) según lo evaluado por el dispositivo portátil PKG
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El dispositivo portátil PKG es una tecnología de salud móvil innovadora que proporciona una evaluación ambulatoria continua y objetiva de los síntomas de la EP, incluidos temblores, bradicinesia, discinesia y somnolencia diurna. Para cada participante, el reloj PKG recopiló datos continuamente y un algoritmo calculó una puntuación de bradicinesia cada 2 minutos entre las 9 am y las 6 pm durante varios días. Entre estas puntuaciones para este participante en esta visita, la mediana de todos los valores de puntuación se define como BK50 (no hay un rango de puntuaciones preespecificado). BK75-BK25 es la diferencia entre las puntuaciones de bradicinesia del tercer cuartil (BK75) y el primer cuartil (BK25), y este rango intercuartílico es una medida de la variabilidad de la bradicinesia. Una puntuación más alta indica un mayor grado de variabilidad en las puntuaciones de bradicinesia. Luego se analizaron las puntuaciones BK75 y BK 25 de todos los participantes en todas las visitas con el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y se obtuvo la media de LS (media basada en el modelo) del modelo.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en la puntuación media de discinesia (DK50) según lo evaluado por el dispositivo portátil PKG
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El dispositivo portátil PKG es una tecnología de salud móvil innovadora que proporciona una evaluación ambulatoria continua y objetiva de los síntomas de la EP, incluidos temblores, bradicinesia, discinesia y somnolencia diurna. Para cada participante, el reloj PKG recopiló datos continuamente y un algoritmo calculó una puntuación de discinesia cada 2 minutos entre las 9 am y las 6 pm durante varios días. Entre estos puntajes para este participante en esta visita, la mediana de todos los valores de puntaje se define como DK50. Una puntuación más alta indica peor discinesia (no hay un rango de puntuaciones preespecificado). A continuación, se analizaron las puntuaciones DK50 de todos los participantes en todas las visitas con un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y se obtuvo la media LS (media basada en el modelo) del modelo.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego en el rango intercuartil de la puntuación de discinesia (DK75-DK25) según lo evaluado por el dispositivo portátil PKG
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El dispositivo portátil PKG es una tecnología de salud móvil innovadora que proporciona una evaluación ambulatoria continua y objetiva de los síntomas de la EP, incluidos temblores, bradicinesia, discinesia y somnolencia diurna. Para cada participante, el reloj PKG recopiló datos continuamente y un algoritmo calculó una puntuación de discinesia cada 2 minutos entre las 9 am y las 6 pm durante varios días. Entre estas puntuaciones para este participante en esta visita, la mediana de todos los valores de puntuación se define como DK50 (no hay un rango de puntuaciones preespecificado). DK75-DK25 es la diferencia entre las puntuaciones de discinesia del tercer cuartil (DK75) y el primer cuartil (DK25), y este rango intercuartílico es una medida de la variabilidad de la discinesia. Una puntuación más alta indica un mayor grado de variabilidad en las puntuaciones de discinesia. Luego, se analizaron las puntuaciones DK75 y DK25 de todos los participantes en todas las visitas con un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y se obtuvo la media LS (media basada en el modelo) del modelo.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes con grado de irritación Grado numérico >= 5 o grado de letra >= D en la escala de irritación del sitio de infusión en todas las visitas posteriores al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Del día 2 a la semana 12 del período de tratamiento doble ciego más 30 días
El investigador o la persona designada calificada evaluó el área del sitio de infusión (abdomen). Se utilizó una escala de evaluación de 2 partes (calificación numérica y con letras) para evaluar la irritación. Irritación - Grados numéricos: 0 = Sin evidencia de irritación; 1 = Mínimo eritema, apenas perceptible; 2 = eritema moderado, fácilmente visible; o edema mínimo, o respuesta papular mínima; 3 = Eritema y pápulas; 4 = Edema definido; 5 = eritema, edema y pápulas; 6 = erupción vesicular; 7 = Fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba. Irritación - Calificaciones con letras: A = Sin hallazgos; B = Ligera apariencia vidriada; C = Acristalamiento marcado; D = Acristalamiento con pelado y agrietado; E = Acristalamiento con fisuras; F = Película de exudados serosos secos que cubre todo o parte del sitio del parche; G = Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
Del día 2 a la semana 12 del período de tratamiento doble ciego más 30 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de estabilización de LD/CD oral
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del período de estabilización hasta la primera dosis del período de tratamiento doble ciego
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA, asociado o no con el fármaco del estudio, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios se considera un EA grave (SAE): provoca la muerte; es potencialmente mortal; resulte en hospitalización o prolongación de la hospitalización; es una anomalía congénita; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado grave. La gravedad de cada AA se clasifica como leve, moderada o grave, y tiene una posibilidad razonable o ninguna posibilidad razonable de relación con el fármaco del estudio. Los eventos se consideraron emergentes del tratamiento si surgieron después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del período de estabilización hasta la primera dosis del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes con TEAE durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento doble ciego hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego más 30 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA, asociado o no con el fármaco del estudio, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios se considera un SAE: provoca la muerte; es potencialmente mortal; resulte en hospitalización o prolongación de la hospitalización; es una anomalía congénita; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado grave. La gravedad de cada AA se clasifica como leve, moderada o grave, y tiene una posibilidad razonable o ninguna posibilidad razonable de relación con el fármaco del estudio. Los eventos adversos de especial interés incluyen polineuropatía, pérdida de peso, somnolencia, alucinaciones/psicosis. Los eventos se consideraron emergentes del tratamiento si surgieron después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento doble ciego hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego más 30 días
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en hematología, química, análisis de orina, parámetros especiales de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Medidas analizadas para criterios preespecificados potencialmente significativos clínicamente: hematología (hematocrito, hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, hemoglobina corpuscular media, concentración de volumen corpuscular medio, tiempo de protrombina, activado tiempo parcial de tromboplastina), laboratorio (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, creatina fosfoquinasa, bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, calcio, fósforo, ácido úrico, proteínas totales, albúmina , glucosa, bicarbonato de sodio, cloruro, triglicéridos, colesterol, magnesio), criterios especiales de laboratorio (vitamina B12, vitamina B6, ácido fólico, homocisteína, ácido metilmalónico), signos vitales (presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia del pulso), ECG (frecuencia cardíaca , PR e intervalo QTcF), análisis de orina (gravedad específica, cetonas, pH, proteína, glucosa, sangre, bilirrubina).
Cribado hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes con respuestas afirmativas en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en todas las visitas posteriores al inicio del estudio durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El C-SSRS es un instrumento administrado sistemáticamente desarrollado para rastrear eventos adversos suicidas a lo largo de un estudio de tratamiento. El instrumento está diseñado para evaluar el comportamiento y la ideación suicida, rastrear y evaluar todos los eventos suicidas, así como la letalidad de los intentos. Las categorías de ideación suicida incluyen las siguientes: deseo de estar muerto; pensamientos suicidas activos inespecíficos; ideación suicida activa sin intención de actuar; ideación suicida activa con alguna intención de actuar pero sin plan; Ideación suicida activa con plan e intención. Las categorías de comportamiento suicida incluyen lo siguiente: intento real; intento interrumpido; intento abortado; actos o comportamientos preparatorios; comportamiento suicida; suicidio consumado.
Cribado hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes con una subpuntuación > 5 para el Cuestionario de trastornos impulsivos compulsivos en la enfermedad de Parkinson - Escala de ración (QUIP-RS) en cualquier momento durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego
El QUIP-RS mide la gravedad de los síntomas y respalda un diagnóstico de trastornos del control de los impulsos y trastornos relacionados en la EP. Las subpuntuaciones de QUIP-RS incluyen juegos de azar (puntuación de 0 a 16), sexo (puntuación de 0 a 16), compras (puntuación de 0 a 16), alimentación (puntuación de 0 a 16), pasatiempos (puntuación de 0 a 32) y medicamentos para la EP. uso (puntuación de 0 a 16). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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