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Studie zum Vergleich der kontinuierlichen subkutanen Infusion von ABBV-951 mit oralen Carbidopa/Levodopa-Tabletten zur Behandlung von motorischen Schwankungen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

27. Oktober 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-951 mit oralem Carbidopa/Levodopa bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Parkinson verschlimmert sich mit der Zeit, aber wie schnell sie fortschreitet, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige Symptome von PD sind Zittern, Steifheit und Langsamkeit der Bewegung. Diese Studie misst die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-951 im Vergleich zu oralem Levodopa (LD)/Carbidopa (CD) [LD/CD] bei fortgeschrittenen Parkinson-Teilnehmern, um eine Verringerung der motorischen Schwankungen zu erreichen.

ABBV-951 ist ein (nicht zugelassenes) Prüfpräparat, das Levodopa-Phosphat/Carbidopa-Phosphat (LDP/CDP) enthält und subkutan (unter die Haut) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verabreicht wird. Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener PD werden eingeschrieben. Etwa 130 Teilnehmer werden an etwa 80 Standorten auf der ganzen Welt in die Studie aufgenommen.

In einem Arm erhalten die Teilnehmer ABBV-951-Lösung als kontinuierliche Infusion unter die Haut plus orale Placebo-Kapseln für LD/CD. Im zweiten Arm erhalten die Teilnehmer eine Placebo-Lösung für ABBV-951 als kontinuierliche Infusion unter die Haut plus orale Kapseln mit LD/CD-Tabletten. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 218681
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 216535
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 218373
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 216533
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • Kingston Centre /ID# 216537
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 216536
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 216595
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 216757
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc /ID# 217110
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 216566
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018-2111
        • HonorHealth /ID# 216642
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4582
        • Movement Disorders Center of Arizona /ID# 216503
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 216507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 216501
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216705
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 216551
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San /ID# 216598
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 216500
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research - Long Beach /ID# 216970
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 216674
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105-3149
        • SC3 Research Group - Pasadena /ID# 216821
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 216561
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 216527
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 216637
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210-7009
        • Denver Neurological Research, LLC /ID# 216784
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 216737
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 216515
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216632
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 216517
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 217089
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-3928
        • Fixel Institute for Neurological Diseases /ID# 216514
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2148
        • Visionary Investigators Network - Miami /ID# 216679
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 216765
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 216521
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 222656
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 216638
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 217207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Duplicate_Atlanta Center for Medical Res /ID# 217091
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia /ID# 216499
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 216567
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 217187
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216615
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216528
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2907
        • St Elizabeth's Medical Center - Brighton /ID# 216716
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University /ID# 217158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005-1205
        • Clinical Research Professionals - Chesterfield /ID# 216669
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas City /ID# 216633
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 216548
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648-2300
        • Global Neurosciences Institute /ID# 217875
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health /ID# 216833
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel /ID# 216712
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester /ID# 218737
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 216522
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 216900
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054-8167
        • The Orthopedic Foundation /ID# 217157
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 216860
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232-2003
        • Legacy Research Institute /ID# 216558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216560
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 216553
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health-Upstate /ID# 216594
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 217308
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935-2029
        • Coastal Neurology /ID# 217190
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 217419
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 216675
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates /ID# 216942
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 216587
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 216564
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 216523
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216707
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216629
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 216710
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research /ID# 216731
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229-4913
        • Neurological Associates - Forest Ave /ID# 216636
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5788
        • Swedish Neuroscience /ID# 216526
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 221036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 216498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD), die auf Levodopa anspricht.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 400 Milligramm/Tag (mg/Tag) Levodopa (LD)-Äquivalente einnehmen und vom Prüfarzt beurteilt werden, motorische Symptome zu haben, die durch die aktuelle Therapie unzureichend kontrolliert werden, ein erkennbares/identifizierbares „Aus“ und „Ein“ haben. Zustände (motorische Schwankungen) und haben eine durchschnittliche „Off“-Zeit von mindestens 2,5 Stunden/Tag über 3 aufeinanderfolgende PD-Tagebuchtage mit einem Minimum von 2 Stunden pro Tag.
  • Der Teilnehmer oder Betreuer, falls zutreffend, demonstriert das Verständnis und die korrekte Verwendung des Verabreichungssystems, einschließlich des Einführens der Kanüle in den Bauch des Teilnehmers, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten während des Screening-Zeitraums beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante, instabile Erkrankungen oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments machen würden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanten Empfindlichkeit gegenüber LD oder Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderer Produkte derselben Klasse.
  • Der Teilnehmer hat keine tiefe Hirnstimulation, CD/LD enterale Suspension oder andere PD-Medikamente als kontinuierliche tägliche Infusion erhalten, unabhängig davon, ob sie im Handel erhältlich oder in der Prüfung sind. Eine vorherige Exposition gegenüber ABBV-951 ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-951 + Placebo für Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Nach einer offenen LD/CD-Stabilisierungsphase erhalten die Teilnehmer doppelblind ABBV-951 durch subkutane Dauerinfusion (CSCI) und orales Placebo für LD/CD für 12 Wochen
Arzneimittel: ABBV-951
Lösung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI)
Arzneimittel: Placebo für Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Levodopa/Carbidopa (LD/CD) + Placebo für ABBV-951
Nach einer Open-Label-LD/CD-Stabilisierungsphase erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang doppelblinde orale LD/CD und CSCI von Placebo für ABBV-951
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa (LD/CD)
Kapseltablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo für ABBV-951
Lösung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „On“-Zeit ohne lästige Dyskinesie vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Die „On“-Zeit ist definiert als Perioden mit guter motorischer Symptomkontrolle und wurde durch das Tagebuch der Parkinson-Krankheit (PD) bewertet. Die normalisierte "Ein"-Zeit ohne störende Dyskinesie ist die Summe der normalisierten "Ein"-Zeit ohne Dyskinesie und der normalisierten "Ein"-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. „On“-Zeit ohne Dyskinesie plus „On“-Zeit mit nicht störender Dyskinesie basieren auf dem PD-Tagebuch (normalisiert auf einen 16-stündigen Wachtag, gemittelt über 3 aufeinanderfolgende Tage). Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der normalisierten „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie, die über die 3 Tage des PD-Tagebuchs vor der Randomisierung gesammelt wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten "Aus"-Zeit (Stunden) von der Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
„Off“-Zeiten sind definiert als Perioden schlechter Mobilität, Zittern, Langsamkeit und Steifheit und wurden durch das PD-Tagebuch bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Änderung von Baseline zu Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Der Teil II MDS-UPDRS ist ein von Untersuchern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Bewertung von Beeinträchtigung und Behinderung. Teil II bewertet die motorischen Alltagserfahrungen der Teilnehmer mit 13 Fragen. (Die numerische Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 4; 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Teil-II-Scores reichen von 0 bis 52, wobei höhere Scores schwerere Symptome von PD anzeigen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
„Off“-Status am frühen Morgen (Morgenakinese) in Woche 12 der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase

Der „Off“-Status am frühen Morgen wird vom PD-Tagebuch als Prozentsatz der Teilnehmer mit „Off“ am frühen Morgen beim Aufwachen in Woche 12 bewertet, basierend auf den ersten morgendlichen Symptomen nach dem Aufwachen am letzten gültigen Tag des PD-Tagebuchs in Woche 12.

„Off“-Zeiten sind definiert als Perioden schlechter Mobilität, Zittern, Langsamkeit und Steifheit und wurden durch das PD-Tagebuch bewertet.
Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „On“-Zeit ohne Dyskinesie (Stunden) von Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase

Die „On“-Zeit ist definiert als Perioden mit guter motorischer Symptomkontrolle und wurde durch das PD-Tagebuch bewertet. Die normalisierte „On“-Zeit ohne Dyskinesie ist definiert als die Stunden der durchschnittlichen täglichen normalisierten „On“-Zeit ohne Dyskinesie, wie durch das PD-Tagebuch bewertet (normalisiert auf einen 16-stündigen Wachtag, gemittelt über 3 aufeinanderfolgende Tage).

Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der normalisierten „On“-Zeit ohne Dyskinesie, die über die 3 Tage des PD-Tagebuchs vor der Randomisierung erfasst wurde.
Baseline, Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung von Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsperiode im Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Das PDSS-2 adressiert PD-spezifische Schlafstörungen wie das Restless-Legs-Syndrom (RLS), Morgenakinese, Schmerzen und Schlafapnoe. Die Häufigkeit wird für die 15 Schlafprobleme anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (von 0 [nie] bis 4 [sehr oft]) bewertet. Für jede der 3 Domänen (motorische Symptome in der Nacht, PD-Symptome in der Nacht und Schlafstörungen) sowie eine Gesamtpunktzahl werden Punkte berechnet. Die PDSS-2-Domänen-Scores reichen von 0 bis 20 und die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 3 Domänen und reicht von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und schwerwiegendere Auswirkungen von PD auf den Schlaf hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der Lebensqualität von Baseline bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums, bewertet anhand des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit, Punkt 39 (PDQ-39) Zusammenfassender Indexwert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Der PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Teilnehmer mit Parkinson relevant sind und möglicherweise nicht in Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand enthalten sind. Es bewertet die 8 Dimensionen Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition und Kommunikation. Daten aus dem PDQ-39 können entweder in Bereichswerten oder als zusammenfassender Indexwert dargestellt werden. Die gesamte Bandbreite des PDQ-39 Summary Index Scores reicht von 0 (keine patientenbezogenen Symptome/unbeeinträchtigte Lebensqualität) bis 100 (höchste patientenbezogene Symptome/geringe Lebensqualität).
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der Lebensqualität von Baseline bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums, bewertet durch den EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Summary Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Der Gesundheitszustand wird mit dem länderspezifischen gewichteten Scoring-Algorithmus für die Vereinigten Staaten (US) in einen Indexwert umgerechnet. Der zusammengefasste Indexwert für die USA reicht von einem schlechtesten Wert von -0,109 bis zu einem besten Wert von 1. Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung des mittleren Bradykinesie-Scores (BK50) von Baseline bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums, wie durch das tragbare Gerät Parkinson's KinetiGraph/Personal KinetiGraph (PKG) bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Das tragbare PKG-Gerät ist eine innovative mobile Gesundheitstechnologie, die eine kontinuierliche, objektive, ambulante Bewertung der Symptome von Parkinson ermöglicht, einschließlich Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Tagesmüdigkeit. Für jeden Teilnehmer sammelte die PKG-Uhr kontinuierlich Daten und ein Algorithmus berechnete alle 2 Minuten zwischen 9:00 und 18:00 Uhr über mehrere Tage hinweg einen Bradykinesie-Score. Unter diesen Bewertungen für diesen Teilnehmer bei diesem Besuch ist der Median aller Bewertungswerte als BK50 definiert. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Bradykinesie hin (es gibt keinen vorgegebenen Wertebereich). Die BK50-Werte für alle Teilnehmer über alle Besuche hinweg wurden dann mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert und der LS-Mittelwert (modellbasierter Mittelwert) wurde aus dem Modell erhalten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Änderung des Interquartilbereichs des Bradykinesie-Scores (BK75-BK25) von Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase, wie vom tragbaren PKG-Gerät bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Das tragbare PKG-Gerät ist eine innovative mobile Gesundheitstechnologie, die eine kontinuierliche, objektive, ambulante Bewertung der Symptome von Parkinson ermöglicht, einschließlich Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Tagesmüdigkeit. Für jeden Teilnehmer sammelte die PKG-Uhr kontinuierlich Daten und ein Algorithmus berechnete alle 2 Minuten zwischen 9:00 und 18:00 Uhr über mehrere Tage hinweg einen Bradykinesie-Score. Unter diesen Bewertungen für diesen Teilnehmer bei diesem Besuch ist der Median aller Bewertungswerte als BK50 definiert (es gibt keinen vorgegebenen Bewertungsbereich). BK75-BK25 ist die Differenz zwischen den Bradykinesiewerten des dritten Quartils (BK75) und des ersten Quartils (BK25), und dieser Interquartilbereich ist ein Maß für die Variabilität der Bradykinesie. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Variabilitätsgrad der Bradykinesie-Werte hin. Die BK75- und BK25-Werte für alle Teilnehmer bei allen Besuchen wurden dann mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert und der LS-Mittelwert (modellbasierter Mittelwert) wurde aus dem Modell erhalten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung des mittleren Dyskinesie-Scores (DK50) von der Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase, wie durch das PKG-Wearable-Gerät bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Das tragbare PKG-Gerät ist eine innovative mobile Gesundheitstechnologie, die eine kontinuierliche, objektive, ambulante Bewertung der Symptome von Parkinson ermöglicht, einschließlich Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Tagesmüdigkeit. Für jeden Teilnehmer sammelte die PKG-Uhr kontinuierlich Daten und ein Algorithmus berechnete alle 2 Minuten zwischen 9 und 18 Uhr über mehrere Tage hinweg einen Dyskinesie-Score. Unter diesen Bewertungen für diesen Teilnehmer bei diesem Besuch ist der Median aller Bewertungswerte als DK50 definiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyskinesie hin (es gibt keinen vorgegebenen Bereich von Punktzahlen). Die DK50-Werte für alle Teilnehmer über alle Besuche hinweg wurden dann mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert und der LS-Mittelwert (modellbasierter Mittelwert) wurde aus dem Modell erhalten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Änderung des Interquartilbereichs des Dyskinesie-Scores (DK75-DK25) von Baseline bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums, wie vom tragbaren PKG-Gerät bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Das tragbare PKG-Gerät ist eine innovative mobile Gesundheitstechnologie, die eine kontinuierliche, objektive, ambulante Bewertung der Symptome von Parkinson ermöglicht, einschließlich Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Tagesmüdigkeit. Für jeden Teilnehmer sammelte die PKG-Uhr kontinuierlich Daten und ein Algorithmus berechnete alle 2 Minuten zwischen 9 und 18 Uhr über mehrere Tage hinweg einen Dyskinesie-Score. Unter diesen Bewertungen für diesen Teilnehmer bei diesem Besuch ist der Median aller Bewertungswerte als DK50 definiert (es gibt keinen vorgegebenen Bewertungsbereich). DK75-DK25 ist die Differenz zwischen den Dyskinesiewerten des dritten Quartils (DK75) und des ersten Quartils (DK25), und dieser Interquartilbereich ist ein Maß für die Variabilität der Dyskinesie. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Variabilitätsgrad der Dyskinesie-Werte an. Die DK75- und DK25-Werte für alle Teilnehmer bei allen Besuchen wurden dann mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, und der LS-Mittelwert (modellbasierter Mittelwert) wurde aus dem Modell erhalten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit Irritationsgrad Numerischer Grad >= 5 oder Buchstabengrad >= D auf der Irritationsskala an der Infusionsstelle bei allen Studienbesuchen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums plus 30 Tage
Der Prüfarzt oder ein qualifizierter Beauftragter beurteilte den Bereich der Infusionsstelle (Abdomen). Zur Beurteilung der Reizung wurde eine 2-teilige Bewertungsskala (Zahlen- und Buchstabenbewertung) verwendet. Reizung – Numerische Grade: 0 = kein Anzeichen von Reizung; 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar; 2 = mäßiges Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion; 3 = Erythem und Papeln; 4 = deutliches Ödem; 5 = Erythem, Ödem und Papeln; 6 = Bläschenausschlag; 7 = Starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Reizung - Buchstabengrade: A = kein Befund; B = leicht glasiertes Aussehen; C = Markierte Verglasung; D = Glasur mit Abblättern und Rissen; E = Verglasung mit Rissen; F = Film aus getrockneten serösen Exsudaten, der die gesamte oder einen Teil der Pflasterstelle bedeckt; G = Kleine petechiale Erosionen und/oder Krusten.
Tag 2 bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der oralen LD/CD-Stabilisierungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Stabilisierungsphase bis zur ersten Dosis der doppelblinden Behandlungsphase
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Verbindung steht oder nicht, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird als schwerwiegendes UE (SAE) angesehen: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt; ist eine angeborene Anomalie; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern. Der Schweregrad jedes AE wird als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und es besteht entweder eine vernünftige Möglichkeit oder keine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament. Ereignisse wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis der Stabilisierungsphase bis zur ersten Dosis der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung bis zu Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums plus 30 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament assoziiert ist oder nicht, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, gilt als SUE: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt; ist eine angeborene Anomalie; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern. Der Schweregrad jedes AE wird als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und es besteht entweder eine vernünftige Möglichkeit oder keine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehören Polyneuropathie, Gewichtsverlust, Somnolenz, Halluzinationen/Psychose. Ereignisse wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung bis zu Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, speziellen Laborparametern, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Auf vordefinierte potenziell klinisch signifikante Kriterien analysierte Maßnahmen: Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Blutplättchen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Volumenkonzentration, Prothrombinzeit, aktiviert partielle Thromboplastinzeit), Labor (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kreatin-Phosphokinase, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Calcium, Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin , Glukose, Natriumbicarbonat, Chlorid, Triglyceride, Cholesterin, Magnesium), spezielle Laborkriterien (Vitamin B12, Vitamin B6, Folsäure, Homocystein, Methylmalonsäure), Vitalparameter (diastolischer und systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz), EKG (Herzfrequenz , PR und QTcF-Intervall), Urinanalyse (spezifisches Gewicht, Ketone, pH-Wert, Protein, Glukose, Blut, Bilirubin).
Screening bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei allen Studienbesuchen nach Studienbeginn während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Das C-SSRS ist ein systematisch verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um suizidale unerwünschte Ereignisse über eine Behandlungsstudie hinweg zu verfolgen. Das Instrument wurde entwickelt, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten, alle Suizidereignisse sowie die Tödlichkeit von Versuchen zu verfolgen und zu bewerten. Zu den Kategorien von Suizidgedanken gehören: Wunsch, tot zu sein; unspezifische aktive Selbstmordgedanken; aktive Selbstmordgedanken ohne Handlungsabsicht; aktive Selbstmordgedanken mit einer gewissen Absicht zu handeln, aber ohne Plan; aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht. Zu den Kategorien für suizidales Verhalten gehören: tatsächlicher Versuch; abgebrochener Versuch; abgebrochener Versuch; vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; suizidales Verhalten; vollzogener Suizid.
Screening bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit einem Subscore > 5 für den Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen bei der Parkinson-Krankheit – Rationsskala (QUIP-RS) zu jedem Zeitpunkt während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Der QUIP-RS misst die Schwere der Symptome und unterstützt die Diagnose von Impulskontrollstörungen und verwandten Störungen bei Parkinson. QUIP-RS-Subscores beinhalten Glücksspiel (Score 0 bis 16), Sex (Score 0 bis 16), Kaufen (Score 0 bis 16), Essen (Score 0 bis 16), Hobbyismus-Pudding (Score 0 bis 32) und PD-Medikamente verwenden (Punktzahl 0 bis 16). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-736
  • 2019-003930-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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