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Pec 11 修正ブロックにおけるブピバカインへのケタミンとデクスメデトミジンの追加が乳房手術を受ける患者の術後疼痛管理に及ぼす効果の比較

2020年5月6日 更新者:Amira Fathy Hefni,MD-EDIC、Ain Shams University
私たちの研究では、修正根治的乳房切除術手術後に維持できる術後鎮痛の有効性と持続期間に関して、pec 11修正ブロック中にブピバカイン局所麻酔薬に追加するケタミンまたはデクスメデトミジンのいずれかが好ましいアジュバントを見つけ出して、次のことを達成しようとしています。局所麻酔薬を単独で使用するよりも術後の痛みをよりよくコントロールできます。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究の種類: ランダム化比較試験
  • 研究環境: エジプト、カイロのアイン・シャムス大学病院の手術室
  • 学習期間:6ヶ月。
  • サンプリング方法:

患者はランダムに 3 つのグループに分類されます。

グループ (PC): 30 ml の 0.25% ブピバカインと 2 ml の生理食塩水を受け取ります。 グループ (PK): ケタミン塩酸塩に添加された 0.25% ブピバカイン 30 ml を受け取ります。

1mg/kgを2mlの生理食塩水で希釈します。 グループ(PD): 2mlの生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン1μ​​g/kgに加えた0.25%ブピバカイン30mlを投与する。 研究手順 地元大学倫理委員会の承認後、インフォームドコンセントを取得します。 麻酔技術と研究プロトコールの詳細は術前訪問時に十分に説明され、研究に参加する前に各患者から書面による同意が得られます。

導入前室では、患者は数値評価スケール (NRS) (0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して自分の痛みのスコアを評価する方法と、痛みを和らげるためにデバイスを使用する方法を教えられます。患者管理鎮痛法(PCA)。すべてのグループの患者は、手術の2時間前に5mgの経口ミダゾラムを投与されます。手術室に到着したら、手術側の反対側の上肢にA20ゲージのIVカニューレが挿入されます。麻酔心電図検査 (ECG)、非観血的血圧 (NIBP)、動脈血酸素飽和度 (Sao2)、呼気終末二酸化炭素 (EtCo2) が患者に接続されます。 すべてのグループで、2μg/kgのフェンタニル、2.5mg/kgのプロポフォール、および1mg/kgのリドカインを使用して全身麻酔を導入する。 気管内挿管は、0.5 アトラクリウムによって促進され、50% 酸素/空気混合物中の 1 MAC セボフルランによって維持され、正常炭酸ガス血症を維持するように人工呼吸器パラメーターが調整されます。 Pecs11 修正ブロックは、平面アプローチ、高周波 (12Hz) のリニア アレイ超音波プローブを使用する 80 mm 針を使用して実行されます。

修正された Pec 11 ブロックは、高周波のリニア アレイ超音波プローブ (SonositeR, Inc. アメリカ合衆国)。 改良型 Pec 11 ブロック技術: 超音波プローブは、鎖骨中央レベルの矢状面 (鎖骨下腕神経叢ブロックと同じ) から下外側に角度を付けられ、腋窩動脈と静脈の位置が特定され、その後、プローブは小胸筋と鋸筋まで横方向に移動されます。前部の筋肉が見えます。腋窩動脈のすぐ下に 2 番目の肋骨を見つけた後、超音波プローブはこの位置から 3 番目と 4 番目の肋骨の両方が見えるまで尾方向に移動します。プローブは 90 度回転して横方向に位置し、腋窩動脈に向かって横方向に移動します。前腋窩線が第 3 肋骨を中心にして小胸筋の横縁を確認し、第 3 肋骨の上部に前鋸筋が小胸筋のさらに奥に見えるようにして針を進めます。超音波ビームと平行に内側から外側に向かって32mlの溶液を小胸筋と前鋸筋の間に注入します(8,9)。

各グループの 32ml 溶液の成分は異なります。PC グループ (対照グループ) では、32ml 溶液には 0.25% のブピバカインのみが含まれていますが、PK グループではブピバカインに加えて 1mg/kg のケタミン塩酸塩が含まれており、PD グループでは 1ug が含まれています。 /kg ブピバカインに加えてデクスメトメジン。 ブロックを行ってから30分後に手術が始まりました。 HRまたはBPがベースライン値より20%高く上昇した場合、フェンタニル0.5μgをボーラス投与し、徐脈(HR<50/分)はアトロピン0.5mgボーラスで治療し、低血圧(ベースライン値より20%低い)は10mgで治療した。エフェドリンのボーラス投与。 患者は、アトロピン 0.02mg/kg およびネオスチグミン 0.05mg/kg を使用して適切な神経筋回復後に抜管されました。

その後、患者は麻酔後ケア病棟に移送され、そこでフォローアップされ、酸素飽和度(spo2)、呼吸数(RR)、非観血的血圧(NIBP)、心拍数(HR)のパラメータが評価されました。およびリッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)を使用した鎮静興奮スコア( +4=戦闘的 +3=非常に興奮している +2=興奮している +1=落ち着きがない 0=注意力があり落ち着いている、-1=眠い、-2=軽い鎮静、-3 =中程度の鎮静、-4=深い鎮静、-5=覚醒不能な鎮静) (11) は術後 5、10、20、30、45、および 60 分後に測定されます。 術後の吐き気と嘔吐、鎮静スケール 2 以上、精神的合併症 (幻覚や夢など) のエピソードが記録され、治療されます。 吐き気と嘔吐はオンダンセトロン 4mg IV で治療され、鎮静スケールスコアが -2 未満の場合はフルマゼニル 0.15mg を 15 秒間かけて IV 投与され、患者が幻覚または RASS >+1 を示した場合はミダゾラム 1mg が IV されます。

安静時の疼痛スコア(NRS)と同側腕の動きを術後24時間毎時間記録します。術中フェンタニル総消費量と術後最初の24時間の術後モルヒネ総消費量が計算され、最初に鎮痛剤を要求した時間が計算されます。記録されます。 術後に鎮痛が要求された場合(患者が痛みを表現した場合、またはNRSが3を超えた場合)、最初に0.1mg/kgのモルヒネボーラスを投与し、その後バックグラウンド注入を行わずに15分間のロックアウト期間を設けて1mgのボーラスを投与する。 24 時間の終わりに、術後の鎮痛に対する患者の満足度を 3 段階のスケールで評価します。つまり、良い = 最も満足、平均 = やや満足、悪い = 不満です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 修正根治的乳房切除術が予定されている18~60歳の女性患者ASA1,11,111

除外基準:

  • 進行性心疾患の既往歴のある患者
  • 敗血症患者、
  • 鎖骨の上または下、または腋窩領域に以前に手術を受けた患者、
  • オピオイド依存症またはアルコールまたは薬物乱用のある患者、
  • 凝固障害のある患者
  • 精神疾患を患い、痛みを適切に認識したり評価したりすることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ケタミン添加剤を使用した改良型 pec 11 トランクブロック
体幹鎮痛のために、ケタミー塩酸塩 1mg/kg を 2ml に加え、ブピバカイン 0.25% を 30ml 加えた Ultasound ガイド下修正型 pec 11 体幹ブロック
小胸筋と前鋸筋の間にアジュバントを使用または使用せずに局所麻酔薬を注入する超音波ガイド下修正型 pec 11 ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトミジン添加剤を使用した改変型 pec 11trunk ブロック
30ml のブピバカイン 0.25% に 2ml のデクスメデトミジン 1ug/kg を加えた Ultasound ガイド下修正型 pec 11 体幹ブロック
小胸筋と前鋸筋の間にアジュバントを使用または使用せずに局所麻酔薬を注入する超音波ガイド下修正型 pec 11 ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:添加剤を含まない改良型 pec 11trunk ブロック
2ml 生理食塩水に 0.25% のブピバカインを添加した Ultasound ガイド付き修正 pec 11 体幹ブロック
小胸筋と前鋸筋の間にアジュバントを使用または使用せずに局所麻酔薬を注入する超音波ガイド下修正型 pec 11 ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間の術後モルヒネ総摂取量
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
数値
「学習完了まで、平均1年」
術後最初に鎮痛剤を要求するまでの時間
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
時間
「学習完了まで、平均1年」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みスコアと同側腕の活発な動き
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
数値
「学習完了まで、平均1年」
術中のフェンタニル要件
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
数値
「学習完了まで、平均1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月25日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 24/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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