- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04380168
Sammenligning af effekt af tilføjelse af ketamin versus dexmedetomidin til bupivacain i Pec 11 modificeret blok på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: Randomiserede kontrollerede forsøg
- Studiemiljø: Operationsstue på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten
- Studieperiode: 6 måneder.
- Prøveudtagningsmetode:
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper:
Gruppe (PC): vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml normalt saltvand. Gruppe (PK): vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain tilsat ketaminhydrochlorid
1mg/kg fortyndet i 2ml normalt saltvand. Gruppe(PD): vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain tilsat dexmedetomidin 1ug/kg fortyndet i 2 ml normalt saltvand. Undersøgelsesprocedure Efter godkendelse af det lokale universitets etiske udvalg indhentes informeret samtykke. Nærmere oplysninger om anæstesiteknikken og undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret fuldstændigt ved det præoperative besøg, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver patient før inklusion i undersøgelsen.
I præ-induktionsrummet vil patienterne blive undervist i, hvordan de vurderer deres egen smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) og hvordan man bruger enheden til en patientkontrolleret analgesi (PCA) .Patienter i alle grupper vil modtage 5 mg oral midazolam 2 timer før operationen. En 20 gauge IV-kanyle vil blive indsat i overekstremiteterne kontralateralt til siden af operationen, når de når operationsstuen .Før induktion af anæstesi-elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), arteriel iltmætning (Sao2) og end-tidal kuldioxid (EtCo2) vil forbindes med patienten. I alle grupper vil generel anæstesi blive induceret med 2 μg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg lidocain. Endotracheal intubation vil blive lettet af 0,5 atracurium og blev opretholdt af 1 MAC sevofluran i 50 % ilt/luft-blanding, og ventilatorparametre vil blive justeret for at opretholde normocapni. Den Pecs11-modificerede blok vil blive udført ved hjælp af en plan tilgang, en 80 mm nål ved hjælp af lineær array ultralydssonde med høj frekvens (12Hz).
Den modificerede Pec 11-blok vil blive udført ved hjælp af to-nålstilgang, en 80 mm nål (PajunkR SonoPlex Stim-kanyle U.S.A) ved hjælp af lineær array ultralydssonde med høj frekvens (SonositeR, Inc. USA). Den modificerede Pec 11-blokteknik: Ultralydssonden vil være vinklet inferolateralt fra det midclavikulære sagittale plan (samme som i infraclavicular brachial plexus-blok) aksillærarterien og venerne er placeret, derefter vil sonden blive flyttet lateralt indtil pectoralis minor og serratus forreste muskler ses, efter lokalisering af 2. ribben umiddelbart under aksillærarterien så vil ultralydssonden bevæge sig kaudalt fra denne position indtil både tredje og fjerde ribben ses, sonden roteres 90 grader, så den ligger på tværs og vil bevæge sig lateralt mod den forreste aksillære linje, der holder det tredje ribben i midten, så den laterale grænse af pectoralis minor vil blive identificeret, og i toppen af det tredje ribben vil serratus anterior-musklen ses dybere til pectoralis minor, nålen vil derefter blive fremført fra den mediale til laterale side parallelt med ultralydsstrålen, og 32 ml af opløsningen vil blive injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (8,9).
For hver gruppe er 32 ml opløsningens bestanddele forskellige, for PC-gruppen (kontrolgruppen) indeholder 32 ml-opløsningen kun 0,25 % bupivacain, mens den for gruppe PK indeholder 1 mg/kg ketaminhydrochlorid ud over bupivacain, mens den for gruppe PD indeholder 1 ug /kg dexmetomedin ud over bupivacain. Operationen startede 30 minutter efter blokeringen er givet. Fentanyl 0,5 ug blev givet som en bolus, hvis HR eller BP steg 20 % over basislinjeværdierne, Bradykardi (HR<50/minut) behandles med atropin 0,5 mg bolus, og hypotension (20 % under basislinjeværdierne) behandles med 10 mg bolus af efedrin. Patienterne blev ekstuberet efter tilstrækkelig neuromuskulær reversering ved brug af atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg neostigmin.
Herefter blev patienterne overført til post-anæstesiafdelingen, hvor de blev fulgt op og vurderet for følgende parametre: O2 saturation(spo2),Åndedrætsfrekvens(RR), Non-invasivt blodtryk(NIBP),Hjertefrekvens(HR) , og Sedation agitation scores ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)( +4=kampiv +3=meget ophidset +2=ophidset +1=urolig 0=alarm og rolig,-1=døsig,-2=let sedation,-3 =moderat sedation ,-4=deepsedation,-5=unøsbar sedation) (11) vil blive målt 5, 10, 20, 30, 45 og 60 min postoperativt. Episoder med postoperativ kvalme og opkastning, sedationsskala over 2, eventuelle psykologiske komplikationer (som hallucinationer, drømme) registreres og behandles. kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondansetron 4 mg IV, hvis sedationsskalaen scorer < -2, vil patienten modtage flumazenil 0,15 mg IV over 15 sekunder, og hvis patienten manifesterer hallucinationer eller RASS >+1, vil 1 mg Midazolam IV blive givet.
Smertescore (NRS) i hvile og bevægelse af den ipsilaterale arm vil blive registreret hver time i 24 timer postoperativt. Samlet intraoperativt fentanylforbrug og det samlede postoperative morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt vil blive beregnet og tidspunktet for den første anmodning om smertestillende middel. vil blive optaget. Når der anmodes om analgesi postoperativt (når smerten er udtrykt af patienten eller NRS var >3 ), en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg efterfulgt af 1 mg bolus med en lockout-perioder på 15 minutter uden baggrundsinfusion tilladt. I slutningen af 24 timer vil patientens tilfredshed med den postoperative analgesi, som blev vurderet på en trepunktsskala, dvs. god = mest tilfreds, gennemsnitlig = noget tilfreds, dårlig = utilfreds, blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ASA1,11,111 mellem 18 og 60 år planlagt til modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere fremskreden hjertesygdom
- Patienter med sepsis,
- Patienter med tidligere operation i områder over eller under kravebenet eller i aksillærområdet,
- Patienter med opioidafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug,
- Patienter med koagulopati
- Patienter med psykiatrisk sygdom, der forhindrer dem i korrekt opfattelse og vurdering af smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af ketamin additiv
Ultasound guidet modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af ketamie hydrochorid 1mg/kg i 2ml volumen tilsat 30ml bupivacain 0,25% til trunk analgesi
|
Ultralydsstyret modificeret pec 11 blok injicerende lokalbedøvelse med eller uden adjuvans mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af dexmedetomidin additiv
Ultasound guidet modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af dexmedetomidin 1ug/kg i 2ml volumen tilsat 30ml bupivacain 0,25%
|
Ultralydsstyret modificeret pec 11 blok injicerende lokalbedøvelse med eller uden adjuvans mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret pec 11trunk blok uden additiv
Ultasound guidet modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af bupivacain 0,25% tilsat 2ml saltvand
|
Ultralydsstyret modificeret pec 11 blok injicerende lokalbedøvelse med eller uden adjuvans mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt morfinforbrug over de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
talværdi
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
|
Tiden til første anmodning om analgetikum postoperativt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
tid
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore i hvile og aktiv bevægelse af ipsilateral arm
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
talværdi
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
|
intraoperative fentanylkrav
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
talværdi
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 24/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret pec11 trunk blok
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | SkulderkirurgiBrasilien
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbageMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderarthroplastikKorea, Republikken