Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekt af tilføjelse af ketamin versus dexmedetomidin til bupivacain i Pec 11 modificeret blok på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår brystkirurgi

6. maj 2020 opdateret af: Amira Fathy Hefni,MD-EDIC, Ain Shams University
i vores undersøgelse forsøger vi at nå frem til den foretrukne adjuvans fra enten ketamin eller dexmedetomidin, der skal tilføjes til bupivacain lokalbedøvelse under pec 11 modificeret blok med hensyn til dets effektivitet og varighed af postoperativ analgesi, det kan opretholde efter modificeret radikal mastektomi kirurgi for at opnå bedre kontrol med postoperative smerter end at bruge lokalbedøvelse alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype: Randomiserede kontrollerede forsøg
  • Studiemiljø: Operationsstue på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten
  • Studieperiode: 6 måneder.
  • Prøveudtagningsmetode:

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper:

Gruppe (PC): vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml normalt saltvand. Gruppe (PK): vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain tilsat ketaminhydrochlorid

1mg/kg fortyndet i 2ml normalt saltvand. Gruppe(PD): vil modtage 30 ml 0,25% bupivacain tilsat dexmedetomidin 1ug/kg fortyndet i 2 ml normalt saltvand. Undersøgelsesprocedure Efter godkendelse af det lokale universitets etiske udvalg indhentes informeret samtykke. Nærmere oplysninger om anæstesiteknikken og undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret fuldstændigt ved det præoperative besøg, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver patient før inklusion i undersøgelsen.

I præ-induktionsrummet vil patienterne blive undervist i, hvordan de vurderer deres egen smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) og hvordan man bruger enheden til en patientkontrolleret analgesi (PCA) .Patienter i alle grupper vil modtage 5 mg oral midazolam 2 timer før operationen. En 20 gauge IV-kanyle vil blive indsat i overekstremiteterne kontralateralt til siden af ​​operationen, når de når operationsstuen .Før induktion af anæstesi-elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), arteriel iltmætning (Sao2) og end-tidal kuldioxid (EtCo2) vil forbindes med patienten. I alle grupper vil generel anæstesi blive induceret med 2 μg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg lidocain. Endotracheal intubation vil blive lettet af 0,5 atracurium og blev opretholdt af 1 MAC sevofluran i 50 % ilt/luft-blanding, og ventilatorparametre vil blive justeret for at opretholde normocapni. Den Pecs11-modificerede blok vil blive udført ved hjælp af en plan tilgang, en 80 mm nål ved hjælp af lineær array ultralydssonde med høj frekvens (12Hz).

Den modificerede Pec 11-blok vil blive udført ved hjælp af to-nålstilgang, en 80 mm nål (PajunkR SonoPlex Stim-kanyle U.S.A) ved hjælp af lineær array ultralydssonde med høj frekvens (SonositeR, Inc. USA). Den modificerede Pec 11-blokteknik: Ultralydssonden vil være vinklet inferolateralt fra det midclavikulære sagittale plan (samme som i infraclavicular brachial plexus-blok) aksillærarterien og venerne er placeret, derefter vil sonden blive flyttet lateralt indtil pectoralis minor og serratus forreste muskler ses, efter lokalisering af 2. ribben umiddelbart under aksillærarterien så vil ultralydssonden bevæge sig kaudalt fra denne position indtil både tredje og fjerde ribben ses, sonden roteres 90 grader, så den ligger på tværs og vil bevæge sig lateralt mod den forreste aksillære linje, der holder det tredje ribben i midten, så den laterale grænse af pectoralis minor vil blive identificeret, og i toppen af ​​det tredje ribben vil serratus anterior-musklen ses dybere til pectoralis minor, nålen vil derefter blive fremført fra den mediale til laterale side parallelt med ultralydsstrålen, og 32 ml af opløsningen vil blive injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (8,9).

For hver gruppe er 32 ml opløsningens bestanddele forskellige, for PC-gruppen (kontrolgruppen) indeholder 32 ml-opløsningen kun 0,25 % bupivacain, mens den for gruppe PK indeholder 1 mg/kg ketaminhydrochlorid ud over bupivacain, mens den for gruppe PD indeholder 1 ug /kg dexmetomedin ud over bupivacain. Operationen startede 30 minutter efter blokeringen er givet. Fentanyl 0,5 ug blev givet som en bolus, hvis HR eller BP steg 20 % over basislinjeværdierne, Bradykardi (HR<50/minut) behandles med atropin 0,5 mg bolus, og hypotension (20 % under basislinjeværdierne) behandles med 10 mg bolus af efedrin. Patienterne blev ekstuberet efter tilstrækkelig neuromuskulær reversering ved brug af atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg neostigmin.

Herefter blev patienterne overført til post-anæstesiafdelingen, hvor de blev fulgt op og vurderet for følgende parametre: O2 saturation(spo2),Åndedrætsfrekvens(RR), Non-invasivt blodtryk(NIBP),Hjertefrekvens(HR) , og Sedation agitation scores ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)( +4=kampiv +3=meget ophidset +2=ophidset +1=urolig 0=alarm og rolig,-1=døsig,-2=let sedation,-3 =moderat sedation ,-4=deepsedation,-5=unøsbar sedation) (11) vil blive målt 5, 10, 20, 30, 45 og 60 min postoperativt. Episoder med postoperativ kvalme og opkastning, sedationsskala over 2, eventuelle psykologiske komplikationer (som hallucinationer, drømme) registreres og behandles. kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondansetron 4 mg IV, hvis sedationsskalaen scorer < -2, vil patienten modtage flumazenil 0,15 mg IV over 15 sekunder, og hvis patienten manifesterer hallucinationer eller RASS >+1, vil 1 mg Midazolam IV blive givet.

Smertescore (NRS) i hvile og bevægelse af den ipsilaterale arm vil blive registreret hver time i 24 timer postoperativt. Samlet intraoperativt fentanylforbrug og det samlede postoperative morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt vil blive beregnet og tidspunktet for den første anmodning om smertestillende middel. vil blive optaget. Når der anmodes om analgesi postoperativt (når smerten er udtrykt af patienten eller NRS var >3 ), en initial morfinbolus på 0,1 mg/kg efterfulgt af 1 mg bolus med en lockout-perioder på 15 minutter uden baggrundsinfusion tilladt. I slutningen af ​​24 timer vil patientens tilfredshed med den postoperative analgesi, som blev vurderet på en trepunktsskala, dvs. god = mest tilfreds, gennemsnitlig = noget tilfreds, dårlig = utilfreds, blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ASA1,11,111 mellem 18 og 60 år planlagt til modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere fremskreden hjertesygdom
  • Patienter med sepsis,
  • Patienter med tidligere operation i områder over eller under kravebenet eller i aksillærområdet,
  • Patienter med opioidafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug,
  • Patienter med koagulopati
  • Patienter med psykiatrisk sygdom, der forhindrer dem i korrekt opfattelse og vurdering af smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af ketamin additiv
Ultasound guidet modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af ketamie hydrochorid 1mg/kg i 2ml volumen tilsat 30ml bupivacain 0,25% til trunk analgesi
Ultralydsstyret modificeret pec 11 blok injicerende lokalbedøvelse med eller uden adjuvans mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af dexmedetomidin additiv
Ultasound guidet modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af dexmedetomidin 1ug/kg i 2ml volumen tilsat 30ml bupivacain 0,25%
Ultralydsstyret modificeret pec 11 blok injicerende lokalbedøvelse med eller uden adjuvans mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret pec 11trunk blok uden additiv
Ultasound guidet modificeret pec 11 trunk blok ved hjælp af bupivacain 0,25% tilsat 2ml saltvand
Ultralydsstyret modificeret pec 11 blok injicerende lokalbedøvelse med eller uden adjuvans mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinforbrug over de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
talværdi
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
Tiden til første anmodning om analgetikum postoperativt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
tid
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore i hvile og aktiv bevægelse af ipsilateral arm
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
talværdi
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
intraoperative fentanylkrav
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"
talværdi
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit et år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 24/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret pec11 trunk blok

Abonner