Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának összehasonlítása a Pec 11 módosított blokkjában a posztoperatív fájdalomcsillapításra emlőműtéten átesett betegeknél

2020. május 6. frissítette: Amira Fathy Hefni,MD-EDIC, Ain Shams University
vizsgálatunkban arra törekszünk, hogy a pec 11-módosított blokk alatt a bupivakain helyi érzéstelenítőhöz adagolható ketaminból vagy dexmedetomidinből előnyben részesített adjuvánshoz juttassuk el, annak hatékonyságát és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát tekintve, amelyet módosított radikális mastectomia műtét után is fenn tud tartani. a posztoperatív fájdalom jobb kontrollálása, mint a helyi érzéstelenítés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • A vizsgálat típusa: Randomizált, kontrollált vizsgálatok
  • Tanulmányi környezet: Ain Shams Egyetemi Kórházak műtőterme, Kairó, Egyiptom
  • Tanulmányi idő: 6 hónap.
  • Mintavételi módszer:

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:

Csoport (PC): 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 ml normál sóoldatot kap. Csoport (PK): 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap ketamin-hidrokloridhoz hozzáadva

1 mg/kg 2 ml normál sóoldattal hígítva. Csoport (PD): 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap 1 ug/kg dexmedetomidinhez, 2 ml normál sóoldattal hígítva. Tanulmányi eljárás A helyi egyetemi etikai bizottság jóváhagyását követően tájékozott beleegyezést kell szerezni. Az érzéstelenítés technikájának és a vizsgálati protokollnak a részleteit a műtét előtti vizit során teljes körűen elmagyarázzák, és minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, mielőtt bevonják a vizsgálatba.

A pre-indukciós szobában a betegeket megtanítják, hogyan értékeljék saját fájdalompontszámukat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és hogyan kell használni a készüléket beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) .A betegek minden csoportban 5 mg orális midazolámot kapnak, 2 órával a műtét előtt. A műtőbe érve A20-as IV-es kanült helyeznek be a felső végtagba a műtét oldalával ellentétes oldalon. anesztézia elektrokardiográfia (EKG), non-invazív vérnyomás (NIBP), artériás oxigénszaturáció (Sao2) és légzésvégi szén-dioxid (EtCo2) kapcsolódnak a pácienshez. Az általános érzéstelenítést minden csoportban 2 μg/kg fentanil, 2,5 mg/kg propofol és 1 mg/kg lidokain alkalmazásával kell előidézni. Az endotracheális intubációt 0,5 atrakurium segíti elő, és 1 MAC szevoflurán 50%-os oxigén/levegő keverékben tartotta fenn, és a lélegeztetőgép paramétereit a normokapnia fenntartásához kell beállítani. A Pecs11 Modified blokk síkbeli megközelítéssel, 80 mm-es tűvel, nagyfrekvenciás (12 Hz) lineáris tömb ultrahang szondával történik.

A módosított Pec 11 blokkot két tűs megközelítéssel, egy 80 mm-es tűvel (PajunkR SonoPlex Stim kanül U.S.A) fogják végrehajtani nagyfrekvenciás lineáris tömb ultrahang szonda (SonositeR, Inc.) segítségével. EGYESÜLT ÁLLAMOK). A módosított Pec 11 blokk technika: Az ultrahang szondát a midclavicularis szintű sagittalis síktól inferolaterális szögben helyezzük el (ugyanúgy, mint az infraclavicularis brachialis plexus blokknál), az axilláris artériát és a vénákat lokalizáljuk, majd a szondát oldalirányban mozgatjuk a pectoralis minorig és a serratusig. elülső izmok láthatók, miután a 2. bordát közvetlenül az artéria hónalj alatt helyezték el, majd az ultrahang szonda caudálisan elmozdul ebből a helyzetből, amíg a harmadik és a negyedik bordát is meg nem látja, a szondát 90 fokkal elforgatják úgy, hogy keresztirányban feküdjön, és oldalirányban mozduljon el. az elülső hónaljvonal, amely a harmadik bordát a közepén tartja, így a mellizom oldalsó határa látható, és a harmadik borda tetején a serratus anterior izom mélyebben látható a minor mellizomig, majd a tű előrehalad. a mediális oldalról a laterális oldalra, párhuzamosan az ultrahangsugárral, és 32 ml oldatot fecskendezünk a mellizom és a serratus anterior izom közé (8,9).

Az egyes csoportokban a 32 ml-es oldat összetevői eltérőek, a PC csoportban (a kontrollcsoport) a 32 ml-es oldat csak 0,25% bupivakaint tartalmaz, míg a PK csoportban a bupivakain mellett 1 mg/kg ketamin-hidrokloridot, míg a PD csoportban 1 ug. /kg dexmetomedin a bupivakain mellett. A műtét 30 perccel a blokkolás után kezdődött. Fentanilt 0,5 ug bólusként adtak be, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás 20%-kal a kiindulási értékek fölé emelkedett, a bradycardiát (HR<50/perc) 0,5 mg atropin bólussal kezelték, és a hipotenziót (20%-kal az alapvonal alatti érték alatt) 10 mg-mal kezelték. efedrin bólusok. A betegeket megfelelő neuromuszkuláris reverzió után extubáltuk 0,02 mg/kg atropin és 0,05 mg/kg neostigmin alkalmazásával.

Ezt követően a betegeket áthelyezték az érzéstelenítés utáni osztályra, ahol nyomon követték őket, és a következő paramétereket értékelték: O2 telítettség (spo2), légzésszám (RR), non-invazív vérnyomás (NIBP), pulzusszám (HR) és a szedáció izgatottsági pontszámai a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével ( +4 = harcias +3 = nagyon izgatott +2 = izgatott +1 = nyugtalan 0 = éber és nyugodt, -1 = álmos, -2 = enyhe szedáció, -3 =közepes szedáció ,-4=mélynyugtatás,-5=nem izgatható szedáció) (11) a műtét után 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perccel mérjük. A posztoperatív émelygés és hányás epizódjait, 2 feletti szedációs skálát, bármilyen pszichés szövődményt (például hallucinációk, álmok) rögzítik és kezelik. a hányingert és hányást ondansetron 4 mg IV kezelik, ha a szedációs skála pontszáma < -2, a beteg 0,15 mg IV flumazenilt kap 15 másodpercen keresztül, és ha a beteg manifeszt hallucinációja vagy RASS >+1, 1 mg Midazolam IV kap.

A fájdalompontszámokat (NRS) nyugalomban és az azonos oldali kar mozgását minden órában rögzítik a műtét utáni 24 órában. A teljes intraoperatív fentanilfogyasztást és a teljes posztoperatív morfiumfogyasztást a műtét utáni első 24 órában, valamint a fájdalomcsillapító első kérésének időpontját. rögzítésre kerül. Ha posztoperatívan fájdalomcsillapítást kérnek (ha a fájdalmat a beteg kifejezte, vagy az NRS > 3 volt), kezdetben 0,1 mg/kg morfiumbólus, majd 1 mg-os bolus, 15 perces kizáró periódusokkal, háttérinfúzió megengedése nélkül. A 24 óra elteltével értékelik a páciens elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatban, amelyet egy háromfokú skálán értékeltek, azaz jó = legelégedettebb, átlagos = valamennyire elégedett, rossz = elégedetlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti, ASA1, 11 111 női betegek, akiknél módosított radikális mastectomiát terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott szívbetegségben szenvedő betegek
  • Szepszisben szenvedő betegek,
  • Olyan betegek, akik korábban műtéten estek át a kulcscsont felett vagy alatt, illetve a hónaljban,
  • opioid-függőségben szenvedő, alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek,
  • Coagulopathiában szenvedő betegek
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák őket a fájdalom megfelelő észlelésében és értékelésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított pec 11 törzsblokk ketamin adalékkal
Ultrahanggal irányított módosított pec 11 törzsblokk 1 mg/kg ketamie-hidrokloriddal 2 ml térfogatban, 30 ml 0,25%-os bupivakainhoz adva törzsfájdalomcsillapítás céljából
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 blokk helyi érzéstelenítő injekcióval adjuvánssal vagy anélkül a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított pec 11törzs blokk dexmedetomidin adalékkal
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 törzsblokk dexmedetomidinnel 1 ug/kg 2 ml térfogatban 30 ml 0,25%-os bupivakainhoz adva
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 blokk helyi érzéstelenítő injekcióval adjuvánssal vagy anélkül a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított pec 11törzsblokk adalék nélkül
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 törzsblokk 0,25% bupivakain 2 ml sóoldathoz adva
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 blokk helyi érzéstelenítő injekcióval adjuvánssal vagy anélkül a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
számérték
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
A műtét utáni fájdalomcsillapító első kérésének ideje
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
idő
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszámok nyugalomban és az azonos oldali kar aktív mozgása
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
számérték
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
intraoperatív fentanilszükséglet
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
számérték
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R 24/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel