- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04380168
A ketamin és a dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának összehasonlítása a Pec 11 módosított blokkjában a posztoperatív fájdalomcsillapításra emlőműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat típusa: Randomizált, kontrollált vizsgálatok
- Tanulmányi környezet: Ain Shams Egyetemi Kórházak műtőterme, Kairó, Egyiptom
- Tanulmányi idő: 6 hónap.
- Mintavételi módszer:
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
Csoport (PC): 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 ml normál sóoldatot kap. Csoport (PK): 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap ketamin-hidrokloridhoz hozzáadva
1 mg/kg 2 ml normál sóoldattal hígítva. Csoport (PD): 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap 1 ug/kg dexmedetomidinhez, 2 ml normál sóoldattal hígítva. Tanulmányi eljárás A helyi egyetemi etikai bizottság jóváhagyását követően tájékozott beleegyezést kell szerezni. Az érzéstelenítés technikájának és a vizsgálati protokollnak a részleteit a műtét előtti vizit során teljes körűen elmagyarázzák, és minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
A pre-indukciós szobában a betegeket megtanítják, hogyan értékeljék saját fájdalompontszámukat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és hogyan kell használni a készüléket beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) .A betegek minden csoportban 5 mg orális midazolámot kapnak, 2 órával a műtét előtt. A műtőbe érve A20-as IV-es kanült helyeznek be a felső végtagba a műtét oldalával ellentétes oldalon. anesztézia elektrokardiográfia (EKG), non-invazív vérnyomás (NIBP), artériás oxigénszaturáció (Sao2) és légzésvégi szén-dioxid (EtCo2) kapcsolódnak a pácienshez. Az általános érzéstelenítést minden csoportban 2 μg/kg fentanil, 2,5 mg/kg propofol és 1 mg/kg lidokain alkalmazásával kell előidézni. Az endotracheális intubációt 0,5 atrakurium segíti elő, és 1 MAC szevoflurán 50%-os oxigén/levegő keverékben tartotta fenn, és a lélegeztetőgép paramétereit a normokapnia fenntartásához kell beállítani. A Pecs11 Modified blokk síkbeli megközelítéssel, 80 mm-es tűvel, nagyfrekvenciás (12 Hz) lineáris tömb ultrahang szondával történik.
A módosított Pec 11 blokkot két tűs megközelítéssel, egy 80 mm-es tűvel (PajunkR SonoPlex Stim kanül U.S.A) fogják végrehajtani nagyfrekvenciás lineáris tömb ultrahang szonda (SonositeR, Inc.) segítségével. EGYESÜLT ÁLLAMOK). A módosított Pec 11 blokk technika: Az ultrahang szondát a midclavicularis szintű sagittalis síktól inferolaterális szögben helyezzük el (ugyanúgy, mint az infraclavicularis brachialis plexus blokknál), az axilláris artériát és a vénákat lokalizáljuk, majd a szondát oldalirányban mozgatjuk a pectoralis minorig és a serratusig. elülső izmok láthatók, miután a 2. bordát közvetlenül az artéria hónalj alatt helyezték el, majd az ultrahang szonda caudálisan elmozdul ebből a helyzetből, amíg a harmadik és a negyedik bordát is meg nem látja, a szondát 90 fokkal elforgatják úgy, hogy keresztirányban feküdjön, és oldalirányban mozduljon el. az elülső hónaljvonal, amely a harmadik bordát a közepén tartja, így a mellizom oldalsó határa látható, és a harmadik borda tetején a serratus anterior izom mélyebben látható a minor mellizomig, majd a tű előrehalad. a mediális oldalról a laterális oldalra, párhuzamosan az ultrahangsugárral, és 32 ml oldatot fecskendezünk a mellizom és a serratus anterior izom közé (8,9).
Az egyes csoportokban a 32 ml-es oldat összetevői eltérőek, a PC csoportban (a kontrollcsoport) a 32 ml-es oldat csak 0,25% bupivakaint tartalmaz, míg a PK csoportban a bupivakain mellett 1 mg/kg ketamin-hidrokloridot, míg a PD csoportban 1 ug. /kg dexmetomedin a bupivakain mellett. A műtét 30 perccel a blokkolás után kezdődött. Fentanilt 0,5 ug bólusként adtak be, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás 20%-kal a kiindulási értékek fölé emelkedett, a bradycardiát (HR<50/perc) 0,5 mg atropin bólussal kezelték, és a hipotenziót (20%-kal az alapvonal alatti érték alatt) 10 mg-mal kezelték. efedrin bólusok. A betegeket megfelelő neuromuszkuláris reverzió után extubáltuk 0,02 mg/kg atropin és 0,05 mg/kg neostigmin alkalmazásával.
Ezt követően a betegeket áthelyezték az érzéstelenítés utáni osztályra, ahol nyomon követték őket, és a következő paramétereket értékelték: O2 telítettség (spo2), légzésszám (RR), non-invazív vérnyomás (NIBP), pulzusszám (HR) és a szedáció izgatottsági pontszámai a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével ( +4 = harcias +3 = nagyon izgatott +2 = izgatott +1 = nyugtalan 0 = éber és nyugodt, -1 = álmos, -2 = enyhe szedáció, -3 =közepes szedáció ,-4=mélynyugtatás,-5=nem izgatható szedáció) (11) a műtét után 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perccel mérjük. A posztoperatív émelygés és hányás epizódjait, 2 feletti szedációs skálát, bármilyen pszichés szövődményt (például hallucinációk, álmok) rögzítik és kezelik. a hányingert és hányást ondansetron 4 mg IV kezelik, ha a szedációs skála pontszáma < -2, a beteg 0,15 mg IV flumazenilt kap 15 másodpercen keresztül, és ha a beteg manifeszt hallucinációja vagy RASS >+1, 1 mg Midazolam IV kap.
A fájdalompontszámokat (NRS) nyugalomban és az azonos oldali kar mozgását minden órában rögzítik a műtét utáni 24 órában. A teljes intraoperatív fentanilfogyasztást és a teljes posztoperatív morfiumfogyasztást a műtét utáni első 24 órában, valamint a fájdalomcsillapító első kérésének időpontját. rögzítésre kerül. Ha posztoperatívan fájdalomcsillapítást kérnek (ha a fájdalmat a beteg kifejezte, vagy az NRS > 3 volt), kezdetben 0,1 mg/kg morfiumbólus, majd 1 mg-os bolus, 15 perces kizáró periódusokkal, háttérinfúzió megengedése nélkül. A 24 óra elteltével értékelik a páciens elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatban, amelyet egy háromfokú skálán értékeltek, azaz jó = legelégedettebb, átlagos = valamennyire elégedett, rossz = elégedetlen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti, ASA1, 11 111 női betegek, akiknél módosított radikális mastectomiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott szívbetegségben szenvedő betegek
- Szepszisben szenvedő betegek,
- Olyan betegek, akik korábban műtéten estek át a kulcscsont felett vagy alatt, illetve a hónaljban,
- opioid-függőségben szenvedő, alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek,
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák őket a fájdalom megfelelő észlelésében és értékelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított pec 11 törzsblokk ketamin adalékkal
Ultrahanggal irányított módosított pec 11 törzsblokk 1 mg/kg ketamie-hidrokloriddal 2 ml térfogatban, 30 ml 0,25%-os bupivakainhoz adva törzsfájdalomcsillapítás céljából
|
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 blokk helyi érzéstelenítő injekcióval adjuvánssal vagy anélkül a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított pec 11törzs blokk dexmedetomidin adalékkal
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 törzsblokk dexmedetomidinnel 1 ug/kg 2 ml térfogatban 30 ml 0,25%-os bupivakainhoz adva
|
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 blokk helyi érzéstelenítő injekcióval adjuvánssal vagy anélkül a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított pec 11törzsblokk adalék nélkül
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 törzsblokk 0,25% bupivakain 2 ml sóoldathoz adva
|
Ultrahanggal vezérelt módosított pec 11 blokk helyi érzéstelenítő injekcióval adjuvánssal vagy anélkül a kis mellizom és a serratus anterior izmok közé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
számérték
|
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
|
A műtét utáni fájdalomcsillapító első kérésének ideje
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
idő
|
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalompontszámok nyugalomban és az azonos oldali kar aktív mozgása
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
számérték
|
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
|
intraoperatív fentanilszükséglet
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
számérték
|
"a tanulmányok befejezése után, átlagosan egy év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 24/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .