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比较氯胺酮与右美托咪定联合布比卡因在 Pec 11 改良阻滞中对乳房手术患者术后疼痛控制的影响

2020年5月6日 更新者:Amira Fathy Hefni,MD-EDIC、Ain Shams University
在我们的研究中,我们正试图从氯胺酮或右美托咪定中获得首选佐剂,在改良的 pec 11 阻滞期间将其添加到布比卡因局部麻醉剂中,以考虑其在改良根治性乳房切除术后可以维持的疗效和术后镇痛持续时间,从而实现比单独使用局部麻醉剂更好地控制术后疼痛。

研究概览

详细说明

  • 研究类型:随机对照试验
  • 学习环境:埃及开罗艾因夏姆斯大学医院手术室
  • 学习期限:6个月。
  • 取样方法:

患者将被随机分为 3 组:

组(PC):将接受 30 毫升 0.25% 布比卡因加 2 毫升生理盐水。 组(PK):将接受 30 毫升 0.25% 布比卡因添加到盐酸氯胺酮中

1mg/kg用2ml生理盐水稀释。 组(PD):将接受 30 毫升 0.25% 布比卡因添加到用 2 毫升生理盐水稀释的右美托咪定 1ug/kg。 研究程序 在当地大学伦理委员会批准后,将获得知情同意。 麻醉技术和研究方案的细节将在术前访视时得到充分解释,并且在纳入研究之前将获得每位患者的书面同意。

在预诱导室,患者将学习如何使用数字评定量表 (NRS)(0-10;0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)评估自己的疼痛评分,以及如何使用该设备进行患者自控镇痛(PCA)。各组患者在术前2小时口服咪达唑仑5mg。到达手术室后在手术侧对侧上肢置入A20号静脉插管。诱导前麻醉心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP)、动脉血氧饱和度 (Sao2) 和呼气末二氧化碳 (EtCo2) 将与患者相连。 在所有组中,将使用 2 μg/kg 芬太尼、2.5mg/kg 丙泊酚和 1 mg/kg 利多卡因诱导全身麻醉。 气管插管将由 0.5 阿曲库铵促进,并由 1 MAC 七氟醚在 50% 氧气/空气混合物中维持,呼吸机参数将被调整以维持正常碳酸血症。 Pecs11 改良块将使用平面方法完成,这是一个 80 毫米的针头,使用高频 (12Hz) 线性阵列超声探头。

改良的 Pec 11 阻滞将使用双针方法完成,80 毫米针(PajunkR SonoPlex Stim 插管美国)借助高频线性阵列超声探头(SonositeR, Inc.)。 美国)。 改良的 Pec 11 阻滞技术:超声探头从锁骨中水平矢状面(与锁骨下臂丛神经阻滞相同)成角度下外侧,腋动脉和静脉位于,然后探头横向移动,直到胸小肌和前锯肌可以看到前部肌肉,在紧靠腋动脉下方定位第 2 根肋骨后,超声探头将从该位置向尾部移动,直到可以看到第 3 和第 4 根肋骨,探头旋转 90 度使其横向放置并将横向移动到腋前线将第三肋骨保持在中心,以便识别胸小肌的外侧边界,在第三肋骨的顶部,可以看到前锯肌更深到胸小肌,然后将进针从内侧到外侧与超声波束平行,将 32ml 溶液注入胸小肌和前锯肌之间 (8,9)。

每组32ml溶液成分不同,PC组(对照组)32ml溶液仅含0.25%布比卡因,PK组除布比卡因外还含1mg/kg盐酸氯胺酮,PD组含1ug /kg 右美托咪定加布比卡因。 阻滞后 30 分钟开始手术。 如果 HR 或 BP 高于基线值 20%,则给予芬太尼 0.5ug 作为推注,心动过缓(HR <50/分钟)推注阿托品 0.5mg,低血压(低于基线值 20%)用 10mg 治疗麻黄碱丸剂。 在使用阿托品 0.02mg/kg 和 0.05mg/kg 新斯的明进行充分的神经肌肉逆转后,患者拔管。

之后,患者被转移到麻醉后监护室,在那里他们接受了以下参数的随访和评估:O2 饱和度 (spo2)、呼吸频率 (RR)、无创血压 (NIBP)、心率 (HR) , 和使用里士满激动镇静量表 (RASS) 的镇静激动评分 ( +4=好斗 +3=非常激动 +2=激动 +1=不安 0=警觉和平静,-1=昏昏欲睡,-2=轻微镇静,-3 =中度镇静,-4=深度镇静,-5=无法唤醒的镇静)(11) 将在术后 5、10、20、30、45 和 60 分钟进行测量。 记录并治疗术后恶心呕吐发作、镇静量表2级以上、任何心理并发症(如幻觉、做梦)。 恶心和呕吐将通过昂丹司琼4mg IV治疗,如果镇静量表评分<-2患者将在15秒内接受氟马西尼0.15mg IV,如果患者出现幻觉或RASS>+1,将给予1mg咪达唑仑IV。

术后24小时每小时记录同侧手臂静息和运动时疼痛评分(NRS),计算术中芬太尼总用量、术后前24小时吗啡总用量和首次要求镇痛药的时间会被记录下来。 当术后要求镇痛时(一旦患者表现出疼痛或 NRS >3),吗啡初始推注 0.1mg/kg,随后推注 1mg,锁定期为 15 分钟,不允许背景输注。 在 24 小时结束时,将评估患者对术后镇痛的满意度,该满意度采用三分制评分,即好 = 最满意,平均 = 有点满意,差 = 不满意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行改良根治性乳房切除术的 18 至 60 岁女性患者 ASA1,11,111

排除标准:

  • 有晚期心脏病史的患者
  • 败血症患者,
  • 先前在锁骨上方或下方或腋窝区域进行过手术的患者,
  • 有阿片类药物依赖或酒精或药物滥用的患者,
  • 凝血病患者
  • 患有精神疾病的患者无法正确感知和评估疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:使用氯胺酮添加剂改性的 pec 11 主干块
超声引导改良 pec 11 躯干阻滞,使用 2 毫升容量的盐酸氯胺酮 1 毫克/千克,添加到 30 毫升 0.25% 布比卡因中用于躯干镇痛
超声引导改良 pec 11 块在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂,有或没有辅助剂
ACTIVE_COMPARATOR:使用右美托咪定添加剂修饰的 pec 11trunk 块
超声引导改良 pec 11 躯干阻滞使用右美托咪定 1ug/kg 2ml 体积添加到 30ml 布比卡因 0.25%
超声引导改良 pec 11 块在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂,有或没有辅助剂
ACTIVE_COMPARATOR:不含添加剂的改性 pec 11trunk 块
超声引导改良的 pec 11 躯干阻滞使用 0.25% 的布比卡因添加到 2ml 生理盐水中
超声引导改良 pec 11 块在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂,有或没有辅助剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后前 24 小时的吗啡总消耗量
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
数值
“通过学习完成,平均一年”
术后首次要求镇痛药的时间
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
时间
“通过学习完成,平均一年”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同侧手臂在休息和主动运动时的疼痛评分
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
数值
“通过学习完成,平均一年”
术中芬太尼需要量
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
数值
“通过学习完成,平均一年”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月25日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月3日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU R 24/2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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