比较氯胺酮与右美托咪定联合布比卡因在 Pec 11 改良阻滞中对乳房手术患者术后疼痛控制的影响
研究概览
详细说明
- 研究类型:随机对照试验
- 学习环境:埃及开罗艾因夏姆斯大学医院手术室
- 学习期限:6个月。
- 取样方法:
患者将被随机分为 3 组:
组(PC):将接受 30 毫升 0.25% 布比卡因加 2 毫升生理盐水。 组(PK):将接受 30 毫升 0.25% 布比卡因添加到盐酸氯胺酮中
1mg/kg用2ml生理盐水稀释。 组(PD):将接受 30 毫升 0.25% 布比卡因添加到用 2 毫升生理盐水稀释的右美托咪定 1ug/kg。 研究程序 在当地大学伦理委员会批准后,将获得知情同意。 麻醉技术和研究方案的细节将在术前访视时得到充分解释,并且在纳入研究之前将获得每位患者的书面同意。
在预诱导室,患者将学习如何使用数字评定量表 (NRS)(0-10;0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)评估自己的疼痛评分,以及如何使用该设备进行患者自控镇痛(PCA)。各组患者在术前2小时口服咪达唑仑5mg。到达手术室后在手术侧对侧上肢置入A20号静脉插管。诱导前麻醉心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP)、动脉血氧饱和度 (Sao2) 和呼气末二氧化碳 (EtCo2) 将与患者相连。 在所有组中,将使用 2 μg/kg 芬太尼、2.5mg/kg 丙泊酚和 1 mg/kg 利多卡因诱导全身麻醉。 气管插管将由 0.5 阿曲库铵促进,并由 1 MAC 七氟醚在 50% 氧气/空气混合物中维持,呼吸机参数将被调整以维持正常碳酸血症。 Pecs11 改良块将使用平面方法完成,这是一个 80 毫米的针头,使用高频 (12Hz) 线性阵列超声探头。
改良的 Pec 11 阻滞将使用双针方法完成,80 毫米针(PajunkR SonoPlex Stim 插管美国)借助高频线性阵列超声探头(SonositeR, Inc.)。 美国)。 改良的 Pec 11 阻滞技术:超声探头从锁骨中水平矢状面(与锁骨下臂丛神经阻滞相同)成角度下外侧,腋动脉和静脉位于,然后探头横向移动,直到胸小肌和前锯肌可以看到前部肌肉,在紧靠腋动脉下方定位第 2 根肋骨后,超声探头将从该位置向尾部移动,直到可以看到第 3 和第 4 根肋骨,探头旋转 90 度使其横向放置并将横向移动到腋前线将第三肋骨保持在中心,以便识别胸小肌的外侧边界,在第三肋骨的顶部,可以看到前锯肌更深到胸小肌,然后将进针从内侧到外侧与超声波束平行,将 32ml 溶液注入胸小肌和前锯肌之间 (8,9)。
每组32ml溶液成分不同,PC组(对照组)32ml溶液仅含0.25%布比卡因,PK组除布比卡因外还含1mg/kg盐酸氯胺酮,PD组含1ug /kg 右美托咪定加布比卡因。 阻滞后 30 分钟开始手术。 如果 HR 或 BP 高于基线值 20%,则给予芬太尼 0.5ug 作为推注,心动过缓(HR <50/分钟)推注阿托品 0.5mg,低血压(低于基线值 20%)用 10mg 治疗麻黄碱丸剂。 在使用阿托品 0.02mg/kg 和 0.05mg/kg 新斯的明进行充分的神经肌肉逆转后,患者拔管。
之后,患者被转移到麻醉后监护室,在那里他们接受了以下参数的随访和评估:O2 饱和度 (spo2)、呼吸频率 (RR)、无创血压 (NIBP)、心率 (HR) , 和使用里士满激动镇静量表 (RASS) 的镇静激动评分 ( +4=好斗 +3=非常激动 +2=激动 +1=不安 0=警觉和平静,-1=昏昏欲睡,-2=轻微镇静,-3 =中度镇静,-4=深度镇静,-5=无法唤醒的镇静)(11) 将在术后 5、10、20、30、45 和 60 分钟进行测量。 记录并治疗术后恶心呕吐发作、镇静量表2级以上、任何心理并发症(如幻觉、做梦)。 恶心和呕吐将通过昂丹司琼4mg IV治疗,如果镇静量表评分<-2患者将在15秒内接受氟马西尼0.15mg IV,如果患者出现幻觉或RASS>+1,将给予1mg咪达唑仑IV。
术后24小时每小时记录同侧手臂静息和运动时疼痛评分(NRS),计算术中芬太尼总用量、术后前24小时吗啡总用量和首次要求镇痛药的时间会被记录下来。 当术后要求镇痛时(一旦患者表现出疼痛或 NRS >3),吗啡初始推注 0.1mg/kg,随后推注 1mg,锁定期为 15 分钟,不允许背景输注。 在 24 小时结束时,将评估患者对术后镇痛的满意度,该满意度采用三分制评分,即好 = 最满意,平均 = 有点满意,差 = 不满意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行改良根治性乳房切除术的 18 至 60 岁女性患者 ASA1,11,111
排除标准:
- 有晚期心脏病史的患者
- 败血症患者,
- 先前在锁骨上方或下方或腋窝区域进行过手术的患者,
- 有阿片类药物依赖或酒精或药物滥用的患者,
- 凝血病患者
- 患有精神疾病的患者无法正确感知和评估疼痛。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:使用氯胺酮添加剂改性的 pec 11 主干块
超声引导改良 pec 11 躯干阻滞,使用 2 毫升容量的盐酸氯胺酮 1 毫克/千克,添加到 30 毫升 0.25% 布比卡因中用于躯干镇痛
|
超声引导改良 pec 11 块在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂,有或没有辅助剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:使用右美托咪定添加剂修饰的 pec 11trunk 块
超声引导改良 pec 11 躯干阻滞使用右美托咪定 1ug/kg 2ml 体积添加到 30ml 布比卡因 0.25%
|
超声引导改良 pec 11 块在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂,有或没有辅助剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:不含添加剂的改性 pec 11trunk 块
超声引导改良的 pec 11 躯干阻滞使用 0.25% 的布比卡因添加到 2ml 生理盐水中
|
超声引导改良 pec 11 块在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂,有或没有辅助剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后前 24 小时的吗啡总消耗量
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
|
数值
|
“通过学习完成,平均一年”
|
|
术后首次要求镇痛药的时间
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
|
时间
|
“通过学习完成,平均一年”
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同侧手臂在休息和主动运动时的疼痛评分
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
|
数值
|
“通过学习完成,平均一年”
|
|
术中芬太尼需要量
大体时间:“通过学习完成,平均一年”
|
数值
|
“通过学习完成,平均一年”
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.