- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04380168
Сравнение влияния добавления кетамина по сравнению с дексмедетомидином к бупивакаину в модифицированном блоке Pec 11 на послеоперационный контроль боли у пациентов, перенесших операцию на груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тип исследования: Рандомизированные контролируемые испытания
- Место проведения исследования: Операционная больниц Университета Айн-Шамс, Каир, Египет
- Срок обучения: 6 месяцев.
- Метод выборки:
Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы:
Группа (ПК): получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 2 мл физиологического раствора. Группа (ПК): получит 30 мл 0,25% бупивакаина, добавленного к гидрохлориду кетамина.
1 мг/кг разводят в 2 мл физиологического раствора. Группа (PD): получит 30 мл 0,25% бупивакаина, добавленного к 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 2 мл физиологического раствора. Процедура исследования После одобрения комитетом по этике местного университета будет получено информированное согласие. Подробная информация о методе анестезии и протоколе исследования будет полностью объяснена во время предоперационного визита, и перед включением в исследование от каждого пациента будет получено письменное согласие.
В комнате для предварительной индукции пациенты будут обучены тому, как оценивать свою собственную боль с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) и как использовать устройство для контролируемая пациентом анальгезия (PCA). Пациенты во всех группах будут получать 5 мг мидазолама перорально за 2 часа до операции. Канюля A20 калибра IV будет вставлена в верхнюю конечность, противоположную стороне операции, по прибытии в операционную. Перед индукцией Электрокардиография с анестезией (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), насыщение артериальной крови кислородом (Sao2) и углекислый газ в конце выдоха (EtCo2) будут подключены к пациенту. Во всех группах общая анестезия будет индуцироваться с использованием 2 мкг/кг фентанила, 2,5 мг/кг пропофола и 1 мг/кг лидокаина. Эндотрахеальная интубация будет облегчена 0,5 атракурия и будет поддерживаться 1 ПДК севофлурана в 50% кислородно-воздушной смеси, а параметры ИВЛ будут скорректированы для поддержания нормокапнии. Модифицированный блок Pecs11 будет выполняться с использованием плоскостного подхода, иглы 80 мм с использованием линейного ультразвукового датчика высокой частоты (12 Гц).
Модифицированный блок Pec 11 будет выполняться с использованием подхода с двумя иглами, иглой 80 мм (канюля PajunkR SonoPlex Stim, США) с помощью ультразвукового датчика с линейной матрицей высокой частоты (SonositeR, Inc. США). Модифицированная методика блокады грудных мышц 11: ультразвуковой датчик направляют к нижне-латеральному углу от сагиттальной плоскости на уровне средней ключицы (так же, как при блокаде подключичного плечевого сплетения), располагаются подмышечные артерия и вены, затем датчик перемещается латерально до малой грудной и зубчатой мышц. видны передние мышцы, после обнаружения 2-го ребра непосредственно под подмышечной артерией, ультразвуковой датчик будет двигаться каудально из этого положения до тех пор, пока не будут видны третье и четвертое ребра, датчик поворачивается на 90 градусов, так что он лежит поперечно и перемещается латерально к по передней подмышечной линии, сохраняя третье ребро в центре, чтобы была идентифицирована латеральная граница малой грудной мышцы, а на вершине третьего ребра передняя зубчатая мышца будет видна глубже малой грудной мышцы, затем игла будет продвигаться от медиальной к латеральной стороне параллельно ультразвуковому лучу, и 32 мл раствора будет введено между малой грудной и передней зубчатой мышцами (8,9).
Для каждой группы состав раствора 32 мл различен, для группы ПК (контрольная группа) раствор объемом 32 мл содержит только 0,25% бупивакаина, в то время как для группы ПК он содержит 1 мг/кг гидрохлорида кетамина в дополнение к бупивакаину, а для группы ПД он содержит 1 мкг. /кг дексметомедин в дополнение к бупивакаину. Операция началась через 30 минут после блокады. Фентанил 0,5 мкг вводили в виде болюса, если ЧСС или АД повышались на 20% выше исходных значений, брадикардию (ЧСС<50 в минуту) лечили атропином 0,5 мг болюсно, а гипотонию (на 20% ниже исходных значений) лечили 10 мг. болюсы эфедрина. Пациенты были экстубированы после адекватной нейромышечной реверсии с использованием атропина 0,02 мг/кг и неостигмина 0,05 мг/кг.
После этого пациенты были переведены в послеанестезиологическое отделение, где они наблюдались и оценивались по следующим параметрам: насыщение кислородом (spo2), частота дыхания (ЧД), неинвазивное артериальное давление (НИАД), частота сердечных сокращений (ЧСС). , и седативное возбуждение оценивается по Ричмондской шкале ажитации и седативного эффекта (RASS) (+4=боевое +3=очень возбужденное +2=возбужденное +1=беспокойное 0=настороженность и спокойствие, -1=сонливость, -2=легкий седативный эффект, -3 = умеренная седация, -4 = глубокая седация, -5 = невозбуждаемая седация) (11) будет измеряться через 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут после операции. Регистрируются и лечатся эпизоды послеоперационной тошноты и рвоты, седативный эффект выше 2 баллов, любые психологические осложнения (в виде галлюцинаций, сновидений). тошноту и рвоту лечат ондансетроном 4 мг в/в, если по шкале седативного эффекта <-2, пациент получает флумазенил 0,15 мг в/в в течение 15 секунд, а если у пациента проявляются галлюцинации или RASS >+1, ему вводят 1 мг мидазолама в/в.
Показатели боли (NRS) в покое и движении ипсилатеральной руки будут записываться каждый час в течение 24 часов после операции. Будет рассчитано общее интраоперационное потребление фентанила и общее послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции, а также время первого запроса анальгетика. будет записано. Когда в послеоперационном периоде требуется обезболивание (после того, как пациент выразил боль или NRS был> 3), начальный болюс морфина 0,1 мг / кг, затем болюс 1 мг с периодами блокировки 15 минут без фоновой инфузии. По истечении 24 часов будет оцениваться удовлетворенность пациента послеоперационной анальгезией, которая оценивалась по трехбалльной шкале, т. е. хорошее = наиболее удовлетворенное, среднее = в некоторой степени удовлетворенное, плохое = неудовлетворенное.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола ASA1,11,111 в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована модифицированная радикальная мастэктомия.
Критерий исключения:
- Пациенты с анамнезом поздних сердечных заболеваний
- Больные с сепсисом,
- Пациенты с предшествующей операцией в области выше или ниже ключицы или в подмышечной области,
- Пациенты с опиоидной зависимостью или злоупотреблением алкоголем или наркотиками,
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты с психическими заболеваниями, препятствующими правильному восприятию и оценке боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный блок ствола pec 11 с использованием добавки кетамина
Блокада ствола модифицированной грудной клетки 11 под ультразвуковым контролем с использованием кетами гидрохлорида 1 мг/кг в объеме 2 мл, добавленного к 30 мл бупивакаина 0,25% для обезболивания ствола
|
Модифицированная блокада грудной клетки 11 под ультразвуковым контролем с инъекцией местного анестетика с адъювантом или без него между малой грудной и передней зубчатой мышцами
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный блок ствола pec 11 с использованием добавки дексмедетомидина
Модифицированная блокада ствола грудной клетки 11 под ультразвуковым контролем с использованием дексмедетомидина 1 мкг/кг в объеме 2 мл, добавленного к 30 мл бупивакаина 0,25%
|
Модифицированная блокада грудной клетки 11 под ультразвуковым контролем с инъекцией местного анестетика с адъювантом или без него между малой грудной и передней зубчатой мышцами
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный блок ствола pec 11 без добавки
Модифицированная блокада ствола грудной клетки 11 под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина 0,25%, добавленного к 2 мл физиологического раствора
|
Модифицированная блокада грудной клетки 11 под ультразвуковым контролем с инъекцией местного анестетика с адъювантом или без него между малой грудной и передней зубчатой мышцами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: "через завершение обучения, в среднем один год"
|
числовое значение
|
"через завершение обучения, в среднем один год"
|
|
Время до первого запроса анальгетика после операции
Временное ограничение: "через завершение обучения, в среднем один год"
|
время
|
"через завершение обучения, в среднем один год"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в покое и при активном движении ипсилатеральной руки
Временное ограничение: "через завершение обучения, в среднем один год"
|
числовое значение
|
"через завершение обучения, в среднем один год"
|
|
интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: "через завершение обучения, в среднем один год"
|
числовое значение
|
"через завершение обучения, в среднем один год"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 24/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .