- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04380168
Vergelijking van het effect van het toevoegen van ketamine versus dexmedetomidine aan bupivacaïne in Pec 11 gemodificeerd blok op postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een borstoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Soort onderzoek: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
- Studieomgeving: Operatiekamer van Ain Shams University Hospitals, Caïro, Egypte
- Studieperiode: 6 maanden.
- Bemonsteringsmethode:
Patiënten worden willekeurig onderverdeeld in 3 groepen:
Groep (PC): krijgt 30 ml 0,25% bupivacaïne plus 2 ml normale zoutoplossing. Groep (PK): krijgt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegevoegd aan ketaminehydrochloride
1 mg/kg verdund in 2 ml normale zoutoplossing. Groep (PD): krijgt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegevoegd aan dexmedetomidine 1 ug/kg verdund in 2 ml normale zoutoplossing. Studieprocedure Na goedkeuring van de ethische commissie van de lokale universiteit, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Details van de anesthesietechniek en het onderzoeksprotocol zullen volledig worden uitgelegd tijdens het preoperatieve bezoek, en schriftelijke toestemming zal van elke patiënt worden verkregen voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
In de pre-inductiekamer wordt de patiënten geleerd hoe ze hun eigen pijnscore kunnen beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) en hoe ze het apparaat kunnen gebruiken voor een patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Patiënten in alle groepen zullen 5 mg oraal midazolam krijgen, 2 uur voorafgaand aan de operatie. Een 20 gauge IV-canule zal worden ingebracht in de bovenste extremiteit contralateraal aan de kant van de operatie bij het bereiken van de operatiekamer. Voor inductie van anesthesie elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) en end-tidal kooldioxide (EtCo2) worden op de patiënt aangesloten. In alle groepen wordt algemene anesthesie geïnduceerd met 2 μg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol en 1 mg/kg lidocaïne. Endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door 0,5 atracurium en werd gehandhaafd door 1 MAC sevofluraan in 50% zuurstof/luchtmengsel, en ventilatorparameters zullen worden aangepast om normocapnie te behouden. Het Pecs11 Modified-blok zal worden uitgevoerd met behulp van een 80 mm-naald in het vlak met behulp van een ultrasone sonde met een lineaire reeks van hoge frequentie (12 Hz).
Het gemodificeerde Pec 11-blok zal worden uitgevoerd met behulp van twee naalden, een naald van 80 mm (PajunkR SonoPlex Stim-canule U.S.A) met behulp van een lineaire ultrasone sonde met hoge frequentie (SonositeR, Inc. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De gemodificeerde Pec 11-bloktechniek: de ultrasone sonde wordt inferolateraal gekanteld ten opzichte van het sagittale vlak op midclaviculaire niveau (hetzelfde als bij het infraclaviculaire plexus-brachiale blok). voorste spieren worden gezien, na het lokaliseren van de 2e rib direct onder de axillaire slagader, zal de ultrasone sonde vanuit deze positie caudaal bewegen totdat zowel de derde als de vierde rib worden gezien, de sonde wordt 90 graden gedraaid zodat deze transversaal ligt en lateraal naar de voorste oksellijn houdt de derde rib in het midden zodat de laterale rand van de pectoralis minor wordt geïdentificeerd en aan de bovenkant van de derde rib zal de serratus anterieure spier dieper naar de pectoralis minor worden gezien, de naald zal dan naar voren worden geschoven van de mediale naar de laterale zijde parallel aan de ultrasone straal en 32 ml van de oplossing wordt geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren (8,9).
Voor elke groep zijn de bestanddelen van de 32 ml-oplossing verschillend, voor de PC-groep (de controlegroep) bevat de 32 ml-oplossing slechts 0,25% bupivacaïne, terwijl voor groep PK het naast bupivacaïne 1 mg/kg ketaminehydrochloride bevat, terwijl het voor groep PD 1 ug bevat /kg dexmetomedine naast bupivacaïne. De operatie begon 30 minuten nadat de blokkade was gegeven. Fentanyl 0,5 µg werd als bolus gegeven als HR of BP 20% boven de uitgangswaarden steeg, bradycardie (HR < 50/minuut) wordt behandeld met atropine 0,5 mg bolus en hypotensie (20 % onder de uitgangswaarden) wordt behandeld met 10 mg bolussen van efedrine. Patiënten werden geëxtubeerd na adequate neuromusculaire omkering met atropine 0,02 mg/kg en 0,05 mg/kg neostigmine.
Daarna werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling waar ze werden opgevolgd en beoordeeld op de volgende parameters: O2-saturatie (spo2), Ademhalingsfrequentie (RR), Niet-invasieve bloeddruk (NIBP), Hartslag (HR) , en sedatie-agitatiescores met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4=strijdlustig +3=zeer geagiteerd +2=geagiteerd +1=rusteloos 0=alert en kalm,-1=slaperig,-2=lichte sedatie,-3 =matige sedatie, -4=diepe sedatie, -5=niet-opwekkende sedatie) (11) wordt 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min na de operatie gemeten. Episodes van postoperatieve misselijkheid en braken, sedatieschaal boven de 2, eventuele psychologische complicaties (zoals hallucinaties, dromen), worden geregistreerd en behandeld. misselijkheid en braken worden behandeld met ondansetron 4 mg IV, als de sedatieschaalscores < -2, krijgt de patiënt flumazenil 0,15 mg IV gedurende 15 seconden, en als de patiënt hallucinatie of RASS >+1 vertoont, zal 1 mg Midazolam IV worden gegeven.
Pijnscores (NRS) in rust en beweging van de ipsilaterale arm worden gedurende 24 uur na de operatie elk uur geregistreerd. De totale intraoperatieve fentanylconsumptie en de totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden berekend en het tijdstip van het eerste verzoek om pijnstillers. zal worden opgenomen. Wanneer analgesie postoperatief wordt aangevraagd (zodra de pijn door de patiënt is uitgedrukt of de NRS> 3 was) een initiële morfinebolus van 0,1 mg / kg gevolgd door een bolus van 1 mg met een uitsluitingsperiode van 15 minuten zonder achtergrondinfusie toegestaan. Aan het einde van 24 uur wordt de tevredenheid van de patiënt over de postoperatieve analgesie, beoordeeld op een driepuntsschaal, d.w.z. goed = zeer tevreden, gemiddeld = enigszins tevreden, slecht = ontevreden, beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ASA1,11,111 tussen 18 en 60 jaar gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevorderde hartziekte
- Patiënten met sepsis,
- Patiënten met een eerdere operatie in gebieden boven of onder het sleutelbeen of in het okselgebied,
- Patiënten met opioïdenafhankelijkheid of alcohol- of drugsmisbruik,
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten met een psychiatrische aandoening waardoor ze pijn niet goed kunnen waarnemen en beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerd pec 11 trunk-blok met ketamine-additief
Echogeleid gemodificeerd pec 11 rompblok met ketamie hydrochoride 1mg/kg in 2ml volume toegevoegd aan 30ml bupivacaïne 0,25% voor rompanalgesie
|
Echogeleide gemodificeerde pec 11 blok injecterende lokale verdoving met of zonder adjuvans tussen pectoralis minor en serratus anterior spieren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerd pec 11stamblok met behulp van dexmedetomidine-additief
Echogeleide gemodificeerde pec 11 rompblokkade met behulp van dexmedetomidine 1 ug/kg in 2 ml volume toegevoegd aan 30 ml bupivacaïne 0,25%
|
Echogeleide gemodificeerde pec 11 blok injecterende lokale verdoving met of zonder adjuvans tussen pectoralis minor en serratus anterior spieren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerd pec 11 kofferbakblok zonder toevoeging
Echogeleide gemodificeerde pec 11 stamblok met bupivacaïne 0,25% toegevoegd aan 2 ml zoutoplossing
|
Echogeleide gemodificeerde pec 11 blok injecterende lokale verdoving met of zonder adjuvans tussen pectoralis minor en serratus anterior spieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
nummer waarde
|
"door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
|
De tijd tot het eerste verzoek om pijnstillers postoperatief
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
tijd
|
"door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores in rust en actieve beweging van de ipsilaterale arm
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
nummer waarde
|
"door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
|
intraoperatieve fentanylvereisten
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
nummer waarde
|
"door afronding van de studie, gemiddeld een jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 24/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .