- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04380168
Pec 11 Modified Block에서 Bupivacaine에 Ketamine과 Dexmedetomidine을 추가하는 것이 유방 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절에 미치는 영향 비교
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
- 연구 유형: 무작위 대조 시험
- 연구 환경: 이집트 카이로의 Ain Shams 대학 병원 수술실
- 연구 기간: 6개월 .
- 샘플링 방법:
환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다.
그룹(PC): 0.25% 부피바카인 30ml와 일반 식염수 2ml를 받습니다. 그룹(PK): 케타민 하이드로클로라이드에 첨가된 0.25% 부피바카인 30ml를 받게 됩니다.
1mg/kg을 2ml 생리 식염수에 희석합니다. 그룹(PD): 2ml 생리 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 1ug/kg에 첨가된 0.25% 부피바카인 30ml를 받게 됩니다. 연구 절차 지역 대학 윤리위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 마취 기술 및 연구 프로토콜에 대한 세부 사항은 수술 전 방문 시 충분히 설명될 것이며 연구에 포함되기 전에 각 환자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
유도 전 방에서 환자는 숫자 등급 척도(NRS)(0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 자신의 통증 점수를 평가하는 방법과 통증 완화를 위해 장치를 사용하는 방법을 배웁니다. 환자 통제 진통제(PCA) .모든 그룹의 환자는 수술 2시간 전에 5mg 경구 미다졸람을 투여받습니다. A20 게이지 IV 캐뉼라가 수술실에 도착하여 수술 측면 반대쪽 상지에 삽입됩니다. 유도 전 마취 심전도(ECG), 비침습 혈압(NIBP), 동맥 산소 포화도(Sao2) 및 호기말 이산화탄소(EtCo2)가 환자에게 연결됩니다. 모든 그룹에서 2 μg/kg 펜타닐, 2.5mg/kg 프로포폴 및 1 mg/kg 리도카인을 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 기관내 삽관은 0.5 atracurium에 의해 촉진되고 50% 산소/공기 혼합물에서 1 MAC sevoflurane에 의해 유지되며 인공호흡기 매개변수는 정상탄산혈증을 유지하도록 조정됩니다. Pecs11 수정 블록은 고주파(12Hz)의 선형 배열 초음파 탐침을 사용하는 80mm 바늘의 평면 접근을 사용하여 수행됩니다.
수정된 Pec 11 블록은 고주파의 선형 어레이 초음파 프로브(SonositeR, Inc. 미국). 수정된 Pec 11 블록 기술: 초음파 탐침은 겨드랑 동맥과 정맥이 위치한 중간 쇄골 수준 시상면(쇄골하 상완 신경총 블록에서와 동일)에서 아래쪽으로 기울어지고 탐침은 소흉근과 전거근까지 측면으로 이동합니다. 전방 근육이 보이는 경우, 겨드랑 동맥 바로 아래에 두 번째 갈비뼈를 찾은 후 초음파 탐침이 이 위치에서 세 번째와 네 번째 갈비뼈가 모두 보일 때까지 꼬리 방향으로 이동합니다. 탐침을 90도 회전하여 가로로 눕히고 측면으로 이동합니다. 전방 겨드랑이 라인을 중앙에 세 번째 늑골을 유지하여 소흉근의 측면 경계가 식별되고 세 번째 늑골의 상단에서 전거근이 소흉근까지 더 깊숙이 보일 수 있도록 바늘을 전진시킵니다. 초음파 빔과 평행하게 내측에서 외측으로 32ml 용액을 작은가슴근과 앞톱니근 사이에 주입합니다(8,9).
각 그룹에 대해 32ml 용액 구성이 다릅니다. PC 그룹(대조군)의 경우 32ml 용액에 0.25% 부피바카인만 포함되어 있는 반면 PK 그룹에는 부피바카인 외에 1mg/kg 케타민 염산염이 포함되어 있고 PD 그룹에는 1ug이 포함되어 있습니다. 부피바카인에 더하여 /kg 덱스메토메딘. 블록이 제공된 후 30분 후에 수술이 시작되었습니다. HR 또는 BP가 기준치보다 20% 이상 상승하면 Fentanyl 0.5ug을 일시 투여하고, 서맥(HR<50/분)은 atropine 0.5mg bolus로 치료하고, 저혈압(기준치보다 20% 낮음)은 10mg으로 치료합니다. 에페드린의 볼루스. 환자들은 아트로핀 0.02mg/kg 및 0.05mg/kg 네오스티그민을 사용하여 적절한 신경근 역전술을 받은 후 발관되었습니다.
그 후 환자들은 마취 후 관리실로 이송되어 후속 조치를 받고 다음 매개변수에 대해 평가되었습니다: O2 포화도(spo2), 호흡수(RR), 비침습적 혈압(NIBP), 심박수(HR) , 및 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)( +4=전투적 +3=매우 초조함 +2=초조함 +1=안절부절 0=기민하고 차분함,-1=나른함,-2=가벼운 진정,-3)을 사용한 진정 초조 점수 =중등도 진정,-4=깊은 진정,-5=불쾌한 진정) (11) 수술 후 5, 10, 20, 30, 45, 60분에 측정한다. 수술 후 메스꺼움과 구토, 2 이상의 진정 척도, 모든 심리적 합병증(환각, 꿈)의 에피소드를 기록하고 치료합니다. 메스꺼움과 구토는 온단세트론 4mg 정맥주사로 치료하고 진정 척도 점수가 -2 미만인 환자는 플루마제닐 0.15mg 정맥주사를 15초 동안 투여하고 환자가 환각을 나타내거나 RASS >+1인 경우 미다졸람 1mg 정맥주사를 투여합니다.
휴식 시 통증 점수(NRS) 및 동측 팔의 움직임을 수술 후 24시간 동안 매시간 기록합니다. 수술 중 총 펜타닐 소비량과 수술 후 첫 24시간 동안의 수술 후 총 모르핀 소비량을 계산하고 첫 번째 진통제 요청 시간을 계산합니다. 기록됩니다. 수술 후 진통이 필요한 경우(일단 환자가 통증을 나타내거나 NRS가 >3인 경우) 초기 모르핀 볼루스 0.1mg/kg에 이어 1mg 볼루스를 15분 동안 잠금 기간 동안 백그라운드 주입이 허용되지 않습니다. 24시간이 지나면 수술 후 진통에 대한 환자의 만족도를 3점 척도(양호 = 가장 만족, 평균 = 다소 만족, 불량 = 불만족)로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 근치 유방절제술이 예정된 18세에서 60세 사이의 여성 환자 ASA1,11,111
제외 기준:
- 진행성 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 패혈증 환자,
- 쇄골 위 또는 아래 부위 또는 겨드랑이 부위에 이전에 수술을 받은 환자,
- 오피오이드 의존성 또는 알코올 또는 약물 남용 환자,
- 응고병증 환자
- 통증에 대한 적절한 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 첨가제를 사용하여 수정된 pec 11 트렁크 블록
체간 진통을 위해 30ml 부피바카인 0.25%에 추가된 2ml 부피의 케타미 하이드로클로라이드 1mg/kg을 사용하는 초음파 안내 변형된 pec 11 체간 블록
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소흉근과 앞톱니근 사이에 보조제가 있거나 없는 국소 마취제를 주입하는 초음파 유도 변형 pec 11 블록
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘 첨가제를 사용하여 변형된 pec 11trunk 블록
30ml 부피바카인 0.25%에 추가된 2ml 부피의 덱스메데토미딘 1ug/kg을 사용하는 초음파 안내 변형된 pec 11 트렁크 블록
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소흉근과 앞톱니근 사이에 보조제가 있거나 없는 국소 마취제를 주입하는 초음파 유도 변형 pec 11 블록
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ACTIVE_COMPARATOR: 첨가물 없이 수정된 펙 11트렁크 블록
부피바카인 0.25%를 2ml 식염수에 첨가한 초음파 유도 변형된 pec 11 트렁크 블록
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소흉근과 앞톱니근 사이에 보조제가 있거나 없는 국소 마취제를 주입하는 초음파 유도 변형 pec 11 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 24시간 동안 총 수술 후 모르핀 소비
기간: "수료까지 평균 1년"
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숫자 값
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"수료까지 평균 1년"
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수술 후 처음 진통제를 요구하는 시간
기간: "수료까지 평균 1년"
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시간
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"수료까지 평균 1년"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식시 통증 점수 및 동측 팔의 능동적 움직임
기간: "수료까지 평균 1년"
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숫자 값
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"수료까지 평균 1년"
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수술 중 펜타닐 요구 사항
기간: "수료까지 평균 1년"
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숫자 값
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"수료까지 평균 1년"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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