- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380168
Vergleich der Wirkung der Zugabe von Ketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin zu Bupivacain in der Pec 11-modifizierten Blockade auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Art der Studie: Randomisierte kontrollierte Studien
- Studienumgebung: Operationssaal des Universitätskrankenhauses Ain Shams, Kairo, Ägypten
- Studiendauer: 6 Monate.
- Probenahmeverfahren:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe (PC): erhält 30 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml normale Kochsalzlösung. Gruppe (PK): erhält 30 ml 0,25 % Bupivacain zusätzlich zu Ketaminhydrochlorid
1 mg/kg verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung. Gruppe (PD): erhält 30 ml 0,25 % Bupivacain, hinzugefügt zu Dexmedetomidin 1 ug/kg, verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung. Studienablauf: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der örtlichen Universität wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Einzelheiten der Anästhesietechnik und des Studienprotokolls werden beim präoperativen Besuch ausführlich erläutert und vor der Aufnahme in die Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Im Vorbereitungsraum wird den Patienten beigebracht, wie sie ihren eigenen Schmerzscore mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) beurteilen und wie sie das Gerät für a verwenden Patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Patienten in allen Gruppen erhalten 2 Stunden vor der Operation 5 mg orales Midazolam. Eine IV-Kanüle der Stärke A20 wird bei Erreichen des Operationssaals in die obere Extremität kontralateral zur Seite der Operation eingeführt. Vor der Einleitung von Anästhesie-Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) und endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCo2) werden mit dem Patienten verbunden. In allen Gruppen wird eine Vollnarkose mit 2 μg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wird durch 0,5 Atracurium erleichtert und durch 1 MAC Sevofluran in 50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten, und die Beatmungsparameter werden angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Der Pecs11-modifizierte Block wird unter Verwendung einer 80-mm-Nadel in der Ebene unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde mit hoher Frequenz (12 Hz) durchgeführt.
Der modifizierte Pec 11-Block wird unter Verwendung eines Zwei-Nadel-Ansatzes, einer 80-mm-Nadel (PajunkR SonoPlex Stim-Kanüle USA) mit Hilfe einer linearen Ultraschallsonde mit hoher Frequenz (SonositeR, Inc.) durchgeführt. USA). Die modifizierte Pec 11-Blocktechnik: Die Ultraschallsonde wird von der Sagittalebene auf Mittelklavikularebene nach inferolateral abgewinkelt (wie bei der infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade). Die vorderen Muskeln sind zu sehen. Nachdem die zweite Rippe direkt unter der Arteria axillaris lokalisiert wurde, bewegt sich die Ultraschallsonde von dieser Position aus nach kaudal, bis sowohl die dritte als auch die vierte Rippe sichtbar sind. Die Sonde wird um 90 Grad gedreht, so dass sie quer liegt und sich seitlich in diese Richtung bewegt Die vordere Achsellinie hält die dritte Rippe in der Mitte, so dass der seitliche Rand des kleinen Brustmuskels identifiziert wird. An der Spitze der dritten Rippe wird der vordere Serratus-Muskel tiefer zum kleinen Brustmuskel gesehen. Anschließend wird die Nadel vorgeschoben Von der medialen zur lateralen Seite parallel zum Ultraschallstrahl werden 32 ml der Lösung zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior injiziert (8,9).
Für jede Gruppe sind die Bestandteile der 32-ml-Lösung unterschiedlich. Für die PC-Gruppe (die Kontrollgruppe) enthalten die 32-ml-Lösungen nur 0,25 % Bupivacain, während sie für die Gruppe PK zusätzlich zu Bupivacain 1 mg/kg Ketaminhydrochlorid enthalten, während sie für die Gruppe PD 1 ug enthalten /kg Dexmetomedin zusätzlich zu Bupivacain. Die Operation begann 30 Minuten nach der Blockade. Fentanyl 0,5 ug wurde als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um 20 % über die Ausgangswerte stiegen, Bradykardie (Herzfrequenz < 50/Minute) mit 0,5 mg Atropin als Bolus behandelt wurde und Hypotonie (20 % unter den Ausgangswerten) mit 10 mg behandelt wurde Boli von Ephedrin. Die Patienten wurden nach ausreichender neuromuskulärer Umkehrung mit 0,02 mg/kg Atropin und 0,05 mg/kg Neostigmin extubiert.
Danach wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation verlegt, wo sie weiterverfolgt und auf die folgenden Parameter untersucht wurden: O2-Sättigung (spo2), Atemfrequenz (RR), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Herzfrequenz (HR). und Sedierungs-Agitations-Scores unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)( +4 = kämpferisch, +3 = sehr aufgeregt, +2 = aufgeregt, +1 = unruhig, 0 = wachsam und ruhig, -1 = schläfrig, -2 = leichte Sedierung, -3 = mäßige Sedierung, -4 = tiefe Sedierung, -5 = nicht auslösbare Sedierung) (11) wird 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten postoperativ gemessen. Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Sedierungsskala über 2 sowie etwaige psychische Komplikationen (wie Halluzinationen, Träume) werden aufgezeichnet und behandelt. Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansetron 4 mg i.v. behandelt, wenn die Sedierungsskala < -2 erreicht, erhält der Patient 0,15 mg Flumazenil i.v. über 15 Sekunden, und wenn der Patient Halluzinationen oder RASS >+1 zeigt, wird 1 mg Midazolam i.v. verabreicht.
Schmerzwerte (NRS) in Ruhe und Bewegung des ipsilateralen Arms werden stündlich für 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Der gesamte intraoperative Fentanylverbrauch und der gesamte postoperative Morphinverbrauch für die ersten 24 Stunden nach der Operation werden berechnet und der Zeitpunkt der ersten Anforderung eines Analgetikums wird aufgezeichnet. Wenn postoperativ eine Analgesie erforderlich ist (sobald der Patient Schmerzen äußert oder der NRS > 3 war), ein anfänglicher Morphinbolus von 0,1 mg/kg, gefolgt von einem 1-mg-Bolus mit einer Sperrzeit von 15 Minuten, ohne dass eine Hintergrundinfusion zulässig ist. Am Ende von 24 Stunden wird die Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Analgesie beurteilt, die auf einer dreistufigen Skala bewertet wurde, d. h. gut = am zufriedensten, durchschnittlich = einigermaßen zufrieden, schlecht = unzufrieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ASA1,11,111 zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer fortgeschrittenen Herzerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit Sepsis,
- Patienten mit vorheriger Operation im Bereich oberhalb oder unterhalb des Schlüsselbeins oder im Achselbereich,
- Patienten mit Opioidabhängigkeit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Patienten mit Koagulopathie
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die sie daran hindern, Schmerzen richtig wahrzunehmen und einzuschätzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter Pec-11-Rumpfblock mit Ketaminzusatz
Ultraschallgesteuerter modifizierter Pec-11-Rumpfblock mit Ketamiehydrochorid 1 mg/kg in 2 ml Volumen, ergänzt zu 30 ml Bupivacain 0,25 % zur Rumpfanalgesie
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Ultraschallgesteuerter modifizierter Pec-11-Block zur Injektion eines Lokalanästhetikums mit oder ohne Adjuvans zwischen den Muskeln des kleinen Brustmuskels und des vorderen Serratus
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter Pec-11-Rumpfblock mit Dexmedetomidin-Zusatz
Ultraschallgesteuerter modifizierter Pec-11-Rumpfblock mit Dexmedetomidin 1 ug/kg in 2 ml Volumen, ergänzt zu 30 ml Bupivacain 0,25 %
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Ultraschallgesteuerter modifizierter Pec-11-Block zur Injektion eines Lokalanästhetikums mit oder ohne Adjuvans zwischen den Muskeln des kleinen Brustmuskels und des vorderen Serratus
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter PEC 11-Rumpfblock ohne Zusatz
Ultraschallgesteuerter modifizierter Pec-11-Rumpfblock unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain, zugesetzt zu 2 ml Kochsalzlösung
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Ultraschallgesteuerter modifizierter Pec-11-Block zur Injektion eines Lokalanästhetikums mit oder ohne Adjuvans zwischen den Muskeln des kleinen Brustmuskels und des vorderen Serratus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Zahlenwert
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Die Zeit bis zur ersten postoperativen Anforderung eines Analgetikums
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Zeit
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte in Ruhe und bei aktiver Bewegung des ipsilateralen Arms
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Zahlenwert
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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intraoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Zahlenwert
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„bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 24/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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