- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380168
Comparación del efecto de agregar ketamina versus dexmedetomidina a la bupivacaína en el bloque modificado Pec 11 en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio: ensayos controlados aleatorios
- Lugar de estudio: quirófano de los hospitales universitarios de Ain Shams, El Cairo, Egipto
- Período de estudio: 6 meses.
- Método de muestreo:
Los pacientes se subdividirán aleatoriamente en 3 grupos:
Grupo (PC): recibirá 30 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal. Grupo (PK): recibirá 30 ml de bupivacaína al 0,25 % añadida al clorhidrato de ketamina
1 mg/kg diluido en 2 ml de solución salina normal. Grupo (PD): recibirá 30 ml de bupivacaína al 0,25% adicionada a dexmedetomidina 1ug/kg diluida en 2 ml de suero fisiológico. Procedimiento del estudio Tras la aprobación del comité de ética de la universidad local, se obtendrá el consentimiento informado. Los detalles de la técnica anestésica y el protocolo del estudio se explicarán en detalle en la visita preoperatoria y se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente antes de su inclusión en el estudio.
En la sala de preinducción, se enseñará a los pacientes cómo evaluar su propia puntuación de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) y cómo utilizar el dispositivo durante un analgesia controlada por el paciente (PCA). Los pacientes de todos los grupos recibirán 5 mg de midazolam por vía oral, 2 horas antes de la cirugía. Se insertará una cánula IV de calibre 20 en el miembro superior contralateral al lado de la cirugía al llegar a la sala de operaciones. La electrocardiografía (ECG) de anestesia, la presión arterial no invasiva (NIBP), la saturación de oxígeno arterial (Sao2) y el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCo2) se conectarán al paciente. En todos los grupos se inducirá la anestesia general con fentanilo 2 μg/kg, propofol 2,5 mg/kg y lidocaína 1 mg/kg. La intubación endotraqueal se facilitará con 0,5 de atracurio y se mantendrá con 1 MAC de sevoflurano en una mezcla de aire y oxígeno al 50 %, y se ajustarán los parámetros del ventilador para mantener la normocapnia. El bloque Pecs11 Modificado se realizará mediante abordaje en plano, aguja de 80 mm mediante sonda de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia (12Hz).
El bloqueo de Pec 11 modificado se realizará mediante abordaje con dos agujas, una aguja de 80 mm (cánula PajunkR SonoPlex Stim U.S.A) con la ayuda de una sonda de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia (SonositeR, Inc. EE.UU). La técnica de bloqueo Pec 11 modificado: La sonda de ultrasonido se inclinará inferolateral desde el plano sagital del nivel medioclavicular (igual que en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular) se ubican la arteria y las venas axilares, luego la sonda se moverá lateralmente hasta el pectoral menor y el serrato. se ven los músculos anteriores, después de ubicar la segunda costilla inmediatamente debajo de la arteria axilar, la sonda de ultrasonido se moverá caudalmente desde esta posición hasta que se vean la tercera y la cuarta costillas, la sonda se gira 90 grados para que quede transversalmente y se mueva lateralmente hacia la línea axilar anterior manteniendo la tercera costilla en el centro para que se identifique el borde lateral del pectoral menor y en la parte superior de la tercera costilla se verá el músculo serrato anterior más profundo al pectoral menor, luego se avanzará la aguja del lado medial al lateral paralelo al haz de ultrasonido y se inyectarán 32ml de la solución entre los músculos pectoral menor y serrato anterior (8,9).
Para cada grupo, los componentes de la solución de 32 ml son diferentes, para el grupo PC (el grupo de control) la solución de 32 ml contiene solo 0,25 % de bupivacaína mientras que para el grupo PK contiene 1 mg/kg de clorhidrato de ketamina además de bupivacaína, mientras que para el grupo PD contiene 1 ug /kg dexmetomedina además de bupivacaína. La cirugía comenzó 30 minutos después de haber aplicado el bloqueo. Se administró fentanilo 0,5 ug en bolo si la FC o la PA aumentaron un 20 % por encima de los valores basales, la bradicardia (FC <50/minuto) se trató con un bolo de 0,5 mg de atropina y la hipotensión (20 % por debajo de los valores basales) se trató con 10 mg bolos de efedrina. Los pacientes fueron extubados después de una reversión neuromuscular adecuada utilizando atropina 0,02 mg/kg y 0,05 mg/kg de neostigmina.
Después de eso, los pacientes fueron transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos donde fueron seguidos y evaluados para los siguientes parámetros: saturación de O2 (spo2), frecuencia respiratoria (RR), presión arterial no invasiva (NIBP), frecuencia cardíaca (HR) , y puntajes de agitación por sedación utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS)( +4 = combativo +3 = muy agitado +2 = agitado +1 = inquieto 0 = alerta y tranquilo, -1 = somnoliento, -2 = sedación ligera, -3 = sedación moderada, -4 = sedación profunda, -5 = sedación no despertable) (11) se medirá 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la operación. Se registran y tratan los episodios de náuseas y vómitos postoperatorios, escala de sedación superior a 2, cualquier complicación psicológica (como alucinaciones, sueños). las náuseas y los vómitos se tratarán con ondansetrón 4 mg IV, si las puntuaciones en la escala de sedación son < -2, el paciente recibirá flumazenil 0,15 mg IV durante 15 segundos, y si el paciente manifiesta alucinaciones o RASS >+1, se administrará 1 mg de midazolam IV.
Las puntuaciones de dolor (NRS) en reposo y el movimiento del brazo ipsilateral se registrarán cada hora durante las 24 horas posteriores a la operación. Se calculará el consumo total de fentanilo intraoperatorio y el consumo total de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas posteriores a la operación y el momento de la primera solicitud de analgésico. será grabado. Cuando se solicita analgesia en el postoperatorio (una vez que el paciente expresa el dolor o el NRS es > 3) un bolo inicial de morfina de 0,1 mg/kg seguido de un bolo de 1 mg con períodos de bloqueo de 15 minutos sin permitir infusión de fondo. Al final de las 24 h, se evaluará la satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria que se calificó en una escala de tres puntos, es decir, buena = muy satisfecha, promedio = algo satisfecha, mala = insatisfecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ASA1,11,111 entre 18 y 60 años programadas para mastectomía radical modificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca avanzada
- Pacientes con sepsis,
- Pacientes con cirugía previa en zonas por encima o por debajo de la clavícula o en la región axilar,
- Pacientes con dependencia de opiáceos o abuso de alcohol o drogas,
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas que les impidan una correcta percepción y valoración del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque troncal pec 11 modificado con aditivo de ketamina
Bloqueo troncal pec 11 modificado guiado por ecografía usando hidrocloruro de ketamie 1 mg/kg en un volumen de 2 ml agregado a 30 ml de bupivacaína al 0,25 % para la analgesia troncal
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Bloque de pec 11 modificado guiado por ultrasonido inyectando anestésico local con o sin adyuvante entre los músculos pectoral menor y serrato anterior
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque troncal pec 11 modificado con aditivo de dexmedetomidina
Bloqueo troncal pec 11 modificado guiado por ecografía utilizando dexmedetomidina 1 ug/kg en un volumen de 2 ml añadido a 30 ml de bupivacaína al 0,25 %
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Bloque de pec 11 modificado guiado por ultrasonido inyectando anestésico local con o sin adyuvante entre los músculos pectoral menor y serrato anterior
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque troncal pec 11 modificado sin aditivo
Bloqueo troncal pec 11 modificado guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 % añadida a 2 ml de solución salina
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Bloque de pec 11 modificado guiado por ultrasonido inyectando anestésico local con o sin adyuvante entre los músculos pectoral menor y serrato anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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valor numérico
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en el postoperatorio
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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tiempo
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en reposo y movimiento activo del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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valor numérico
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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requerimientos intraoperatorios de fentanilo
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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valor numérico
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"hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 24/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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