Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja deksmedetomidiinin lisäämisen bupivakaiiniin Pec 11 -modifioidun eston vaikutuksen vertaaminen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään rintaleikkaus

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Amira Fathy Hefni,MD-EDIC, Ain Shams University
tutkimuksessamme pyrimme saavuttamaan suositellun adjuvantin joko ketamiinista tai deksmedetomidiinista, joka lisätään bupivakaiinin paikallispuudutukseen pec 11 -modifioidun eston aikana, mitä tulee sen tehoon ja leikkauksen jälkeisen analgesian kestoon, jota se voi ylläpitää modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen. leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on parempi kuin pelkkä paikallispuudutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimustyyppi: Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
  • Opiskelupaikka: Ain Shams University Hospitalsin leikkaussali, Kairo, Egypti
  • Opintojakso: 6 kuukautta.
  • Näytteenottomenetelmä:

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

Ryhmä (PC): saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 2 ml normaalia suolaliuosta. Ryhmä (PK): saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia lisättynä ketamiinihydrokloridiin

1 mg/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta. Ryhmä (PD): saavat 30 ml 0,25 % bupivakaiinia lisättynä deksmedetomidiiniin 1 ug/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta. Tutkimusmenettely Paikallisen yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Yksityiskohdat anestesiatekniikasta ja tutkimusprotokollasta selitetään täydellisesti ennen leikkausta, ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.

Esiinduktiohuoneessa potilaille opetetaan, kuinka arvioida oma kipupisteensä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja miten laitetta käytetään potilaskontrolloitu kivunlievitys (PCA) .Kaikkien ryhmien potilaat saavat 5 mg suun kautta midatsolaamia 2 tuntia ennen leikkausta. A20-mittainen IV-kanyyli asetetaan yläraajaan kontralateraalisesti leikkauksen puolelle saavuttuaan leikkaussaliin .Ennen induktiota anestesia-sähkökardiografia (EKG), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), valtimoiden happisaturaatio (Sao2) ja loppuhengityksen hiilidioksidi (EtCo2) yhdistetään potilaaseen. Kaikissa ryhmissä yleisanestesia indusoidaan käyttämällä 2 µg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 1 mg/kg lidokaiinia. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,5 atrakuriumia, ja sitä ylläpidettiin 1 MAC-sevofluraanilla 50 % happi/ilma-seoksessa, ja ventilaattoriparametreja säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Pecs11 Modified -lohko tehdään käyttämällä tasolähestymistapaa, 80 mm:n neulaa käyttämällä korkeataajuista (12 Hz) lineaarista ultraäänianturia.

Modifioitu Pec 11 -lohko tehdään käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa, 80 mm:n neulaa (PajunkR SonoPlex Stim -kanyyli U.S.A) korkeataajuisen lineaarisen ultraäänianturin (SonositeR, Inc.) avulla. U.S.A). Modifioitu Pec 11 -blokkitekniikka: Ultraäänianturi käännetään inferolateraaliseen kulmaan keskiklavikulaarisen tason sagitaalisesta tasosta (sama kuin infraclavicular brachial plexus blokkissa) kainalovaltimo ja suonet paikantuvat, sitten anturia siirretään sivusuunnassa, kunnes pectoralis minor ja serratus etulihakset näkyvät, kun 2. kylkiluu on paikannettu välittömästi kainalovaltimon alle, ultraääni-anturi liikkuu kaudaalisesti tästä asennosta, kunnes sekä kolmas että neljäs kylkiluu ovat näkyvissä, anturia kierretään 90 astetta siten, että se on poikittain ja siirtyy sivusuunnassa kohti anteriorinen kainalolinja, joka pitää kolmannen kylkiluun keskellä niin, että rintalihaksen sivureuna on, ja kolmannen kylkiluun yläosassa serratus anterior -lihas näkyy syvemmälle pectoralis minoriin, jolloin neula siirtyy eteenpäin mediaalisesta lateraaliselle puolelle ultraäänisäteen suuntaisesti ja 32 ml liuosta ruiskutetaan pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin (8,9).

Jokaiselle ryhmälle 32 ml:n liuoksen aineosat ovat erilaisia, PC-ryhmälle (kontrolliryhmä) 32 ml:n liuos sisältää vain 0,25 % bupivakaiinia, kun taas ryhmässä PK se sisältää 1 mg/kg ketamiinihydrokloridia bupivakaiinin lisäksi, kun taas ryhmässä PD se sisältää 1 ug. /kg deksmetomediinia bupivakaiinin lisäksi. Leikkaus aloitettiin 30 minuuttia eston jälkeen. Fentanyyliä annettiin 0,5 ug boluksena, jos syke tai verenpaine nousi 20 % perusarvojen yläpuolelle, bradykardiaa (HR < 50/minuutti) hoidetaan atropiinin 0,5 mg boluksella ja hypotensiota (20 % perusarvojen alapuolella) hoidetaan 10 mg:lla efedriinibolukset. Potilaat ekstuboitiin riittävän hermo-lihaskehityksen jälkeen käyttämällä atropiinia 0,02 mg/kg ja 0,05 mg/kg neostigmiinia.

Sen jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, jossa heitä seurattiin ja arvioitiin seuraavien parametrien suhteen: O2-saturaatio (spo2), hengitystiheys (RR), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), syke (HR) , ja Sedaation agitaatiopisteet Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikolla ( +4 = kamppaileva +3 = erittäin kiihtynyt +2 = kiihtynyt +1 = levoton 0 = valpas ja rauhallinen, -1 = unelias, -2 = kevyt sedaatio, -3 = kohtalainen sedaatio , -4 = syvä sedaatio, -5 = heräämätön sedaatio) (11) mitataan 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset pahoinvointi- ja oksentelujaksot, sedaatioasteikko yli 2, kaikki psyykkiset komplikaatiot (kuten hallusinaatiot, unet) kirjataan ja hoidetaan. pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla 4 mg IV, jos sedaation asteikon pisteet < -2 potilas saa flumatseniilia 0,15 mg IV 15 sekunnin ajan ja jos potilaalla on ilmeisiä hallusinaatioita tai RASS >+1, annetaan 1 mg Midatsolaami IV.

Kipupisteet (NRS) levossa ja ipsilateraalisen käsivarren liikkeet kirjataan joka tunti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen analgeetin pyynnön aika. tallennetaan. Kun kivunlievitystä pyydetään leikkauksen jälkeen (kun potilas ilmaisee kipua tai NRS oli >3), ensimmäinen morfiinibolus 0,1 mg/kg ja sen jälkeen 1 mg:n bolus 15 minuutin lukitusjaksoilla ilman taustainfuusiota. Vuorokauden lopussa arvioidaan potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, joka arvioitiin kolmipisteasteikolla eli hyvä = tyytyväisin, keskimääräinen = jokseenkin tyytyväinen, huono = tyytymätön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ASA1,11,111 18–60-vuotiaille, joille on suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut pitkälle edennyt sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on sepsis,
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkauksia solisluun ylä- tai alapuolella tai kainalossa,
  • potilaat, joilla on opioidiriippuvuus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
  • Potilaat, joilla on koagulopatia
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estää heitä ymmärtämästä ja arvioimasta kipua oikein.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitu pec 11 -runkolohko ketamiinilisäaineella
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -runkotuki, jossa käytetään ketamiehydrokloridia 1 mg/kg 2 ml:n tilavuudessa lisättynä 30 ml:aan 0,25 % bupivakaiinia vartalon analgesiaa varten
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -blokki ruiskuttamalla paikallispuudutusaineella tai ilman adjuvanttia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitu pec 11 -runkolohko deksmedetomidiinilisäaineella
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -runkotuki käyttämällä deksmedetomidiinia 1 ug/kg 2 ml:ssa lisättynä 30 ml:aan bupivakaiinia 0,25 %
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -blokki ruiskuttamalla paikallispuudutusaineella tai ilman adjuvanttia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin
ACTIVE_COMPARATOR: Muokattu pec 11 runkolohko ilman lisäainetta
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 runkotuki, jossa käytetään 0,25 % bupivakaiinia lisättynä 2 ml:aan suolaliuosta
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -blokki ruiskuttamalla paikallispuudutusaineella tai ilman adjuvanttia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
numeron arvo
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
aika
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet levossa ja ipsilateraalisen käsivarren aktiivisessa liikkeessä
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
numeron arvo
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
leikkauksen sisäiset fentanyylivaatimukset
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
numeron arvo
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R 24/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa