- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04380168
Ketamiinin ja deksmedetomidiinin lisäämisen bupivakaiiniin Pec 11 -modifioidun eston vaikutuksen vertaaminen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään rintaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- Opiskelupaikka: Ain Shams University Hospitalsin leikkaussali, Kairo, Egypti
- Opintojakso: 6 kuukautta.
- Näytteenottomenetelmä:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
Ryhmä (PC): saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 2 ml normaalia suolaliuosta. Ryhmä (PK): saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia lisättynä ketamiinihydrokloridiin
1 mg/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta. Ryhmä (PD): saavat 30 ml 0,25 % bupivakaiinia lisättynä deksmedetomidiiniin 1 ug/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta. Tutkimusmenettely Paikallisen yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus. Yksityiskohdat anestesiatekniikasta ja tutkimusprotokollasta selitetään täydellisesti ennen leikkausta, ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista.
Esiinduktiohuoneessa potilaille opetetaan, kuinka arvioida oma kipupisteensä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja miten laitetta käytetään potilaskontrolloitu kivunlievitys (PCA) .Kaikkien ryhmien potilaat saavat 5 mg suun kautta midatsolaamia 2 tuntia ennen leikkausta. A20-mittainen IV-kanyyli asetetaan yläraajaan kontralateraalisesti leikkauksen puolelle saavuttuaan leikkaussaliin .Ennen induktiota anestesia-sähkökardiografia (EKG), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), valtimoiden happisaturaatio (Sao2) ja loppuhengityksen hiilidioksidi (EtCo2) yhdistetään potilaaseen. Kaikissa ryhmissä yleisanestesia indusoidaan käyttämällä 2 µg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 1 mg/kg lidokaiinia. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,5 atrakuriumia, ja sitä ylläpidettiin 1 MAC-sevofluraanilla 50 % happi/ilma-seoksessa, ja ventilaattoriparametreja säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Pecs11 Modified -lohko tehdään käyttämällä tasolähestymistapaa, 80 mm:n neulaa käyttämällä korkeataajuista (12 Hz) lineaarista ultraäänianturia.
Modifioitu Pec 11 -lohko tehdään käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa, 80 mm:n neulaa (PajunkR SonoPlex Stim -kanyyli U.S.A) korkeataajuisen lineaarisen ultraäänianturin (SonositeR, Inc.) avulla. U.S.A). Modifioitu Pec 11 -blokkitekniikka: Ultraäänianturi käännetään inferolateraaliseen kulmaan keskiklavikulaarisen tason sagitaalisesta tasosta (sama kuin infraclavicular brachial plexus blokkissa) kainalovaltimo ja suonet paikantuvat, sitten anturia siirretään sivusuunnassa, kunnes pectoralis minor ja serratus etulihakset näkyvät, kun 2. kylkiluu on paikannettu välittömästi kainalovaltimon alle, ultraääni-anturi liikkuu kaudaalisesti tästä asennosta, kunnes sekä kolmas että neljäs kylkiluu ovat näkyvissä, anturia kierretään 90 astetta siten, että se on poikittain ja siirtyy sivusuunnassa kohti anteriorinen kainalolinja, joka pitää kolmannen kylkiluun keskellä niin, että rintalihaksen sivureuna on, ja kolmannen kylkiluun yläosassa serratus anterior -lihas näkyy syvemmälle pectoralis minoriin, jolloin neula siirtyy eteenpäin mediaalisesta lateraaliselle puolelle ultraäänisäteen suuntaisesti ja 32 ml liuosta ruiskutetaan pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin (8,9).
Jokaiselle ryhmälle 32 ml:n liuoksen aineosat ovat erilaisia, PC-ryhmälle (kontrolliryhmä) 32 ml:n liuos sisältää vain 0,25 % bupivakaiinia, kun taas ryhmässä PK se sisältää 1 mg/kg ketamiinihydrokloridia bupivakaiinin lisäksi, kun taas ryhmässä PD se sisältää 1 ug. /kg deksmetomediinia bupivakaiinin lisäksi. Leikkaus aloitettiin 30 minuuttia eston jälkeen. Fentanyyliä annettiin 0,5 ug boluksena, jos syke tai verenpaine nousi 20 % perusarvojen yläpuolelle, bradykardiaa (HR < 50/minuutti) hoidetaan atropiinin 0,5 mg boluksella ja hypotensiota (20 % perusarvojen alapuolella) hoidetaan 10 mg:lla efedriinibolukset. Potilaat ekstuboitiin riittävän hermo-lihaskehityksen jälkeen käyttämällä atropiinia 0,02 mg/kg ja 0,05 mg/kg neostigmiinia.
Sen jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, jossa heitä seurattiin ja arvioitiin seuraavien parametrien suhteen: O2-saturaatio (spo2), hengitystiheys (RR), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), syke (HR) , ja Sedaation agitaatiopisteet Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikolla ( +4 = kamppaileva +3 = erittäin kiihtynyt +2 = kiihtynyt +1 = levoton 0 = valpas ja rauhallinen, -1 = unelias, -2 = kevyt sedaatio, -3 = kohtalainen sedaatio , -4 = syvä sedaatio, -5 = heräämätön sedaatio) (11) mitataan 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset pahoinvointi- ja oksentelujaksot, sedaatioasteikko yli 2, kaikki psyykkiset komplikaatiot (kuten hallusinaatiot, unet) kirjataan ja hoidetaan. pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla 4 mg IV, jos sedaation asteikon pisteet < -2 potilas saa flumatseniilia 0,15 mg IV 15 sekunnin ajan ja jos potilaalla on ilmeisiä hallusinaatioita tai RASS >+1, annetaan 1 mg Midatsolaami IV.
Kipupisteet (NRS) levossa ja ipsilateraalisen käsivarren liikkeet kirjataan joka tunti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen analgeetin pyynnön aika. tallennetaan. Kun kivunlievitystä pyydetään leikkauksen jälkeen (kun potilas ilmaisee kipua tai NRS oli >3), ensimmäinen morfiinibolus 0,1 mg/kg ja sen jälkeen 1 mg:n bolus 15 minuutin lukitusjaksoilla ilman taustainfuusiota. Vuorokauden lopussa arvioidaan potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, joka arvioitiin kolmipisteasteikolla eli hyvä = tyytyväisin, keskimääräinen = jokseenkin tyytyväinen, huono = tyytymätön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ASA1,11,111 18–60-vuotiaille, joille on suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pitkälle edennyt sydänsairaus
- Potilaat, joilla on sepsis,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkauksia solisluun ylä- tai alapuolella tai kainalossa,
- potilaat, joilla on opioidiriippuvuus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estää heitä ymmärtämästä ja arvioimasta kipua oikein.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitu pec 11 -runkolohko ketamiinilisäaineella
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -runkotuki, jossa käytetään ketamiehydrokloridia 1 mg/kg 2 ml:n tilavuudessa lisättynä 30 ml:aan 0,25 % bupivakaiinia vartalon analgesiaa varten
|
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -blokki ruiskuttamalla paikallispuudutusaineella tai ilman adjuvanttia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitu pec 11 -runkolohko deksmedetomidiinilisäaineella
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -runkotuki käyttämällä deksmedetomidiinia 1 ug/kg 2 ml:ssa lisättynä 30 ml:aan bupivakaiinia 0,25 %
|
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -blokki ruiskuttamalla paikallispuudutusaineella tai ilman adjuvanttia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muokattu pec 11 runkolohko ilman lisäainetta
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 runkotuki, jossa käytetään 0,25 % bupivakaiinia lisättynä 2 ml:aan suolaliuosta
|
Ultraääniohjattu modifioitu pec 11 -blokki ruiskuttamalla paikallispuudutusaineella tai ilman adjuvanttia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
numeron arvo
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
aika
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet levossa ja ipsilateraalisen käsivarren aktiivisessa liikkeessä
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
numeron arvo
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
|
leikkauksen sisäiset fentanyylivaatimukset
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
numeron arvo
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 24/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .