COVID-19 の疑いまたは確認された場合の高張食塩水による鼻洗浄とうがい (ELVIS COVID-19)
COVID-19 が疑われる、または確認された場合の高張生理食塩水による鼻洗浄とうがい: 実用的な Web ベースのベイジアン適応ランダム化比較試験 (ELVIS COVID-19)
調査の概要
詳細な説明
最近特定された病気である COVID-19 は、世界中に急速に広がり、現在はパンデミックになっています。 治療法はまだありません。 ほとんどの人に軽度から中等度の病気を引き起こしますが、特に高齢者、慢性疾患、または免疫システムが弱まっている人では、重篤な病気や死を引き起こす可能性があります.
ELVIS COVID-19 研究は、鼻洗浄 (すなわち、 灌漑) と塩水 (高張食塩水) でうがいをすることで、COVID-19 患者の回復を早めることができます。 風邪をひいている人たちの予備データによると、鼻洗浄と塩水でのうがいは、病気の期間を短縮するのに役立つ可能性があります. この試験は、同じ治療法が COVID-19 の症状を改善し、病気の蔓延を防ぐのに役立つかどうかを調べるのに役立ちます。
オンラインで自己同意した後、参加者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 コントロールグループには、標準的な個人、家庭の衛生、および社会的距離に関するアドバイスが与えられます。 介入グループは、オンライン ビデオを使用して、標準的なアドバイスに加えて、高張食塩水による鼻洗浄とうがい (HSNIG) の準備と実行方法を 1 日 12 回まで教えられます。
介入グループと対照グループの両方の参加者は、朝一番にオンラインで毎日の日記を完成させ、電子メール リンクを介して送信されます。 日記は、参加者が健康であると報告するまで、または最大 14 日間、または参加者の離脱を報告するまで、毎日記入されます。 -COVID-19の疑いがあり、研究への同意の48時間前までに発症した症状。 研究はオンラインで行われ、参加者に依頼することはすべて、すでに持っているアイテムを使用して自宅で行われます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- イギリス国内にお住まいの方
病気の発症から48時間以内に自宅で自己隔離している者:
- COVID-19 を示唆する臨床症状（例： 次の症状の少なくとも 1 つがある人: (i) 新たな持続性の咳および/または (ii) 高温) および/または (iii) 嗅覚または味覚の喪失または変化 (嗅覚障害)また
- ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染および COVID-19 を示す臨床症状を有する患者 (上記の (a) で詳述)。
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病気の発症 > 48 時間
- 同意できない
- 妊娠
- 免疫抑制
- HSNIGを実行できない
- 他の介入医療試験に参加している者
- 塩の供給にアクセスできない人々
- COVID-19のスワブ検査で現在の症状が陰性である方
- 入院が推奨されるCOVID-19が疑われる/確認された人
- メール・インターネットが使えない方
- 現在、本研究に参加している方と同居している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張食塩水鼻腔洗浄とうがい
介入群の参加者は、最大14日間、または体調が良好と報告されるまで、1日最大12回、高張食塩水による鼻腔洗浄とうがいを行うよう求められます。
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参加者が自宅で水と塩を使って準備した NaCl 溶液
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介入なし：標準治療
対照群の参加者には、症状の管理および家庭内衛生に関する標準的なNHSガイダンスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の質問『今日はどれくらい体調が悪いですか』によって定義される症状解消までの時間。
時間枠：最大14日間
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参加者が体調良好を報告するまでの時間
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての症状の重症度
時間枠：1〜14日間、または参加者が体調が良くなったと報告するまで
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バリデーション済みのウィスコンシン上気道症状調査-24（WURSS-24）質問票と日記を使用して記録されました。
WURSS-24質問票は、日常生活への影響と症状の重症度を1（全くない）から7（重度）の尺度で評価します。
参加者はこの尺度で「今日はどのくらい体調が悪いですか？」と尋ねられました
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1〜14日間、または参加者が体調が良くなったと報告するまで
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個々の症状が解消するまでの期間
時間枠：1-14日間または参加者が体調良好と報告するまで
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検証済みウィスコンシン上気道症状調査-24（WURSS-24）質問票と日記を用いて記録されました。
WURSS-24質問票は、日常生活への影響と症状の重症度を1（全くない）から7（重度）までの尺度で評価します。
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1-14日間または参加者が体調良好と報告するまで
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個別症状の重症度
時間枠：1〜14日間、または参加者が体調が良いと報告するまで
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検証済みウィスコンシン上気道症状調査-24（WURSS-24）アンケートおよび日記を用いて記録されました。
WURSS-24アンケートは、日常生活への影響と症状の重症度を1（全くない）から7（重度）までの尺度で評価します。
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1〜14日間、または参加者が体調が良いと報告するまで
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医療機関への連絡（NHS 24、時間外診療、GP）
時間枠：1〜14日間、または参加者が体調が良いと報告するまで
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研究期間中に医療サービスに連絡した参加者の数
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1〜14日間、または参加者が体調が良いと報告するまで
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GP診察が必要な参加者
時間枠：1〜14日間または参加者が体調が良好であると報告するまで
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参加者数および連絡頻度
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1〜14日間または参加者が体調が良好であると報告するまで
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参加者が病院に出席
時間枠：1〜14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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参加者数
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1〜14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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入院した場合の入院期間
時間枠：1～14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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日数
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1～14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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市販薬使用を報告した参加者数
時間枠：1-14日間、または参加者が体調が良いと報告するまで
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参加者数
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1-14日間、または参加者が体調が良いと報告するまで
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世帯内接触者への伝播の変化
時間枠：1～14日間、または参加者が体調が良好と報告するまで
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研究期間中に他の世帯員への感染を報告した参加者数
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1～14日間、または参加者が体調が良好と報告するまで
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鼻腔洗浄による副作用を報告した参加者数
時間枠：1～14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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介入群における副作用を報告した参加者数
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1～14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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報告された副作用の種類と重症度
時間枠：1〜14日間、または参加者が体調が良好と報告するまで
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参加者は、一般的な副作用またはその他の症状を経験したかどうかを尋ねられ、『この副作用はなかった』から『重度』までの7段階の尺度で重症度を評価するよう求められます
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1〜14日間、または参加者が体調が良好と報告するまで
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市販薬の使用にかかる費用
時間枠：1～14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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参加者が市販薬を使用したと述べた場合に要求される推定費用
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1～14日間、または参加者が体調が良好であると報告するまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aziz Sheikh、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。