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Nasenspülung und Gurgeln mit hypertoner Kochsalzlösung bei Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 (ELVIS COVID-19)

2. März 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Nasenspülung und Gurgeln mit hypertoner Kochsalzlösung bei Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19: Pragmatische webbasierte adaptive randomisierte kontrollierte Bayes'sche Studie (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 ist eine pragmatische, webbasierte Bayes'sche, adaptive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur hypertonen Nasenspülung und zum Gurgeln mit Kochsalzlösung (HSNIG) im Vergleich zur Standardversorgung bei Teilnehmern mit klinisch vermutetem oder bestätigtem COVID-19, die zu Hause behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19, eine kürzlich identifizierte Krankheit, hat sich weltweit schnell verbreitet und ist jetzt eine Pandemie. Es gibt noch keine Heilung dafür. Obwohl es bei den meisten Menschen leichte bis mittelschwere Krankheiten verursacht, kann es schwere Krankheiten und den Tod verursachen, insbesondere bei älteren Menschen, Menschen mit chronischen Krankheiten oder einem geschwächten Immunsystem.

Die ELVIS-COVID-19-Studie soll herausfinden, ob nasale Auswaschung (d.h. Spülung) und Gurgeln mit Salzwasser (hypertonische Kochsalzlösung) hilft Personen mit COVID-19, schneller gesund zu werden. Vorläufige Daten von Menschen mit Erkältung haben ergeben, dass Nasenspülungen und Gurgeln mit Salzwasser hilfreich sein können, um die Dauer der Krankheit zu verkürzen. Diese Studie wird uns dabei helfen, herauszufinden, ob die gleiche Behandlung bei der Verbesserung der COVID-19-Symptome und der Verhinderung der Ausbreitung der Krankheit hilfreich ist.

Nach der Selbsteinwilligung online werden die Teilnehmer in eine von zwei Studiengruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält standardmäßige persönliche, haushaltshygienische und soziale Distanzierungshinweise. Die Interventionsgruppe wird anhand von Online-Videos in der Vorbereitung und Durchführung von hypertoner Kochsalzlösung zur Nasenspülung und zum Gurgeln (HSNIG) bis zu 12 Mal täglich zusätzlich zu den Standardratschlägen unterrichtet.

Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden morgens als erstes ein tägliches Online-Tagebuch ausfüllen, das ihnen über einen E-Mail-Link zugesandt wird. Die Tagebücher werden jeden Tag ausgefüllt, bis der Teilnehmer meldet, dass es ihm gut geht, oder für maximal 14 Tage oder den Rücktritt des Teilnehmers. Diese Studie sucht nach Teilnehmern in ganz Schottland, die 18 Jahre oder älter sind und sich mit bestätigtem oder selbstisolieren Verdacht auf COVID-19 mit Symptomen, die sich nicht mehr als 48 Stunden vor der Zustimmung zur Studie entwickelt haben. Die Studie wird online durchgeführt und alles, worum wir die Teilnehmer bitten, wird zu Hause mit Gegenständen erledigt, die sie bereits haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Diejenigen, die innerhalb des Vereinigten Königreichs leben

  • Diejenigen, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Krankheit zu Hause selbst isolieren mit:

    1. Klinische Symptome, die auf COVID-19 hindeuten (d. h. diejenigen, die mindestens eines der folgenden Symptome haben: kürzlich aufgetretener (i) neuer anhaltender Husten und/oder (ii) hohe Temperatur) und/oder (iii) Verlust oder Veränderung des Geruchs- oder Geschmackssinns (Anosmie) ODER
    2. Personen mit virologisch bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und klinischen Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen (wie oben unter (a) beschrieben).
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsbeginn > 48 Stunden
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppression
  • Unfähigkeit, HSNIG durchzuführen
  • Diejenigen, die an einer anderen interventionellen medizinischen Studie teilnehmen
  • Diejenigen, die keinen Zugang zu einer Salzversorgung haben
  • Diejenigen, die ein negatives COVID-19-Abstrichergebnis für die vorliegenden Symptome hatten
  • Personen mit Verdacht auf/bestätigtes COVID-19, bei denen eine Krankenhauseinweisung empfohlen wird
  • Diejenigen, die keinen Zugang zu E-Mail/Internet haben
  • Personen, die in einem Haushalt mit einer anderen Person leben, die derzeit an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Salzlösung zur Nasenspülung und Gurgeln
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden gebeten, bis zu 12-mal täglich hypertonische Kochsalzlösung zur Nasenspülung und zum Gurgeln anzuwenden, maximal 14 Tage lang oder bis sie berichten, dass sie sich wohl fühlen.
Sonstiges: NaCl-Lösung
NaCl-Lösung, die von den Teilnehmern zu Hause mit Wasser und Salz zubereitet wird
Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-NHS-Richtlinien für die Behandlung ihrer Symptome und die Haushaltshygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Symptome gemäß der Einzelfrage 'Wie unwohl fühlen Sie sich heute?'.
Zeitfenster: Maximal 14 Tage
Zeit bis der Teilnehmer sich wohl fühlt
Maximal 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad aller Symptome
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Aufgezeichnet mit dem validierten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24)-Fragebogen und täglichen Tagebüchern. Der WURSS-24-Fragebogen bewertet die Beeinträchtigung des täglichen Lebens und die Schwere der Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (schwer). Teilnehmer wurden gefragt: „Wie unwohl fühlen Sie sich heute?“ auf dieser Skala
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Die Dauer bis zur Auflösung einzelner Symptome
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Erfasst mit dem validierten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24)-Fragebogen und täglichen Tagebüchern. Der WURSS-24-Fragebogen bewertet die Beeinträchtigung des täglichen Lebens und die Schwere der Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (schwer)
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Schweregrad einzelner Symptome
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Aufgezeichnet mit dem validierten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24)-Fragebogen und täglichen Tagebüchern. Der WURSS-24-Fragebogen bewertet die Beeinträchtigung des täglichen Lebens und die Schwere der Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (schwerwiegend)
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Kontaktaufnahme mit dem Gesundheitswesen (NHS 24, OOH, Hausarzt)
Zeitfenster: 1–14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Gesundheitsdienste kontaktiert haben
1–14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Teilnehmer, die einen Hausarzttermin benötigen
Zeitfenster: 1–14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit der Kontakte
1–14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Teilnehmer, die das Krankenhaus besuchen
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm gut geht
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus bei Aufnahme
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer meldet, dass es ihm gut geht
Anzahl der Tage
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer meldet, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten melden
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Änderung der Übertragung auf Haushaltskontakte
Zeitfenster: 1–14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studiendauer eine Übertragung auf andere Mitglieder ihres Haushalts gemeldet haben
1–14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm gut geht
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der Nasenspülung meldeten
Zeitfenster: 1–14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm wieder gut geht
Anzahl der Teilnehmer im Interventionsarm, die Nebenwirkungen berichten
1–14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm wieder gut geht
Typen und Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie häufige Nebenwirkungen oder andere erlebt haben, und die Schwere auf einer 7-Punkte-Skala von 'Hatte diese Nebenwirkung nicht' bis 'schwerwiegend' zu bewerten.
1-14 Tage oder bis der Teilnehmer angibt, dass es ihm gut geht
Kosten rezeptfreier Medikamente
Zeitfenster: 1–14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm gut geht
Geschätzte Kosten angefordert, wenn Teilnehmer angibt, rezeptfreie Medikamente verwendet zu haben
1–14 Tage oder bis der Teilnehmer mitteilt, dass es ihm gut geht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC20042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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