- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382131
Hypertonisk nässpolning med saltlösning och gurgling vid misstänkt eller bekräftad covid-19 (ELVIS COVID-19)
Hypertonisk nässköljning med saltlösning och gurgling vid misstänkt eller bekräftad covid-19: Pragmatisk webbaserad Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial (ELVIS COVID-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19, en nyligen identifierad sjukdom, har spridit sig snabbt över hela världen och är nu en pandemi. Det finns inget botemedel mot det än. Även om det orsakar mild till måttlig sjukdom hos de flesta människor, kan det orsaka allvarlig sjukdom och dödsfall, särskilt hos äldre, de med kroniska sjukdomar eller ett försvagat immunförsvar.
ELVIS COVID-19-studien är för att ta reda på om nässköljning (dvs. bevattning) och gurgling med saltvatten (hyperton saltlösning) hjälper individer med covid-19 att bli bättre snabbare. Preliminära data från personer med förkylning har funnit att nässköljningar och gurgling med saltvatten kan vara till hjälp för att minska sjukdomens längd. Denna studie kommer att hjälpa oss att ta reda på om samma behandling är till hjälp för att förbättra covid-19-symptomen och förhindra spridning av sjukdomen.
Efter att ha gett sitt eget samtycke online kommer deltagarna att randomiseras till en av två studiegrupper. Kontrollgruppen kommer att ges standardråd om personlig, hushållshygien och social distansering. Interventionsgruppen kommer att läras med hjälp av onlinevideor hur man förbereder och utför hypertonisk saltlösning nässpolning och gurgling (HSNIG) upp till 12 gånger dagligen utöver standardråd.
Deltagare i både interventions- och kontrollgruppen kommer att fylla i en daglig dagbok online på morgonen, som kommer att skickas till dem via en e-postlänk. Dagböckerna kommer att fyllas i varje dag tills deltagaren rapporterar att de mår bra eller i högst 14 dagar eller att deltagaren drar sig tillbaka. Den här studien kommer att söka efter deltagare över hela Skottland, som är 18 år eller äldre och som är självisolerande med bekräftade eller misstänkt covid-19, med symtom som inte har utvecklats mer än 48 timmar innan samtycke till studien. Studien genomförs online och allt vi ber deltagarna att göra kommer att göras hemma med föremål de redan kommer att ha.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aziz Sheikh
- Telefonnummer: 01316514151
- E-post: aziz.sheikh@ed.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Ward
- Telefonnummer: 01316519910
- E-post: ELVIS-COVID19@ed.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Kenny Scott
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- De som bor i Storbritannien
De som isolerar sig hemma inom 48 timmar efter sjukdomens början med:
- Kliniska symtom som tyder på covid-19 (dvs. de som har minst ett av följande symtom: nyligen debut av (i) ny kontinuerlig hosta och/eller (ii) hög temperatur) och/eller (iii) förlust av eller förändring av lukt- eller smaksinne (anosmi) ELLER
- De med virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion och kliniska symtom som tyder på COVID-19 (som beskrivs i (a) ovan).
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsdebut >48 timmar
- Oförmåga att samtycka
- Graviditet
- Immunsuppression
- Oförmåga att utföra HSNIG
- De som deltar i en annan medicinsk interventionsprövning
- De som inte har tillgång till salt
- De som har haft ett negativt covid-19-prov för de nuvarande symtomen
- De med misstänkt/bekräftad covid-19 där sjukhusinläggning rekommenderas
- De som inte har tillgång till e-post/internet
- De som bor i ett hushåll med en annan person som för närvarande deltar i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hypertonisk saltlösning nässpolning och gurgling
Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att utföra hypertonisk nässköljning med saltlösning och gurgla upp till 12 gånger dagligen i högst 14 dagar eller tills de rapporterar att de mår bra.
|
NaCl-lösning beredd av deltagare hemma med vatten och salt
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standard NHS-vägledning för hantering av sina symtom och hushållshygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att lösa symtomen enligt den enstaka frågan "hur illa mår du idag".
Tidsram: Max 14 dagar
|
Tid tills deltagare rapporterar bra
|
Max 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvaret av alla symtom
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Registrerades med hjälp av validerat Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) frågeformulär och dagliga dagböcker.
WURSS-24-enkäten bedömer störningen på det dagliga livet och symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (inte alls) till 7 (allvarlig)
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Hur lång tid det tar för individuella symtom att försvinna
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Registrerades med hjälp av validerat Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) frågeformulär och dagliga dagböcker.
WURSS-24-enkäten bedömer störningen på det dagliga livet och symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (inte alls) till 7 (allvarlig)
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Svårighetsgraden av individuella symtom
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Registrerades med hjälp av validerat Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) frågeformulär och dagliga dagböcker.
WURSS-24-enkäten bedömer störningen på det dagliga livet och symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (inte alls) till 7 (allvarlig)
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Kontakta sjukvård (NHS 24, OOH, GP)
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare och kontaktfrekvens
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Deltagare som behöver besök hos läkare
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare och kontaktfrekvens
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Deltagare på sjukhus
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Längd på sjukhusvistelse vid inläggning
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal dagar
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare som rapporterar receptfria läkemedelsanvändning
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Minskad överföring till hushållskontakter
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal personer inom deltagarens hushåll som utvecklar symtom
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar av nässköljning
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Antal deltagare i interventionsarmen som rapporterade biverkningar
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Typer och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Deltagarna frågade om de har upplevt vanliga biverkningar eller andra och att bedöma svårighetsgraden på en 7-gradig skala från "Hade inte denna biverkning" till "svår"
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Kostnad för receptfria läkemedel som används
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Beräknad kostnad begärd när deltagaren anger receptfritt läkemedel som används
|
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC20042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virussjukdomar
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Avslutad
-
Meissa Vaccines, Inc.RekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på NaCl-lösning
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.OkändBihåleinflammation | RhinitBrasilien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.OkändSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | KoronarartärbypasstransplantationNederländerna
-
Carmel Medical CenterOkänd
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergAvslutad
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytering
-
Ahmad Jabir RahyussalimOkändMesenkymal stamcell | Spinal tuberkulosIndonesien
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon