Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertonisk nässpolning med saltlösning och gurgling vid misstänkt eller bekräftad covid-19 (ELVIS COVID-19)

1 september 2020 uppdaterad av: University of Edinburgh

Hypertonisk nässköljning med saltlösning och gurgling vid misstänkt eller bekräftad covid-19: Pragmatisk webbaserad Bayesian Adaptive Randomized Controlled Trial (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 är en pragmatisk webbaserad Bayesiansk adaptiv randomiserad kontrollerad, parallell gruppstudie av hypertonisk saltlösning nässköljning och gurgling (HSNIG) jämfört med standardvård hos deltagare med kliniskt misstänkt eller bekräftad covid-19 som hanteras hemma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

COVID-19, en nyligen identifierad sjukdom, har spridit sig snabbt över hela världen och är nu en pandemi. Det finns inget botemedel mot det än. Även om det orsakar mild till måttlig sjukdom hos de flesta människor, kan det orsaka allvarlig sjukdom och dödsfall, särskilt hos äldre, de med kroniska sjukdomar eller ett försvagat immunförsvar.

ELVIS COVID-19-studien är för att ta reda på om nässköljning (dvs. bevattning) och gurgling med saltvatten (hyperton saltlösning) hjälper individer med covid-19 att bli bättre snabbare. Preliminära data från personer med förkylning har funnit att nässköljningar och gurgling med saltvatten kan vara till hjälp för att minska sjukdomens längd. Denna studie kommer att hjälpa oss att ta reda på om samma behandling är till hjälp för att förbättra covid-19-symptomen och förhindra spridning av sjukdomen.

Efter att ha gett sitt eget samtycke online kommer deltagarna att randomiseras till en av två studiegrupper. Kontrollgruppen kommer att ges standardråd om personlig, hushållshygien och social distansering. Interventionsgruppen kommer att läras med hjälp av onlinevideor hur man förbereder och utför hypertonisk saltlösning nässpolning och gurgling (HSNIG) upp till 12 gånger dagligen utöver standardråd.

Deltagare i både interventions- och kontrollgruppen kommer att fylla i en daglig dagbok online på morgonen, som kommer att skickas till dem via en e-postlänk. Dagböckerna kommer att fyllas i varje dag tills deltagaren rapporterar att de mår bra eller i högst 14 dagar eller att deltagaren drar sig tillbaka. Den här studien kommer att söka efter deltagare över hela Skottland, som är 18 år eller äldre och som är självisolerande med bekräftade eller misstänkt covid-19, med symtom som inte har utvecklats mer än 48 timmar innan samtycke till studien. Studien genomförs online och allt vi ber deltagarna att göra kommer att göras hemma med föremål de redan kommer att ha.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Kenny Scott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • De som bor i Storbritannien
  • De som isolerar sig hemma inom 48 timmar efter sjukdomens början med:

    1. Kliniska symtom som tyder på covid-19 (dvs. de som har minst ett av följande symtom: nyligen debut av (i) ny kontinuerlig hosta och/eller (ii) hög temperatur) och/eller (iii) förlust av eller förändring av lukt- eller smaksinne (anosmi) ELLER
    2. De med virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion och kliniska symtom som tyder på COVID-19 (som beskrivs i (a) ovan).
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsdebut >48 timmar
  • Oförmåga att samtycka
  • Graviditet
  • Immunsuppression
  • Oförmåga att utföra HSNIG
  • De som deltar i en annan medicinsk interventionsprövning
  • De som inte har tillgång till salt
  • De som har haft ett negativt covid-19-prov för de nuvarande symtomen
  • De med misstänkt/bekräftad covid-19 där sjukhusinläggning rekommenderas
  • De som inte har tillgång till e-post/internet
  • De som bor i ett hushåll med en annan person som för närvarande deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypertonisk saltlösning nässpolning och gurgling
Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att utföra hypertonisk nässköljning med saltlösning och gurgla upp till 12 gånger dagligen i högst 14 dagar eller tills de rapporterar att de mår bra.
NaCl-lösning beredd av deltagare hemma med vatten och salt
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standard NHS-vägledning för hantering av sina symtom och hushållshygien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa symtomen enligt den enstaka frågan "hur illa mår du idag".
Tidsram: Max 14 dagar
Tid tills deltagare rapporterar bra
Max 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvaret av alla symtom
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Registrerades med hjälp av validerat Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) frågeformulär och dagliga dagböcker. WURSS-24-enkäten bedömer störningen på det dagliga livet och symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (inte alls) till 7 (allvarlig)
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Hur lång tid det tar för individuella symtom att försvinna
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Registrerades med hjälp av validerat Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) frågeformulär och dagliga dagböcker. WURSS-24-enkäten bedömer störningen på det dagliga livet och symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (inte alls) till 7 (allvarlig)
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Svårighetsgraden av individuella symtom
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Registrerades med hjälp av validerat Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) frågeformulär och dagliga dagböcker. WURSS-24-enkäten bedömer störningen på det dagliga livet och symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (inte alls) till 7 (allvarlig)
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Kontakta sjukvård (NHS 24, OOH, GP)
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare och kontaktfrekvens
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Deltagare som behöver besök hos läkare
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare och kontaktfrekvens
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Deltagare på sjukhus
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Längd på sjukhusvistelse vid inläggning
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal dagar
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare som rapporterar receptfria läkemedelsanvändning
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Minskad överföring till hushållskontakter
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal personer inom deltagarens hushåll som utvecklar symtom
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare som rapporterar biverkningar av nässköljning
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Antal deltagare i interventionsarmen som rapporterade biverkningar
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Typer och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Deltagarna frågade om de har upplevt vanliga biverkningar eller andra och att bedöma svårighetsgraden på en 7-gradig skala från "Hade inte denna biverkning" till "svår"
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Kostnad för receptfria läkemedel som används
Tidsram: 1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra
Beräknad kostnad begärd när deltagaren anger receptfritt läkemedel som används
1-14 dagar eller tills deltagaren rapporterar att de mår bra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC20042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virussjukdomar

Kliniska prövningar på NaCl-lösning

3
Prenumerera