Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промывание носа гипертоническим солевым раствором и полоскание горла при подозрении или подтверждении COVID-19 (ELVIS COVID-19)

1 сентября 2020 г. обновлено: University of Edinburgh

Промывание носа гипертоническим солевым раствором и полоскание горла при подозрении или подтверждении COVID-19: практическое байесовское адаптивное рандомизированное контролируемое исследование на основе Интернета (ELVIS COVID-19)

ELVIS COVID-19 — это прагматичное байесовское адаптивное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, посвященное промыванию носа гипертоническим раствором и полосканию горла (HSNIG) по сравнению со стандартным уходом за участниками с клинически подозреваемым или подтвержденным COVID-19, которые лечатся дома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно выявленное заболевание COVID-19 быстро распространилось по всему миру и в настоящее время является пандемией. Лекарства от него пока нет. Хотя у большинства людей он вызывает заболевание легкой или средней степени тяжести, он может вызвать серьезное заболевание и смерть, особенно у пожилых людей, людей с хроническими заболеваниями или ослабленной иммунной системой.

Целью исследования ELVIS COVID-19 является выяснение того, может ли носовое вымывание (т. орошение) и полоскание горла соленой водой (гипертоническим солевым раствором) помогает людям с COVID-19 быстрее выздороветь. Предварительные данные от больных простудой показали, что промывание носа и полоскание горла соленой водой могут помочь сократить продолжительность болезни. Это испытание поможет нам выяснить, помогает ли одно и то же лечение улучшить симптомы COVID-19 и предотвратить распространение болезни.

После добровольного онлайн-согласия участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп. Контрольной группе будут даны стандартные рекомендации по личной, бытовой гигиене и социальному дистанцированию. Группа вмешательства будет обучена с помощью онлайн-видео, как готовить и проводить промывание носа и полоскание горла гипертоническим солевым раствором (HSNIG) до 12 раз в день в дополнение к стандартным рекомендациям.

Участники как интервенционной, так и контрольной групп первым делом утром будут заполнять ежедневный онлайн-дневник, который будет отправлен им по электронной почте. Дневники будут заполняться каждый день до тех пор, пока участник не сообщит, что он здоров, или в течение максимум 14 дней или отказа участника. В этом исследовании будут искать участников по всей Шотландии в возрасте 18 лет и старше, которые самоизолируются с подтвержденным или с подозрением на COVID-19, с симптомами, развившимися не более чем за 48 часов до согласия на исследование. Исследование проводится онлайн, и все, о чем мы просим участников, будет сделано дома с теми предметами, которые у них уже есть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aziz Sheikh
  • Номер телефона: 01316514151
  • Электронная почта: aziz.sheikh@ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Ward
  • Номер телефона: 01316519910
  • Электронная почта: ELVIS-COVID19@ed.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Те, кто живет в Великобритании

  • Те, кто самоизолировался дома в течение 48 часов после начала заболевания с:

    1. Клинические симптомы, указывающие на наличие COVID-19 (т. те, у кого есть хотя бы один из следующих симптомов: недавнее начало (i) нового продолжительного кашля и/или (ii) высокой температуры) и/или (iii) потеря или изменение обоняния или вкуса (аносмия) ИЛИ
    2. Лица с вирусологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и клиническими симптомами, указывающими на COVID-19 (как подробно описано в (a) выше).
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Начало болезни>48 часов
  • Неспособность дать согласие
  • Беременность
  • Иммуносупрессия
  • Невозможность выполнения HSNIG
  • Те, кто принимает участие в другом интервенционном медицинском испытании
  • Те, у кого нет доступа к запасам соли
  • Те, у кого был отрицательный результат мазка на COVID-19 для настоящих симптомов
  • Лица с подозрением/подтвержденным COVID-19, которым рекомендуется госпитализация
  • Те, у кого нет доступа к электронной почте/интернету
  • Те, кто живет в домохозяйстве с другим лицом, в настоящее время участвующим в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Промывание носа гипертоническим раствором и полоскание горла
Участников интервенционной группы попросят проводить промывание носа гипертоническим солевым раствором и полоскание горла до 12 раз в день в течение максимум 14 дней или до тех пор, пока они не сообщат, что чувствуют себя хорошо.
Другой: Раствор NaCl
Раствор NaCl, приготовленный участниками дома с использованием воды и соли
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Участникам контрольной группы будут предоставлены стандартные рекомендации NHS по управлению их симптомами и гигиене дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов, определяемое одним вопросом «насколько плохо вы себя чувствуете сегодня».
Временное ограничение: Максимум 14 дней
Время, пока участник не отчитается хорошо
Максимум 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть всех симптомов
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Записано с использованием утвержденного опросника Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) и ежедневных дневников. Опросник WURSS-24 оценивает влияние на повседневную жизнь и тяжесть симптомов по шкале от 1 (никаких) до 7 (тяжелые).
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Продолжительность времени, в течение которого отдельные симптомы исчезают.
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Записано с использованием утвержденного опросника Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) и ежедневных дневников. Опросник WURSS-24 оценивает влияние на повседневную жизнь и тяжесть симптомов по шкале от 1 (никаких) до 7 (тяжелые).
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Тяжесть отдельных симптомов
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Записано с использованием утвержденного опросника Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) и ежедневных дневников. Опросник WURSS-24 оценивает влияние на повседневную жизнь и тяжесть симптомов по шкале от 1 (никаких) до 7 (тяжелые).
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Обращение в службу здравоохранения (NHS 24, OOH, GP)
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество участников и частота контактов
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Участники, нуждающиеся в назначении врача общей практики
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество участников и частота контактов
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Участники госпитализации
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Число участников
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Продолжительность пребывания в больнице в случае госпитализации
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество дней
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество участников, сообщивших об употреблении безрецептурных лекарств
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Число участников
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Снижение передачи через бытовые контакты
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество людей в домохозяйстве участника, у которых развились симптомы
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах промывания носа
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Количество участников группы вмешательства, сообщивших о побочных эффектах
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Сообщаемые типы и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Участников спрашивали, испытывали ли они общие побочные эффекты или другие, и оценивали их серьезность по 7-балльной шкале от «Не было этого побочного эффекта» до «тяжелого».
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Стоимость использованных безрецептурных препаратов
Временное ограничение: 1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо
Ориентировочная стоимость запрашивается, когда участник заявляет об использовании безрецептурных лекарств.
1-14 дней или до тех пор, пока участник не сообщит, что чувствует себя хорошо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Aziz Sheikh, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC20042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор NaCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться