Irrigación nasal con solución salina hipertónica y gárgaras en casos sospechosos o confirmados de COVID-19 (ELVIS COVID-19)
2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
Irrigación nasal con solución salina hipertónica y gárgaras para casos de COVID-19 presunto o confirmado: Ensayo controlado aleatorizado adaptativo bayesiano pragmático basado en la web (ELVIS COVID-19)
ELVIS COVID-19 es un ensayo pragmático de grupos paralelos controlados aleatorios adaptables bayesianos basado en la web de irrigación nasal con solución salina hipertónica y gárgaras (HSNIG) en comparación con la atención estándar en participantes con sospecha clínica o confirmación de COVID-19 que se manejan en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19, una enfermedad recientemente identificada, se ha propagado rápidamente por todo el mundo y ahora es una pandemia. Todavía no hay cura para ello. Aunque causa una enfermedad leve a moderada en la mayoría de las personas, puede causar una enfermedad grave y la muerte, especialmente en los ancianos, las personas con enfermedades crónicas o un sistema inmunitario debilitado.
El estudio ELVIS COVID-19 es para averiguar si el lavado nasal (es decir, riego) y hacer gárgaras con agua salada (solución salina hipertónica) ayuda a las personas con COVID-19 a mejorar más rápido. Los datos preliminares de personas con resfriado común han encontrado que los lavados nasales y las gárgaras con agua salada pueden ser útiles para reducir la duración de la enfermedad. Este ensayo nos ayudará a determinar si el mismo tratamiento es útil para mejorar los síntomas de COVID-19 y prevenir la propagación de la enfermedad.
Después de dar su consentimiento en línea, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. El grupo de control recibirá consejos estándar de higiene personal, del hogar y distanciamiento social. Al grupo de intervención se le enseñará mediante videos en línea cómo preparar y realizar gárgaras e irrigaciones nasales con solución salina hipertónica (HSNIG) hasta 12 veces al día, además de los consejos estándar.
Los participantes en los grupos de intervención y control completarán un diario en línea a primera hora de la mañana, que se les enviará a través de un enlace de correo electrónico. Los diarios se completarán todos los días hasta que el participante informe que está bien o durante un máximo de 14 días o el retiro del participante. sospecha de COVID-19, con síntomas que se han desarrollado no más de 48 horas antes del consentimiento para el estudio. El estudio se lleva a cabo en línea y todo lo que le pedimos a los participantes que hagan se hará en casa con elementos que ya tendrán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Aquellos que viven dentro del Reino Unido
Aquellos que se aíslan en casa dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la enfermedad con:
- Síntomas clínicos sugestivos de COVID-19 (es decir, aquellos que tienen al menos uno de los siguientes síntomas: inicio reciente de (i) nueva tos continua y/o (ii) temperatura alta) y/o (iii) pérdida o cambio en el sentido del olfato o del gusto (anosmia) O
- Aquellos con infección por SARS-CoV-2 virológicamente confirmada y síntomas clínicos indicativos de COVID-19 (como se detalla en (a) anterior).
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inicio de la enfermedad > 48 horas
- Incapacidad para consentir
- El embarazo
- Inmunosupresión
- Incapacidad para realizar HSNIG
- Aquellos que participan en otro ensayo médico intervencionista
- Los que no tienen acceso a un suministro de sal
- Aquellos que hayan tenido un resultado de hisopado COVID-19 negativo para los síntomas presentes.
- Personas con sospecha/confirmación de COVID-19 en las que se recomienda ingreso hospitalario
- Aquellos que no tienen acceso a correo electrónico/internet
- Aquellos que viven en un hogar con otra persona que actualmente participa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación nasal y gárgaras con solución salina hipertónica
Se pedirá a los participantes del grupo de intervención que realicen irrigación nasal con solución salina hipertónica y gárgaras hasta 12 veces al día durante un máximo de 14 días o hasta que informen que se sienten bien.
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Solución de NaCl preparada por los participantes en casa usando agua y sal
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes en el grupo de control recibirán la orientación estándar del NHS para el manejo de sus síntomas y la higiene del hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas según la pregunta única "¿Cómo se siente hoy?".
Periodo de tiempo: Máximo de 14 días
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Tiempo hasta que el participante informe estar bien
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Máximo de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de Todos los Síntomas
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Registrado mediante el cuestionario validado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) y diarios diarios.
El cuestionario WURSS-24 evalúa la interferencia en la vida diaria y la gravedad de los síntomas en una escala del 1 (nada en absoluto) al 7 (grave).
Se preguntó a los participantes "¿Qué tan mal se siente hoy?" en esta escala
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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La duración del tiempo para la resolución de síntomas individuales
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Registrado mediante el cuestionario validado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) y diarios diarios.
El cuestionario WURSS-24 evalúa la interferencia en la vida diaria y la gravedad de los síntomas en una escala del 1 (nada en absoluto) al 7 (grave)
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Gravedad de los Síntomas Individuales
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Registrado mediante el cuestionario validado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) y diarios diarios.
El cuestionario WURSS-24 evalúa la interferencia en la vida diaria y la gravedad de los síntomas en una escala del 1 (nada en absoluto) al 7 (grave)
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Contactar con Servicios Sanitarios (NHS 24, Atención Fuera de Horario, Médico de Cabecera)
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes que contactaron con los servicios de atención sanitaria durante el período de estudio
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Participantes que Necesitan Citas con el Médico de Cabecera
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes y frecuencia de contactos
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Participantes que Asisten al Hospital
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Duración de la Estancia en el Hospital si se Admite
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de días
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes que informaron el uso de medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Cambio en la Transmisión a Contactos Domésticos
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes que notificaron transmisión a otros miembros de su hogar durante el período de estudio
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes que informaron efectos secundarios de la irrigación nasal
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Número de participantes en el brazo de intervención que reportan efectos secundarios
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Tipos y Gravedad de los Efectos Secundarios Notificados
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Se preguntó a los participantes si habían experimentado efectos secundarios comunes u otros y que calificaran la gravedad en una escala de 7 puntos desde 'No tuve este efecto secundario' hasta 'grave'
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Coste de Medicamentos de Venta Libre Utilizados
Periodo de tiempo: 1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Costo estimado solicitado cuando el participante indica el uso de medicamentos de venta libre
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1-14 días o hasta que el participante informe que se encuentra bien
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Sheikh, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC20042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .